保健食品法律法规讲解

中华人民共和国食品安全法

中华人民共和国主席令

第九号《中华人民共和国食品安全法》由中华人民共和国第十一届全国人民代表大会常务委员会第七次会议于2009年2月28日通过，自2009年6月1日起施行。

《中华人民共和国食品卫生法》同时废止。

中华人民共和国食品安全法

共分十章一百零四条第一章总则总则分有十条，对食品安全法制定的目的、适用范围、职能机构的设置、相关责任做了要求。1、目的：为保证食品安全，保障公众身体健康和生命安全。

2、适用范围：在中华人民共和国境内从事的有关食品生产与经营的各项活动。

3、国务院设立食品安全委员会，其工作职责由国务院规定。4、县级以上地方人民政府统一负责、领导、组织、协调本行政区域的食品安全监督管理工作，建立健全食品安全全程监督管理的工作机制。

第二章食品安全风险监测和评估1、国家建立食品安全风险监测制度，对食源性疾病、食品污染以及食品中的有害因素进行监测。

2、国家建立食品安全风险评估制度，对食品、食品添加剂中生物性、化学性和物理性危害进行风险评估。3、国务院卫生行政部门通过食品安全风险监测或者接到举报发现食品可能存在安全隐患的，将立即组织进行检验和食品安全风险评估。

4、食品安全风险评估结果得出食品不安全结论的，国务院质量监督、工商行政管理和国家食品药品监督管理部门应当依据各自职责立即采取相应措施，确保该食品停止生产经营，并告知消费者停止食用；同时立即制定、修订相关食品安全国家标准。

第三章食品安全标准食品安全标准包括下列内容：（一）食品、食品相关产品中的致病性微生物、农药残留、兽药残留、重金属、污染物质以及其他危害人体健康物质的限量规定；（二）食品添加剂的品种、使用范围、用量；（三）专供婴幼儿和其他特定人群的主辅食品的营养成分要求；（四）对与食品安全、营养有关的标签、标识、说明书的要求；（五）食品生产经营过程的卫生要求；（六）与食品安全有关的质量要求；（七）食品检验方法与规程；（八）其他需要制定为食品安全标准的内容。

第四章食品生产经营1、食品生产经营应当符合食品安全标准，并符合下列要求：（一）具有与生产经营的食品品种、数量相适应的食品原料处理和食品加工、包装、贮存等场所，保持该场所环境整洁，并与有毒、有害场所以及其他污染源保持规定的距离；（二）具有与生产经营的食品品种、数量相适应的生产经营设备或者设施，有相应的消毒、更衣、盥洗、采光、照明、通风、防腐、防尘、防蝇、防鼠、防虫、洗涤以及处理废水、存放垃圾和废弃物的设备或者设施；（三）有食品安全专业技术人员、管理人员和保证食品安全的规章制度；（四）具有合理的设备布局和工艺流程，防止待加工食品与直接入口食品、原料与成品交叉污染，避免食品接触有毒物、不洁物；（五）餐具、饮具和盛放直接入口食品的容器，使用前应当洗净、消毒，炊具、用具用后应当洗净，保持清洁；（六）贮存、运输和装卸食品的容器、工具和设备应当安全、无害，保持清洁，防止食品污染，并符合保证食品安全所需的温度等特殊要求，不得将食品与有毒、有害物品一同运输；（七）直接入口的食品应当有小包装或者使用无毒、清洁的包装材料、餐具；（八）食品生产经营人员应当保持个人卫生，生产经营食品时，应当将手洗净，穿戴清洁的工作衣、帽；销售无包装的直接入口食品时，应当使用无毒、清洁的售货工具；（九）用水应当符合国家规定的生活饮用水卫生标准；（十）使用的洗涤剂、消毒剂应当对人体安全、无害；（十一）法律、法规规定的其他要求。

2、食品生产经营者应当建立并执行从业人员健康管理制度。患有痢疾、伤寒、病毒性肝炎等消化道传染病的人员，以及患有活动性肺结核、化脓性或者渗出性皮肤病等有碍食品安全的疾病的人员，不得从事接触直接入口食品的工作。食品生产经营人员每年应当进行健康检查，取得健康证明后方可参加工作。

