医疗设备行业研究与分析参考范本医疗

PAGEPAGE21/22下载文档可编辑中国医疗器械行业分析报告一、基本概念）基本定义医疗器械，是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得， 但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的： （一）疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解； （二）对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿； （三）对解剖或者生理过程的研究、替代、调节四）妊娠控制。）产品分类介绍类别介绍类别介绍具体可分为八类，即 X射线诊断设备、超声诊断设备、诊断设备功能检查设备、内窥镜检查设备、核医学设备、实验诊断设备及病理诊断装备。可分为十类，即病房护理设备、手术设备、放射治疗设治疗设备备、核医学治疗设备、理化设备、激光设备、透析治疗设备、体温冷冻设备、急救设备和其他设备。辅助设备主要包括消毒灭菌设备、制冷设备、供氧设备、空调设备、制药机械设备、血库设备、医用数据处理设备、医用录像摄影设备等。按照技术高低则可分为低端、 终端和高端医疗设备 ,具体如下表：技术壁销售渠技术壁销售渠主要医疗器械产品垒道血糖仪、血压计、电子体温表等家用保健检零售终测器材端颈椎腰椎牵引器、家用制氧机等家庭康复设中低端备医疗设手术用巾、绷带、纱布、备导管、插管等敷料和耗材医院终端听诊器、采血管、医用制氧机、轮椅车、消毒灭菌设备、输液器、体温计等医院基础耗材X光机、高端医医院终超声、血管造影机、核疗设备端成像等医学影像设备体外诊断、监护仪器等中小型设备中小型设备心脏支架、心脏起搏医院销器、顾客器械等高端耗售材二、行业现状1 、基本情况医疗器械行业是 知识密集、资金密集、多学科交叉、竞争挑战烈的高科技产业，它是一个国家制造业和高科技尖端水平的标志之一，医疗器械是现代临床诊断、治疗、疾病防控、公共卫生和健康保障体系中最为重要的基础装备，是医院的物质基础。医疗器械行业是当今全 球科技发展最活跃的领域之一，是继 和生物医药之后，又一引人关 注的投资领域，是关系到民生的健康产业，是快速发展的朝阳产业。医疗器械是与人们生活密切， 生命安全息息相关的特殊产品， 了保证其产品的安全性、有效性，国家对医疗器械实行专项审批，并由政府药品监督管理部门统一管理， 生产实行许可制度 行业的监管比较严，生产企业应具有 生产许可证经营企业也应具有 药监局核发的许可证产品上市需要经过审批： 必须取得产品注册证；产品的注册周期比较长，通常 1-3 年，需要经过产品检测、临床试验、技术审评等阶段；一些高风险的产品注册证非常难取得：如人工关节、心脏起搏器、药物支架、心脏瓣膜等；专业性非常强，但规模产量却较小。目前，中国可生产47个大门类，3500多个品种，12000余种网络等学科，而且需要强大的技术集成能力。产品风险性高，医疗器械行业技术、产品升级较快，产品研发、使用存在着一定的风险。2、产品及行业特点）产品特点品种繁多，替代性较差。按照国家食品药品监督管理总局制定的《医疗器械分类目录》，医疗器械种类繁多， 共77大类。目前，中国医疗器械市场中，不同厂家、种类、 规格型号的产品超过 10万种其中进口医疗器械超过 2万种国产医疗器械超过 8万种另外，疗器械治疗可替代性较弱， 与药品相比，特定的产品只能治疗特定的疾病。技术门槛高，更新速度快。 医疗器械学科涵盖医学、生物学、化学、物理学、电子学，同时结合工程学等学科，多学科的交叉决定了该类产品应具备更高的技术性， 产品技术创新投入高， 开发产品周较长，从开发到上市，一般需要 3～5年的时间。随着医疗技术日新月异的发展，医疗器械技术更新极快， 产品生命周期一般为半年至一年，产品不断向精细化、智能化、高效化发展。进口医疗器械技术垄断明显。 目前，与发达国家相比，中国自主生产的高值医疗器械（尤其是高值医用耗材） 技术水平与国外仍有较大差距，核心技术零件仍需依赖进口。从市场份额来看，高值医疗器械产品主要以进口为主， 由于进口产品在我国极具技术垄断性， 由带来了市场垄断和价格垄断问题亦比较明显。）行业特征技术创新需要极高的研发费用投入。由于部分医疗器械与人体重要器官或体液长期接触，其生产、研发均需更安全的质量保证体系及需求需要极高的研发投入，相关研究表明，美国医药行业的研发费用占总销售额的12.8。企业培训和售后服务成本较高。 与一般产品和药品相比， 在针医院或患者提供培训、 终端售后服务时，医疗器械生产企业需付出更多的售后服务或培训成本。 据相关统计结果显示， 部分企业仅人力成本、培训费用、辅助工具的支出就超过了总成本的 。