UDI系统与GS1标准体系-全生命周期管理的基石

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BusinessUDI系统与GS1标准体系——全生命周期管理的基石国际物品编码组织（GS1）国际标准化、非盈利组织，总部设在比利时布鲁塞尔全球114个成员组织，服务150多个国家和地区，25个不同应用领域250多万家企业采用GS1国际标准，全球每天扫描商品条码的次数达60亿次GS1标准目前已在全世界范围内广泛应用于食品、医疗健康、物流、建材、服装、新闻出版和服务业等商业流通领域，极大地提高了全球供应链效率©GS1

202021988年成立，隶属于国家市场监督管理总局（SAMR）1991年加入国际物品编码协会（GS1）全国47个条码分支机构近40万家中国商品条码用户企业，数量全球首位全球最大的商品条码信息库（

1亿多种）中国物品编码中心（GS1

China）©GS1

20203GS1国际标准符合当前所有国家的UDI法规要求©GS1

20204UDI与GS1的关系©GS1

20205Identify标识Capture采集Share分享UDI系统与GS1系统的关系GB

12904

商品条码零售商品编码与条码表示GB/T

16830

商品条码

储运包装商品编码与条码表示EAN-13GB/T

15425

商品条码128条码GS1

DataMatrixEPC……GB/T

16986商品条码

应用标识符©GS1

2017医疗器械唯一标识系统规则及相关标准医疗器械唯一标©GS1

20207医疗器械唯一标相关标准YY/T

1681-2019识系统基础术语YY/T

1630-2018识基本要求医疗器械唯一标识数据库基本数据集医疗器械唯一标识数据库填报指南国家药监局关于发布医疗器械唯一标识系统规则的公告（2019年

第66号）标识GS1编码标识标准UDI系统与GS1标准体系采集GS1条码和EPC/RFID标准共享GS1数据交换标准©GS1

20208上海UDI试点国际领先上海药监、卫生联合发文推动植入医疗器械追溯应用150多家医院，全球领先，受到国际广泛关注荣获GS1国际医疗奖©GS1

20209301医院精细化管理和医疗器械全程追溯UDI编码数据库建设UDI应用业务平台建设基于UDI的不良事件上报基于UDI的使用监督管理全程追溯试点多部门业务贯通亚洲首家荣获GS1国际医疗奖医院©GS1

202010国家药监局关于做好第一批实施医疗器械唯一标识工作有关事项的通告（2019年第72号）©GS1

202011工作要求：（二）积极拓展应用。鼓励注册人应用医疗器械唯一标识建立医疗器械信息化追溯系统，实现对其产品生产、流通、使用全程可追溯。鼓励医疗器械生产经营企业、使用单位在其相关管理活动中积极应用医疗器械唯一标识，探索建立与上下游的追溯链条，推动衔接应用。品种范围:部分有源植入类、无源植入类等高风险第三类医疗器械追溯的定义可追溯性——识别和跟踪产品历史、分销、位置和使用情况的能力。产品物理流动的同时也伴随着相关信息流，追溯可实现物流和信息流的关联。©GS1

202012APEC医药产品质量与供应链完整性行动路线图APEC医药产品供应链安全性工具包2017年3月正式上线3个总体建议支持APEC监管协调一致，并减少10%的供应链成本：明确要达到的目标与利益相关方合作建议采用国际数据标准2017年11月APEC部长会议声明：我们对APEC成员国为医药产品建立的供应链安全工具包表示赞赏”WecommendtheprogressachievedbyAPECmembersinestablishing

theSupplyChainSecurityToolkitforMedical

Products.”©GS1

202013标识GS1编码标识标准GS1标准体系采集GS1条码和EPC/RFID标准共享GS1数据交换标准©GS1

202014追溯信息GS1标准何人？供应链参与方全球位置码（GLN）何处？位置全球位置码（GLN）何时？日期

/

时间何物？追溯项目编码：全球贸易项目代码（GTIN）系列货运包装箱代码（SSCC）应用标识符（AI）（生产日期、效期、批号、序列号）载体：条码载体标准（一维、二维）射频识别标签标准（RFID）何事？流程或事件产品数据（主数据）共享：全球数据同步网络（GDSN）交易数据：基于互联网的信息传输（XML），EANCOM事件数据：产品电子代码信息服务（EPCIS）©GS1

202015实施追溯涉及的GS1标准GS1标准实现从制造商到患者的全供应链追溯标识——医疗产品、患者、医护人员、供应链各参与方、位置、资产……采集——一维条码、二维条码、RFID共享——产品主数据、订单信息、事件信息©GS1

202016UDI连接医疗行业各相关方UDI药监卫健委生产方经营方流通方©GS1

202017使用方标准化组织解决方案商协会医保提升注册、监管效率提升供应链效率提高卫生系统管理效率为患者/医生提供更高质量的信息改进有关护理质量和成本的数据统计促进系统内和跨系统的信息传输商务部

财政部关于开展供应链体系建设工作的通知供应链体系建设，要按照“市场主导、政策引导、聚焦链条、协同推进”原则，重点围绕物流标准化、供应链平台、重要产品追溯，打基础、促协同、推融合；从1200mm×1000mm标准托盘和全球统一编码标识（GS1）商品条码切入，提高物流链标准化信息化水平，推动供应链各环节设施设备和信息数据的高效对接……总体思路和目标©GS1

202018海关总署相关文件及试点2016年4月，海关总署发布《关于跨境电子商务零售进出口商品有关监管事宜的公告》（海关总署公告2016年第26号）编码中心与海关总署开展商品条码国际数据合作，共同推进GS1标准在进口商品税收征管和风险防控的应用©GS1

202019目前开展试点的产品：药品、医疗器械、奶粉、红酒跨境电商零售进、出口商品申报清单数据表中均包括“条码”信息GS1国际标准使可供应链各方受益制造商经销商、批发商、集团采购组织……患者医疗机构