初级临床实验室质控规则与控制

临床实验室质量控制

质量控制和质量保证什么是室内质控、室间质评？如何进行室内质控、室间质评？

一、实验室质量控制和质量保证质量控制(qualitycontrol,QC)的定义：

是利用现代科学管理的方法和技术监测分析过程中的误差，控制与分析有关的各个环节，确保实验结果的准确可靠。也称为实验室质量保证。

为达到质量要求所采取的作业技术活动。

质量控制包括实验室内部质量控制和实验室外部质量控制，后者常用室间质量评价表示。

目的:

在于监测测定过程，分析和查找误差类型和产生原因。实验方法：

就是把质控品当成标本来测试，在同等测试环境下的进行试验.

室内质量控制

临床实验室常规开展的室内质控（Internalqualitycontrol，IQC），旨在检测和控制常规工作的精密度和准确度，提高常规工作中天内和天间标本检测的一致性。能及时地、准确地报告检验结果。室内质控工作的目的在于：

可监测和评价检测系统的精密度和稳定性，也可间接评价检测结果的准确性。在日常工作中进行室内质控是用以监测方法或者检测系统的稳定性，是确保检验结果可靠性的重要步骤。方法：质控一般通过检测质控物来实行。运用Westgard多规则质控方法分析来判断检验结果的质量，是否需要做系统的纠正，患者检验结果是否可接受。室内质控室间质评——实验室间质量对比工作

是利用实验室间的数据对比，来确定实验室能力的验证活动。方法：使用相同的物质（同批号质控品）进行试验，对结果进行比较。室间质评作用（1）识别实验室间的差异，客观地反映出该实验室的检测能力;（2）帮助实验室发现问题，并采取相应的改进措施或改进检验方法和提高分析能力;（3）帮助实验室发现需要加强的检测项目和确定重点投入及培训需求;（4）作为实验室质量稳定与否的客观证据，并为临床检验举证倒置提供有利证据;9人员培训

建立标准化操作规程

仪器的检定与校准质控品室内质量控制的任务

了解开展质量控制工作的重要性、基础知识、一般方法有充分的了解。1．人员培训

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标准化操作规程（standardoperationalprocedure，SOP）包括:仪器使用及维护的操作规程;试剂、质控品、标准品等使用的操作规程;每个检验项目的操作规程等。

2．建立标准化操作规程

对实验室的相关仪器如移液器、量具、等要定期按要求进行检定和校准,所有校准和检定都应有时间、结果、变更和频度的记录和说明。公司规定一年两次仪器性能验证并要求出具性能验证报告3．仪器的检定与校准

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为质控目的而制备的标本称为质控品。质控品含有与测定标本同样的基础物质,其分析物应具有参考值、病理值和医学决定水平三种水平浓度。4．质控品

定义14

室间质评现状与规划

目前血凝室间质评已在重庆、河北、河南、湖北、安徽、广西、山东、湖南、四川、上海等12个重点地区独立分组，血流变室间质评已在上海、陕西、湖北、山东、福建、江苏、江西、河南、广西、新疆、安徽等省份独立分组。151.了解各个用户的室间质评的以往信息成绩2.根据室间质评的开展时间进行用户的确认沟通3.根据日常的测试结果分析仪器状态实施上门服务4.结果传递与当地工程师或区域主管进行分析。

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工作流程规范1.维护保养（参见定期预防保养流程、规范）2.性能调试验证(参见验证流程、验证标准、调试方法）3.仪器的校准实验

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室间质评的常规验证实验1.准确度指测定值与真值之间的符合程度。一般用偏差和偏差系数表示。准确度没有度量指标，往往以不准确度来衡量，即重复测定的均值与真值之差。评价指标：相对偏差相对偏差=实测值-靶值/实测均值

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2.重复性是指对同一样品多次测定，每次测定结果与均值的符合程度。是表示测定结果中随机误差大小的指标。表示重复性的指标：变异系数（CV）19变异系数（CV）

是样本标准差与样本均数的百分比值。用于比较各组数据间的变异情况，不受单位影响，CV值越大，说明测定值离散度越大，精密度越差。1.准确性验证：1.1实验方案采用厂家提供的正常及病理值质控血清（PT、APTT、FIB、TT采用凝血质控，DD采用DD质控），各项目分别测定3次，计算均值，结果应落在厂家提供的质控范围内。（参见说明书）实验方案：20211.2结果结论例：项目(单位）质控测试序号实测值偏差（%）实测均值标定质控中值质控范围结论PT(Sec)正常值质控测试113.4-4.313.614.012~16合格测试213.8-1.4测试313.6-2.9病理值质控测试121.3-5.321.722.518.5-26.5合格测试221.5-4.4测试322.3-0.9222重复性验证：2.1实验方案：选取正常质控血浆、异常质控血浆各1份，连续测定20次，计算均值、SD值、CV%值，其中PT、APTT、Fib、TT的CV%必须符合公司有关实验要求。（参见说明书）D-Dimer的CV≤10%当D-二聚体用于VTE排除诊断时，临界值水平检测结果的日间精密度应≤7.5%。232.2要求：公司：CV要求在下表仪器标定的范围内。参数PTAPTTFibTTAT-IIID-dimerN值判定标准CV≤批内5.00%5.00%5.00%5.00%10.00%7.50%批间10.00%10.00%10.00%10.00%2.3结果结论

例如：

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参数PTAPTT单位%sec113.432213.833313.633x13.632x13.73217