质量管理-03ISO9001标准的理解

第三章GB/T19001标准的理解第一节2008版GB/T19001标准的修订情况与特点一、2008版GB/T19001标准的修订情况

(一)2000版ISO9001标准的系统评审2004年，各成员国对ISO9001：2000进行了系统评审，以确定是否撤销、保持原状、修正或修订ISO9001：2000。评审结果表明，需要修正ISO9001：2000。所谓“修正”是指“对规范性文件内容的特定部分的修改、增加或删除”。根据ISO指南72：2001《管理体系标准论证和制定指南》的要求，ISO／TC176／SC2(国际标准化组织／质量管理和质量保证技术委员会／质量体系分委员会)向TC176提交了论证报告，以表明有足够的合理性需要对ISO9001：2000进行修正。在2004年ISO／TC176年会上，ISO／TC176认可了有关修正ISO9001：2000的论证报告，并决定成立项目组(ISO／TC176／SC2／WG18／TGl.19)，对ISO9001：2000进行有限修正。

与ISO14001：1996相比，ISO14001：2004已经提高了与ISO900l：2000的相容性，修正版ISO9001：2008须提高与ISO14001：2004的相容性，尽管这两项标准可能存在：共同要素或术语中的不同文本；条款的不同编号；不同模式和结构；不同的指南、注释或附录的内容等现象，但并不代表存在潜在冲突。很多管理体系标准是以ISO900l：2000为基础制定的，并使用了其结构和文本。起草者注意了ISO9001标准与其他管理体系标准的相容性。

3．与ISO9004的协调一致

ISO9001与ISO9004的协调一致是指：

·两个标准之间不存在冲突；

·两个标准可以相互补充，也可以单独使用；

·协调一致的概念和术语；

·易于从一个标准转换为另一个标准；

·两个标准便于应用于相同的质量管理体系。不强调ISO9001与ISO9004标准在结构上和发布时间上的协调一致。

(3)与ISO14001《环境管理体系——规范和使用指南》有较好的兼容性，强调了质量管理体系是组织管理体系的一个组成部分，便于与其他管理体系相容；(4)更注重质量管理体系的有效性和持续改进，PDCA(策划、实施、检查、处置)模式适用于所有过程；二、2008版GB/T19001标准的特点

2008版ISO9000族标准与2000版在结构、内容等方面没有多大的区别，但与2000版以前的ISO9000族标准比较，有如下显著的特点：1.通用性强2.科学性强3.操作性强4.目的性强5.协调性强6.强调管理者作用具体地说，它有如下特点：(1)适用于所有的产品和不同规模、不同类型的组织，并可根据实际需要有条件地删减某些质量管理体系要求；(2)采用了以过程为基础的质量管理体系模式，强调了过程间的联系和相互作用，逻辑性强，相关性好；（一）思路和结构的特点1、目的和适用范围的特点

2008版GB/T19001标准名称为《质量管理体系要求》，在0.1“总则”的第三段中，“本标准能用于内部和外部（包括认证机构）评定组织满足顾客、法律法规和组织自身要求的能力”。2008版GB/T19001标准除了要求产品质量保证以外，还旨在增强顾客满意。

2008版GB/T19001质量管理体系标准的应用范围广泛，组织需要通过体系的有效应用，包括持续改进体系过程，以及保证符合顾客与适用的法律法规要求，而增强顾客满意时可选用此标准。2008版GB/T19001标准允许组织对不适用的质量管理体系要求体系进行删减，但删减仅限于第7章中部分条款。2、2008版标准结构的特点

2008版GB/T19001标准以五个“板块”来描述，其重点内容体系在第4、5、6、7、和8章。第四章“质量管理体系”规定了体系总要求和文件要求，主要内容包括体系总要求、文件总体要求、质量手册、文件控制和记录的控制。第5章“管理职责”规定了管理的基本职能，主要内容包括管理承诺、以顾客为关注焦点、制定质量方针和质量目标、进行质量策划（包括质量目标的分解与评价、体系所需的过程、资源和体系的持续改进）、进行管理评审。第六章“资源管理”为实施质量管理体系确定并提供适当的资源，主要内容包括能力需求的识别、提供相应的培训、评价培训的有效性、人员安排（基于教育、培训、技能和经验方面的考虑）、设施和工作环境的提供等。第7章“产品实现”表述的过程是质量策划结果的一部分，其主要内容包括实现过程的策划、与顾客有关的过程、设计和（或）开发、采购、生产和服务提供、监视和测量装置的控制。第8章“测量、分析和改进”规定了策划和实施所需的监视、测量、分析和改进过程，主要内容包括监视和测量、不合格品控制、数据分析、纠正措施、预防措施和持续改进。从以上所述的结构和内容的表述上来看，2008版GB/T19001标准不是针对某种产品类别，而是对硬件、软件、流程性材料和服务四种类别都具有普遍适用性。3、采用过程方法模式按照GB/T19000标准的3.4.1条款，过程的定义是“一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动”。过程的基本构成有输入、输出和相关活动的三个要素，相关活动包括对过程的管理和控制以及为过程设备适当的资源。因此，“PDCA”方法可以适用于所有过程。PDCA模式简述如下：P——策划：为按照顾客的要求和组织的方针提供结果，建立必要的目标和过程。D——实施：过程的结果；C——检查：根据方针、目标和产品要求，对过程和产品进行监视和测量，并报告结果。A——改进：采取措施，以持续改进过程业绩。2008版GB/T19001标准采用以过程为基础的质量管理体系模式。组织的质量管理体系是由过程网络组成。组织内将过程组成的系统的应用，以及这些工程的识别和相互作用及其管理，可称之为过程方法。由此可见，过程方法包括过程的识别和相互作用，过程的管理，过程组成的系统的应用等三个方面的内容。组织为了实施质量管理体系，必须识别这些过程及其在组织中的应用。确定这些过程的顺序和相互作用。确定为确保这写过程有效运行和控制所需要的准则和方法。确保可获得必要的资源和信息，以及支持这些过程的有效运行和监视。监视、测量和分析这些过程，并实施这些必要的措施，以实现对这些过程所策划的结果和对这些过程的持续改进。过程方法的优点是对诸过程组成的系统中，单个过程之间的联系以及过程的组合和相互作用进行联系的控制。4、质量管理体系文件2008版GB/T19001标准对体系文件的要求不多，只在六个方面提出了要求，除此之外，需要文件的数量和详略程度与组织的过程及其结果相关。这就使得组织在将质量管理体系形成文件时具有较大的灵活性，只要能够证实过程得到有效地策划、运行和控制，能够证实实施和持续改进质量管理体系，组织可以选择制定最少数量的文件。5、普遍使用性

2008版GB/T19001标准采用以过程为基础的质量管理体系模式，对提供硬件、软件、流程性材料和服务四大类别产品的组织都适用。因为按照过程的定义，任何一个系统都可以分解为若干过程。

2008版GB/T19001标准的普遍使用性，为中小型组织应用该标准提供了较大的灵活性，具体体现在：1）质量管理体系文件的数量及详略程度可以灵活掌握2008版标准仅在6个条款中提出要编制形成文件的程序，其他过程的控制是否要编制文件，则根据标准的4.1c）和4.2.1d）多确定的原则来决定，这在文件编制方面给小型企业很大的弹性。2）满足标准要求的方法多样2008版GB/T19001标准在条款的要求方面，注重要达到的目标及结果的有效性，而不对达到的形式作出规定，便于中小型组织建立和实施质量管理体系。6、适应组织一体化管理的需要

