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USP最新动向及2012-2013年FDA警告信中的典型问题2013年12月摘自GMP最前沿USP的最近动向目前---USP（231）使用比色法检测成品中的重金属元素。原理是将供试品与S离子反应，溶液颜色不超过标准Pb(10ppm)溶液的颜色。局限：（1）比色法仅能测定能与S离子反应显色的有限的金属元素；（2）仅能判断总和，不能判定单一限度；（3）不能准确定量；（4）测定过程中的高温灼烧过程会使挥发性的重金属流失而至结果不准确；USP35-（232）元素杂质-限度

（233）元素杂质-方法代替原有的（231）重金属原计划2014年5月21日实施，但是工业界的反应致使USP考虑将两个专论的执行时间推后。2013年6月，USP成立专门小组负责推进此专论的实施。EDQM从2014年4月1日起实行5.20专论“金属催化或金属溶剂残留”。USP（232）中规定的限度适用于人用药制剂，不适用于原料药，辅料和兽药。原料药和辅料的重金属限度由制剂生产商规定。兽药的重金属限度应符合USP（2232）的规定2013年8月，关于元素杂质的草案ICHQ3D发布。该指南适用于制剂和制剂的药物成分，包括蛋白和多肽以及他们的衍生物和组成的产品。合成多肽，多聚核苷酸以及低聚糖等。近期FDA警告信的

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