医疗器械行业知识汇总

鼎华智能·数智工厂医疗器械行业知识汇总鼎捷软件·鼎华智能数智规划部2023年2月3日医疗器械行业现状医疗器械行业是多学科交叉、知识密集、资金密集型的高技术产业；其产品的研发、制造涉及生物医学、制造工程学、材料科学以及人机工程学等多个学科领域，行业进入壁垒较高；医疗器械行业直接关系到患者的人体健康安全，颇受各国家或地区的重视。行业发展概况全球行业规模增长稳定全球医疗器械市场整体呈稳步增长态势，市场规模预计由2015年约3,710亿美元增长到2022年预计约5,300亿美元，年均复合增长率约为5.23%；我国的医疗器械行业规模从2007年的535亿元增长至2016年的3,700亿元，年均复合增长率约为23.97%，大幅超过全球医疗器械市场平均增速国内医疗器械市场分布黑龙江吉林辽宁山东安徽江苏浙江福建江西湖南广东广西贵州云南四川重庆湖北河南西藏陕西新疆青海肃甘内蒙古宁夏山西河北北京海南台湾上海天津广州京津冀长三角珠三角就我国医疗器械的市场分布来看，长江三角洲、珠江三角洲以及京津冀三大区域已成为我国医疗器械产业聚集区，其医疗器械总产值及销售额之和约占全国总量的80%以上。其中长江三角洲地区的特点是产业发展迅速、中小企业活跃、地区特色明显，南京的微波、射频肿瘤消融治疗、苏州的眼科设备等均较为突出国内医疗器械行业快速发展的原因人口老龄化程度逐步提升

我国65岁及以上老年人口占总人口数的比例由2002年的7.30%增长至2015年的10.50%，人口老龄化程度呈稳步上升趋势。老年人口患疾病的概率相对较高，是医疗器械的重要使用群体，我国老年人口的持续增长将在一定程度上促进我国医疗器械市场的快速发展医保体系的健全

随着我国医疗改革的深化，职工基本医疗保险、城镇居民基本医疗保险、新型农村合作医疗三项基本医保制度覆盖率超过95%，更全面的医疗保障推动了就诊人数的增长。2016年我国医疗卫生机构总诊疗人次达79.3亿人次，比2015年增加2.4亿人次，增长比例为3.1%医疗消费结构调整

医药和医疗器械是医疗领域的重要组成板块。发达国家的医药和医疗器械销售额相近，但我国医疗器械销售额仅约为医药销售额的三分之一，低于世界平均水平，呈现“轻器械、重药品”的状况3。要破除以药补医机制，力争到2017年试点城市公立医院药占比（不含中药饮片）总体降到30%左右。药械结构调整将进一步推动我国医疗器械市场的快速发展医疗卫生投入不断增长