不同的管理体系标准能够相互匹配，主要体现在标准的结构、运用的管理体系模式、共同要素的数量以及术语和词汇四个方面。该指南建议对不同领域制定管理体系要求和指南的标准时，应用共同的总体模式、内部结构、一致的术语和已识别的共同要素，为希望实施一体化管理的组织提供了一个事实各种管理体系标准的基础。管理体系要求或指南标准的总体结构应该依据一个公认的模式，管理体系要求的逻辑安排应遵从这个模式，该模式应能代表管理体系标准的主要原则。这样有助于标准的使用者理解管理体系标准的主要原则，因而有助于它们实施管理体系，同时也有助于标准的起草者编制统一的要素逻辑结构。国标GB/T19001——2008和国标GB/T24001—2004两项标准都依据PDCA模式，GB/T19001—2008同时采用了过程模式。依据过去ISO编制管理体系标准方面的经验，管理体系标准存在较多的共同要素，当使用PDCA模式时，这些共同要素能够反映以下主题：①方针②策划③实施和运作④业绩和运作⑤改进⑥管理评审

组织为了自己的目标，除了实施质量管理体系之外，还需实施其他管理体系。鉴于不同的管理体系标准（无论已制定的或有待制定的）都可具有相同的结构，依据相同的模式，具有共同的要素，应尽可能用一致的用词来表述同样的意思。因此组织可以将质量管理体系与其他管理体系一体化，有利于组织建立统一的、完整的管理体系。（二）内容的特点

2008版GB/T19001与过去的版本、尤其是1994版GB/T19001相比，一些新的或更加清楚规定的要求如下：1、持续改进2008版GB/T19001标准的“持续改进”（8.5.1）明确提出可持续改进以及持续改进的方法和途径。1994版GB/T19001标准通过“管理评审”（4.1.3）、“不合格品控制”（4.13）、“纠正和预防措施”（4.14）、以及“内部质量审核”（4.17）等可以体现出持续改进的意思，但是始终未能明确提出来。2、强调最高管理者的作用在2008版GB/T19001标准的第5章的“管理承诺”（5.1）、“以顾客为关注焦点”（5.2）、“管理方针”（5.3）、“质量目标”（5.4.1）、“质量管理体系策划”（5.4.2）、“职责和权限”（5.5.1）、“管理者代表”（5.5.2）、“内部沟通”（5.5.3）和“管理评审”（5.6）共9项条款中提及最高管理者，充分表明了最高管理者在建立和保持质量管理体系和持续改进其有效性的过程中的领导的作用。3.强化了法律法规要求

2008版GB/T19001标准在“总则”（1.1）、“应用”（1.2）、“管理承诺”（5.1）、“与产品有关的要求的确定”（7.2.1）、“涉及和开发的输入”（7.3.2）条款中多次提及法律法规要求。4.在相关职能和层次上建立可度量的目标

2008版GB/T19001标准在“质量目标”（5.4.1）中明确提出必须在相关职能和层次上建立质量目标，并且要求质量目标应是可测量的，与质量方针保持一致。这就是要求组织必须将目标展开到相关部门和智能层次，并能够就是否达到相应目标进行评价。a)监视顾客满意（或）不满意的信息作为体系业绩的度量

2008版GB/T19001标准在“顾客满意”（8.2.1）中明确要求组织必须监视顾客满意和（或）不满意的信息，作为质量管理体系业绩的一种测量。顾客满意是任何组织的推动力，为了平价产品是否满足顾客的需求和期望，有必要监视顾客的满意和（或）不满意的感觉，由此可采取相应的措施加以改进。b)更加注意组织资源的可获取性

2008版GB/T19001标准第六章“资源管理”整个章节表述了人力资源、设施和工作环境的要求和可获取性。c)确定培训的有效性

2008版GB/T19001标准“能力、意识和培训”（6.2.2）不仅需要确定培训要求，而且需评价培训的有效性，同时要确保员工意识到所从事活动的相关性以及为如何实现质量目标做出贡献。d)对体系、过程和产品的测量

2008版GB/T19001标准对体系的测量提出了要求；过程的测量主要是证实过程能够实现所策划的结果的能力。e)对收集的有关质量管理体系业绩的数据进行分析

2000版标准明确地提出收集和分析数据是为了确定质量体系的适宜性和有效性，以及识别可以实施的改进。而且还提示数据分析可以提供顾客满意程度，过程和产品的特性及其趋势，以及供方提供产品/服务的信息。说明2008版标准充分地体现信息和数据对组织进行管理的重要性。f)沟通“沟通”不但是信息的传递，而且是思想的交流。通过“沟通”有利于相互理解，充分的理解是做好工作的重要思想基础，也使工作的目的性更加明确，有利于消除认识的不一致而可能造成工作结果的偏差。并且，加强与顾客的沟通，能提高顾客对服务的满意程度。

2008版GB/T19001标准提出到了两类沟通，第一类沟通为“内部沟通”（5.2.3），它要求组织内部不同的层次和职能之间应就质量管理体系的有效性进行沟通，这要求组织应在沟通方式、共同内部和沟通渠道等方面作出规定。1994版GB/T19001标准对此无明确规定。第二类沟通为“顾客沟通”（7.2.3），它要求组织应就产品信息、问询、合同或订单的处理（包括修改），以及顾客反馈（包括顾客抱怨方面），确定并实施与顾客沟通的有效安排。第二节GB/T19001标准的理解要点0.1总则采用质量管理体系应当是组织的一项战略性决策。一个组织的质量管理体系的设计和实施受下列因素影响：a)组织的环境，该环境的变化，该环境的变化以及与该环境有关的风险；b)组织不断变化的需求；c)组织的具体目标；d)组织所提供的产品；e)组织所采用的过程；f)组织的规模和组织的结果。统一质量管理体系的结构或文件不是本标准的目的。本标准所规定的质量管理体系要求是对产品要求的补充。“注”是理解和澄清有关要求的指南。本标准能用于内部和外部（包括认证机构）评价组织满足顾客、适用于产品的法律法规和组织自身要求的能力。本标准的制定已经考虑了GB/T19000和GB/T19004中所阐明的质量管理原则。条文理解本部分条文明确了按GB/T19001标准建立质量管理体系的要求和标准的作用。理解这部分内容可帮助标准使用者充分了解标准的目的和意义，尤其可提高愿意按本标准要求建立质量管理体系的组织最高管理者的管理理念，以达到结合本组织的实际合理运用标准的目的。

1．质量管理是组织管理的一部分，质量管理体系是组织管理体系的一部分，组织可采用多种管理方法实施质量管理，但按ISO9001标准建立质量管理体系是国际上较通行的有效的方法，并已得到广泛应用。这种类型的质量管理体系能够帮助组织增强顾客满意，并可以向组织及其顾客提供信任(见GB／T19000—2008中2.1)；这类管理模式很透明，是一种科学系统的管理体系，在组织的对外贸易活动中会起到较大的、有益的作用。