流通渠道具有很强的共用性和排他性。 当一种医疗器械产品（尤其是高值类产品）通过营销手段获得医生或患者认可后， 生产企业能依赖这一渠道营销与之相关的配套产品（如检验试剂） ，其流通渠道具有产品共用性。另外，医疗器械产品技术密集度较高，大部分医院医疗设备维护和保养需依赖于产品生产企业或代理企业提供服务。 不仅容易形成渠道壁垒， 影响了行业公平竞争程度， 也容易形成强势企业垄断的局面。、行业发展前景中国医疗器械行业发展空间广阔。据统计， 2004-2014年中国疗器械行业收入的 复合增速达 ，远高于全球 的增速。2014 年中国医疗器械行业销售规模突破 2千亿元，约占全球医疗器械销售规模的 未来仍有较大提升空间。另根据国家统计局数据显示，2014年医药制造业的销售收入为 23326亿元，医疗器市场规模仅占到医药总市场的 与全球医疗器械占医药市场总规模相比，还有巨大发展空间。从人均医疗器械费用来看， 我国目前医疗器械人均费用仅为 6美元/人，而主要发达国家人均医疗器械费用大都在 100 美元/人上，瑞士更是达到了惊人的 513美元/人。与发达国家比，中国人均医疗卫生支出尚处于较低水平，未来提升极为巨大。、行业规模统计）企业数量统计数据显示，截至 2013年底，持有《医疗器械经营企业许可证》的企业超过 18万家，全国共有医疗器械生产企业 16000多家其中一类 4200多家，二类 8800多家，三类 2600家，国家及省级重点监管企业近 2000多家。医疗器械类公司数量虽多，但平均每家企业年产值仅为 1360万元（2014年统计年产值过亿元的仅有 300余家，且外资、合资企业占到半数以上，多数企业规模偏小，且生产Ⅲ类医疗器械（安全性有效性要求最高）占比最低，国内医疗器械行业的经营规模和技术水平都有待提升。2007—2013年中国医疗器械生产经营其一额数量统计2007324572332123160952200833687533224015736420093696786923111557652010401579062416165203201140518174240516859620124095824725861777882013421888042676183809）区域分布在区域结构上，珠江三角洲、长江三角洲及环渤海湾三大区域依靠本地区工业技术、科学技术人才、临床医学基础及政策性优势，成为医疗器械产业的三大产业聚集区，截至 2013年底，三个区域的产值之和及销售额之和均占全国总量的 以上。而从重点城市和省份来看，根据统计数据显示，江苏、浙江、广东、北京、上海这五个区域为医疗器材企业最为集中的区域。2013年医疗器械行业地区分布情况广东省19.09（1）13.01（2）15.57（2）江苏省18.18（2）19.91（1）22.11（1）北京市16.02（3）9.097.98上海市9.6910.279.20浙江省7.8311.91（3）5.52山东省5.246.9010.83（3）江西省4.061.965.01辽宁省3.763.455.17四川省3.123.062.47天津市1.952.511.11河南省1.742.193.26吉林省1.352.352.03福建省1.211.412.12河北省1.210.001.15湖北省0.902.430.63安徽省0.892.511.62重庆市0.891.250.99陕西省0.880.940.46湖南省0.821.491.62广西省0.810.940.96黑龙江0.200.390.09省山西省0.070.000.01甘肃省0.060.000.01内蒙0.020.000.06新疆0.010.010.00数据来源：国家统计局）行业总产值与销售额据中国医疗器械行业协会统计， 2013年医疗器材行业产值超过4000亿元，据保守估计，到 2015年医疗器械产值将达到 4500亿至5000亿元，中等规模以上企业年收入已经达到1565亿元，年均复合增速超过，营业收入超过00类医疗器械企业17万余家。据中国医疗器械行业协会统计，2014全年全国医疗器械销售规模约 2556亿元，比上年度的 2120亿元增长了 436亿元，增长率为20.06%。2001-2014年中国医疗器械市场销售规模统计 （单位：亿元）三、行业发展趋势、并购加速，行业整合趋势明显目前，国内医疗器械公司数量多，规模小，行业集中度较低，行业内存在一定并购整合机会。医疗器械细分领域众多、跨度较大，有一定研发和销售壁垒， 且细分领域的市场空间较小， 外延式并购是疗器械公司加速成长的有效途径。据统计，2014年，被披露的投资并购案例达到了 30起以上，行业并购整合加速趋势明显，为公司快速成长开辟新空间。2014年已披露医疗器械行业重点并购案例一览2014年1月，中元华电 572元收购大千生物 股权，成第中元华电

