审核过程和不合格报告

第一节内部质量管理体系审核的实施内部质量管理体系审核的实施过程：一、首次会议三、审核组会议二、内部质量管理体系审核的实施1、和受审核部门负责人的审核前会唔

●介绍内审员

●确认内审目的范围

●协商内审实施办法

●确认总结会议和末次会议时间1、决定不符合2、编制内审报告（草案）1、向受审核者说明内审宗旨2、根据抽样方法实施审核3、收集审核证据4、根据检查表进行内审5、判定不符合时，经受审核部门负责人确认1ShanghaiHonorTechnology&ServiceCo.,Ltd.四、总结会议1、听取受审核部门意见2、阐明不符合的依据1、宣布内审结果

●基于客观证据进行说明

●总结不符合

●协商纠正和预防措施2、必要时确定跟踪内审日期3、双方确认内审报告（草案），做好记录五、末次会议2ShanghaiHonorTechnology&ServiceCo.,Ltd.一、首次会议内部质量管理体系审核首次会议的内容和程序为：1、内审组和受审核部门相互介绍；2、阐明审核目的和审核范围，确认审核计划；3、简要向受审核部门说明内审的方法和程序；4、在审核组和受审核方之间建立正式联络渠道；5、确认审核组所需资源和设备；6、确认总结会议和末次会议的日期和时间；7、解释审核计划中受审核方不明确的部分。内审组成员、受审核部门的有关负责人等出席首次会议。3ShanghaiHonorTechnology&ServiceCo.,Ltd.二、内部质量管理体系审核的实施1、向受审核方说明内部质量管理体系审核的宗旨受审核部门对内审员的到来往往会紧张，难以保持正常心理状态。因此，要向他们说明，内审以改进为目的，既使发现不符合也不是针对个人。内审员提问时要留意对方是否已明确，例如：以下面逻辑顺序来提问可能会容易理解：a)按重要程度；b)按业务流程；c)按场所顺序；d)按时间顺序。2、根据抽样结果，进行审核内审应在一定时间内实施，一般应尽量选择组织的有代表性的对象进行审核，当然，这并不排除一次内审覆盖整个体系。4ShanghaiHonorTechnology&ServiceCo.,Ltd.3、收集审核证据a)观察在做什么；b)提问要适当，应使用5W1H，即：●What什么●When时间●Where哪里●Who谁●Why为何●How怎样c)验证受审核者的回答（收集审核证据）有些提问可以马上看到证据，但也有一些不能马上看到，往往约定“过一会儿看”，这种情况下必须做好记录，以免忘却。收集审核证据必须进行记录，包括审核中的作业的名称、文件编号、产品部件编号、设备、设施编号等。5ShanghaiHonorTechnology&ServiceCo.,Ltd.证据只能是现场观察到的客观事实、记录和主管人员或主管负责人的回答，其他人员或者是陪同人员的回答不能直接作为证据，需进行验证是事实才能作为证据。4、根据检查表审核内部质量管理体系，以保持审核目标的明确5、判定不符合时，经受审核部门负责人确认不符合报告格式如表4-3，其实例见表4-4。不符合报告中“该写”与“不该写”见表4-5。6ShanghaiHonorTechnology&ServiceCo.,Ltd.7不符合报告编号：日期：年月日审核员签名：纠正措施的跟踪与验证：责任部门负责人签名：实施负责人签名：纠正措施：审核员签名：责任部门负责人签名：原因分析：审核员签名：责任部门负责人签名：不符合描述：违反ISO9001标准条款：违反体系文件条款：不符合性质：不符合的级别：（严重或一般）审核员：日期：年月日受审核部门名称：7ShanghaiHonorTechnology&ServiceCo.,Ltd.不符合报告编号：注：所有签名一定要有日期日期：2005/12/7内审员签名：文清纠正与预防措施的跟踪与验证：2005年12月5日以重新召开管理评审会议，其中将目标和指标调整为2005年将废油回收率由2003年的68%提高到85%，并规定了实现方法。确认人签名：史阳2005/11/16实施负责人签名：王成祥2005/11/16预防措施：对管理评审议程严格审查，在议程中明确审议对方针、目标以及QMS的其他要素加以修正的可能的需要。确认人签名：史阳2005/11/16实施负责人签名：王成祥2005/11/16纠正措施：一周内召开管理评审会议，审议对方针、目标以及QMS的其他要素加以修正的可能的需要。受审核部门签名：史阳2005/11/15内审员签名：文清2005/11/15建议：召开管理评审会议，审议对方针、目标以及QMS的其他要素加以修正的可能的需要。文件名称：QMP-5.6-01管理评审程序ISO标准条款：ISO管理体系的5.6不符合的级别：重大（重大或轻微）不符合描述：公司目标和指标明确规定，2004年将废油回收率由2003年的68%提高到85%，但从记录可以看到，2004年的废油回收率为72%，而在2005年3月的管理评审报告中未对目标和指标给予任何评审。事实上，审核时的废油回收率也仅为75%。不符合理由：ISO管理体系的5.6管理评审明确要求。“管理评审应……指出对方针、目标以及QMS的其他要素加以修正的可能的需要”，公司程序QMP-5。6-01也明确了同样要求，但没有得到执行。审核员：文清、齐鲁日期：2005年11月15日受审核部门名称：制造部8ShanghaiHonorTechnology&ServiceCo.,Ltd.不符合报告中“该写”与“不该写”该写不该写1、与时间有关的要写1、涉及人名不要写2、与数量有关的要写2、自己的习惯用语不要写3、与记录有关的要写3、省略语不要写4、与文件有关的要写4、不明确的字眼不要写5、与参数有关的要写5、涉及机密内容的不要写6、与接口有关的要写7、与重大质量因素有关的要写8、与法律、法规的条款有关的要写9、要写被审方使用的专业术语10、与地点有关的要写9ShanghaiHonorTechnology&ServiceCo.,Ltd.6、重大不符合的判定原则（1）体系运行出现系统性失效。例如某一要素、某一关键过程重复出现的失效现象，即多次重复发生，而又未能采取有效的纠正措施加以纠正，因而形成系统性失效的不符合现象。（2）体系运行出现区域性失效。例如某一部门中有关要素的全面失效。（3）体系运行后仍然造成了严重的质量危害，这说明体系并未能对重要质量因素进行有效控制。7、重大不符合的种类a)直接对质量造成重大影响；b)严重不符合法律要求的；c)未实现目标和指标又没采取任何对应手段的；d)没有判断或分析重大质量因素；e)没有对重大质量因素作出适当对策。