GB／T19001—2008标准是GB／T19000族质量管理体系标准之一。GB／T19000族质量管理体系标准的基础是八项质量管理原则，八项质量管理原则是世界各国质量管理和质量保证的经验的高度概括，渗透了现代质量管理的理念、思想、意识。因此，对一个组织来说，按GB／T19001标准建立、实施、保持和改进质量管理体系应是组织的一项战略性决策，是一项重大的、带全局性或决定全局的策划，涉及与体系所覆盖产品相关的所有部门和所有过程；最高管理者应给予充分理解和高度重视，应确立以八项质量管理原则为指导思想改进组织绩效的管理理念，并将这一理念与组织的质量管理活动相结合，将GB／T19001标准的要求融入组织的质量管理体系。只有最高管理者重视了，按GB／T19001标准建立的质量管理体系才能持续、有效地运行。

2．GB／T19001标准给出了组织运行质量管理体系应满足的最基本要求，但并未规定如何满足这些要求的方法、途径和措施。组织需设计符合自身特点的质量管理体系，并在实施过程中不断调整。本部分给出了影响质量管理体系设计和实施的六个方面的因素：环境、变化的需求、具体目标、提供的产品、采用的过程、组织的规模和组织结构，这些均与组织自身的特点和产品的性质有关，组织在按GB／T19001标准建立质量管理体系时要给予充分的考虑；当这些因素发生变化时，组织应随之评审已有的质量管理体系，并对其进行相应的调整。特别需要说明的是2008版标准中增加的内容“a)组织的环境、该环境的变化以及与该环境有关的风险”，组织的环境包括组织内部和外部的环境，可能涉及国家和行业政策、法律法规、市场、顾客需求、组织机制或结构、人员状况、产品、技术、基础设施等，组织应特别关注外部环境及其变化。2008版标准引入了“风险”的概念，组织在设计质量管理体系时，要识别内外部环境可能给组织的经营带来的风险，对这些风险要进行评价，评价的结果要在确定组织的目标和过程的活动中加以考虑；当组织的环境发生了变化，组织也需审视已运行的质量管理体系的适宜性，必要时需变更已建立的质量管理体系。

3．一般来说，对于能够正常提供产品的组织而言，都存在一个能够保证其正常运行的质量管理体系，并会形成相应的管理文件；但这一质量管理体系不一定能够完全符合GB／T19001标准的要求。如果组织愿意按GB／T19001标准建立质量管理体系，则应该按标准的要求形成文件。组织在按本标准建立质量管理体系时，不一定要完全放弃原有的质量管理体系和体系文件，可在对原有的体系文件进行评审的基础上，适当进行修改和完善，以符合GB／T19001标准对文件的要求。另外，文件的多少和详略程度也应与组织的规模、产品的性质、过程的复杂程度和人员的能力等相适应。

4．GB／T19001标准可作为内、外部评定组织质量管理能力的依据，如作为第一方审核、第二方审核和第三方审核评价组织质量管理体系符合性和有效性的判定准则。标准中的“注”只是对正文内容的说明和解释，不是要求，不能作为评定依据。

5．质量管理体系要求是对产品要求的补充，组织的质量管理体系要求可以帮助组织实现产品要求。质量管理体系要求与产品要求是两类不同的要求；质量管理体系要求是通用的，适用于所有行业的任何组织，无论其提供何种类型的产品或服务；产品要求是针对产品特性的要求，是具体产品特有的，不具有通用性。0.2过程方法

本标准鼓励组织在建立、实施质量管理体系以及改进其有效性时采用过程方法，通过满足顾客要求，增强顾客满意。为使组织有效运作，必须确定和管理众多相互关联的活动。通过使用资源和管理，将输入转化为输出的一项或一组活动，可以视为一个过程。通常，一个过程的输出可直接形成下一个过程的输入。为了产生期望的结果，由过程组成的系统在组织内的应用，连同这些过程的识别和相互作用，以及对这些过程的管理，可称之为“过程方法”。过程方法的优点是对过程系统中单个过程之间的联系以及过程的组合和相互作用进行连续的控制。在质量管理体系中应用过程方法时，强调以下方面的重要性：a)理解和满足要求；b)需要从增值的角度考虑过程；c)获得过程业绩和有效性的结果；d)客观测量的基础上，持续改进过程。

图1所反映的以过程为基础的质量管理体系模式，展示了第4章至第8章中所提出的过程联系。该图反映了在规定输入要求时，顾客起着重要的作用。对顾客满意的监视，要求组织对顾客关于组织是否已满足其要求的感受的信息进行评价。该模式虽覆盖了本标准的所有要求，但却未详细地反映各过程。注：此外，称之为“PDCA”的方法可适用于所有过程。PDCA模式可简述如下：P—策划：根据顾客的要求和组织的方针，为提供结果建立必要的目标和过程；D—实施：实施过程；C—检查：根据方针、目标和产品要求，对过程和产品进行监视和测量，并报告结果；A—处置：采取措施，以持续改进过程业绩。条文理解

本部分条文阐述了过程、过程方法的内涵以及采用过程方法的优点，鼓励组织在建立、实施质量管理体系以及改进其有效性时采用过程方法。本标准鼓励组织在制定，实施质量管理体系和改进质量管理体系有效性时采用过程的方法，目的是通过满足顾客要求增强顾客满意。如果组织希望能够有效运作，组织必须识别其所涉及到的众多的相互关联的活动并加以管理。使用资源、得到管理并能够将输入转化为输出的活动可以视为一个过程。组织内具有众多相互关联的过程，通常情况下，一个过程的输出可以直接形成下一个过程的输入。组织内诸过程的系统的应用，连同这些过程的识别和相互作用及其管理，可称之为“过程的方法”。

在质量管理体系中应用方法时，过程方法强调：理解和满足对过程的要求；需要从增值的角度考虑过程；获得过程业绩和有效性的结果；依据客观的测量结果持续改进过程。说明了“PDCA”的方法可以适用于所有过程，并解释了其内容。“PDCA”的方法可以适用于质量管理体系的所有过程，既适用于产品实现这样的过程，也适用于采购控制这样的过程。策划是根据顾客的要求和组织的方针，建立过程的目标，确定过程的方法和准则，确定过程所需的资源和信息。按照策划的结果实施过程。根据方针、目标和产品要求，对过过程的参数和过程的结果进行监视和测量，并报告监视和测量的结果。依据监视和测量的结果，采取纠正和预防措施，持续改进过程。质量管理体系的持续改进顾客（和其他相关方）顾客（和其他相关方）质量职责资源管理测量、分析和改进满意要求产品产品实现输出输入