广州埃克森

诊断试剂

一大股东。2014年8月6日，公司现金方资人民币2853万元，成为控股股东，持有埃克森2014年1月，拟9225万元收购新大陆 肿瘤诊断试

的福建新大陆生物技术股份有限公司 股权。批文0多个其中肿瘤标志物的 3个。西陇化工

2014年9月，公司出资额占比95.14%的嘉兴清石西陇股权投永和阳光

诊断试剂

资基金拟向永和阳光（湖南）生物科技有限公司增资6046.5元，增资后将持有其权。亚宝药业

泰亿格电子

2014年1月，全资子公司北京助听亚宝投资拟出资 3500万受让自然人黄昭鸣持有的泰亿格电子的股权， 1500 万元增资3.16%的股权，完成后共持有10.52%股权。2014年2月三诺生物 2.64 持三诺生华广生诊断试剂有不超过 的华广生技股份，物技成为第一大股东。2014年2月，复星医药全资子复星平CML远程医疗公司复星实业(香港):参与受让耀%拓展医疗服务与医疗器械业务。2014年3月13日，收购湖南宏千山药宏灏基灏基因生物科技有限公司部分基因芯片机因股权并对其增资。本次投资拟以3818万元。2014年3月，拟分阶段向优得冠昊生清投资共人民币 4,000万元投优得清人工角膜研发物资完成后冠昊生物占注册资本33.3%。美国仿2014年3月，控股子公司上海海南海药生眼公生物材料力声特医学科技有限公司以不司超过 300万美元参股美国仿生眼公司并取得其 股权。鱼跃科华润万影像设备、手术器械、卫生2014年4月收购华润万东 51%股权和上海医疗器械集团 100%技东材料等股权。新华医英德公2014年4月，拟 3.7 亿收购英疗司生物制药装备德公司 股权。2014年6月以自有资金 1,800博奥天万元对天津市博奥天盛塑材有宝莱特血液透析盛限公司进行增资，占标的公司的股权。2014年6月18日，,拟14.02北大医一体医亿元购买深圳一体医疗 股药疗肿瘤消融权,全部以发行股份的方式支付。2014年8月20日，拟通过发行翰宇药成纪生注射器股份及支付现金方式收购甘肃业物成纪生物药业有限公司 股权，13亿。2014 年 8 月普华和顺集团普华和顺

天新福 硬脑膜

（8亿人民币收购北京天新福医疗公司全部股权。神经外科手术的再生医用生物材料人工硬脑膜，行业的先驱和领导者。2014年8月，拟使用自筹资金15,381.82 万元投资北京雅联百得科贸有限公 的权，成为第二大股东。1.25 亿投资北京海合天科技开乐普医疗

雅联百得

诊断试剂

发有限公司 的股权。3642 万投资北京金卫捷科技展(家庭医疗健康综合服务平台)，股权。1400 万与由拟成立公司的核心管理和技术团队共同投资组建的宁波美联通投资管理中心 ,股。2014年8月，天目药业以 729梁满初

京柏医疗

监护仪

万元的价格将所持深圳京柏医疗设备有限公司 股权转给该公司股东梁满初。北陆药业

世和基因

基因测序

2014年8月，拟向南京世和基因生物技术有限公司增资3,000 万元，增资后参股 股权。楚天科2014年8月，拟以发行股份和新华通制药用水设备支付现金相结合的方式购买新技股权。长春高爱德万可降解金属冠2014年8月，3,344.07 万分布新思脉支架和骨科增资爱德万思 。植入物2014年9月，拟现金 10140万尚荣医锦洲医骨科骨接合植疗械入物元收购张家港市锦洲医械制造有限公司 股权。华平股北京康医疗质量检测2014年92000万增资北京份瑞德及数字信息系康瑞德获得 股权。统2014年91.8亿与3家共同投资方购买德赛诊断系利德曼德赛诊诊断试剂（上海）断德赛产品部分股权。本次交易完成后，利德曼将持有德赛系统、德赛产品各 、的股权。维梧海尔2014年9月，凯雷投资集团以凯雷基特种电医疗设备4.05 亿元获青岛海尔特种电器金器有限公司 股权，维梧资本将2014年9月，拟以 2.5亿元收购四川馨顺和贸易有限公司等嘉事堂馨顺和器械经销23 家公司部分股权，收购完成的股权，成为第一大股东及实际控制人。2014年10月，全资子公司蓝帆（上海资产管理有限公司联合蓝帆医疗利明医疗血液透析公司关联方福州东泽医疗器械以864.5万元和435.5万元分别持有特种电器 持有特种电器 海尔创投将持有的股权。收购利明医疗 和的的股权。目前，中国虽有医疗器械生产企业约 1.6 万家，但的企业入规模在 1000-2000万元国内中高端医疗器械进口金额约占全部市场，进口品牌占据国内中高端市场的七成。因此，近几年来，中国政府加快了在政策上对医疗器械自主创新以及国产化的扶持力度。2014 年，国务院发布的《关于印发深化医药卫生体制改革 2014年重点工作任务的通知》，强调进一步加大医药产品研发的组织推进力度，重点做好基本医疗器械产品国产化工作。 2014年5月中国学装备协会启动了第一批国产医疗器械遴选。医疗器械重点科技专项确定的“十二五”战略目标正在逐步实现，X线机、超声、生化等基层新“三大件”全线技术升级，、彩超、、的国产化也在不断推进。2013—2014中国医疗器械行业相关政策一览支持自主知识产权药品、医疗器械和其他相关健康产品的研发制造和应用。继续通过相关科技、建设专项资金和产业《国务院关于基金，支持创新药物、医疗器械、新型2013年促进健康服务生物医药材料研发和产业化，支持到期10月业发展的若干专利药品的仿制，支持老年人、残疾人建议》专用保健用品、康复辅助器具的开发。支持数字化医疗产品和适用于个人及家庭的健康检测、监测与健康物联网等产品的研发。2014年2《创新医疗器自2014年3月1日起，创新医疗器械可械特别审批程月序（试行》优先审批。2014年3医疗器械五项国家食品药品监督总局宣布 3月中旬开始在全国开展为期 5 个月的医疗器械月整治专项行动“五整治”专项行动，重点整医疗器械6月1日开始实施。新条例明确了对医2014年3月

