洁净厂房辅助设施的选型和使用培训课件

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i/教案下载：/jiaoan/洁净室（区）的定义

洁净室（区）是指将一定空间范围内的空气中的尘粒、微粒子、有害空气、细菌、微生物等污染物排除，并将室内温度、洁净度、室内压力、气流速度与气流分布、噪音振动及照明、静电控制在某一需求范围内，而所给予特别设计的房间。其建筑结构、装备及其作用均具有减少该房间（区域）内污染源的进入、产生和滞留的功能。不论外在空气条件如何变化，其室内均能具有维持原先所设定要求的洁净度、温湿度及压差等性能的特性。前言洁净室（区）的预期用途

洁净室（区）最主要的作用在于控制产品所接触大气的洁净度及温湿度，使产品能在一个良好的环境中生产、制造和微生物检验。前言洁净室洁净度温度静压差换气次数风速指标洁净室（区）的日常监测项目

前言相对湿度洁净室（区）的日常监测项目

前言《无菌医疗器械生产管理规范》（YY0033-2000）中环境监测项目监测项目技术指标监测方法监测频次100级10，000级100，000级300，000级温度,

℃（无特殊要求时）18～28JGJ

711次/班相对湿度,

%45～651次/班风速,

m/s水平层流≥0.4垂直层流≥0.3——————1次/月换气次数,次/

h——≥20≥15≥121次/月静压差,Pa不同级别洁净室(区)

之间≥5洁净室(区)与室外大气≥101次/月尘埃个/m3≥0.5μm≤3，500≤350，000≤3，500，000≤10，500

，000GB/T

162921次/季≥5μm0≤2，000≤20，000≤60,000浮游菌数,个/m3≤5≤

100≤

500——GB/T

162931次/季沉降菌数,个/皿≤1≤

3≤

10≤

15GB/T

162941次/周前言厂房洁净室厂房的设计、布局及相关材质要求洁净室（区）的基本构成

HVAC系统水系统辅助设施压缩空气空调的加热、制冷、加湿除湿功能，风机的送风功能纯化水（注射用水）的性能指标、输送管道的材质要求及分布压缩空气的洁净度、用气点布局图、材质要求防虫害设施、净化设施、消毒设施、一、洁净室（区）管理要求二、防虫害设施管理要求三、消毒设施管理要求四、净化设施管理要求目录第一章节洁净室（区）管理要求1、污染和保护实施的原则

1 控制引入洁净室内的全部空气的洁净度234利用组织气流排污（如受污染的空气）利用空气静压差防止交叉污染利用净化措施防止污染洁净室（区）管理要求

一2、洁净技术要求的原则

1 对进入洁净室（区）的空气必须进行充分地除菌或灭菌234使室内微生物颗粒迅速而有效地吸收并被排出室外不让室内的微生物粒子积聚和繁殖防止进入室内的人员或物品散发细菌，如不能防止，则应尽量限制其扩散洁净室（区）管理要求

一3、洁净室（区）的气流组织形式

洁净室（区）管理要求

一为了特定目的而在室内造成一定的空气流动状态与分布，通常叫做气流组织。一般来说，空气自送风口进入房间后首先形成射入气流，流向房间回风口的是回流气流，在房间内局部空间回旋的则是涡流气流。为了使工作区获得低而均匀的含尘浓度，洁净室（区）内组织气流的基本原则是：要最大限度地减少涡流；使射入气流经过最短流程尽快覆盖工作区，希望气流方向能与尘埃的沉降方向一致；使回流气流有效地将室内灰尘排出室外。3、洁净室（区）的气流组织形式

洁净室（区）管理要求

一洁净室（区）的气流组织形式是实现洁净环境的重要保证措施。一般气流组织形式有非层流方式或层流方式两种。用高度净化的空气把车间内产生的粉尘稀释，叫做非层流方式（乱流方式）。用高度净化的气流作为载体，把粉尘排出，叫做层流方式。层流方式有垂直层流和水平层流两种。从房顶方向吹入清洁空气通过地平面排出叫垂直层流式，从侧壁方向刮入清洁空气，从对面侧壁排出叫水平层流式。一洁净室（区）管理要求