图释：

增值活动

信息流

图1 以过程为基础的质量管理体系模式条文理解

本部分条文以图的形式表达了“过程方法”的作用和使用要求，展开了本标准规定的第4~8章以过程为基础的质量管理体系模式。该模式图展示了ISO9001：2000标准第4~8章中所提出的过程联系，反映了组织在确定输入要求时顾客起着重要的作用，顾客要求作为产品实施过程的输入，组织通过产品实现过程，该产品实现过程的输出（过程的结果即产品）提交给顾客，以增强顾客满意。顾客是否满意则需要组织通过监视、测量和分析来评价顾客关于组织是否满足其要求的感受的相关信息。从顾客要求到产品实现到顾客满意一连串的活动是增值的活动。圆圈中的四个矩形方框“管理职责”、“资源管理”、“产品实现”和“测量、分析和改进”分别代表了标准中的第5、6、7、8章，每个方框中包括的详细过程分别在各章中加以说明。而圆圈中的四个箭头分别代表了管理职责、资源管理、产品实现及测量、分析和改进的内在逻辑顺序。它们通过四个箭头形成闭环，表明质量管理体系是不断循环上升的。图中的在管理职责与顾客要求之间以及在测量、分析和改进与顾客满意之间存在双向信息流。图中的大箭头表明一个组织质量管理体系的所有过程都应得到持续改进。第4章“质量管理体系”隐含在整个模式图中。

该模式图虽然覆盖了本标准所规定的质量管理体系所有要求，但并未详细地展示各个过程。0.3与GB/T19004的关系GB/T19001和GB/T19004都是质量管理体系标准。这两项标准相互补充，但也可单独使用。GB/T19001规定了质量管理体系要求，可供组织内部使用，也可用于认证或合同目的。GB/T19001所关注的是质量管理体系在满足顾客要求方面的有效性。在本标准发布时，GB/T19004处于修订过程中。修订后的GB/T19004将为组织在复杂的、要求更高的和不断变化的环境中获得持续成功提供管理指南。与GB/T19001相比，GB/T19004关注质量管理的更宽范围；通过系统和持续改进组织的绩效，满足所有相关方的需求和期望。然而，GB/T19004不拟用于认证、法律法规和合同的目的。条文理解

本部分条文阐述了GB/T19001和GB/T19004的关系以及各自应用范围和目标。两项标准相互补充，但是可以单独使用。GB/T19001规定的质量管理体系要求是一个组织为了增强顾客满意所需满足的最基本的要求，实施GB/T19001能够提高组织质量管理体系的适宜性、充分性和有效性。GB/T19001通过在正文中引用GB/T19001的质量管理体系要求而包含了GB/T19001的要求，同时在财务、相关方的满意测量和监视、自我评价等方面给出了指南。实施GB/T19001不仅可以提高组织质量管理体系的适宜性、充分性和有效性，而且可以改进组织的总体业绩和效率。GB/T19001规定的质量管理体系要求可以供组织内部使用，也可以用于认证或合同的目的。GB/T19004无意用于认证或合同目的。

在满足顾客要求方面，GB/T19001关注的是质量管理体系的有效性。与GB/T19001相比，GB/T19004为质量管理体系更宽范围的目标提供了指南，除了有效性之外，更加注重持续改进组织的总体业绩和效率。实施GB/T19004的组织不仅需要关注顾客，而且需要关注其他相关方，如最终使用者、组织内人员、所有者和（或）投资者（如股东、个人或团体，包括公共部门，它们对组织有着厉害关系）、供方和合作者以及社会（即受组织或其产品影响的团体和公众）。GB/T19004为那些最高高管理者希望超越GB/T19001要求、追求持续改进其业绩的组织提供了指南。0.4与其他管理体系的相容性为了方便使用者，本标准在修订过程中适当考虑了GB/T24001-2004的内容，以增强两个标准的相容性。附录A表明了GB/T19001-2008与GB/T24001-2004之间的对应关系。本标准不包括针对其他管理体系的特定要求，如环境管理、职业健康与安全管理、财务管理或风险管理的特定要求。然而，本标准使组织能够将自身的质量管理体系与相关的管理体系要求相协调或整合

。组织为了建立符合本标准要求的质量管理体系，可能会改变现行的管理体系。条文理解本部分条文说明了本标准规定的质量管理体系与其他管理体系的相容性，组织可以把质量管理体系与组织的其他管理体系融合起来，建立一体化的管理体系。为了标准的使用者的利益，在制定本标准时已考虑了与GB/T24001——1996相互趋近，以增强两类标准的相容性。

本标准未包括其他管理体系例如环境、职业卫生和安全、财务或风险管理体系的特定要求。组织可以将质量管理体系与其他相关管理体系结合或一体化。

组织为了建立符合本标准要求的质量管理体系、可能需要改变现行的管理体系。1.1总则

本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求：a)需要证实其具有稳定地提供满足顾客要求和适用的法律法规要求的产品的能力；b)通过体系的有效应用，包括体系持续改进过程的有效应用，以及保证符合顾客要求和适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意。

注1：在本标准中，术语“产品”适用于：a)预期提供给顾客的或顾客所要求的产品；b)产品实现过程所产生的任何预期输出。注2：法律法规可称作法定要求。１范围

本部分条文说明了本标准的使用对象以及使用本标准的目的组织可以使用本标准规定的质量管理体系要求，目的是为了：证实其有能力稳定地提供满足顾客和适用的法律法规要求的产品（这里的关键是证实满足顾客和适用的法律法规要求）；通过体系的有效应用，包括体系持续改进的过程以及保证符合顾客与适用的法律法规要求，旨在增进顾客满意（这里的关键是真是证实组织通过运用体系而增进顾客满意）。注：本标准中所提及的产品仅适用于预期提供顾客或顾客所要求的产品，不适用组织产品实现过程中产生的不期望得到的其他产品，如对环境产生影响的污染、废料、辐射等不良结果。1.2应用

本标准规定的所有要求是通用的，旨在适用于各种类型、不同规模和提供不同产品的组织。由于组织及其产品的性质导致本标准的任何要求不适用时，可以考虑对其进行删减。如果进行删减，应仅限于本标准第7章的要求，并且这样的删减不影响组织提供满足顾客要求和适用法规要求的产品的能力或责任，否则不得声称符合本标准。条文理解本部分条文说明本标准适用于各种类型、规模和产品的组织。当本标准的某些要求不适用时，组织可以删减。如果组织要声称符合本标准的要求，则删减是有条件的。本标准规定的所有要求是通用的，其要求或条文并不针对某一具体行业，适用于各种组织的类型（如制造业，服务业）、规模（如人数的多少、占地面积的大小、产量的高低）和提供的产品（如硬件、软件、流程性材料和服务）是什么。由于组织及其产品的特点，当本标准的任何要求不适用时，组织可以对其进行测试。例如：一个服务类型的组织可能不存在测量设备，本标准7.6的部分内可能被删减；如果组织提供的产品是标准产品或全部来自顾客的设计，该组织不存在设计和开发，则本标准7.3的内容可以被删减。

如果组织要声称符合本标准，则删减仅限于本标准第7章中的要求，同时删减的内容不影响组织提供满足顾客和适用法律法规要求的产品的能力或责任。开发过程。标准号明确指出，若超出了允许的删减发范围，不得声称符合本标准如组织存在设计开发部门并具有相应的职能，则组织不能删减设计开发过程；如果租住所提供的产品在通常情况下都牵涉到设计，则组织不能山间设计。

在2000版GB/T19001标准第7章中，以下一些要求在特定的情况下可能被删减：“7.3设计和开发”——对组织对所提供的产品不存在设计和开发的责任时，可以删减。“7.5.3标识和可追溯性”——当组织对所提供的产品的可追溯性没有特定要求时，本条款的可追溯性要求可以删减。“7.5.4顾客财产”——当组织在产品或产品实现过程中不适用顾客财产，可以删减。必须注意的是，如果顾客提供的财产是产品设计，这可能构成知识产权，必须包含在组织的质量管理体系中。“7.6监视和测量装置的控制”——党组织没有必要用监视和测量装置来提供产品符合性证据，可以删减。某些服务的组织可能存在这种情况。