《医疗器械监督监管条例》

疗器械“先产品注册，后生产许可”的监管模式，鼓励企业创新，减少了企业获批注册证前的投入。2014年5月

启动遴选第一批优秀国产医疗设备产品

第一批启动的是数字化 X射线机、彩多普勒超声波诊断仪器、全自动生化分析仪三个品目的遴选工作。3、人口老龄化，助推行业高增长据国家统计局 2014年统计公报显示， 2014年年末中国 60周及以上人口数为 21242万人，占总人口比重为 周岁及以上人口数为 13755万人，占比 首次突破 。很明显，中国已步入老龄化社会。老年人口比例的上升，以及人们保健意识的增强，将拉动医疗资源的需求不断攀升。2006-2020年中国老年人占总人口比重趋势图四、中国医疗器械企业发展状况、基本概况从企业规模来看，中国医疗器械行业仍以中小型企业为主， 规模普遍较小。截至 2013年底全国仅有 6家大型医疗器械企业，占医疗器械总数量的 其资产占全行业资产比重的 较上年同期有所增加；另外，中型企业 126家，占比 小型企业 家，占比 。、企业规模分析虽然大中型企业的数量仅为整个医疗器械行业的家小型企业的资产比重为，平均资产仅为0.44亿元，远低于中型企业的2.93亿元和大型企业的16.52亿元。此外从资产增速看， 2013 年，小型企业的资产增速较快，达到了中型企业次之，同比增长 大型企业资产同比长6.97%.2013年医疗器械行业内不同规模企业资产情况大型99.116.9710.1816.52中型369.7919.2037.972.93小型504.8821.6251.850.44全部973.7819.041000.76、盈利能力分析由于大型医疗器械企业具有规模优势，人员齐备、渠道稳定、增长快速，所以盈利能力很强。截至 2013年底，中国大型医疗器械企业销售收入超过 100亿，同比增长 利润超过 16亿元，同比长销售利润率 高于中型企业的 也远远高小型企业的 7.78%.中型企业的销售利润率要高于小型企业，但是销售收入与利润总额的增长率都明显低于小型企业。2013年小型企业的销售收入同比增速达，利润总额同比增长2013年医疗器械行业不同企业盈利情况统计大型100.6717.1316.7414.2416.63中型366.1918.8547.00919.6012.86小型531.5330.3641.3619.997.78全部998.4024.52105.1918.8710.54五、北京地区医疗器械行业发展状况、区域行业地位及特征北京市医疗器械生产企业的数量占全国的比重较大， 全市医疗械生产企业占全国的近 。据不完全统计，目前北京市有生产型企业超过800家，经营性企业超过 13000家。从近年来的数据来看，北京市医疗器械行业的资产比重和收入比重均处于下滑趋势，而利润比重则呈现波动性上升趋势， 这说明北市医疗器械行业的规模在全国的地位处于下降的趋势之中。截至 2013年底，北京市医疗器械行业的销售收入在全国的比重为比上年下降了 1.19 个百分点；资产比重为 比上年下降了 0.47 个百分点；利润比重为 比上年下滑了 个百分点。、区域行业经济运行状况从2013年的数据来看，北京市医疗器械行业盈利能力出现下滑，其销售毛利率、销售利润率以及资产报酬率均比上年同期出现下降。但销售毛利率和销售利润率高于全国平均水平， 资产报酬率低于全平均水平。同时，北京市医疗器械行业的亏损面和负债率出现上升， 说明偿债能力有所下降，但利息保障倍数出现大幅提高且远高于全国平均水平。北京市医疗器械行业的销售收入增长率、 资产总额增长率和利润总额增长率均低于全国平均水平，发展能力不太乐观。从营运能力来看，北京地区的各项指标均低于行业平均水平。盈利能力偿债能力资产负债率（盈利能力偿债能力资产负债率（）40.5535.4635.2543.9039.1146.74销售毛利率（）23.3437.0242.5737.4738.0430.86销售利润率（）10.5418.5725.0318.7519.80-24.27亏损面（16.30 30.17 27.05 33.33 34.15 27.17成长能力24.5211.7224.5211.729.9913.4414.4318.0518.87-14.7845.367.0962.2737.59（%）营运能力应收账款周转率（%）

7.24 4.33 5.06 4.87 4.84 6.18产成品周转率（%）

17.54 9.36 5.98 5.98 5.39 7.04、区域行业子行业发展状况北京市假肢、人工器官及植（介）入器械制造业的比重很高，资产比重、收入比重和利润比重分别为 、和利润比重高于资产和收入比重，说明行业效益较好。2013年北京市医疗器械行业子行业规模统计医疗诊断、监护及治疗设备制造