3.1

垂直单向层流洁净室示意图

一洁净室（区）管理要求

3.1

垂直单向层流洁净室示意图

一洁净室（区）管理要求

3.1

垂直单向层流洁净室实例图

换气次数=垂直风速×满布比×3600秒÷房间高度=0.3m/s×60%×3600s÷3m=216次一洁净室（区）管理要求

3.2

非层流洁净室（上送侧回）示意图

一洁净室（区）管理要求

3.2非层流洁净室（上送侧回）示意图

一洁净室（区）管理要求

3.2非层流洁净室（上送侧回）实例图

换气次数：万级

≥

20次10万级≥

15次30万级≥

12次一洁净室（区）管理要求

4、洁净室气流方式及影响

辅助设施门帘、挡鼠板、风幕、电子驱鼠器、灭蝇灯等消毒设施自动感应式手消毒器、紫外灯、臭氧发生器等净化设施阻隔式更鞋柜、烘手器、风淋室、传递窗、风幕机等洁净室防虫害设施洁净室（区）管理要求

一5、洁净室（区）的辅助设施

生产车间各区域洁净室的级别是多少，举例说明。检验室各区域洁净室的级别是多少，举例说明。一洁净室（区）管理要求

6、互动交流

第二章节防虫害设施管理要求防虫害设施生产厂房应配有如灭蝇灯、门帘、纱窗、粘鼠板、挡鼠板等防尘、防虫和其他动物、异物进入的设施。企业还应对空调机组进风口采取防止异物进入的相应措施。[

我们是害虫]防虫害设施管理要求

二1、防虫害的法规要求

防虫害设施管理要求

二2、虫害的生存条件

防虫害设施管理要求

二3、虫害的侵入条件

外部吸收因素建筑工厂内虫害虫害主要虫害风险--外围虫害密度--吸收因素--建筑与管理漏洞--室内卫生环境--原材料的供应--人员与物料的进出虫害虫害防虫害设施管理要求

二4、虫害的风险管理

5.1风帘（胶帘）长期保持垂放离地不超过2厘米每片胶帘间要至少三分之一重叠定期清洁损坏及时更换[

物理隔离]防虫害设施管理要求

二5、防虫害设施及要求

[

物理隔离]5.2风幕机对外入口处设置，风向应自上而下常开以防飞虫进入应以一定的斜度向外吹风，风力可及地（风向向外20度-30度）定期清洁，保持风速防虫害设施管理要求

二5、防虫害设施及要求

[

物理隔离]5.3挡鼠板安装在出入口处，两侧的卡槽可用铆钉延门框平行固定到门框上，需要时可把挡鼠板顺卡槽的内径插入卡槽之中，不用时将挡鼠板取出，不影响门的正常开关使用易拆卸高度常规尺寸为40-50厘米标准厚度为25毫米防虫害设施管理要求

二5、防虫害设施及要求

挡鼠板

[

物理驱鼠]5.4电子驱鼠器利用超声波和电磁波不断变换组合、变频，刺激和干扰老鼠大脑以及听觉神经系统，使老鼠感到恐慌不安，加速逃离控制区域安装位置离地15-30厘米，有利于超声波的扩散，驱鼠效果更佳应24小时插电使用超声波发射口因尽量朝向老鼠进出的区域，并避免前方有障碍物的阻挡防虫害设施管理要求

二5、防虫害设施及要求

电子驱鼠器[

物理杀灭]5.5灭蝇（虫）灯1、不易被来往人员和货品碰撞损坏2、安装位置2米范围内的墙面配备24小时不间断电源插座3、捕蝇（虫）灯的底部离地面1.8-2.0米，顶部离天花板0.6-1.2米时，则捕蝇（虫）效果最佳4、门窗打开时，不能从室外看见安装的位置5、不能安装在入口和通道门的上方，离门距离最佳不少于4米6、不能在多尘、高温、严寒或气流过强的位置7、不在室外阳光直射或紧贴照明光源的位置8、不易被存货、装饰物遮挡诱引光线的位置防虫害设施管理要求

二5、防虫害设施及要求

--老鼠笼、粘鼠板、诱饵站等应贴注标签（仓库使用）--适时更新虫害控制图--防虫害设施表中应标注明确的地点和编号标识--制定虫害控制制度，应明确巡检频次、检查内容及处置方法。防虫害设施管理要求

二6、虫害控制计划实施要求

防虫害设施管理要求

二7

互动交流

防虫害设施在人员（物料）出入时的运用。

防虫害设施的巡检频次应怎么安排合理。

巡检时发现灭蝇灯（捕鼠设施等）杀灭、捕捉的虫害的情况（数量、种类等），如何评价防虫害设施的有效性。第三章节消毒设施管理要求加液方便，存液容器易取出、清洗喷量应可调节，感应距离适宜、灵敏度应符合要求每月更换消毒液种类时或更换过效期的消毒液时，应将存液容器中的余液清除干净，方可倒入新配制的消毒液消毒设施管理要求