当组织委托加工或者外包特定产品实现过程（如产品设计和开发或制造）时，而且组织又对产品实现负完全责任，在这种情况下，组织就不能删减相关的质量管理体系要求。相反，组织必须能够证实其对这样的过程实施了足够的控制，以确保这些过程能够按照GB/T19001——2000的相关要求进行。对这些过程的控制程度依赖于委托加工或外包的过程的性质和设计的风险，在与供方签订的协议中可能须包括过程的规范和过程确认、供方的质量管理体系要求、现场检验和验证要求以及审核。组织可以运用GB/T19001标准7.4“采购”要求监视这些委托加工或外包过程的结果。

任何的删减必须阻碍组织的质量手册、相关的认证文件或运销材料等公开文件中给予清楚地表述，一面误导顾客和最终用户。2规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准中的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。GB/T19000—2008质量管理体系基础和术语（ISO9000：2005，IDT）条文理解本部分条文说明GB／T19001标准的引用文件及其适用性。

ISO9000标准在2005年9月15日进行了换版，GB／T19000标准在2008年10月29日也已进行了换版。新版GB／T19000~2008《质量管理体系基础和术语》(ISO9000：2005，IDT)通过本条款的引用成为GB／T19001--2008标准的要求。3术语和定义本标准采用GB/T19000中所确立的术语和定义。本标准所出现的术语“产品”，也可指“服务”。

条文理解本部分条文指出该标准采用GB/T19000中的术语和定义。在学习运用GB/T19001标准时，通过GB/T19000标准可帮助我们理解相应的术语和定义。关于“服务”，在GB/T19000标准中“产品”术语里有说明，产品分为四种类型，即硬件、软件、流程性材料和服务，即它是四种通用产品类别中的一种。“服务”作为一种“产品”，有其突出的特点：“服务”至少有一项活动是在供方和顾客之间接触和交流中完成的，“服务”的形成和交付往往同时发生。因此组织在应用GB/T19001标准时，要特别关注其适宜性。4质量管理体系4.1总要求

组织应按本标准的要求建立质量管理体系，将其形成文件，加以实施和保持，并持续改进其有效性。组织应：a)确定质量管理体系所需的过程及其在整个组织中的应用（见1.2）；b)确定这些过程的顺序和相互作用；c)确定所需的准则和方法，以确保这些过程的运行和控制有效；d)确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运行和监视；e)监视、测量（适用时）和分析这些过程；f)实施必要的措施，以实现所策划的结果和对这些过程的持续改进。组织应按本标准的要求管理这些过程。组织如果选择将影响产品符合要求的任何过程外包，应确保对这些过程的控制。对此类外包过程控制的类型和程度应在质量管理体系中加以规定。注1：上述质量管理体系所需的过程包括与管理活动、资源提供、产品实现和以及测量、分析和改进有关的过程。注2：“外包过程”是为了质量管理体系的需要，由组织选择，并由外部方实施的过程。注3：组织确保对外包过程的控制，并不免除其满足所有顾客要求和法律法规要求的责任。对外包过程控制的类型和程度可受诸如下列因素影响：外包过程对组织提供满足要求的产品的能力的潜在影响；对外包过程控制的分担程度；通过应用7.4实现所需控制的能力。条文理解本部分条文给出了建立质量管理体系，形成文件、实施、保持和实施改进质量管理体系有效性总的思路；并描述了如何管理一个组织所涉及的质量管理体系所需的过程（包括外包过程），提出了建立、实施、保持和持续改进质量管理体系有效性的总的要求，明确了质量管理体系文件的范围、质量手册内容及对文件和记录的控制要求。组织只有系统地对在组织范围内所应用的质量管理体系所需的过程及过程之间的相互作用予以识别、确定和管理，才能使过程达到预期的结果。具体说组织必须做到：a)首先识别、确定建立质量管理体系的全部过程，这些过程可能有的对产品质量影响大，有的影响小，有的是简单过程，有的是复杂过程，有的是关键过程，有的是一般过程，组织可采用各种方法识别这些众多的相互关联的过程。识别这些过程所需的输入、输出，所需开展的活动是什么？应投入哪些资源？过程的顾客是谁？这些顾客要求是什么？任何质量管理体系所需的过程都不能被遗漏（当然组织可以通过对过程的重组等而改变过程的数量和顺序），否则“有能力稳定地提供满足顾客和适用的法律法规要求的产品”者一般准的目的就难以实现；

b)通常一个过程的输出将直接形成下一个过程的输入，为达到过程的有效运行，除了对过程进行识别之外，还应确定过程之间的相互作用、工程的顺序和过程的接口；c)为使过程能够受控并达到预期的目标或结果，组织必须对过程的输入、输出及开展的活动和投入的资源做出明确的规定，应考虑过程的结果的特性是什么？给出对过程进行监视、测量和分析的准则和方法；d)为了确保这些过程的运行，并对其加以监视，组织必须能够获得必要的用于过程运行的资源和对过程监视的信息，考虑如何收集信息？如何反馈？并通过对信息的判定而实现对过程（包括产品是否达到规定要求的过程）的监视；e)通过对这些过程业绩的监视、测量和监视，组织必须能够获得必要的分析，针对分析的结果而对过程采取必要的措施，以实现对这些过程所策划的结果和对这过程的持续改进。组织应按本标准的要求对这些质量管理体系所需的过程进行管理。这些过程所需的过程，包括管理活动、资源提供、产品实现和测量、分析与改进有关的过程。

组织应对任何影响产品符合要求的外包过程加以识别和控制。标准4.1条款提到的“外包过程”通常主要指涉及与组织提供给顾客所要求的产品实现的直接过程中的一部分，有时也会涉及其他过程。对外包过程的控制的类型和程度，要考虑外包过程对组织提供满足要求的产品的能力的潜在影响程度和对外包过程控制的分担程度。4.2文件要求4.2.1总则质量管理体系文件应包括：

a)形成文件的质量方针和质量目标；

b)质量手册；

c)本标准所要求的形成文件的程序和记录；

d)组织确定的为确保其过程有效策划、运行和控制所需的文件，包括记录。注1：本标准出现“形成文件的程序”之处，即要求建立该程序，形成文件，并加以实施和保持。一个文件可包括对一个或多个程序的要求，一个形成文件的程序的要求可以被包含在多个文件中。注2：不同组织的质量管理体系文件的多少与详略程度可以不同，取决于：a)组织的规模和活动的类型；b)过程及其相互作用的复杂程度；c)人员的能力。注3：文件可采用任何形式或类型的媒介。条文理解质量管理体系文件是质量管理体系运行的依据，可以起到沟通意图、统一行动的作用。本部分条文阐述了组织应指定的管理体系文件的范围。条文理解文件是指信息及其承载媒介，而媒介是能让人与人、物与物以及人与物产生关联的任何物质。纸张、计算机磁盘、光盘、照片、标准样品或其他电子媒体或它们的组合形式是我们常见的媒介。这种有意义的数据以上述的媒介物质或存在时，就是文件。一个组织的质量管理体系文件应符合本标准的要求，包括：

