中药的质量标准

第七章中药的质量标准熟悉内容和步骤第一节中药质量标准概述第二节中药质量标准的内容第三节中药质量标准分析方法的验证2021/4/261第一节中药质量标准概述中药质量标准是对中药质量及其检验方法所作的技术规定，用于指导中药生产、经营、使用、检验和监督管理，保证药品的安全性、有效性、稳定性和可控性。中药质量标准的制定是中药研究中重要的组成部分，进行中药新药研究，必须依据国家《新药审批办法》的要求制定临床研究和生产使用的质量标准。质量标准具有权威性、科学性、先进性等特征。质量标准包括国家标准、地方标准和企业标准三级。2021/4/262第二节中药质量标准的内容研究对象：

中药材及其饮片中成药2021/4/263一、中药材及其饮片质量标准2-11、名称包括中文名称、汉语拼音、药材拉丁名。2、来源包括科名、中文名、拉丁学名、药用部位、采收季节和产地加工，矿物药包括矿物的类、族、矿石名、主要成分及加工。3、性状指完整干燥药材的形状、大小、颜色、表面特征、质地、断面及气味等。突出主要特征，文字简炼，术语规范，描述确切。4．鉴别方法专属、灵敏。包括经验鉴别、显微鉴别、理化鉴别等。色谱鉴别应设对照品或对照药材。5．检查包括杂质、水分、灰分、酸不溶性灰分、重金属、砷盐、农药残留量、有关毒性成分等。2021/4/264一、中药材及其饮片质量标准2-26．浸出物测定参照药典要求，结合用药习惯、药材质地及已知成分选适宜溶剂。浸出物的限（幅）度应根据实测数据制订，并以干品计算。7．含量测定操作步骤叙述准确，术语和计量单位规范。含量限（幅）度应根据实测数据制订。8．炮制炮制品种应制订合理的炮制工艺，明确辅料用量和炮制品的质量要求。9．性味与归经、功能与主治、用法与用量、注意及贮藏等项，根据该中药材研究结果制订。

2021/4/265二、中成药质量标准内容2-11、名称包括中文名、汉语拼音，按中药命名原则制订2、处方按组方原则列出全部药味和用量（g或ml），以制成1000个制剂单位成品量为准。炮制品需注明。3、制法写明工艺全过程。4、性状指剂型及除去包装后的色泽、形态、气味等5、鉴别包括显微、理化鉴别等，要求专属性强、灵敏度高、重现性较好。色谱法应选适宜对照品或对照药材。

2021/4/266二、中成药质量标准内容2-26、检查参照药典附录有关制剂通则规定的项目，制订相应限量范围7、浸出物测定根据剂型要求，参照药典，选择适当的溶剂8、含量测定首选处方的君药、贵重药、毒性药。或其它药的已知成分或指标成分建立含量测定方法。毒性成分含量必须规定幅度。9、功能与主治、用法与用量、注意及有效期等均根据该药的研究结果制订。10、规格制订制剂单位的重量、装量、含量或1次服用量。2021/4/267第三节中药质量标准分析方法的验证建立中药的质量标准，所采用的分析方法需要验证，在处方、工艺由变更或改变原分析方法时，也需要对分析方法进行验证。验证的分析项目：鉴别实验、限量检查、含量测定等等。中成药的溶出度、释放度、溶出量等须要验证。2021/4/268验证的内容准确度：回收率（％）包括测定方法和数据要求精密度：重复性、中间精密度、重现性和数据要求（标准偏差）专属性：采用的方法能正确测出被检成分。检测限：被测物质能被检出的最低量定量限：被测成分能被定量测定的最低量。线性：在设计范围内，测试结果与供试品中被测物浓度呈正比关系范围：达到一定精密度、准确度和线性，测试方法适用的高低限浓度或量的区间。耐用性：测定条件有小的变动使，测定结果不受影响的承受程度。2021/4/269思考题1、试述制定中药质量标准的意义。2、谈谈中药材及其饮片质量标准包含的内容。3、谈谈中成药质量标准包含的内容。4、为什么要验证中药质量标准的分析方法？验证的基本内容有哪些？2021/4/26109、人的价值，在招收诱惑的一瞬间被决定。2023/2/32023/2/3Friday,February3,202310、低头要有勇气，抬头要有低气。2023/2/32023/2/32023/2/32/3/20235:07:40PM11、人总是珍惜为得到。2023/2/32023/2/32023/2/3Feb-2303-Feb-2312、人乱于心，不宽余请。2023/2/32023/2/32023/2/3Friday,February3,202313、生气是拿别人做错的事来惩罚自己。2023/2/32023/2/32023/2/32023/2/32/3/202314、抱最大的希望，作最大的努力。03二月20232023/2/32023/2/32023/2/315、一个人炫耀什么，说明他内心缺少什么。。二月232023/2/32023/2/32023/2/32/3/202316、业余生活要有意义，不要越轨。2023/2/32023/2/303February202317、一个人即使已登上顶峰，也仍要自强不息。2023/2/32023/2/32023/2/32023/2/39、人的价值，在招收诱惑的一瞬间被决定。03-2月-2303-2月-23Friday,February3,202310、低头要有勇气，抬头要有低气。***2/3/20235:07:40PM11、人总是珍惜为得到。03-2月-23**Feb-2303-Feb-2312、人乱于心，不宽余请。***Friday,February3,202313、生气是拿别人做错的事来惩罚自己。03-2月-2303-2月-23**03February202314、抱最大的希望，作最大的努力。03二月2023**03-2月-2315、一个人炫耀什么，说明他内心缺少什么。。二月23*03-2月-23*03February202316、业余生活要有意义，不要越轨。**2/3/202317、一个人即使已登上顶峰，也仍要自强不息。***03-2月-23谢谢大家2021/4/26129、人的价值，在招收诱惑的一瞬间被决定。2023/2/32023/2/3Friday,February3,202310、低头要有勇气，抬头要有低气。2023/2/32023/2/32023/2/32/3/20235:07:40PM11、人总是珍惜为得到。2023/2/32023/2/32023/2/3Feb-2303-Feb-2312、人乱于心，不宽余请。2023/2/32023/2/32023/2/3Friday,February3,202313、生气是拿别人做错的事来惩罚自己。2023/2/32023/2/32023/2/32023/2/32/3/202314、抱最大的希望，作最大的努力。03二月20232023/2/32023/2/32023/2/315、一个人炫耀什么，说明他内心缺少什么。。二月232