2014年、2015年和2016年，我国对医疗卫生的公共财政支出分别为10,176.81亿元、11,953.18亿元和13,158.77，增幅分别为22.91%、17.46%和10.09%。我国对医疗卫生的财政投入呈逐年增长趋势，促进了我国医疗卫生机构诊疗水平的不断提升，有利于医疗器械市场规模的进一步扩大国内医疗器械行业进入的壁垒在经销模式下，公司需要建立起稳定且庞大的经销商体系以覆盖更多的市场区域。新进入企业很难在短时间内建立完善的经销渠道品牌形象已成为生产企业市场竞争力的集中体现。知名的医疗器械品牌往往需要在产品研发、质量控制、市场推广等方面进行长期的投入，行业新进企业一般难以在短时间内树立良好的品牌形象，行业品牌壁垒较高各国家或地区一般对医疗器械的生产、销售与使用制定了较为严格的标准，以防范医疗风险。医疗器械产品获得国内外市场的准入许可，需要企业在人才队伍建设、质量管理、生产运营管理、监管政策的理解等方面有较为深厚的积累，市场进入壁垒较高随着科技的进步及临床需求的多样化，医疗器械生产企业需要掌握先进的生产工艺及设计理念，为医务工作者和患者提供人性化、性能优的产品。而稳定的生产工艺及突出的研发能力需要经过长期实践和经验积累。同时，专业的人才团队很难在短时间内获取，行业研发与人才壁垒较高市场准入壁垒品牌壁垒市场渠道壁垒研发与人才壁垒国内医疗器械行业影响行业发展的因素行业监管制度不断完善国家产业政策支持市场需求持续增长进口替代带动行业快速增长政策推动耗材一次性使用研发投入不足，创新能力有待增强人力成本上升趋势明显√√√√√××医疗器械行业上下游之间的关系医疗器械行业的发展与上下游有着密切的关系。公司所处行业的上游主要包括金属材料、生物医用材料、医疗器械零部件制造等行业下游是以医院为代表的医疗卫生机构行业发展概况医疗器械行业上下游对本行业的影响行业的上游主要包括金属材料、生物医用材料、医疗器械零部件制造等行业，上游行业的生产工艺水平、生产能力直接影响到原材料供应的质量及规模，对公司的生产经营具有重要的影响。生物医学材料行业能够为公司提供所需的医用高分子材料及医用包装材料，主要包括硅胶、医用包装袋等原材料；金属材料行业能为公司提供所需的镍钛丝、钢丝绳等原材料；医疗器械零配件行业能够为公司提供所需的钳头、弹簧管、注塑件等产品零部件。随着行业上游生产工艺及技术的不断进步，性能更好、更安全的原材料及零配件的成功研发并实现规模化生产，为医疗器械行业的健康、可持续发展奠定了良好的基础上游的影响下游的影响医疗器械的直接使用者是医疗卫生机构中的医务工作者，最终用户是接受医疗服务的患者，公司所处行业的下游是以医院为代表的医疗卫生机构。在欧美等发达国家，医疗卫生基础设施及体制相对完善，医疗卫生消费市场规模大且相对稳定。而新兴发展经济体人口规模庞大、经济发展水平不断提高，逐渐成为全球重要的医疗器械消费市场，是行业未来保持持续增长的重要动力。我国是人口大国，医疗卫生潜在消费需求巨大，是全球医疗器械市场的重要组成部分。我国政府部门不断加大对医疗卫生事业的投入，促进了医疗器械市场的快速发展2018年我国医疗器械制造行业主管部门主管部门我国医疗器械制造行业监管部门为国家食品药品监督管理总局和国家卫生和计划生育委员会；行业自律组织为中国医疗器械行业协会。上述机构主要职能如下：

①国家食品药品监督管理总局

国家食品药品监督管理总局是我国医疗器械行业主管部门，负责我国境内医疗器械的监督管理。国家食品药品监督管理总局主要负责起草药品及医疗器械监督管理法律法规草案，拟定政策规划，制定部门规章；制定药品和医疗器械研制、生产、经营、使用质量管理规范并监督实施；制定药品、医疗器械、监督管理的稽查制度并组织实施等。

②国家卫生和计划生育委员会

国家卫生和计划生育委员会主要负责推进医药卫生体制改革，拟订卫生改革与发展战略目标、规划和方针政策，起草药品、医疗器械等相关法律法规及政策。

③中国医疗器械行业协会

中国医疗器械行业协会是行业自律机构，主要负责开展有关医疗器械行业发展问题的调查研究和行业统计，组织制定并监督执行行业政策，接受政府部门委托参与制定行业规划，对会员企业进行行业自律管理等。2018年我国医疗器械制造行业管理体制行业管理体制为确保医疗器械的安全性和有效性，目前，我国对医疗器械的研发、生产、流通及使用环节实行了全过程监管，行业主管部门按照产品是否上市，制定了一系列的上市前监管和上市后监管法规。上市前监管主要包括产品的研制、分类、临床试验、注册（或备案）和生产环节。上市前监管重点是对产品注册、生产企业许可和医疗器械经营许可实施强制许可要求。上市后监管主要包括经营、广告、使用、不良事件监测和再评价以及产品召回等环节。上市后管理与控制的主要手段为质量监督抽查和许可检查①医疗器械产品的分类管理

目前我国医疗器械产品按照风险程度分为三类管理：一类，风险程度低，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械；二类，具有中度风险，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械；三类，具有较高风险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。

②医疗器械产品的注册与备案

目前我国对医疗器械实行产品注册或备案制度。其中一类医疗器械实行备案管理，二类、三类医疗器械实行注册管理。生产一类医疗器械，由备案人向市级食品药品监督管理部门提交备案资料，取得产品备案证书；生产二类医疗器械，由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证；生产三类医疗器械，由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证。2018年我国医疗器械制造行业管理体制行业管理体制③对医疗器械生产企业的分类管理