a)质量方针和质量目标，并形成文件；

b)质量手册；c)GB/T19000—2008在对体系的管理方面规定六项活动（文件控制、记录控制、、内部审核、不合格品控制、纠正措施、预防措施）应制定形成文件的程序；

d)为确保对过程的有效策划、运行和控制所需要的文件，如对特定的项目、产品、过程或合同，规定由谁及何时应使用那些程序和相关资源的文件称为质量计划。这类文件使GB/T19000—2008版标准的文件要求对组织有了极大的灵活性，使组织能够根据过程是否能达到目标而考虑是否编制各类文件，如质量计划，程序文件和规范等。此外，标准使用的“规定”、“安排”、“方法”、“准则”等也可能以文件的形式出现，使生产四大类产品的具有不同规模的组织均可灵活地适用本标准；e)记录是文件的一种，是对所完成的活动或达到的结果提供客观证据的文件。f)此外，组织还可能存在其他类型的文件，如流程卡、公开承诺等这类文件并在标准中规定，但也可能是组织需要的文件。适宜的文件应能使质量管理体系有效运行。质量管理体系文件的多少与详略程度取决于下列因素：

a)组织的规模（通常由人数决定）和类型（如制造业，服务业等）；

b)过程及其相互作用的复杂程度（如设计、生产和安装过程本身及过程本身及过程之间的相互作用的复杂程度）；

c)人员的能力（如人员接受能力的多少、教育程度的高低、技能的熟练程度和经验的丰富与否）。

（2）现场审核中可以用下述的方法判断省略文件的适宜性：记录一个过程的实施情况，然后询问相关人员，如：管理人员、过程的主管人员、操作者等，看他们对同一件事件的回答是否一致，从而做出判断，还可以看是否有必要形成文件，达到沟通意图、统一行动的目的。（3）其余可以结合以下各节的审核同时进行。4.2.2质量手册组织应编制和保持质量手册，质量手册包括：a)质量管理体系的范围，包括任何删减的细节和正当的理由（见1.2）；b)为质量管理体系编制的形成文件的程序或对其应用；c)质量管理体系过程之间的相互作用的表述。条文理解

本部分条文指出，规定组织质量管理体系的文件称为质量手册。它描述了一组相关联或相互作用的过程，旨在实现质量方针和质量目标。本部分条文还阐述了质量手册应包括的内容。质量手册的结构、详略程度和格式编排与一个组织的类型、规模及其产品或过程的复杂程度及其组织的文件和风格有关。

组织应编制质量手册，并实施和保持质量手册所规定的质量管理体系，质量手册的内容包括以下三个方面：（1）清楚地阐述质量管理体系的范围，如果存在删减则须说明已被删减的标准要求，包括删减的细节和这种删减的正当理由。（2）质量手册应包括或应用本标准要求的和质量管理体系所需要的形成文件的程序。（3）对经识别和建立的质量管理体系的过程之间的相互作用给予表述，这一点是组织对本标准的4.1总要求的一种具体体现。而对众多相互关联的质量管理体系的过程之间相互作用描述的多少和详略程度，则由组织根据其产品的类型、组织规模、产品或过程的复杂程度和组织的需求而定。由于质量手册本身就是各种文件形成中的一种，因此组织必须按照标准4.2.3文件控制条款的要求对质量手册予以控制。

4.2.3文件控制

质量管理体系所要求的文件应予以控制。记录是一种特殊类型的文件，应依据4.2.4的要求进行控制。应编制形成文件的程序，以规定以下方面所需的控制：

a)为使文件是充分与适宜的，文件发布前得到批准；

b)必要时对文件进行评审与更新，并再次批准；

c)确保文件的更改和现行修订状态得到识别；

d)确保在使用处可获得适用文件的有效版本；

e)确保文件保持清晰、易于识别；

f)确保组织所确定的策划和运行质量管理体系所需的外来文件得到识别，并控制其分发；

g)防止作废文件的非预期使用，如果出于某种目的而保留作废文件，对这些文件进行适当的标识。条文理解

本部分条文规定了对质量管理体系所要求的文件的控制要求。文件控制是指对文件的编制、评审、发放、使用、再次批准、标识、回收和作废等全过程活动的管理。记录是一种特殊类型的文件，这种特殊性表现在当记录尚未填写时，一张空白的表格仍属一般的文件，一旦填写完毕就起到了提供所完成活动的证据的作用，这是旧转化为记录的范围。作为记录的文件应按本标准4.2.4的要求予以控制。一个组织应对质量管理体系要求的文件予以控制，用于文件的形成，文件的程序应对如下内容做出规定：

a)在发布前应能得到确保其适宜和充分性的标准；

b)文件在实施中可能会由于各种情况发生变化（如组织结构，产品、工作流程、法律法规等发生改变），这时有必要对源文件进行评审，组织也可以根据需要进行定期评审，以确定是否需要更新，若修改则人间须经再次批准。

c)组织所有文件的修订状态应能得到识别（如采用控制清单、修订一览表的方式等）；

d)确保在使用场所能得到适用文件的有效版本。如由于配件更换的原因，顾客可能需要组织按以前的旧版本的规范生产某一配件产品，这种情况下不能说由于该配件已有更新版规范，而认为旧版规范是作废版本，除非已宣布旧版规范因不适用而作废；

e)文件应清晰可辨，易于识别（如对文件进行编号，这样可实施对文件的快速查找）；

f)组织能识别确保组织所确定的策划和运行质量管理体系所需的外来文件（包括有关的法律法规、标准等），并对其进行管理，要控制外来文件的分发并使其受控（主要指跟踪修订状态确保在使用处可获得适用文件的有效版本）；

g)若出于某种目的要保留作废文件时，应对这些文件进行适当的标识，如有可能，应将这些作废文件从所有发放和使用场所及时收回或采取其他措施，以防止作废文件的非预期使用。4.2.4记录控制

为提供符合要求及质量管理体系有效运行的证据而建立的记录，应得到控制。组织应编制形成文件的程序，以规定记录的标识、贮存、保护、检索、保留和处置所需的控制。记录应保持清晰、易于识别和检索。条文理解

本部分条文规定了对记录的控制要求。记录是指“阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件”。即记录可提供产品、过程和体系符合要求及体系有效运行的证据。只要具有证明产品、过程和质量体系与要求的符合性或证明质量管理体系是否已得到有效运行的记录，都属于本部分条文要控制的范畴。除此之外记录还可为采取纠正和预防措施以及为保持和改进质量管理体系提供信息。组织应制定形成问文件的程序，以控制对记录的标识（可用颜色、编号等方式）、贮存（如环境要适宜）、保护（包括保管的要求）、检索（包括对编目、归档和查阅的规定）、保留（应根据产品特点、法规要求及合同要求等决定保留时间）和处置（包括最终如何销毁）。此外，记录应保持清晰。