三1、手消毒器要求

自动感应式手消毒器

紫外灯----《消毒技术规范》紫外线可以杀灭各种微生物，包括细菌繁殖体、芽孢、分枝杆菌、病毒、真菌、立克次体和支原体等，凡被上述微生物污染的表面、水和空气均可采用紫外线消毒紫外线辐照能量低，穿透力弱，仅能杀灭直接照射到的微生物，因此消毒时必须使消毒部位充分暴露于紫外线用紫外线消毒纸张、织物等粗糙表面时，要适当延长照射时间，且两面均应受到照射紫外线消毒的适宜温度范围是20℃--40℃，温度过高过低均会影响消毒效果，可适当延长消毒时间；用于空气消毒时，消毒环境的相对湿度低于80%

为好，否则应适当延长照射时间消毒设施管理要求

三2、紫外线灯要求

紫外灯

紫外灯----《消毒技术规范》一、对物品表面的消毒：照射方式：最好使用便携式紫外线消毒器近距离移动照射,也可采取紫外灯悬吊式照射，对小件物品可放紫外线消毒箱内照射。照射剂量和时间：不同种类的微生物对紫外线的敏感性不同，用紫外线消毒时必须使用照射剂量达到杀灭目标微生物所需的照射剂量。杀灭一般细菌繁殖体时，应使照射剂量达到10000μW.s/cm2

（微瓦秒每平方厘米）

；杀灭细菌芽孢时应达到100

000μW.s/cm2；病毒对紫外线的抵抗力介于细菌繁殖体和芽胞之间；真菌孢子的抵抗力比细菌芽胞更强，有时需要照射到600

000μW.s/cm2，但一般致病性真菌对紫外线的抵抗力比细菌芽胞弱；在消毒的目标微生物不详时，照射剂量不应低于100

000μW.s/cm2。辐照剂量是所用紫外线灯在照射物品表面处的辐照强度和照射时间的乘积。因此，根据紫外线光源的辐照强度，可以计算出需要照射的时间。例如，用辐照强度为

70μW/cm2

的紫外线表面消毒器近距离照射物品表面，选择的辐照剂量是100

000μW.s/cm2，则需照射的时间是：100000μW.s/cm2÷70μW/cm2=1429s÷60s≌

24min。消毒设施管理要求

三2.1

紫外线灯消毒对象/方式

紫外灯----《消毒技术规范》二、对室内空气的消毒：1）间接照射法：首选高强度紫外线空气消毒器,不仅消毒效果可靠,

而且可在室内有人活动时使用,

一般开机消毒

30min即可达到消毒合格。2)

直接照射法：在室内无人条件下，可采取紫外线灯悬吊式或移动式直接照射。采用室内悬吊式紫外线消毒时，室内安装紫外线消毒灯（30Ｗ紫外灯，在1.0m

处的强度>70μW/cm2）的数量为平均每m3不少于1.5W，照射时间不少于30min。三、对水和其它液体的消毒：可采用水内照射或水外照射，采用水内照射法时，紫外光源应装有石英玻璃保护罩，无论采取何种方法，水层厚度均应小于2cm，根据紫外光源的强度确定水流速度，消毒后水必须达到国家规定标准。消毒设施管理要求

三2.1

紫外线灯消毒对象/方式

紫外灯----《研究资料》四、注意事项：在使用过程中，应保持紫外线灯表面的清洁，一般每两周用酒精棉球擦拭一次，发现灯管表面有灰尘、油污时，应随时擦拭。用紫外线灯消毒室内空气时，房间内应保持清洁干燥，减少尘埃和水雾，温度低于20℃

或高于

40℃，相对湿度大于

60%

时应适当延长照射时间。用紫外线消毒物品表面时，应使照射表面受到紫外线的直接照射，且应达到足够的照射剂量。不得使紫外线光源照射到人，以免引起损伤。紫外线强度计至少一年检定或校准一次。消毒设施管理要求

三2.2

紫外线灯的注意事项

紫外灯----《医院消毒技术规范》五、影响因素：紫外光源的辐射强度明显受电压的影响，同一个紫外光源，当电压不足时，辐射强度明显下降。一般来说，紫外线灯的辐射强度和距离的平方成反比。一般来说，紫外光源在40℃时辐射的杀菌紫外线最强，温度降低，紫外线灯的输出减少，温度高于42℃，辐射的紫外线回吸收增多，输出也减少。因此，过高和过低的温度对紫外线的消毒都不利。但一些杀菌试验证明，在5℃-37℃范围内，温度对紫外线的杀菌效果影响不大。在低温下，微生物变得对紫外线更敏感。消毒设施管理要求