10ShanghaiHonorTechnology&ServiceCo.,Ltd.7、一般不符合的判定原则对满足质量管理体系要素或体系文件的要求而言，是个别的、偶然的、孤立的、性质轻微的问题。8、审核经常发现的问题a)写一套、做一套；b)数据/证据不足；c)追溯性差；d)标识失效；e)文件过时；f)文件的接口。11ShanghaiHonorTechnology&ServiceCo.,Ltd.9、审核判断原则a)就近不就远；b)能细则细c)就事论事；d)就地解决。12ShanghaiHonorTechnology&ServiceCo.,Ltd.10、成功审核的10个要点a)面谈时不仅仅拘泥于QMS，要用其他话题引起对方兴趣；b)要积极应对，在符合体系要求时要表扬对方；c)以激励的方式交谈，让对方明白你已注意到对方的工作和作用；d)提问时要求对方回答具体化；e)不能为达到审核目的而对对方发出指示、命令；f)回避争论；g)不能批评所得信息；h)其间发现不符合，则迅速记录，并且不要过多评论，避免引起对方反感；i)不能在说明审核情况时议论当事人；j)要牢记发现不符合的目的是为了审核者和受审核者双方利益，目的是解决质量问题13ShanghaiHonorTechnology&ServiceCo.,Ltd.三、审核组会议1、决定不符合内审组成员对同一受审核部门的见解有时也会有不同，此时应进行内部交流、协调，内审组对不符合有最终决定权。2、编制审核报告（草案）四、总结会议听取受审核部门的意见，确定不符合。14ShanghaiHonorTechnology&ServiceCo.,Ltd.五、末次会议1、宣布内部审核结果在末次会议上，对不符合的纠正措施，内审员可在下述4个方面向受审核部门建议：a)尽快纠正不符合；b)确定问题原因，采取预防行动；c)重新评价质量影响；d)和质量体系及其他管理体系的协调。2、双方确认内审报告，做好末次会议记录a)说明审核是基于客观证据；b)阐明包括体系的良好之处在内的一般印象；c)总结各领域的不符合；d)回答对不符合的提问；e)协商纠正措施；f)做好末次会议记录。15ShanghaiHonorTechnology&ServiceCo.,Ltd.第二节