5管理职责5.1管理承诺最高管理者应通过以下活动，对其建立、实施质量管理体系并持续改进其有效性的承诺提供证据：

a)向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要性；

b)制定质量方针；

c)确保质量目标的制定；

d)进行管理评审；

e)确保资源的获得。条文理解本部分条文阐述的都是组织的最高管理者应承担的管理职责，并从管理承诺、质量方针、质量目标、质量管理体系策划、管理评审、职责和权限、内部沟通等方面对最高管理者提出要求，并确保顾客的要求得到满足，旨在增强顾客满意。最高管理者是指在最高层指挥和控制组织的一个或一组人。这一个或一组人应通过以下活动的开展来证实“建立、实施、持续改进质量管理体系有效性”的承诺。

a)向组织的全体员工及时传达满足顾客和法律法规要求对组织的成功至关重要，并且组织应意识到顾客要求与产品质量有关的法律法规要求，两者都必须同时予以满足。这种传达不能停留在会议传达、张贴标语和宣传上，而应通过本标准“与产品有关要求的确定”、“顾客沟通”、“设计和开发输入”、“顾客满意”等条款加以落实；

b)质量方针和质量目标是组织用于评价质量管理体系运行有效性的判定依据，是组织在质量方面所追求的宗旨、方向和目标，所以一个组织必须有适合本身的质量方针和质量目标。最高理者要制定质量方针，并确保与其有框架关系的质量目标在组织的相关部门和层次上得到制定；

c)通过最高管理者对质量管理体系的适宜性、充分性、有效性进行评审，可评估组织是否达到了质量管理体系所规定的宗旨的要求[即标准1.1总则a]和b)的要求]；d)最高管理者必须确保获得与建立、实施和持续改进质量管理体系有效性有关的资源。5.2以顾客为关注焦点最高管理者应以增强顾客满意为目的，确保鼓了的要求得到确定并予以满足（见7.2.1和8.2.1）。条文理解

本部分条文是说组织的生存和发展依存于其顾客，所以组织的最高管理者必须以增强顾客满意为目的。最高管理者应确保识别顾客规定的或顾客虽然没有明示，但规定的用途或已知的预期用途所必须的要求，组织应承担与产品有关的责任或义务及满足法律法规方面的要求，确保这些要求得到确定并予以满足[通过本标准7.2.1、8.2.1等]，最终达到增强顾客满意的目的。（3）结合审核标准7.2.2条，收集组织合同履约情况的证据。（4）结合审核标准7.2.3条，收集与顾客沟通情况并及时解决顾客提出的问题的证据。（5）结合审核标准7.3条，收集在设计开发过程中满足顾客要求程度的证据。（6）结合审核标准7.5.7、8.2.4条，收集顾客满意和不满意的证据。（7）通过与军方顾客座谈，收集顾客满意和不满意的证据。（8）汇总分析，以全面评价组织的顾客意识和最高管理者的领导作用。5.3质量方针：

最高管理者应确保质量方针：

a)与组织的宗旨相适应；

b)包括对满足要求和持续改进质量管理体系有效性的承诺；

c)提供制定和评审质量目标的框架；

d)在组织内得到沟通和理解；

e)在持续适宜性方面得到评审。条文理解

本部分条文阐述了质量方针是由组织的最高管理者正式发布的该组织的质量宗旨和质量方向，是事实各改进质量管理体系的推动力。质量方针提供了质量目标制定和评审的框架，是评价质量管理体系有效性的基础。因此最高管理者必须对质量方针的制定和实施负有责任。本部分条文规定对质量方针的要求。制定质量方针时或已经制定的质量方针，其具体要求为：

a)与组织的宗旨相适应，即要与组织的总方针一致组织的宗旨除了质量外还会涉及环境、安全、发展战略等方面，组织的质量方针是组织的总方针的一个组成部分，是为实现总方针的子方针之一，应与这一宗旨相适应。不同的组织由于其产品的类型不同，规模各异，质量方针也会各不同，但无论如何应能反映通过提供满足顾客要求的产品，达到增强顾客满意的目的。

b)包括对满足要求的承诺质量方针的内容不仅要体现对质量和质量管理的基本态度，应还作出满足顾客和社会对质量要的求承诺。这种承诺可包括对满足产品、过程和体系的特性的承诺。c)包括对持续改进质量管理体系有效性的承诺组织应在质量方针中体现持续改进质量管理体系有效性的内容，或实现质量目标和质量改进的途径。组织在管理评审中对质量管理体系有效性的系统评审，可体现在组织提出的方针、目标、职责是否实现。所以质量方针可通过反映对这些目标的持续改进的内容来体现这种承诺。此外，在质量方针中还应体现质量承诺和质量目标实现的主要方法或措施。d)为组织提供制定和评审质量目标的框架这种框架关系表现在：组织质量目标的制定应在内容上与质量方针相吻合，质量方针的实现则通过评审与其内容应相吻合的质量目标的实现情况来确定。质量方针指出了组织的质量方向，而质量目标是对这一方向的落实、展开。质量方针和质量目标也是质量管理体系有效性的评价依据，因此质量方针既精练易记易懂，又有内涵、不空洞或不切实际。质量管理的八项原则可考虑作为制定质量方针的基础。结合本组织实际情况，制定一个基本符合标准要求的质量方针，可参考本章后的“案例3-1质量方针与目标”。

为使质量方针最终实现，最高管理者应确保质量方针在组织内得到沟通和理解，并使相关人员认识到所从事的活动的相关性和重要性及如何为实现本岗位的质量目标做出贡献。组织应对质量方针进行持续适宜性方面的评审，必要时予以修改，以适应不断变化的内外部条件和环境。组织应对质量方针的制定、审批、评审和修改（或改进）予以全面的控制。5.4策划5.4.1质量目标

最高管理者应确保在组织的相关职能和层次上建立质量目标，质量目标包括满足产品要求所需的内容[见7.1a)].质量目标应是可测量的，并与质量方针保持一致。

条文理解

质量目标是指在质量方面所追求的目的。本部分条文要求质量目标在质量方针给定的框架内制定并展开。这也是组织内各职能和层次上所追求并加以实现的主要工作任务。质量目标是组织实现“满足顾客要求、增强顾客满意”的具体落实，也是评价质量管理体系有效性的重要的判定指标。最高管理者对质量目标是否包括满足产品要求有关的内容及是否在相关职能和层次上展开负有责任。制定质量目标在内容上应：

a)建立在组织的质量方针的基础上，其内容尤其是对满足要求和持续改进质量管理体系有效性的承诺方面应与质量方针保持一致；

b)包括满足产品要求所需的内容[如本标准7.1a)所述的内容]。若一个组织提出的质量目标不涉及满足产品要求的内容，则本标准提出的通过“满足顾客要求、增强顾客满意”的目标就不能实现。对质量目标的其他要求：

a)最高管理者应确保质量目标在组织的相关职能（如项目质量目标内容所涉及的职能部门）和层次（与实现某项目的目标有关的不同层次，如管理层、作业层等）得到建立，使质量目标的实现能具体落实，并增加组织对质量目标的可考核性；

哪些职能部门需落实目标，可由质量方针提供的框架决定，而质量目标分解到哪一层次上，则视具体情况而定，关键是能够确保质量目标的落实和实现。

b)为使质量目标得以实现，除了要将质量目标分解到各相关职能和层次上，质量目标还应是可测量的，尤其在作业层次上质量目标尽可能定量。质量目标的制定，可参见本章附后的“案例3-1质量方针与目标”。5.4.2质量管理体策划最高管理者确保：a)对质量管理体系进行策划，以满足质量目标以及4.1的要求；b)在对质量管理体系的更改进行策划和实施时，保持质量管理体系的完整性。条文理解

