医疗器械操作规程内容

0第 页0第 页共7页一、选购打算的制定程序

医疗器械选购操作规程1、选购员依据实际库存消耗制定年度、季度或月份进货选购打算。2、选购打算提交质量负责人、修改、审定.3、质量负责人对打算所列商品合法性及其供货渠道的质量信誉与质量保证力量进展审核，选购负责人审批后交选购员具体执行.4、每月选购员与销售员沟通商品在销售、使用、储运环节中的信息和存在的问题，以便准时调整购进打算。二、合格供货单位的选择程序1、选购员应帮助质量负责人建立、健全和更“合格供货方”资料档案.2、首营企业按有关治理制度办理审批手续。3、对拟选购的医疗器械，查看其合法的产品注册证，了解供货单位的质量保证力量和履行合同的力量。4、对拟选购进口医疗器械,收集国外厂商在我国国家医疗器械监视治理局已注册的红色印章，进口医疗器械必需要有中文说明书、中文标签。5,以“合格供货方”档案中拟出需选购医疗器械的生产和供货单位。6一样品名、规格的产品应择厂、择优、就近进货。三、选购合同的签订程序1、选购员应严格执行业务经营质量治理制度。2、标准合同应明确签订以下质量条款：产品应符合质量标准和有关质量要求；附;进口产品应供给符合规定的证书和文件，购销协议要明确质量责任和售后效劳责任。。3、与签订质量保证协议的供给商实行、等方式订货须建立非标准合同选购记录，对所订产品的质量有简明商定。4、要求供货方供给相应的产品质量标准,并明确产品的批号、生产日期、有效期、负责期、包装标志、包装要求等合同条款。5、按《经济合同法》签订一般合同条款。四、首次经营品种的审批程序1、选购员依据用户和患者的需要及生产单位或经营单位供给的产品资料，提出申请，收集首营企业和首营品种资料11第 页共7页2、从医疗器械生产企业供货需收集“医疗器械生产许可证或医疗器械生产备案凭印件；条码证书;商标注册证；法人授权托付书；业务代表身份证明。,经营二类医疗器械供给备案凭证,经营三类医疗器械供给医疗器械许可证,经营范围需涵盖所经营品种;经营企业执照及企业上一年度报告公司信息复印件；法人授权托付书;业务代表身份证明。4、收集首营产品资料为：二三类器械收集医疗器械“医疗器械产品注册证”，产品质量标准，MA认证检验机构出具的医疗器械检验报告；一类器械收集医疗器械说明书、标签实物；首批到货产品的出厂检验报告单。5、以上资料需盖该供货单位的红色印章。,连同收集的资料报质量治理机构审核。7、质管机构审核〔必要时去现场考察〕，签署意见.8、报分管质量经理审批、签字，再报质量负责人批准。医疗器械验收操作规程一、验收员凭通知医疗器械入库凭证(销后退回通知单、供货方随货同行运单、)对二、验收时，首先清点大件,要求到货与入库凭证相符，然后比照入库凭证所列工程逐一核对品名、规格、数量、有效期、生产厂名、批号、一次性使用无菌医疗器械的灭菌批号、产品注册证号、注册商标、合格证等.三、按抽样规定进展抽样，并对抽样品进展外观质量检查.四、验收完毕后,对抽样品及包装进展复原并在包装封口处封签，准时填写产品入库验收记录，做到完整、准确、字迹清楚.脑打出入库单，并签名负责。六、如遇不符合要求的医疗器械或对其质量有疑问的医疗器械,坚决实行质量拒绝理。医疗器械入库操作规程一、保管员凭凭证收货，医疗器械入待验区，马上通知验收员。部门，医疗器械进展入库储存。四、按温、湿度要求储存于相应的库中.五、按产品类别分区存放，分批号按效期的远近分开堆垛。械与墙、屋顶房梁的间距不小于30厘米,与库房散热或供暖管道的间距不小于3010厘米〕要求标准操作。怕压医疗器械应掌握堆放高度。医疗器械出库操作规程”、“近期先出”和按批号发货的原则。由仓库发货员依照业务部门开具的销售出库单预备相应的货物。送凭证上签名，以示负责.如觉察以下问题应停顿发货,并报有关部门处理：医疗器械包装内有特别响动外包装消灭破损、封口不牢、衬垫不实、封条严峻损坏等现象;〔3)包装标识模糊不清或脱落；〔4〕医疗器械已超出有效期。志清楚。产厂商、数量、销售日期、质量状况和复核人员等工程。五、复核完毕医疗器械应放在发货区待发。六、进口医疗器械应随货附符合规定的盖配送中心原印章的进口审批文件复印件.一、销售托付：

