医疗器械分类管理政策培训考试卷_第1页
医疗器械分类管理政策培训考试卷_第2页
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文档简介

医疗器械分类管理政策培训考试卷1、国家对医疗器械按照（）实行分三类管理。A有效性B风险程度(正确答案)C安全性D经济性2、（）是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。A第一类(正确答案)B第二类C第三类3、第二类是具有()，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。A低风险B中度风险(正确答案)C较高风险D一般风险4、第三类是具有较高风险，要采取（）严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。A严格控制B一般管理C特别措施(正确答案)D特殊管理5、以医疗器械作用为主的药械组合产品，按照（）医疗器械管理。A第一类B第二类C第三类(正确答案)D以上都不是6、如果同一医疗器械适用两个或者两个以上的分类，应当采取其中风险程度()的分类A低B最低C中等D最高(正确答案)7、由多个医疗器械组成的医疗器械包，其分类应当与包内风险程度（）的医疗器械一致。A低B较高C中等D最高(正确答案)8、可被人体吸收的医疗器械，按照（）医疗器械管理。A第一类B第二类C第三类(正确答案)D二类和三类9、具有计量测试功能的医疗器械，其分类应不低于（）。A第一类B第二类(正确答案)C第三类D一类和二类10、对医疗效果有重要影响的有源接触人体器械，按照（）医疗器械管理。A第一类B第二类C第三类(正确答案)D二类和三类11、如果医疗器械的预期目的是明确用于某种疾病的治疗，其分类应不低于（）。A第一类B第二类(正确答案)C第三类D二类和三类12、预期具有防组织或器官粘连功能，作为人工皮肤，接触真皮深层或其以下组织受损的创面，用于慢性创面，或者可被人体全部或部分吸收的。按照（）医疗器械管理。A第一类B第二类C第三类(正确答案)D二类和三类13、以无菌形式提供的医疗器械，其分类应不低于（）。A第一类B第二类(正确答案)C第三类D二类和三类14、用于在内窥镜下完成夹取、切割组织或者取石等手术操作的无源重复使用手术器械，按照（）医疗器械管理。A第一类B第二类(正确答案)C第三类D二类和三类15、涉及产品管理类别由高类别调整为低类别的，注册人应当在医疗器械注册证有效期届满()个月前，按照改变后的类别向相应食品药品监督管理部门申请延续注册或者办理备案。A1B2C3D6(正确答案)16、监控或者影响医疗器械主要功能的医疗器械，其分类应当与被监控、影响的医疗器械的分类（）。A一致(正确答案)B更高C更低D以上都不是17、评价医疗器械风险程度，应当考虑医疗器械的（）因素。A预期目的B结构特征C使用方法D以上都是(正确答案)18、经营第一类医疗器械（）备案管理。A需要B不需(正确答案)C必须D以上都不是19、经营第二类医疗器械（）备案管理。A需要(正确答案)

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