18.65 17.17 13.16 14.69 4.66 -56.39口腔科设备及器具制造

6.16 -6.31 0.47 -30.61 -2.01 -34.93实验室及医用消 3.61 -3.92 1.74 -9.8 1.29 -76.38PAGEPAGE23/22下载文档可编辑毒设备和器具制毒设备和器具制造医疗、外科及兽医1.7310.811.0425.341.7551.22用器械制造机械治疗及病房14.144.915.15-5.1310.21-17.18护理设备制造假肢、人工器官及44.8319.2829.4127.9244.4747.87植入器械制造其他医疗设备器27.2525.8012.73-0.6844.69-23.81械制造五、医疗器械上市公司状况分析、沪市、深市、中小板、创业板医疗器材、新三板医疗器械企业基本财务信息统计1 总则1.1 为了加强公司的环境卫生管理，创造一个整洁、文明、温馨的购物、办公环境，根据《公共场所卫生管理条例》的要求，特制定本制度。1.2 集团公司的卫生管理部门设在企管部，并负责将集团公司的卫生区域详细划分到各部室，各分公司所辖区域卫生由分公司客服部负责划分，确保无遗漏。2 卫生标准2.1 室内卫生标准2.1.1 地面、墙面：无灰尘、无纸屑、无痰迹、无泡泡糖等粘合物、无积水，墙角无灰吊、无蜘蛛网。2.1.2 门、窗、玻璃、镜子、柱子、电梯、楼梯、灯具等，做到明亮、无灰尘、无污迹、无粘合物，特别是玻璃，要求两面明亮。2.1.3 柜台、货架：清洁干净，货架、柜台底层及周围无乱堆乱放现象、无灰尘、无粘合物，货架顶部、背部和底部干净，不存放杂物和私人物品。2.1.4 购物车（筐）、直接接触食品的售货工具（包括刀、叉等）：做到内外洁净，无污垢和粘合物等。购物车（筐）要求每天营业前简单清理，周五全面清理消毒；售货工具要求每天消毒，并做好记录。2.1.5 商品及包装：商品及外包装清洁无灰尘（外包装破损的或破旧的不得陈列）。2.1.6 收款台、服务台、办公橱、存包柜：保持清洁、无灰尘，台面和侧面无灰尘、无灰吊和蜘蛛网。桌面上不得乱贴、乱画、乱堆放物品，用具摆放有序且干净，除当班的购物小票收款联外，其它单据不得存放在桌面上。2.1.7 垃圾桶：桶内外干净，要求营业时间随时清理，不得溢出，每天下班前彻底清理，不得留有垃圾过夜。2.1.8 窗帘：定期进行清理，要求干净、无污渍。2.1.9 吊饰：屋顶的吊饰要求无灰尘、无蜘蛛网，短期内不适用的吊饰及时清理彻底。2.1.10 内、外仓库：半年彻底清理一次，无垃圾、无积尘、无蜘蛛网等。2.1.11 室内其他附属物及工作用具均以整洁为准，要求无灰尘、无粘合物等污垢。2.2 室外卫生标准2.2.1 门前卫生：地面每天班前清理，平时每一小时清理一次，每周四营业结束后有条件的用水冲洗地面（冬季可根据情况适当清理），墙面干净且无乱贴乱画。2.2.2 院落卫生：院内地面卫生全天保洁，果皮箱、消防器械、护栏及配电箱等设施每周清理干净。垃圾池周边卫生清理彻底，不得有垃圾溢出。2.2.3 绿化区卫生：做到无杂物、无纸屑、无塑料袋等垃圾。3 清理程序3.1 室内和门前院落等区域卫生：每天营业前提前10分钟把所管辖区域内卫生清理完毕，营业期间随时保洁。下班后5-10分钟清理桌面及卫生区域。3.2 绿化区卫生：每周彻底清理一遍，随时保持清洁无垃圾。4 管理考核4.1 实行百分制考核，每月一次（四个分公司由客服部分别考核、集团职4.2 集团坚持定期检查和不定期抽查的方式监督各分公司、部门的卫生工作。每周五为卫生检查日，集团检查结果考核至各分公司，各分公司客服部的检查结果考核至各部门。中国医疗器械行业分析报告一、基本概念）基本定义医疗器械，是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得， 但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的： （一）疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解； （二）对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿； （三）对解剖或者生理过程的研究、替代、调节四）妊娠控制。）产品分类介绍类别介绍类别介绍具体可分为八类，即 X射线诊断设备、超声诊断设备、诊断设备功能检查设备、内窥镜检查设备、核医学设备、实验诊断设备及病理诊断装备。可分为十类，即病房护理设备、手术设备、放射治疗设治疗设备备、核医学治疗设备、理化设备、激光设备、透析治疗设备、体温冷冻设备、急救设备和其他设备。辅助设备主要包括消毒灭菌设备、制冷设备、供氧设备、空调设备、制药机械设备、血库设备、医用数据处理设备、医用录像摄影设备等。按照技术高低则可分为低端、 终端和高端医疗设备 ,具体如下表：技术壁销售渠技术壁销售渠主要医疗器械产品垒道血糖仪、血压计、电子体温表等家用保健检零售终测器材端颈椎腰椎牵引器、家用制氧机等家庭康复设中低端备医疗设手术用巾、绷带、纱布、备导管、插管等敷料和耗材医院终端听诊器、采血管、医用制氧机、轮椅车、消毒灭菌设备、输液器、体温计等医院基础耗材X光机、高端医医院终超声、血管造影机、核疗设备端成像等医学影像设备体外诊断、监护仪器等中小型设备中小型设备心脏支架、心脏起搏医院销器、顾客器械等高端耗售材二、行业现状1 、基本情况医疗器械行业是 知识密集、资金密集、多学科交叉、竞争挑战烈的高科技产业，它是一个国家制造业和高科技尖端水平的标志之一，医疗器械是现代临床诊断、治疗、疾病防控、公共卫生和健康保障体系中最为重要的基础装备，是医院的物质基础。医疗器械行业是当今全 球科技发展最活跃的领域之一，是继 和生物医药之后，又一引人关 注的投资领域，是关系到民生的健康产业，是快速发展的朝阳产业。医疗器械是与人们生活密切， 生命安全息息相关的特殊产品， 了保证其产品的安全性、有效性，国家对医疗器械实行专项审批，并由政府药品监督管理部门统一管理， 生产实行许可制度 行业的监管比较严，生产企业应具有 生产许可证经营企业也应具有 药监局核发的许可证产品上市需要经过审批： 必须取得产品注册证；产品的注册周期比较长，通常 1-3 年，需要经过产品检测、临床试验、技术审评等阶段；一些高风险的产品注册证非常难取得：如人工关节、心脏起搏器、药物支架、心脏瓣膜等；专业性非常强，但规模产量却较小。目前，中国可生产47个大门类，3500多个品种，12000余种网络等学科，而且需要强大的技术集成能力。