医疗器械生产企业需根据对医疗器械产品的分类向相应主管部门申请备案或许可，具体为：开办第一类医疗器械生产企业的，应当向所在地市级食品药品监督管理部门办理第一类医疗器械生产备案；开办第二类、第三类医疗器械生产企业的，应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门申请生产许可。

根据《医疗器械生产监督管理办法》的规定，从事医疗器械生产，应当具备以下条件：有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员；有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备；有保证医疗器械质量的管理制度；有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力；符合产品研制、生产工艺文件规定的要求。※医疗器械分一、二、三类：一类：用于体表治疗，对人体危害不大（例如创可贴等），此类管制较松，一般无需特别许可即可经营；二类：主要用于和人体有直接接触的诊断或治疗仪器，对人体可能有一定的危害。需要凭“医疗器械经营（或生产）许可证”经营（例如：电子血糖仪等）；三类：需要永久性植入人体的医疗器械，或重大疾病的诊疗化验设备，对人体的潜在危害极大，需要严格的临床试验为依据才能上市，需要凭“医疗器械经营（或生产）许可证”经营（例如：心脏起搏器等）。2018年我国医疗器械制造行业管理体制行业管理体制④对医疗器械经营企业的分类管理

按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理。经营第一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理。其中，从事第二类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地市级食品药品监督管理部门备案；从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地市级食品药品监督管理部门提出申请。

根据《医疗器械经营监督管理办法》的规定，从事医疗器械经营，应当具备以下条件：具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所；具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房；具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。此外，从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。鼓励从事第一类、第二类医疗器械经营的企业建立符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统。2018年我国医疗器械制造行业主要法律法规行业主要法律法规医疗器械行业发展与人们的生活息息相关。国家各部委根据医疗器械行业特点制定并颁布相关法律法规及政策规范行业秩序，中华人民共和国发展与改革委员会及中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会是行业主要管理部门，同时配合其他部门制定了系统化的政策法规，促进行业的健康有序发展。发行人所处行业的主要相关法律法规如下表所示2018年我国医疗器械制造行业的产业政策行业产业政策属于医疗器械制造行业，为国家鼓励类行业。近年来国家颁布了一系列政策与法规对行业进行直接支持，同时制定了相关鼓励政策对行业发展形成间接支持①《国家火炬计划优先发展技术领域（2010

年）》

2009

年10

月，国家科学技术部发展计划司通知发布了《国家火炬计划优先发展技术领域（2010

年）》，其中，明确医疗器械行业是重点优先发展技术领域之一，“重点支持应用各种先进技术、制造快速、精密、安全、有效、可靠且临床急需的诊断和治疗用设备、仪器、及相关部件；升级换代的社区医疗设备产品，特别注重具有自主知识产权的创新医疗器械产品的规模化、产业化”。

②《医疗器械科技产业“十二五”专项规划》

2012

年1

月，科技部印发了《医疗器械科技产业“十二五”专项规划》，提出总体目标是初步建立医疗器械研发创新链，突破一批共性关键技术和核心部件，重点开发质优价廉的基本医疗器械产品，培育一批创新品牌，提高产业竞争力。从产业角度而言，重点支持10

至15

家大型医疗器械企业集团，扶持40-50家创新型高技术企业，建立8-10

个医疗器械科技产业基地和10

个国家级创新医疗器械产品示范应用基地，完善产业链条，优化产业结构，提高市场占有率，显著提升医疗器械产业的国际竞争力。2018年我国医疗器械制造行业的产业政策行业产业政策属于医疗器械制造行业，为国家鼓励类行业。近年来国家颁布了一系列政策与法规对行业进行直接支持，同时制定了相关鼓励政策对行业发展形成间接支持③《卫生部办公厅关于规范健康体检应用放射检测技术的通知》

2012

年12

月，卫生部发布《卫生部办公厅关于规范健康体检应用放射检测技术的通知》，该通知指出健康体检应当优先使用普通X

线摄影、CR（计算机X

线摄影）；有条件的地区，推荐使用DR（数字X

线摄影）取代普通X

线摄影和CR

检查。健康体检不得使用直接荧光屏透视；除非有明确的疾病风险指征（如年龄在50

周岁以上并且长期大量吸烟、心血管疾病风险评估为中高风险等），否则不宜使用CT（计算机断层扫描装置）；不得使用PET（正电子发射断层显像装置）、PET/CT、SPECT（单光子发射计算机断层显像装置）