内部质量管理体系审核的任务一、审核组长的任务1、决定审核准则和审核范围；2、检查组成审核组的人员有无利害关系；3、编制审核计划；4、解决审核期间可能出现的问题；5、及时向受审核方通报已确定的不符合的审核发现；6、通报审核计划中规定的期限内应明确及应有结论事项；7、促使质量管理体系的改进；8、追踪验证纠正措施的实施情况。16ShanghaiHonorTechnology&ServiceCo.,Ltd.二、质量审核员的任务1、听从审核组长的指示，支持审核组长的工作；2、在审核范围内按计划有效、高效、客观地实施所承担任务；3、就质量管理体系判明审核发现，为达成审核结论收集、分析有关的、充分的审核证据；4、按照审核组长的指示编写检查表；5、协助审核报告书的编写。17ShanghaiHonorTechnology&ServiceCo.,Ltd.三、审核组在选用质量审核组成员时，在考虑经验专门知识的同时，应特别注意以下事项：审核组成员和受审核方之间的可能利害冲突；审核员应客观、公正；审核员具有判断能力；18ShanghaiHonorTechnology&ServiceCo.,Ltd.四、委托方的任务内部质量管理体系审核的委托方是组织的最高管理层，委托方的责任及活动为：1、决定审核的必要性．2、规定审核的目的3、确认审核计划；4、确认质量管理体系审核标准；5、为实施审核提供相应的资源，赋于相应权限；6、接受审核报告，确认最终改进方案。19ShanghaiHonorTechnology&ServiceCo.,Ltd.五、受审核部门的任务受审核部门的责任和活动为：1、根据需要，向员工通知审核的目的和范围；2、为使审核过程有效进行，为审核组提供必要的设备；3、指定专人陪同审核组，并提醒审核组有关健康、安全及其他必须注意事项；4、及时为审核员提供在审核中要求的设备、人员、相关信息及记录；5、协助审核组达成审核目的；6、接受审核报告。7、针对审核组提出的不符合项，分析原因，制定纠正措施。20ShanghaiHonorTechnology&ServiceCo.,Ltd.第三节内部质量管理体系审核报告和跟踪内部质量管理体系审核报告和跟踪过程一、编写内部质量管理体系审核报告三、跟踪内审二、内审报告的实施跟踪1、编制内审报告2、内审报告中应附有不符合的准确记录及其纠正措施的要求1、接受完成纠正措施的汇报2、确认纠正措施是否按计划实施3、向受审核部门传达对纠正措施的评价若评价良好，则内审完成4、必要时制定确认纠正措施有效性的内审跟踪计划1、确认纠正措施的适当性和有效性2、若纠正措施的效果得到确认，则纠正措施完成21ShanghaiHonorTechnology&ServiceCo.,Ltd.一、内部质量管理体系审核报告1、编制内部质量管理体系审核报告2、内部审核实施报告中要附有不符合的正确记录和纠正措施要求。发送部门：4、内审跟踪结果确认：内审员签名：日期：年月日3、内审跟踪计划：内审员签名：