产品风险性高，医疗器械行业技术、产品升级较快，产品研发、使用存在着一定的风险。2、产品及行业特点）产品特点品种繁多，替代性较差。按照国家食品药品监督管理总局制定的《医疗器械分类目录》，医疗器械种类繁多， 共77大类。目前，中国医疗器械市场中，不同厂家、种类、 规格型号的产品超过 10万种其中进口医疗器械超过 2万种国产医疗器械超过 8万种另外，疗器械治疗可替代性较弱， 与药品相比，特定的产品只能治疗特定的疾病。技术门槛高，更新速度快。 医疗器械学科涵盖医学、生物学、化学、物理学、电子学，同时结合工程学等学科，多学科的交叉决定了该类产品应具备更高的技术性， 产品技术创新投入高， 开发产品周较长，从开发到上市，一般需要 3～5年的时间。随着医疗技术日新月异的发展，医疗器械技术更新极快， 产品生命周期一般为半年至一年，产品不断向精细化、智能化、高效化发展。进口医疗器械技术垄断明显。 目前，与发达国家相比，中国自主生产的高值医疗器械（尤其是高值医用耗材） 技术水平与国外仍有较大差距，核心技术零件仍需依赖进口。从市场份额来看，高值医疗器械产品主要以进口为主， 由于进口产品在我国极具技术垄断性， 由带来了市场垄断和价格垄断问题亦比较明显。）行业特征技术创新需要极高的研发费用投入。由于部分医疗器械与人体重要器官或体液长期接触，其生产、研发均需更安全的质量保证体系及需求需要极高的研发投入，相关研究表明，美国医药行业的研发费用占总销售额的12.8。企业培训和售后服务成本较高。 与一般产品和药品相比， 在针医院或患者提供培训、 终端售后服务时，医疗器械生产企业需付出更多的售后服务或培训成本。 据相关统计结果显示， 部分企业仅人力成本、培训费用、辅助工具的支出就超过了总成本的 。流通渠道具有很强的共用性和排他性。 当一种医疗器械产品（尤其是高值类产品）通过营销手段获得医生或患者认可后， 生产企业能依赖这一渠道营销与之相关的配套产品（如检验试剂） ，其流通渠道具有产品共用性。另外，医疗器械产品技术密集度较高，大部分医院医疗设备维护和保养需依赖于产品生产企业或代理企业提供服务。 不仅容易形成渠道壁垒， 影响了行业公平竞争程度， 也容易形成强势企业垄断的局面。、行业发展前景中国医疗器械行业发展空间广阔。据统计， 2004-2014年中国疗器械行业收入的 复合增速达 ，远高于全球 的增速。2014 年中国医疗器械行业销售规模突破 2千亿元，约占全球医疗器械销售规模的 未来仍有较大提升空间。另根据国家统计局数据显示，2014年医药制造业的销售收入为 23326亿元，医疗器市场规模仅占到医药总市场的 与全球医疗器械占医药市场总规模相比，还有巨大发展空间。从人均医疗器械费用来看， 我国目前医疗器械人均费用仅为 6美元/人，而主要发达国家人均医疗器械费用大都在 100 美元/人上，瑞士更是达到了惊人的 513美元/人。与发达国家比，中国人均医疗卫生支出尚处于较低水平，未来提升极为巨大。、行业规模统计）企业数量统计数据显示，截至 2013年底，持有《医疗器械经营企业许可证》的企业超过 18万家，全国共有医疗器械生产企业 16000多家其中一类 4200多家，二类 8800多家，三类 2600家，国家及省级重点监管企业近 2000多家。医疗器械类公司数量虽多，但平均每家企业年产值仅为 1360万元（2014年统计年产值过亿元的仅有 300余家，且外资、合资企业占到半数以上，多数企业规模偏小，且生产Ⅲ类医疗器械（安全性有效性要求最高）占比最低，国内医疗器械行业的经营规模和技术水平都有待提升。2007—2013年中国医疗器械生产经营其一额数量统计2007324572332123160952200833687533224015736420093696786923111557652010401579062416165203201140518174240516859620124095824725861777882013421888042676183809）区域分布在区域结构上，珠江三角洲、长江三角洲及环渤海湾三大区域依靠本地区工业技术、科学技术人才、临床医学基础及政策性优势，成为医疗器械产业的三大产业聚集区，截至 2013年底，三个区域的产值之和及销售额之和均占全国总量的 以上。而从重点城市和省份来看，根据统计数据显示，江苏、浙江、广东、北京、上海这五个区域为医疗器材企业最为集中的区域。2013年医疗器械行业地区分布情况广东省19.09（1）13.01（2）15.57（2）江苏省18.18（2）19.91（1）22.11（1）北京市16.02（3）9.097.98上海市9.6910.279.20浙江省7.8311.91（3）5.52山东省5.246.9010.83（3）江西省4.061.965.01辽宁省3.763.455.17四川省3.123.062.47天津市1.952.511.11河南省1.742.193.26吉林省1.352.352.03福建省1.211.412.12河北省1.210.001.15湖北省0.902.430.63安徽省0.892.511.62重庆市0.891.250.99陕西省0.880.940.46湖南省0.821.491.62广西省0.810.940.96黑龙江0.200.390.09省山西省0.070.000.01甘肃省0.060.000.01内蒙0.020.000.06新疆0.010.010.00数据来源：国家统计局）行业总产值与销售额据中国医疗器械行业协会统计， 2013年医疗器材行业产值超过4000亿元，据保守估计，到 2015年医疗器械产值将达到 4500亿至5000亿元，中等规模以上企业年收入已经达到1565亿元，年均复合增速超过，营业收入超过00类医疗器械企业17万余家。据中国医疗器械行业协会统计，2014全年全国医疗器械销售规模约 2556亿元，比上年度的 2120亿元增长了 436亿元，增长率为20.06%。2001-2014年中国医疗器械市场销售规模统计 （单位：亿元）三、行业发展趋势、并购加速，行业整合趋势明显目前，国内医疗器械公司数量多，规模小，行业集中度较低，行业内存在一定并购整合机会。医疗器械细分领域众多、跨度较大，有一定研发和销售壁垒， 且细分领域的市场空间较小， 外延式并购是疗器械公司加速成长的有效途径。据统计，2014年，被披露的投资并购案例达到了 30起以上，行业并购整合加速趋势明显，为公司快速成长开辟新空间。2014年已披露医疗器械行业重点并购案例一览2014年1月，中元华电 572元收购大千生物 股权，成第中元华电

