药品检查管理办法及GSP培训考核试题附答案

药品检查管理办法及GSP培训考核试题附答案一、单项选择题:（每题5分，共50分）1、药品检查管理办法施行时间()。A2021.5.24B2021.5.28(正确答案)C2021.5.1D2021.7.12、哪个部门负责全国药品检查管理工作，监督指导省、自治区、直辖市药监部门开展药品生产、经营现场检查()。A国家药品监督管理局(正确答案)B国家市场监督管理总局C各省药品监督管理部门D产品质量安全监督管理司3、各级药品监督管理部门依法设置或者指定的药品检查机构，依据国家药品监管的法律法规等开展相关的检查工作并出具()。A《药品检查综合评定报告书》(正确答案)B《检查结论》C《缺陷项》D《日常检查记录表》4、检查组一般由()名以上检查员组成，实行组长负责制。A1B2(正确答案)C3D45、批发企业、药品零售连锁总部制定工作方案及实施现场检查工作时限为()个工作日。A15(正确答案)B20C5D106、有因检查结束后，检查组应当及时撰写现场检查报告，并于()个工作日内报送组织有因检查的药品监督管理部门。A15B20C5(正确答案)D107、药品经营企业现场检查计算机系统、质量管理体系文件不完善，结合实际经综合判定只对药品质量体系运行产生一般影响，检查结论可为()。A符合要求B基本符合要求(正确答案)C符合基本要求D不符合要求8、GSP现场检查指导原则其中严重缺陷项有()项。A143B256C10(正确答案)D1039、企业销售药品应当如实开具()，做到票、账、货、款一致。A销售单B清单C发票(正确答案)D以上都是10、（2016年第94号）总局关于整治药品流通领域违法经营行为的公告共列有()条违法经营行为。A7B8C9D10(正确答案)二、多项选择题:（每题5分，共50分）11、药品检查管理办法适用于中要境内上市药品的()环节实施的检查、调查、取证、处置等行为。A、研制B、生产(正确答案)C、经营(正确答案)D、使用(正确答案)12、根据药品检查性质和目的，药品检查分为()。A许可检查(正确答案)B常规检查(正确答案)C有因检查(正确答案)D其他检查(正确答案)13、药品经营企业现场检查结论和综合评定结论的评定标准有()。A符合要求(正确答案)B基本符合要求(正确答案)C符合基本要求D不符合要求(正确答案)14、有下列情形之一的，药品监督管理部门经风险评估，可以开展有因检查:A投诉举报或者其他来源的线索表明可能存在质量安全风险的;(正确答案)B药品不良反应监测提示可能存在质量安全风险的;(正确答案)C企业有严重不守信记录的;(正确答案)D企业频繁变更管理人员登记事项的。(正确答案)15、GSP现场检查指导原则分为哪些缺项：A严重缺陷(正确答案)B主要缺陷(正确答案)C一般缺陷(正确答案)D基本缺陷16、企业应当在药品()等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量，并按照国家有关要求建立药品追溯系统，实现药品可追溯。A采购(正确答案)B储存(正确答案)C销售(正确答案)D运输(正确答案)17、企业制定质量管理体系文件应当完备，并符合企业实际，文件包括质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、()等。A档案(正确答案)B报告(正确答案)C记录(正确答案)D凭证(正确答案)18、企业计算机系统应当有符合GSP要求及企业管理实际需要的()和()。A计算机B应用软件(正确答案)C相关数据库(正确答案)D服务器19、销售药品应开具销售发票且随货同行的有：A药品零售企业(正确答案)B诊所(正确答