三2.3

影响紫外线灯消毒的因素

紫外灯----《医院消毒技术规范》五、影响因素：在空气消毒时，相对湿度对消毒效果有影响，相对湿度过高时，空气中小水滴增多，可以阻挡紫外线，因此要求用紫外线消毒空气时，相对湿度最好在60%以下；对表面消毒时，如果照射表面离光源比较远，空气中的水分粒子也影响消毒效果。紫外线的消毒效果与照射剂量呈指数关系，增加照射时间或提高照射强度，均可增加消毒效果。在紫外光源的辐射强度达到要求（＞40μW/c㎡）的情况下，可通过调整照射时间来达到要求的照射剂量。消毒设施管理要求

三2.3

影响紫外线灯消毒的因素

紫外灯----《医院消毒技术规范》五、影响因素：当微生物被有机物保护时，需要加大照射剂量，因为有机物可以影响紫外线对微生物内部的穿透，并且可以吸收紫外线。不同微生物对紫外线的抵抗力水平不同，需要根据杀灭微生物的种类，确定照射剂量。消毒物品上污染的微生物的量越多，消毒效果越差，因此在消毒前对消毒对象上污染微生物的种类和数量需要有个大概的了解，以便确定照射剂量。消毒设施管理要求

三2.3

影响紫外线灯消毒的因素

消毒设施管理要求

三2.4

紫外线灯与电压影响关系表

消毒设施管理要求

三2.4

紫外线灯与温度影响关系表

消毒设施管理要求

三2.4

紫外线灯与距离影响关系表

臭氧----《消毒技术规范》

臭氧是一种广谱杀菌剂，可杀灭细菌繁殖体和芽胞、病毒、真菌等，并可破坏肉毒杆菌毒素。在医院消毒方面，臭氧的用途主要有下列几种。1、水的消毒：纯化水、饮用水的消毒。2、物品表面消毒：物料、工位器具、设备表面、记录文件等放密闭箱内消毒。3、空气消毒：用于无人的情况下，室内空气的消毒。消毒设施管理要求

三3、臭氧发生器要求

臭氧发生器

臭氧----《消毒技术规范》臭氧对人有毒，国家规定大气中允许浓度为0.2mg/m³，工作场所允许浓度为1.0mg/m³。臭氧易分解，不稳定参比状态下臭氧的半衰期为22-25分钟，一个小时的衰退率为61%，在1%的臭氧水溶液中的半衰期约为16分钟，且温度越高、湿度越大、半衰期越短。多种因素可影响臭氧的杀菌作用，包括温度、相对湿度、有机物、pH、水的浑浊度、水的色度等，使用时应加以控制。消毒设施管理要求

三3.1

臭氧注意事项

臭氧发生器

臭氧浓度换算ppm是用来表示气体的体积浓度，用百分之几表示，1ppm指的是百万分之一；例如臭氧O₃气体，1molO₃气体质量为（16×3）=48g=48g×1000mg/g=48000mg，1molO₃质量浓度为22.4L=22.4L×0.001m³/L=0.0224m³，所以浓度为（质量/体积）=（48000mg）/（0.0224m³）≈2.14×10^6mg/m³，所以1ppm的O₃气体为2.14×10^6（mg/m³）

/1×10^6=2.14mg/m³。消毒设施管理要求

三3.2

臭氧浓度

臭氧

臭氧----《臭氧技术与应用》说明较高浓度下接触时间短不会产生明显影响，而随浓度低但时间长则可能影响明显。图中刺激作用区以下范围为无损害区，即离开臭氧环境就很快得以恢复的影响区。图内缩指“感觉”为嗅到臭氧的特异性气味;“刺激”是呼吸道黏膜有反应，感到口干、咳嗽、较强刺激有嗓子痛、疲乏等感觉，需要几个小时得以恢复。文献明确指出刺激作用区以上部分（中毒区）为推测值。至今世界上无一例因臭氧中毒死亡事故。消毒设施管理要求