广州埃克森

诊断试剂

一大股东。2014年8月6日，公司现金方资人民币2853万元，成为控股股东，持有埃克森2014年1月，拟9225万元收购新大陆 肿瘤诊断试

的福建新大陆生物技术股份有限公司 股权。批文0多个其中肿瘤标志物的 3个。西陇化工

2014年9月，公司出资额占比95.14%的嘉兴清石西陇股权投永和阳光

诊断试剂

资基金拟向永和阳光（湖南）生物科技有限公司增资6046.5元，增资后将持有其权。亚宝药业

泰亿格电子

2014年1月，全资子公司北京助听亚宝投资拟出资 3500万受让自然人黄昭鸣持有的泰亿格电子的股权， 1500 万元增资3.16%的股权，完成后共持有10.52%股权。2014年2月三诺生物 2.64 持三诺生华广生诊断试剂有不超过 的华广生技股份，物技成为第一大股东。2014年2月，复星医药全资子复星平CML远程医疗公司复星实业(香港):参与受让耀%拓展医疗服务与医疗器械业务。2014年3月13日，收购湖南宏千山药宏灏基灏基因生物科技有限公司部分基因芯片机因股权并对其增资。本次投资拟以3818万元。2014年3月，拟分阶段向优得冠昊生清投资共人民币 4,000万元投优得清人工角膜研发物资完成后冠昊生物占注册资本33.3%。美国仿2014年3月，控股子公司上海海南海药生眼公生物材料力声特医学科技有限公司以不司超过 300万美元参股美国仿生眼公司并取得其 股权。鱼跃科华润万影像设备、手术器械、卫生2014年4月收购华润万东 51%股权和上海医疗器械集团 100%技东材料等股权。新华医英德公2014年4月，拟 3.7 亿收购英疗司生物制药装备德公司 股权。2014年6月以自有资金 1,800博奥天万元对天津市博奥天盛塑材有宝莱特血液透析盛限公司进行增资，占标的公司的股权。2014年6月18日，,拟14.02北大医一体医亿元购买深圳一体医疗 股药疗肿瘤消融权,全部以发行股份的方式支付。2014年8月20日，拟通过发行翰宇药成纪生注射器股份及支付现金方式收购甘肃业物成纪生物药业有限公司 股权，13亿。2014 年 8 月普华和顺集团普华和顺

天新福 硬脑膜

（8亿人民币收购北京天新福医疗公司全部股权。神经外科手术的再生医用生物材料人工硬脑膜，行业的先驱和领导者。2014年8月，拟使用自筹资金15,381.82 万元投资北京雅联百得科贸有限公 的权，成为第二大股东。1.25 亿投资北京海合天科技开乐普医疗