3、食品生产者采购食品原料、食品添加剂、食品相关产品，应当查验供货者的许可证和产品合格证明文件；食品原料、食品添加剂、食品相关产品进货查验记录应当真实，保存期限不得少于二年。4、食品生产企业应当建立食品出厂检验记录制度，查验出厂食品的检验合格证和安全状况，并如实记录食品的名称、规格、数量、生产日期、生产批号、检验合格证号、购货者名称及联系方式、销售日期等内容。食品出厂检验记录应当真实，保存期限不得少于二年。

第五章食品检验1、食品检验机构按照国家有关认证认可的规定取得资质认定后，方可从事食品检验活动。

2、食品检验实行食品检验机构与检验人负责制，对出具的食品检验报告负责。3、食品安全监督管理部门对食品不得实施免检。

第六章食品进出口本章主要是对进出口的食品在检验、销售等环节进行了相应的规定。第七章食品安全事故处置1、国务院组织制定国家食品安全事故应急预案。县级以上地方人民政府应当根据有关法律、法规的规定，制定本行政区域的食品安全事故应急预案，并报上一级人民政府备案。2、发生食品安全事故的单位应当立即予以处置，防止事故扩大。

3、发生重大食品安全事故的，县级以上人民政府应当立即成立食品安全事故处置指挥机构，启动应急预案，开展应急救援工作，封存可能导致食品安全事故的食品及其原料，并立即进行检验；对确认属于被污染的食品及其原料，责令食品生产经营者予以召回、停止经营并销毁。4、调查食品安全事故，除了查明事故单位的责任，还应当查明负有监督管理和认证职责的监督管理部门、认证机构的工作人员失职、渎职情况。

第八章监督管理第九章法律责任第十章附则保健食品注册管理办法（试行）

《保健食品注册管理办法（试行）》经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，自2005年7月1日起施行。共分九章105条。

第一章总则1、为规范保健食品的注册行为，保证保健食品的质量，保障人体食用安全，根据《中华人民共和国食品卫生法》、《中华人民共和国行政许可法》，制定本办法。2、保健食品，是指声称具有特定保健功能或者以补充维生素、矿物质为目的的食品。即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的，并且对人体不产生任何急性、亚急性或者慢性危害的食品。

第二章申请与审批1、保健食品注册申请人，是指提出保健食品注册申请，承担相应法律责任，并在该申请获得批准后持有保健食品批准证书者。2、保健食品的注册申请包括产品注册申请、变更申请、技术转让产品注册申请。3、国家食品药品监督管理局应当在其设置的政府网站上公告保健食品注册申请受理、审查的过程和批准注册的保健食品的相关信息。

4、保健食品批准证书有效期为5年。国产保健食品批准文号格式为：国食健字G＋4位年代号＋4位顺序号;进口保健食品批准文号格式为：国食健字J＋4位年代号＋4位顺序号。例如乡田口服液批准文号为：国食健字G200508855、《保健食品变更批件》的有效期与原保健食品批准证书的有效期相同，有效期届满，应一并申请再注册。第三章原料与辅料1、保健食品的原料是指与保健食品功能相关的初始物料。保健食品的辅料是指生产保健食品时所用的赋形剂及其他附加物料。

2、保健食品所使用的原料和辅料应当符合国家标准和卫生要求，对人体健康安全无害。第四章标签与说明书1、保健食品标签、说明书样稿的内容应当包括产品名称、主要原（辅）料、功效成分/标志性成分及含量、保健功能、适宜人群、不适宜人群、食用量与食用方法、规格、保质期、贮藏方法和注意事项等。

2、保健食品的名称应当由品牌名、通用名、属性名三部分组成。品牌名、通用名、属性名必须符合下列要求：

（一）品牌名可以采用产品的注册商标或其他名称；

（二）通用名应当准确、科学，不得使用明示或者暗示治疗作用以及夸大功能作用的文字；

（三）属性名应当表明产品的客观形态，其表述应规范、准确。

第五章试验与检验安全性毒理学试验功能学试验功效成分或标志性成分检测卫生学试验稳定性试验样品检验复核检验

第六章再注册保健食品再注册，是指国家食品药品监督管理局根据申请人的申请，按照法定程序、条件和要求，对保健食品批准证书有效期届满申请延长有效期的审批过程。保健食品批准证书有效期届满需要延长有效期的，申请人应当在有效期届满三个月前申请再注册。第七章复审申请人对国家食品药品监督管理局作出的不予注册的决定有异议的，可以在收到不予注册通知之日起10日内向国家食品药品监督管理局提出书面复审申请并说明复审理由。

