药物警戒培训专项测试卷含答案_第1页
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药物警戒培训专项测试卷含答案一、单选题（5分/题，共50分）1、员工应向()报告获知的药品不良反应。A.质量管理部B.药物警戒部(正确答案)C.所在的部门D.生产部2、药物警戒的简称()A.PMB.PV(正确答案)C.PGD.PK3、药品不良反应报告的原则()A.确定上报B.强制报告C.可疑即报(正确答案)D.主动上报4、发生死亡病例时，持有人报告至药品不良反应中心的时限是()A.立即B.15天C.30天D.24小时(正确答案)5、海晟获知不良事件时报告至持有人的时限是()A.24小时(正确答案)B.15天C.30天D.及时6、以下哪个时间为不良反应报告日期Day0()A.持有人药物警戒专员获知日期B.受托方药物警戒专员获知日期C.受托方员工获知日期(正确答案)7、药物警戒的时间范围()A.上市前B.上市后C.全生命周期(正确答案)8、员工需要报告的药品不良反应类型为()A.一般的B.严重的C.非预期、严重的D.所有的类型的(正确答案)9、海晟获知不良事件日期是()A.药物警戒部获知不良反应的日期B.海晟员工获知不良反应的日期(正确答案)10、上市五年以上的药品，主要报告药品引起的()A、新的不良反应B、严重、罕见的药品不良反应(正确答案)C、可疑不良反应D、禁忌症二、多选题（6分/题，共30分）1、药品不良反应收集的途径()A.医生(正确答案)B.患者及家属(正确答案)C.每一个员工(正确答案)D.文献资料(正确答案)2、对于个例药品不良事件的报告，至少应包括()基本要素A.患者信息(正确答案)B.药品信息(正确答案)C.不良反应信息(正确答案)D.报告人信息(正确答案)3、收集药品不良反应的信息包括()A.用药起止时间(正确答案)B.不良反应发生时间(正确答案)C.用药过程描述(正确答案)D.救治方法(正确答案)E.不良反应的结果(正确答案)4、收集的药品信息包括()A.药品通用名称(正确答案)B.合并用药品的名称(正确答案)C.用法用量(正确答案)D.生产厂家(正确答案)E.产品批号(正确答案)5、药物警戒的最终目标是()A、评估药物的效益、危害、有效及风险，以促进其安全、合理及有效地应用(正确答案)B、防范与用药相关的安全问题(正确答案)C、提高患者在用药、治疗及辅助医疗方面的安全性医学教育(正确答案)D、教育、告知病人药物相关的安全问题，增进涉及用药的公众健康与安全(正确答案)三、判断题：（每题4分，共20分）1、不良反应包括副作用、毒性作用、后遗效应、变态反应、药物依赖性、停药综合症等。对(正确答案)错2、新的药品不良反应是指药品说明书中未载明的不良反应。对(正确答案)错3、药品不良反应报告要本着可疑即报的原则。对(正确答案)错4、药品上市许可持有人与经营企业会通过签署商业协议约定

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