质量策划是指质量管理中的一部分，致力于制定质量目标并规定必要的运行过程和相关资源以实现质量目标，本标准不但对质量方针和质量目标提出了具体的要求，在本部分条文中，还要求通过质量管理体系策划，对质量目标的实现及达到本标准4.1条款中对质量管理体系所需过程的策划结果提供保证。策划包括随质量管理体系以及产品实现等质量管理体系所需过程的策划。组织的最高管理者对质量管理体系策划负有责任。质量管理体系策划对一个组织来说是一项战略性决策，组织应根据“通过顾客满足要求，增强顾客满意”的宗旨所设定的全部质量目标，以及为实现这一宗旨所识别出的全部“所需过程”的过程目标进行质量管理体系的策划，以实现这些质量目标和这些过程期望达到的效果。组织最高管理者应考虑如何在质量方面指挥和控制组织与实现方针、目标有关的系统，即如何建立质量管理体系。

一个组织的质量管理体系也会由于各种原因（如顾客和市场等）而导致变更，对这种变更应进行策划，策划所设定的目标是保持质量管理体系的完整性。为了实现这个目标，组织应规定与变更有关的运行过程和相关资源，以确保组织在实施这种对质量管理体系变更时，不会出现质量管理体系的不完整的情况。如由组织因重组或改制，某些部门已合并，人员也作了调整，结果造成原来的体系文件在某些部门与区域已不能适用等，这就属于典型的未对体系的变更进行策划，而导致质量管理体系的不完整。为此，组织应策划在体系改革期间，为适应机构变化和职能调整应采取的措施，以确保质量管理体系的完整性。

5.5职责、权限与沟通5.5.1职责和权限

最高管理者应确保组织内的职责、权限得到规定和沟通。条文理解

本部分涉及职责和权限的规定和沟通的条文，对指挥和控制组织内与质量有关活动的协调及实现组织的质量目标至关重要。要达到本部分条文规定的要求，最高管理者应确保：组织内的职责、权限得到规定，即要求明确组织内各部门和岗位的设置，并对各部门的岗位职责和权限做出明确规定；组织内的职责、权限得到沟通，即在明确有关部门和岗位的职责和权限后，要求各部门和岗位之间通过各种方式（如会议、培训等）相互了解有关职责各权限，通过沟通，使各自的职责和权限规定的更合理，从而促使组织的质量管理体系的有效性。◆审核要点：（1）在与最高管理者交谈中了解最高管理者对组织结构、职能分配、职责和权限规定的思考和评价。

(2）在各部门审核时收集职能、职责和权限是否覆盖了全部过程的活动、是否分工明确而又接口清晰，相互协调、是否落实并与文件规定一致的证据。（3）收集最高管理者确保质量管理部门独立行使职权、对最终产品质量和质量管理负责、确保顾客能够及时获得产品质量问题的信息的证据。（4）汇总分析，对组织的职责和权限的规定和沟通做出评价。5.5.2管理者代表最高管理者应在本组织管理层中指定一名成员，无论该成员在其他方面的职责如何，应使其具有以下方面的职责和权限：确保质量管理体系所需的过程得到建立、实施和保持；向最高管理者报告质量管理体系的绩效和任何改进的需求；确保在整个组织内提高满足顾客要求的意识。注：管理者代表的职责可包括就质量管理体系有关事宜与外部方进行联络。条文理解

本部分条文主要规定了管理者代表的职责。最高管理者指定的管理者代表受最高管理者委托对质量管理体系所需过程（标准4.1中的过程）的建立，实施和保持负责。最高管理者应在管理者中指定一名人员为组织的最高管理者代表，无论在指定之前该代表在其他方面的职责如何，其作为管理者代表的职责和权限应包括：确保组织的质量管理体系所需的过程得到建立、实施和保持（见本标准4.1条款）；向组织的最高管理者报告组织在建立质量方针和质量目标并使其实现的方面所取得绩效，以及有关质量管理体系所需改进的方面；在整个组织的范围内使全体员工意识到组织依存于其顾客，树立满足顾客要求的意识对组织是最关重要的；此外，管理者代表的职责还包括与质量管理体系有关事宜的外部方进行沟通与联络。5.5.3内部沟通

最高管理者应确保在组织内建立适当的沟通过程，并确保对质量管理体系的有效性进行沟通。条文理解

本部分条文在内部沟通方面做出了规定。沟通可促进组织内各职能和层次间的信息交流，从而增进理解和提高有效性。不同部门和层次的人员通过适当的方式进行沟通。沟通的内容应确保对质量管理体系有效的沟通，可包括涉及管理体系运行过程及管理等多方面的沟通。沟通可促进过程输出的实现，进而提高过程的有效性。组织的沟通应在各不同职能部门及组织的不同职能和层次之间全方位的进行，组织应根据沟通的内容建立起适当的沟通过程。沟通可以是如质量例会、小组简报、会议、布告栏、内部刊物、声像、电子媒体等方式。沟通过程的建立是否适宜，应与是否能促进质量管理体系的有效性为判定的依据。5.6

管理评审5.6.1总则最高管理者应按策划的时间间隔评审质量管理体系，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性。评审应包括评价改进的机会和质量管理体系变更的需求，包括质量方针和质量目标变更的需求。应保持管理评审的记录（见4.2.4）。条文理解

本部分条文提出了对管理评审活动的总要求。管理评审，是最高管理者为确定质量管理体系达到规定目标的适宜性、充分性、有效性而对质量管理体系所进行的系统的评价。管理评审是最高管理者的职责之一，应按策划的时间间隔进行，并由最高管理者负责主持。本标准对组织开展管理评审活动的要求是：

a)确保质量管理体系持续的适宜性由于组织所处的客观环境的不断变化，包括法律法规、所处市场、新技术的出现、质量概念及顾客的要求和期望的变化，客观上要求组织的质量管理体系也要不断地变化以达到持续的与客观环境变化的情况及顾客要求的变化情况相适应。这种适宜性既来自于组织的外部环境变化的要求，也来自于组织的最高管理者为树立组织的良好环境形象，达到长期成功的自身要求及组织的内部产品、过程、资源等变化的要求。所以组织应及时调整原有的为实现质量方针和目标而构成的一组关联的或相互作用的质量管理体系过程。另外，有与质量方针、质量目标的变化，必然导致未质量方针和质量目标而策划的质量管理体系的变更，为确保质量管理体系与质量方针和质量目标的持续适宜性，可能需要对质量管理体系过程重新予以识别和确认。b)确保质量管理体系持续的充分性不论是由于组织所处的外部环境的变化（如顾客要求、法律要求的变化）引起，还是组织自身制定的质量方针和目标引起，组织总会发现搁置各种持续改进的需要。持续改进活动从内容上不但要求要达到策划的结果而且还要考虑达到童谣结果所使用的资源的情况，从步骤上讲持续改进活动将涉及对产品实现过程或体系现状的评价和分析、改进目标的建立、方法的提出或新过程的识别（也可能是对现有过程的重组）等。这种为实现各种持续改进的需要，对原有的质量管理体系可能就存在诸多的未