第八章法律责任第九章附则工作期限以工作日计算，不含法定节假日。

保健食品产品技术要求规范各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

根据《食品安全法》及其实施条例对保健食品实行严格监管的要求，为进一步规范保健食品行政许可工作，提高保健食品质量安全控制水平，加强保健食品生产经营监督，指导保健食品产品技术要求编制工作，国家食品药品监督管理局组织制定了《保健食品产品技术要求规范》，现予印发，请遵照执行。

国家食品药品监督管理局

二○一○年十月二十二日

一、根据《食品安全法》及其实施条例对保健食品实行严格监管的要求，为进一步规范保健食品行政许可工作，提高保健食品质量安全控制水平，加强保健食品生产经营监督，保障消费者食用安全，制定本规范。

二、国家食品药品监督管理局负责批准保健食品产品技术要求，并监督其执行。

三、保健食品产品技术要求应当符合国家有关法律法规、标准规范。

四、保健食品产品技术要求文本格式应当包括产品名称、配方、生产工艺、感官要求、鉴别、理化指标、微生物指标、功效或标志性成分含量测定、保健功能、适宜人群、不适宜人群、食用量及食用方法、规格、贮藏、保质期等序列（见附件1），并按照保健食品产品技术要求编制指南（见附件2）编制。

五、保健食品产品技术要求是产品质量安全的技术保障。生产企业应当按照保健食品产品技术要求组织生产经营，食品药品监督管理部门应当将保健食品产品技术要求作为开展监督执法的重要依据。

六、保健食品产品技术要求适用于保健食品新产品的注册申请和产品的再注册。

七、保健食品产品技术要求编号按照BJ+G（或J）+年份+0000编制。“BJ”表示“保健食品”，“G（或J）”表示国产或进口，“年份+0000”为保健食品批准文号的年份和顺序号。

八、本规范自2011年2月1日起施行。

附件：1.国家食品药品监督管理局保健食品产品技术要求（文本格式）中文名称

汉语拼音名

【配方】

【生产工艺】

【感官要求】

【鉴别】

【理化指标】

【微生物指标】

【功效或标志性成分含量测定】

【保健功能】

【适宜人群】

【不适宜人群】

【食用量及食用方法】

【规格】

【贮藏】

【保质期】

附件2：

保健食品产品技术要求编制指南

一、主要内容

保健食品产品技术要求应当能够准确反映和控制产品的质量。保健食品产品技术要求的每项内容应符合以下要求，并按照保健食品产品申报资料的具体要求进行编制。

（一）产品名称

包括中文名称和汉语拼音名。产品名称应当准确、清晰，能表明产品的真实属性，符合《保健食品注册管理办法（试行）》、《保健食品命名规定（试行）》等相关规定。

（二）配方

应列出全部原辅料。原辅料名称应使用法定标准名称。用于保健食品的原料应当符合相关规定。各原料顺序按其在产品中的功效作用或用量大小排列；辅料按用量大小列于原料后。

（三）生产工艺

应用文字简要描述完整的生产工序。

（四）感官要求

分别对产品应有的外观（色泽、形态等）和内容物的色泽、形态、气味、滋味等依次进行描述，并用分号分开；如果用表提供信息更有利于项目的理解，则宜使用表。一般不对直接接触产品的包装材料的外观等进行描述。

