GB/T 25440.1-2021外科植入物的取出与分析第1部分：取出与处理

ICS1104040

C45..

中华人民共和国国家标准

GB/T254401—2021/ISO12891-12015

.代替:

GB/T25440.1—2010

外科植入物的取出与分析

第1部分取出与处理

:

Retrievalandanalysisofsurgicalimplants—

Part1Retrievalandhandlin

:g

(ISO12891-1:2015,IDT)

2021-11-26发布2022-12-01实施

国家市场监督管理总局发布

国家标准化管理委员会

GB/T254401—2021/ISO12891-12015

.:

目次

前言

…………………………Ⅰ

范围

1………………………1

术语和定义

2………………1

方法

3………………………1

取出邻近组织及体液的分析

4……………7

感染控制

5…………………7

附录资料性附录建议记录与取出外科植入物相关的最少信息

A()…………………11

附录资料性附录取出外科植入物灭菌的通用程序

B()………………13

附录资料性附录取出组织样本和体液的分析

C()……………………17

参考文献

……………………18

GB/T254401—2021/ISO12891-12015

.:

前言

外科植入物的取出与分析分为两个部分

GB/T25440《》:

第部分取出与处理

———1:;

第部分取出外科植入物的分析

———2:。

本部分为的第部分

GB/T254401。

本部分按照给出的规则起草

GB/T1.1—2009。

本部分代替外科植入物的取出与分析第部分取出与处理与

GB/T25440.1—2010《1:》,

相比除编辑性修改外主要技术变化如下

GB/T25440.1—2010,,:

修改了标准的适用范围见第章年版的第章

———(1,20101);

删除了夹杂物见年版的生物制品见年版的临床样本见

———“”(20102.2)、“”(20102.3)、“”(2010

年版的医疗废弃物见年版的制冷材料见年版的的术语和

2.4)、“”(20102.6)、“”(20102.7)

定义

;

修改了临床病历见年版的外科植入物的收集见年版的组

———(3.1,20103.2)、(3.3,20103.7.2)、

织及体液样本采集见年版的取出外科植入物组织体液的标签年

(3.4,20103.6)、、、(3.6,2010

版的取出外科植入物的清洁见年版的和消毒年版的

3.7.3)、(3.7,20104.2.3)(3.8,2010

待运输取出植入物组织体液的包装见年版的取出外科植入物随附

4.2.4)、、、(3.9,20104.3)、

文档年版的的内容增加了取出活动的影像记录见运输后的清洁

(3.12,20104.3.2.5),(3.5)、

和消毒见检验分析及贮存期间的文档记录见

(3.14)、、(3.15);

修改了取出邻近组织及体液的分析的内容见第章年版的第章

———“”(4,20105);

增加了如需焚烧处理人体废物则应将废物置入防漏易燃的容器中并标示有害的生物垃

———“,、,‘

圾见

’”(5.5.1)。

本部分使用翻译法等同采用外科植入物的取出与分析第部分取出与处

ISO12891-1:2015《1:

理

》。

本部分做了下列编辑性修改

:

范围中增加了本部分适用于外科植入物及相关组织和体液的取出活动完善了本文件的适

———“”,

用界限

;

用等同采用国际标准的代替了见第章的注

———GB/T25440.2ISO12891-2(4)。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任

。。

本部分由国家药品监督管理局提出

。

本部分由全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会归口

(SAC/TC110)。

本部分起草单位天津市医疗器械质量监督检验中心创生医疗器械中国有限公司北京纳通科

:、()、

技集团有限公司

。

本部分主要起草人李立宾李佳李沅陈长胜杨群董骧李梅

:、、、、、、。

本部分所代替标准的历次版本发布情况为

:

———GB/T25440.1—2010。

Ⅰ

GB/T254401—2021/ISO12891-12015

.:

外科植入物的取出与分析

第1部分取出与处理

:

1范围

的本部分规定了外科植入物及相关组织和体液的取出与处理的方法特别是本部

GB/T25440。,

分规定了安全和正确获得临床病历取出前检查收集标记清洁消毒记录包装及运输的必要步骤

、、、、、、、。

本部分也提供了对感染控制的指导建议

。

本部分适用于外科植入物及相关组织和体液的取出活动

。

本部分不适用于无意收集取出数据的取出活动但此类活动可采用本部分相关条款所提供的实用信息

,。

2术语和定义

下列术语和定义适用于本文件

。

21

.

吸液材料absorbent

可吸收液体的材料

。

注可以是微粒型或非微粒型材料

:。

22

.

污染contamination

对样本非预期地加入物质或使其发生改变包括暴露于潜在的感染源