雅联百得

诊断试剂

发有限公司 的股权。3642 万投资北京金卫捷科技展(家庭医疗健康综合服务平台)，股权。1400 万与由拟成立公司的核心管理和技术团队共同投资组建的宁波美联通投资管理中心 ,股。2014年8月，天目药业以 729梁满初

京柏医疗

监护仪

万元的价格将所持深圳京柏医疗设备有限公司 股权转给该公司股东梁满初。北陆药业

世和基因

基因测序

2014年8月，拟向南京世和基因生物技术有限公司增资3,000 万元，增资后参股 股权。楚天科2014年8月，拟以发行股份和新华通制药用水设备支付现金相结合的方式购买新技股权。长春高爱德万可降解金属冠2014年8月，3,344.07 万分布新思脉支架和骨科增资爱德万思 。植入物2014年9月，拟现金 10140万尚荣医锦洲医骨科骨接合植疗械入物元收购张家港市锦洲医械制造有限公司 股权。华平股北京康医疗质量检测2014年92000万增资北京份瑞德及数字信息系康瑞德获得 股权。统2014年91.8亿与3家共同投资方购买德赛诊断系利德曼德赛诊诊断试剂（上海）断德赛产品部分股权。本次交易完成后，利德曼将持有德赛系统、德赛产品各 、的股权。维梧海尔2014年9月，凯雷投资集团以凯雷基特种电医疗设备4.05 亿元获青岛海尔特种电器金器有限公司 股权，维梧资本将2014年9月，拟以 2.5亿元收购四川馨顺和贸易有限公司等嘉事堂馨顺和器械经销23 家公司部分股权，收购完成的股权，成为第一大股东及实际控制人。2014年10月，全资子公司蓝帆（上海资产管理有限公司联合蓝帆医疗利明医疗血液透析公司关联方福州东泽医疗器械以864.5万元和435.5万元分别持有特种电器 持有特种电器 海尔创投将持有的股权。收购利明医疗 和的的股权。目前，中国虽有医疗器械生产企业约 1.6 万家，但的企业入规模在 1000-2000万元国内中高端医疗器械进口金额约占全部市场，进口品牌占据国内中高端市场的七成。因此，近几年来，中国政府加快了在政策上对医疗器械自主创新以及国产化的扶持力度。2014 年，国务院发布的《关于印发深化医药卫生体制改革 2014年重点工作任务的通知》，强调进一步加大医药产品研发的组织推进力度，重点做好基本医疗器械产品国产化工作。 2014年5月中国学装备协会启动了第一批国产医疗器械遴选。医疗器械重点科技专项确定的“十二五”战略目标正在逐步实现，X线机、超声、生化等基层新“三大件”全线技术升级，、彩超、、的国产化也在不断推进。2013—2014中国医疗器械行业相关政策一览支持自主知识产权药品、医疗器械和其他相关健康产品的研发制造和应用。继续通过相关科技、建设专项资金和产业《国务院关于基金，支持创新药物、医疗器械、新型2013年促进健康服务生物医药材料研发和产业化，支持到期10月业发展的若干专利药品的仿制，支持老年人、残疾人建议》专用保健用品、康复辅助器具的开发。支持数字化医疗产品和适用于个人及家庭的健康检测、监测与健康物联网等产品的研发。2014年2《创新医疗器自2014年3月1日起，创新医疗器械可械特别审批程月序（试行》优先审批。2014年3医疗器械五项国家食品药品监督总局宣布 3月中旬开始在全国开展为期 5 个月的医疗器械月整治专项行动“五整治”专项行动，重点整医疗器械6月1日开始实施。新条例明确了对医2014年3月

《医疗器械监督监管条例》

疗器械“先产品注册，后生产许可”的监管模式，鼓励企业创新，减少了企业获批注册证前的投入。2014年5月

启动遴选第一批优秀国产医疗设备产品

第一批启动的是数字化 X射线机、彩多普勒超声波诊断仪器、全自动生化分析仪三个品目的遴选工作。3、人口老龄化，助推行业高增长据国家统计局 2014年统计公报显示， 2014年年末中国 60周及以上人口数为 21242万人，占总人口比重为 周岁及以上人口数为 13755万人，占比 首次突破 。很明显，中国已步入老龄化社会。老年人口比例的上升，以及人们保健意识的增强，将拉动医疗资源的需求不断攀升。2006-2020年中国老年人占总人口比重趋势图四、中国医疗器械企业发展状况、基本概况从企业规模来看，中国医疗器械行业仍以中小型企业为主， 规模普遍较小。截至 2013年底全国仅有 6家大型医疗器械企业，占医疗器械总数量的 其资产占全行业资产比重的 较上年同期有所增加；另外，中型企业 126家，占比 小型企业 家，占比 。、企业规模分析虽然大中型企业的数量仅为整个医疗器械行业的家小型企业的资产比重为，平均资产仅为0.44亿元，远低于中型企业的2.93亿元和大型企业的16.52亿元。此外从资产增速看， 2013 年，小型企业的资产增速较快，达到了中型企业次之，同比增长 大型企业资产同比长6.97%.2013年医疗器械行业内不同规模企业资产情况大型99.116.9710.1816.52中型369.7919.2037.972.93小