1、销售员受公司法人授权，开具销售员的法人托付书.授权在肯定期限和规定的区域〔单位〕内被托付销售医疗器械。2、销售员获得授权后，从合格购货单位选择客户，并核实购货单位选购人员的合法资质,符合要求时建立起业务。托付销售的医疗器械应当在购货单位允许选购治理医疗器械复方制剂的选购人员的选购托付书。首次经营的客户单位，销售员索取客户单位资质交销售内勤，销售员进入计算机系统“GSP销售功能“里的“客户二、销售开票：销售部授权内勤开票,登陆计算机系统批发治理主页面,医疗器械销售分别单独开具销售订单.开具销售订单时选择医疗器械名称、医疗器械批号，填写销售数量、销售价格信息，填写完毕打印保存。三、销售结算:财务部对销售订单进展结算审核，财务部负责人登陆计算机系统主页面,进入财务—财务功能-发票收付-批发发票支付，在此功能中点取所要结算的订单进展审-财务功能—财务报表功能中提取相关的财务报表;进入财务-财务功能-发票收付—批发发票支付取消功能中提取销售退回单据信息进展退货处理五、销售退回1、销售部与购货单位联系医疗器械退回事项,销售员登陆计算机系统“销售”的“销售功能”下的“销售退回申请单填制”，在“客户名称“字段里的选择购货单位，调整销售日期,查找的需要退货的单据,填写退货缘由,打印保存；交予销售部负责人售退回申请单》交储运部收货员。2、销售部与客户单位落实退回运输方式。3、收货员依据《销售退回清单》核对实物进展收货,收货完毕交验收员进入验收程序。一、质量疑问医疗器械的掌握锁定及停售：选购部、销售部、储运部门、质管部的人员觉察本企业经营的库,进入“GSP治理中心里的“GSP仓库下的“质量疑心商品登记”点击“质量疑心商品在弹出窗口中的“品名“位置双击，现在需要锁定商品，保存退出。二、质量疑问医疗器械转移三、质量复查1、质量治理员对存在质量疑心的医疗器械进展现场质量检查:2、质量治理部负责人对质量治理员的医疗器械复查状况进展审核确认并作出处理意见；3“GSP仓库“里的“质量疑心停售“对锁定的医疗器械进展解除锁定工作；4、养护员并将质量复查合格后的医疗器械通知保管员转移至合格品区，质量复查不合格的医疗器械移至不合格品库。四、不合格医疗器械报损1、.养护员对移至不合格库里的医疗器械进展报损填报，养护员进入“GSP治理中心”里的“GSP仓库”点击进入“不合格医疗器械报损登记”进展报损登记，在备注部、选购部、质量治理部财务部签署意见后报领导批准。2、质量治理部负责人对养护员申报的报损不合格医疗器械进展现场查验审核后登陆计算机系统进入“GSP治理中心”里的“GSP仓库”点击“不合格医疗器械报损登记“进入“不合格医疗器械登记审核”操作页面提取不合格医疗器械进展审核确认，经审核批准后交财务部核算进展下账处理。五、不合格医疗器械的销毁1、养护员依据《不合格医疗器械确认及销毁治理制度》的要求，依据不合格库中的医疗器械库存状况定期对经过审批报损的不合格医疗器械进展销毁登记.养护“GSP仓库”里的“不合格商品报损销毁登记”进展登记,并打印报损销毁申请单据向储运部负责人申报。2,登陆计算机系统进入“GSP仓库”里的“不合格商品销毁登记”,签署意见.3、质量治理部负责人监视销毁医疗器械的清点出库与现场销毁的全过程，登陆GSP仓库点击不合格商品销毁登记进展审核。4、在质量治理部现场监视销毁后，财务部对销毁的医疗器械进展下账处理,财务部主办会计登陆计算机系统,进入“GSP”点击“不合格商品报损销毁治理”签署意见，进展计算机系统的下账处理。5、质量治理部向食品药品监视治理部门报告，报告批准后在其监视中由质管部组织进展销毁〔每年年底进展一次〕,经销毁人员和监销人员签字后存档备查,销毁药品应符合环保要求.六、.不合格医疗器械分析、处理统计处理,分析主要是查找不合格的深层次缘由,分清质量责任，准时处理并制定预防措施。七、。不合格医疗器械治理的档案与台账计算机治理系统应将应当经质管部确认不合格医疗器械的《不合格医疗器械台账》,连同系统内生成的不合格医疗器械处理过程中的记录自动存档，并与纸质的5年备查。医疗器械退货操作规程一、客户提出退货要求,由业务员填写退货通知单报部门负责人审批后,通知下游客户，退货、保管员收货、运输组带货。,核对无误后，进入销货退回区。三、收货员按退货通知单清点无误后,登入“销后退回收货”，并通知验收员验收。四、验收员按医疗器械验收的程序对退回医疗器械进展验收，认真做好退回医疗器械验收记录。,验收不合格的则按不合格确实认处理程序进展处理。医疗器械检查养护操作规程一、医疗器械养护人员应指导保管人员对医疗器械进展合理储存.温、湿度的监测和治理。三、库房