医疗机构特殊管理药品的管理

医疗机构特殊管理药品的管理林西县医院临床药学室2基本概念3特殊管理药品

特殊管理药品包括：麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品。这些药品正确使用有防病、治病功效，但如果使用不当不仅会危害人民身心健康，而且危害社会，祸国殃民，所以必须对这些药品实施特殊管理。4麻醉药品和精神药品麻醉药品：指列入麻醉药品目录的药品和其他物质。麻醉药品具有依赖性潜力，不合理使用或者滥用是可以产生身体依赖性和精神依赖性（即成瘾性）的药品、药用原植物或物质。包括：天然、半合成、合成的阿片类、可卡因类、大麻类等。5麻醉药品和精神药品精神药品：指列入精神药品目录的药品和其他物质。直接作用于中枢神经系统，使之兴奋或抑制，具有依赖性潜力，不合理使用或者滥用可以产生药物依赖性的药品或物质，包括兴奋剂、致幻剂、镇静催眠剂等。精神药品分为：第一类精神药品

第二类精神药品6

国家食品药品监管总局、公安部、国家卫生计生委关于公布麻醉药品和精神药品品种目录的通知（食药监药化监〔2013〕230号）

麻醉药品品种目录、精神药品品种目录（2013年版）麻醉药品121种第一类精神药品68种第二类精神药品81种麻醉药品和精神药品7麻醉药品与麻醉药麻醉药品实行特殊管理的麻醉药品是指麻醉性镇痛药，它具有药物依赖性，所以我们说要实行特殊管理的麻醉药品都是有依赖性的药物。麻醉药（或麻醉剂）是指具有麻醉作用的麻醉剂，包括全身麻醉和局部麻醉药，虽有麻醉作用但不成瘾，不产生依赖性。8麻醉药品和精神药品的双重性质医疗实践中不可替代的作用身体或精神依赖性社会问题若这两类药品管理不当，滥用或流入非法渠道，将会严重影响个人健康，并造成严重的公共卫生和社会问题。9国内外管制麻醉药品、精神药品的国际管制

世界上第一次关于禁毒的国际会议是1909年2月1日在上海举行的国际鸦片会议,会议没有签署正式条约,只是作出了9条决议,拉开了国际禁毒活动的序幕,为以后的国际禁毒合作奠定了基础。1912年到1972年60年间,国际社会共签订12个多边的关于控制麻醉品和精神药物的公约。1011国际公约的基本思想麻醉药品与精神药物具有医疗和科学价值，此点必须充分肯定滥用这些药物会产生公共卫生，社会和经济问题需采取严格管制措施，只限于医疗和科研应用需开展国际合作，以便协调有关行动国际管制公约的宗旨：保证医疗需求，防止非法滥用12公约的基本要求限制这类药品的可获得性需要有医生的处方才能拿到药对其包装和广告宣传应加以控制建立监督和颁发许可证制度对它们的合理医疗和科研应用应该建立估量和统计制度限制它们的贸易各国应向联合国的药品管制机构报送有关资料要求加强国家管理，向非法贩卖毒品斗争，采取有效措施减少药物滥用13《麻醉药品和精神药品管理条例》2005年8月3日国务院颁布，2005年11月1日起施行。2005年《麻醉药品和精神药品管理条例》1987年《麻醉药品管理办法》1988年《精神药品管理办法》1978年《麻醉药品管理条例》1950年《管理麻醉药品暂行条例》1985年《精神药品管理条例》我国麻醉药品、精神药品管理沿革《麻醉药品和精神药品管理条例》一部非常重要的法律文件一个重要里程碑14保证麻醉药品和精神药品的合法、安全、合理使用，防止流入非法渠道。

《条例》第1条用的上管得住加强麻醉药品和精神药品管理的目的

15法律法规麻醉药品、精神药品相关法规2005年11月1日国务院*麻醉药品和精神药品管理条例2002年9月15日国务院中华人民共和国药品管理法实施条例法规2001年12月1日全国人大中华人民共和国药品管理法法律2005-11-14卫生部麻醉药品、精神药品处方管理规定（失效）2007年5月1日卫生部*处方管理办法2002年1月21日卫生部国家中医药管理局总后卫生部医疗机构药事管理规定

行政规章

行政规章

*医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定（个别条款与07年《处方管理办法》不一致的，以后者为准）卫生部2005年11月14日*麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管理规定卫生部关于医疗机构购买、使用麻醉药品和精神药品有关问题的通知卫生部