（五）鉴别

根据产品配方及有关研究结果等可以确定产品的鉴别方法的，应予以全面、准确地阐述。

（六）理化指标

（七）微生物指标

理化指标和微生物指标应阐述根据研究结果和法规要求确定的检测项目、限度及其检测方法或执行标准；如果用表提供信息更有利于检测项目的理解，则宜使用表。

（八）功效或标志性成分含量测定

包括功效成分测定或标志性成分测定。

应阐述根据研究结果确定的测定成分、含量限度，描述检测条件、检测方法或执行标准。

（九）保健功能

保健功能在国家食品药品监督管理局公布范围内的，应当使用与公布功能相一致的描述。

（十）适宜人群

（十一）不适宜人群

适宜人群和不适宜人群的分类与表示应明确，符合国家食品药品监督管理局《保健功能及相对应的适宜人群、不适宜人群表》等相关要求。

（十二）食用量及食用方法

食用量及食用方法的表述应规范、详细，描述顺序为：食用量，食用方法。应标示每日食用次数和每次食用量。如不同的适宜人群需按不同食用量摄入时，食用量应按适宜人群分类标示。

（十三）规格

应当根据食用方法和食用量合理确定，便于定量食用；应标注最小食用单元的净含量；单剂量包装的产品应规定每个包装单位的装量。

（十四）贮藏

应根据稳定性考察研究的结果阐述产品贮存条件。

（十五）保质期

应根据稳定性考察研究的结果阐述产品保质期，保质期的格式应标注为：XX个月，如〔保质期〕24个月。保健食品命名规定（试行）国食药监注[2007]304号

根据《保健食品注册管理办法（试行）》（国家食品药品监督管理局令第19号），为规范保健食品的命名，确保保健食品名称的科学、准确，国家食品药品监督管理局制定了《保健食品命名规定（试行）》，现予以通告，自发布之日起施行。

国家食品药品监督管理局二○○七年五月二十八日

一、保健食品命名一般要求（一）符合《保健食品注册管理办法（试行）》的有关规定。（二）每个产品只能有一个名称，其名称由品牌名、通用名、属性名三部分组成。（三）反映产品的真实属性，简明、易懂，符合中文语言习惯。（四）同一申请人申报配方原料相同的多个保健食品，在命名时应当采用同一品牌名和通用名。（五）需要标注颜色、口味、特定人群等情形的，应当在属性名后加括号予以标识。

二、品牌名和通用名的一般要求（一）品牌名和通用名间应有文字或符号区分。品牌名采用注册商标的，可以在注册商标名后右上角标示®，或其后加“牌”字；未采用注册商标的及已申请注册但还未获批准的，应在品牌名后加“牌”字。（二）不得使用明示或者暗示治疗作用的词语，不得使用功能名称及其谐音字或形似字，不得使用夸大功能作用的文字、与功能相关联的文字以及误导消费者的词语.

（三）不得使用庸俗或带有封建迷信色彩的词语。（四）不得使用人体组织器官等词语。（五）不得使用虚假、夸大和绝对化的语言：如“高效、速效、第几代”。（六）不得使用消费者不易理解的专业术语及地方方言。（七）不得使用人名、地名（注册商标除外）。

三、品牌名的特殊要求

（一）品牌名一般采用文字型注册商标，字数一般不超过6个。

（二）采用注册商标作为产品品牌名的，应当符合下列要求：

1.商标注册人与保健食品注册申请人相一致。商标注册人与保健食品注册申请人不一致的，应当签订商标转让协议或商标许可使用合同，经国家商标局公告或备案。

2.注册商标的核定使用范围应包括申请注册的产品类别。（三）不得使用外文字母、汉语拼音、数字、符号等。

四、通用名的特殊要求（一）一般以产品的主要原料命名，并使用科学、规范的原料名称，两种以上原料组成的保健食品，不得以单一原料命名。通用名字数不超过10个。（二）不得使用已经批准注册的药品名称，配方为单一原料并以原料名称命名的除外。（三）配方由三种以上维生素或矿物质组成的产品方可以“多种维生素或矿物质”命名。（四）不得使用外文字母、汉语拼音、数字、符号等，以维生素等原料命名的除外，如维生素C。（五）不得使用特定人群名称。

五、本规定由国家食品药品监督管理局负责解释。

六、本规定自发布之日起施行，以往发布的规定与本规定不符的，以本规定为准。近期市场反馈信息解释1、卫食健字与国食健字之间的关系（1）

在2003年12月12日前申请注册的保健品