药物临床试验机构体体系文件知识考核试卷及答案

药物临床试验机构体体系文件知识考核试卷及答案1.为有效地实施和完成某一临床试验中每项工作所拟定的标准而详细的书面规程。()A、书面说明B、标准操作规程(正确答案)C、流程D、岗位职责2.叙述试验的背景、理论基础和目的、试验设计、方法和组织，包括统计学考虑、试验执行和完成条件的临床试验的主要文件。()A、知情同意B、申办者C、研究者D、试验方案(正确答案)3.临床试验全过程包括：()A、方案设计、批准、实施、监查、稽查、记录分析、总结和报告B、方案设计、组织、实施、监查、分析、总结和报告C、方案设计、组织、实施、记录、分析、总结和报告D、方案设计、组织、实施、监查、稽查、记录、分析、总结和报告(正确答案)4.用以保证与临床试验相关活动的质量达到要求的操作性技术和规程。()A、稽查B、监查C、视察D、质量控制(正确答案)5.下列哪一项是临床试验前准备的必要条件？()A、必须有充分理由B、研究单位和研究者需具备一定条件(正确答案)C、所有受试者均已签署知情同意书D、以上三项必须同时具备6.下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的？()A、试验用药品B、该药临床研究资料C、该药的质量检验结果D、该药的稳定性试验结果(正确答案)7.试验开始前，申办者和研究者关于职责和分工应达成：()A、口头协议B、书面协议(正确答案)C、默认协议D、无需协议8.未获CFDA批件/伦理委员会批准，擅自开展临床试验者，机构几年不予受理临床试验？()A、1年B、2年C、3年(正确答案)D、4年9.以下哪些属于机构临床试验缺陷管理制度内容？()A、弄虚作假、伪造数据、篡改研究结果；B、因监管部门检查，发现存在严重问题，从而导致该专业资格被取消；C、违反财务管理制度，私自接受申办者/CRO/SMO的经费，私建小金库；D、以上都是(正确答案)10.严重违反伦理、GCP、试验方案或SOP，或存在无法弥补/改正的问题将予以什么处罚？()A、暂停或终止项目开展B、不予签章C、不予结题D、以上均可能(正确答案)11.在招募期，超过多少年无入组，项目结束后1年未结题，不能给予合理解释将予以暂停或终止，或不予签章、结题？()A、1年B、2年(正确答案)C、3年D、4年12.违反保密条例或临床试验合同/协议，造成申办方新药知识产权信息和受试者个人信息泄露，申办方或受试者要求进行赔偿或追究相关人员责任的将给予PI或项目组什么处罚？()A、警告B、院内通报批评C、个别研究者问题建议PI中止协议D、以上均可能(正确答案)13.对于非致死或危及生命的SUSAR，首次报告时限是()A、7日(正确答案)B、10日C、15日D、30日14.对于非致死或危及生命的SUSAR，随访报告时限是()A、7日B、10日C、15日(正确答案)D、30日15.受试者发生严重不良事件后，研究者一般在什么时间内报告申办者()A、研究者获知的24h内(正确答案)B、研究者获知的48h内C、不良事件发生的24h内D、不良事件发生的48h内二、多选题16.《药物临床试验质量管理规范》制定的法律法规依据为()A、《中华人民共和国药品管理法》(正确答案)B、《中华人民共和国疫苗管理法》(正确答案)C、《中华人民共和国药品管理法实施条例》(正确答案)D、《执业医师法》17.以下哪些可以判断为严重不良事件？()A、导致死亡(正确答案)B、危及生命(正确答案)C、永久或者严重的残疾或者功能丧失(正确答案)D、受试者需要住院治疗或者延长住院时间(正确答案)E、先天性异常或者出生缺陷(正确答案)18.在不良事件和严重不良事件的收集与评价过程中，需要明确的内容包括哪些？()A、不良事件的名称(正确答案)B、对事件进行描述(正确答案)C、确定事件的起止时间(正确答案)D、判断事件的严重性(正确答案)E、严重程度(正确答案)19.以下哪些行为需药物管理员完成？()A、药物随机B、处方开具C、配合检查(正确答案)D、药物储存管理(正确答案)E、药物发放回收(正确答案)F、药物退还(正确答案)20.药物管理员的职责包括哪些？()A、定期导出储存温度(正确答案)B、销毁剩余试验药物C、定期学习药物管理知识(正确答案)D、定期清点药物数量(正确答案)21.药物出现超高温、超低温现象该如何处理()A、