三3.2

臭氧浓度

臭氧浓度、时间与人体生理反应图

小臭氧----《臭氧技术与应用》空气应用浓度：

Δ作为空气除味与杀菌，要求臭氧浓度较低，如0.5ppm（1mg/m3

），而物品表面消毒（杀灭微生物和去除化学污染）则要求提高几十倍的臭氧浓度。Δ空气消毒应用臭氧浓度在1mg/m3

-10mg/m3

之间。

Δ温度低，湿度大则杀灭效果好，尤其是湿度，相对湿度小于45％，臭氧对空气中悬浮微生物几乎没有杀灭作用，在60％时才逐渐增强，在95％时达到最大值。

Δ用臭氧消毒食品加工车间，0.5-1.0ppm即可杀灭空气中的80％的自然菌

Δ冷库消毒要求臭氧浓度6-10ppm，停机后封库24时以上细菌杀灭率90%左右，霉菌杀灭率80%左右。消毒设施管理要求

三3.2

臭氧浓度

臭氧

臭氧----《消毒技术规范》▲空气消毒：臭氧对空气中的微生物有明显的杀灭作用，采用20mg/m3

浓度的臭氧，作用

30min，对自然菌的杀灭率达到90%

以上。用臭氧消毒空气，必须是在封闭空间，且室内无人条件下进行，消毒后至少过

30min

才能进入。可用于手术室，病房，工厂无菌车间等场所的空气消毒。▲表面消毒：用臭氧气体消毒，臭氧对物品表面上污染的微生物有杀灭作用，但作用缓慢，一般要求

60mg/m3

，相对湿度≥70%，作用60min—120min

才能达到消毒效果。用臭氧水消毒：要求水中臭氧浓度>10mg/L，作用时间60min以上。消毒设施管理要求

三3.2

臭氧浓度

臭氧

臭氧----《臭氧技术与应用》空气中使用臭氧参考浓度（1ppm≈2.14mg／m３）消毒设施管理要求

三3.2

臭氧浓度

用途

种类

浓度ppm

每m３每小时臭氧量mg/h

使用方法

医用器具

20

50-100

20ppm消毒时间60min（国标YY0215.2-95）

冷库

6-10

15-25

根据库容和污染程度连续开机，主要杀灭霉菌

食品车间

1.0-1.5

2.5-3.5

每天班后开机送O3气体

消毒

病房、手术室10-20

25-50

需要消毒时开机，按标准检查细菌总数

工作服消毒10-20

25-50

相对湿度90%左右，衣服用衣架挂起

臭氧发生器消毒的计算----《药品生产验证指南2003版》▲以选择合适的臭氧发生器为前提，设洁净室(区)体积为V1，HVAC

系统风管容积为V2，V3

为保持洁净区正压所补充的新风的臭氧消耗量。则消毒空间体积为：

V＝

V1+

V2+V3式中V3

的确定根据消毒实践，归纳出较为可靠的经验公式如下：V＝HVAC

系统循环总风量(m3／h)×25％(假定新风补充量为25％)×

10％(保持洁净区正压需补充的新风量)×37.75％(计算应用臭氧半衰率的预算值)

即：V≈循环系统总风量×0.944％▲例如：生产车间体积V为2000m³，要求杀灭设备和建筑物表面沉降菌。按照上述要求臭氧浓度C为19.63mg/m3

；臭氧发生器在工作1h后臭氧的自然衰退率S为62.25%，则选择的臭氧发生器的臭氧发生量W（g/h）。W=(C×V)/(1-S)=（19.63×2000）mg/（1-0.6225）h=104000mg/h=104g/h▲例如不考虑衰退率、风管体积、臭氧泄露率等因素，以100g/h的臭氧发生器计算达到臭氧空气消毒浓度所需要运行的时间：T=(C×V)/W=（20×2000）mg/（100g/h×1000mg）=0.2h=12minT总=T+T持续=（12+30）min=42min消毒设施管理要求

三3.3

车间消毒臭氧的设计浓度

消毒设施管理要求

三4

互动交流

生产前空气消毒和生产后空气消毒的效果比较。

空气消毒的操作要点。

物料消毒的方法及操作要点。第四章节净化设施管理要求避免洁净鞋受到外来鞋的污染材质应利于清洁，不易上绣、滋生微生物等净化设施管理要求

四1、更鞋柜要求

阻隔式更鞋柜洗净的手不可用普通毛巾擦拭，因为普通毛巾易产生纤维，洗手后可选用洁净布将手擦干采用烘手器电热吹干方式，可以更有效的避免交叉污染净化设施管理要求

四2、烘手器要求

烘手器前后门的互锁功能，以及运行过程中前后门防开启功能自动感应吹淋、吹淋计时功能吹淋的风速、风向应符合要求风淋室净化功能以及洁净度应符合相应级别洁净室的要求材质应利于清洁，不易上绣、滋生微生物等净化设施管理要求

四3、风淋室要求

风淋室（吹淋室）《无菌医疗器械生产质量管理规范检查要点指南》2016版1、人员净化室应包括气闸室或空气风淋室等，气闸室的出入门应有防止同时打开的措施，