SFDA*关于做好麻醉药品、第一类精神药品使用培训和考核工作的通知卫生部*关于公布麻醉药品和精神药品品种目录的通知SFDA公安部卫生部2005年11月1日关于麻醉药品和精神药品实验研究管理规定的通知SFDA2005年11月1日关于戒毒治疗中使用麻醉药品和精神药品有关规定的通知SFDA公安部卫生部2006年5月31日麻醉药品、精神药品相关法规18管理机构19种植药监部门卫生部门实验研究、生产经营使用储存运输公安部门农业部门铁路部门邮政部门国内管理机构管理人员《医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定》

第三条医疗机构应当建立由分管负责人负责，医疗管理、药学、护理、保卫等部门参加的麻醉、精神药品管理机构，指定专职人员负责麻醉药品、第一类精神药品日常管理工作。

第五条医疗机构应当建立并严格执行麻醉药品、第一类精神药品的采购、验收、储存、保管、发放、调配、使用、报残损、销毁、丢失及被盗案件报告、值班巡查等制度，制定各岗位人员职责。日常工作由药学部门承担。21医疗机构特殊药品管理一、医疗机构许可二、医疗机构人员资质三、医疗机构环节管理22（一）医疗机构许可23机构资质《印鉴卡》《麻醉药品和精神药品管理条例》

第三十六条：医疗机构需要使用麻醉药品和第一类精神药品的，应当经所在地设区的市级人民政府卫生主管部门批准，取得麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡。医疗机构应当凭印鉴卡向本省、自治区、直辖市行政区域内的定点批发企业购买麻醉药品和第一类精神药品。《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管理规定》

二、医疗机构需要使用麻醉药品和第一类精神药品，应当取得《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》（以下简称《印鉴卡》），并凭《印鉴卡》向本省、自治区、直辖市范围内的定点批发企业购买麻醉药品和第一类精神药品。24取得《印鉴卡》的条件《麻醉药品和精神药品管理条例》

第三十七条医疗机构取得印鉴卡应当具备下列条件：有专职的麻醉药品和第一类精神药品管理人员有获得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师有保证麻醉药品和第一类精神药品安全储存的设施和管理制度《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管理规定》

三、申请《印鉴卡》的医疗机构应当符合下列条件：有与使用麻醉药品和第一类精神药品相关的诊疗科目具有经过麻醉药品和第一类精神药品培训的、专职从事麻醉药品和第一类精神药品管理的药学专业技术人员有获得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师有保证麻醉药品和第一类精神药品安全储存的设施和管理制度25《印鉴卡》的申请《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管理规定》

四、医疗机构向设区的市级卫生行政部门提出办理《印鉴卡》申请，提交下列材料：《印鉴卡》申请表《医疗机构执业许可证》副本复印件麻醉药品和第一类精神药品安全储存设施情况及相关管理制度市级卫生行政部门规定的其他材料

26《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》申请表医疗机构名称

医疗机构代码

地址

电话号码

邮政编码

床位数

平均日门诊量

具有麻醉药品、第一类精神药品处方权执业医师数量

医疗机构公章：

年月日药学部门负责人签章

医疗机构法定代表人（负责人）签章

批准单位意见

审核人签字：

（公章）

年月日注：口腔医疗机构在“床位数”栏需同时填写床位数和牙椅数，如无病床，只填写牙椅数。27医疗机构市卫生局申请批准省级卫生行政部门市药监局市公安局抄送省内定点批发企业通报《印鉴卡》工作流程28《印鉴卡》的校验、变更《印鉴卡》有效期为三年。《印鉴卡》有效期满前三个月医疗机构应当向市级卫生行政部门重新提出申请。当《印鉴卡》中医疗机构名称、地址、医疗机构法人代表（负责人）、医疗管理部门负责人、药学部门负责人、采购人员等项目发生变更时，医疗机构在变更发生之日起3日内到市级卫生行政部门办理变更手续。29《印鉴卡》的校验、变更市级卫生行政部门自收到医疗机构变更申请之日起5日内完成《印鉴卡》变更手续，并将变更情况抄送所在地同级药品监督管理部门、公安机关，报省级卫生行政部门。《印鉴卡》样式由卫生部统一制定，省级卫生行政部门统一印制。30

编号：

麻醉药品、第一类精神药品

购用印鉴卡

省、自治区、直辖市卫生厅印制二OO五年十一月《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》样式31《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》样式医疗机构基本情况医疗机构名称

医疗机构代码

地

址

邮政编码

电话号码

床位数

平均日门诊量

医疗机构负责人姓名

医疗管理部门负责人姓名

药学部门负责人姓名

签名

签名

签名

印鉴

印鉴

印鉴

药学部门负责人于年

月毕业于现职称

采购人员姓名

身份证号码□□□□□□□□□□□□□□□□□□签名

印鉴

医疗机构公章

年

月

日32《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》样式批准单位意见

批准单位公章

年月日33《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》样式项目变更记录

变更项目变更后内容变更日期批准单位经办人签章

34《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》样式药品购买情况记录

药品名称规格单位数量购买日期

采购人员签章药学部门负责人签章销售人员签章35（二）医疗机构人员资质36专职管理人员《麻醉药品和精神药品管理条例》第三十七条医疗机构取得印鉴卡应当具备下列条件：

（一）有专职的麻醉药品和第一类精神药品管理人员《医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定》第三条医疗机构应当指定专职人员负责麻醉药品、第一类精神药品日常管理工作37药学专业技术人员《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管理规定》三、申请《印鉴卡》的医疗机构应当符合下列条件：（二）具有经过麻醉药品和第一类精神药品培训的、专职从事麻醉药品和第一类精神药品管理的药学专业技术人员药学专业技术人员专业药学（中药学）临床药学

技术职务主任药师、副主任药师、主管药师、药师、药士38药学专业技术人员《药品管理法》

第二十二条医疗机构必须配备依法经过资格认定的药学技术人员。非药学技术人员不得直接从事药剂技术工作。《医疗机构药事管理暂行规定》

第五条按国家有关规定依法经过资格认定的药学专业技术人员，方可从事药学专业技术工作。非药学专业技术人员不得从事药学专业技术工作。39医师的处方资格《麻醉药品和精神药品管理条例》

第三十八条执业医师取得麻醉药品和第一类精神药品的处方资格后，方可在本医疗机构开具麻醉药品和第一类精神药品处方，但不得为自己开具该种处方。40处方资格的获得《麻醉药品和精神药品管理条例》

第三十八条医疗机构应当按照国务院卫生主管部门的规定，对本单位执业医师进行有关麻醉药品和精神药品使用知识的培训、考核，经考核合格的，授予麻醉药品和第一类精神药品处方资格。41人员培训和考核《关于做好麻醉药品、第一类精神药品使用培训和考核工作的通知》

二级以上医院自行组织麻醉药品和精神药品相关知识培训和考核，其他医疗机构可以由省级卫生行政部门结合当地实际情况作出规定42培训和考核对象为医疗机构执业医师。培训单位也可以结合当地实际情况，将相关药学专业技术人员纳入培训对象。人员培训和考核43培训和考核内容包括：《药品管理法》《执业医师法》《麻醉药品和精神药品管理条例》《处方管理办法》《<麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡>管理规定》《麻醉药品、精神药品处方管理规定》《医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定》

相关法律、法规、规定人员培训和考核44培训和考核内容还包括：医疗机构内麻醉药品和精神药品使用及管理制度麻醉药品、精神药品临床应用指导原则癌痛、急性疼痛和重度慢性疼痛的规范化治疗医源性药物依赖的防范与报告麻醉药品和第一类精神药品不良反应的防治人员培训和考核45培训方式采用集中授课的方式进行。培训结束后培训单位应当对执业医师进行考核，考核方式为考试。成绩合格者方可授予麻醉药品和第一类精神药品处方资格。人员培训和考核46（三）医疗机构环节管理47环节管理——采购《麻醉药品和精神药品管理条例》

第二十八条全国性批发企业和区域性批发企业向医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品，应当将药品送至医疗机构。医疗机构不得自行提货。第三十六条医疗机构应当凭印鉴卡向本省、自治区、直辖市行政区域内的定点批发企业购买麻醉药品和第一类精神药品。48环节管理——采购《麻醉药品和精神药品管理条例》

第三十条麻醉药品和第一类精神药品不得零售。

禁止使用现金进行麻醉药品和精神药品交易，但是个人合法购买麻醉药品和精神药品的除外。《医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定》

第九条医疗机构应当根据本单位医疗需要，按照有关规定购进麻醉药品、第一类精神药品，保持合理库存。购买药品付款应当采取银行转帐方式。49环节管理——验收《医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定》

第十条麻醉药品、第一类精神药品药品入库验收必须货到即验，至少双人开箱验收，清点验收到最小包装，验收记录双人签字。

第十一条在验收中发现缺少、缺损的麻醉药品、第一类精神药品应当双人清点登记，报医疗机构负责人批准并加盖公章后向供货单位查询、处理。50环节管理——储存《医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定》储存麻醉药品、第一类精神药品实行专人负责、专库（柜）加锁。医疗机构麻醉、精神药品库必须配备保险柜，门、窗有防盗设施。有条件的医疗机构麻醉药品、第一类精神药品库应当安装报警装置。门诊、急诊、住院等药房设麻醉药品、第一类精神药品周转库（柜）的，应当配备保险柜。药房调配窗口、各病区、手术室存放麻醉药品、第一类精神药品应当配备必要的防盗设施。51环节管理——专用记录《医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定》入库验收应当采用专簿记录，内容包括：日期、凭证号、品名、剂型、规格、单位、数量、批号、有效期、生产单位、供货单位、质量情况、验收结论、验收和保管人员签字。对进出专库（柜）的麻醉药品、第一类精神药品建立专用帐册，进出逐笔记录，内容包括：日期、凭证号、领用部门、品名、剂型、规格、单位、数量、批号、有效期、生产单位、发药人、复核人和领用签字，做到帐、物、批号相符。52环节管理——专用记录《医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定》医疗机构应当对麻醉药品、第一类精神药品处方进行专册登记，内容包括：患者（代办人）姓名、性别、年龄、身份证明编号、病历号、疾病名称、药品名称、规格、数量、处方医师、处方编号、处方日期、发药人、复核人。处方专用帐册的保存应当在药品有效期满后不少于2年。环节管理——使用《麻醉药品和精神药品管理条例》第三十八条医务人员应当根据国务院卫生主管部门制定的临床应用指导原则，使用麻醉药品和精神药品。在医疗机构就诊的癌症疼痛患者和其他危重患者得不到麻醉药品或者第一类精神药品时，患者或者其亲属可以向执业医师提出申请。具有麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师认为要求合理的，应当及时为患者提供所需麻醉药品或者第一类精神药品。

第三十九条具有麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师，根据临床应用指导原则，对确需使用麻醉药品或者第一类精神药品的患者，应当满足其合理用药需求。使用54环节管理——使用

《麻醉药品和精神药品管理条例》

第四十条执业医师应当使用专用处方开具麻醉药品和精神药品，单张处方的最大用量应当符合国务院卫生主管部门的规定。环节管理——使用

《处方管理办法》开具麻醉药品、精神药品使用专用处方。《医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定》开具麻醉药品、精神药品使用专用处方。处方格式及单张处方最大限量按照《处方管理办法》执行。医疗机构应当对麻醉药品、第一类精神药品处方统一编号，计数管理，建立处方保管、领取、使用、退回、销毁管理制度。56普通处方麻醉药品、精神药品处方纸色白色

淡红色前记医疗机构名称，处方编号，费别、患者姓名、性别、年龄、门诊或住院病历号，科别或病室和床位号、临床诊断、开具日期等，并可添列专科要求的项目。

医疗机构名称、处方编号、患者姓名、性别、年龄、身份证明编号、门诊病历号、代办人姓名、性别、年龄、身份证明编号、科别、开具日期等，并可添列专科要求的项目。

正文以Rp或R标示，分列药品名称、规格、数量、用法用量。病情及诊断；以Rp或者R标示，分列药品名称、规格、数量、用法用量。后记医师签章，药品金额以及审核、调配、核对、发药的药学专业技术人员签名。医师签章、药品金额以及审核、调配、核对、发药的药学专业技术人员签名。保存期限普通处方、急诊处方、儿科处方保存1年精二药品处方保存2年，麻醉药品、精一药品处方保存3年。其他处方右上角分别标注“麻”、“精一”、“精二”（白色）。麻醉药品、精神药品处方与普通处方的区别57分类剂型一般患者癌痛、中、重度慢性疼痛患者麻醉药品第一类精神药品注射剂一次常用量不得超过3日常用量其他剂型不得超过3日用量不得超过7日常用量控缓释制剂不得超过7日用量不得超过15日常用量第二类精神药品不得超过7日用量特殊情况应注明盐酸二氢埃托啡处方为一次常用量，药品仅限于二级以上医院内使用；盐酸哌替啶处方为一次常用量，药品仅限于医疗机构内使用。

单张处方的最大用量（门急诊患者）为住院患者开具的麻醉药品和第一类精神药品处方应当逐日开具，每张处方为1日常用量。58环节管理——使用《处方管理办法》

第二十一条门（急）诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者需长期使用麻醉剂药品和第一类精神药品的，首诊医师应当亲自诊查患者，建立相应的病历，要求其签署《知情同意书》。59一、患者所拥有的权利：（一）有在医师、药师指导下获得药品的权利；（二）有从医师、药师、护师处获得麻醉和精神药品正确、安全、有效使用和保存常识的权利；（三）有委托亲属或者监护人代领麻醉药品的权利；（四）权利受侵害时向有关部门投诉的权利。受理投诉卫生行政主管部门：电话：二、患者及其亲属或者监护人的义务：（一）遵守相关法律、法规及有关规定；（二）如实说明病情及是否有药物依赖或药物滥用史；（三）患者不再使用麻醉和精神药品时，立即停止取药并将剩余的药品无偿交回建立门诊病历医院；（四）不向他人转让或者贩卖麻醉和精神药品。三、重要提示：（一）麻醉和精神药品仅供患者因疾病需要而使用，其他一切用作他用或者非法持有的行为，都可能导致您触犯刑律或其它法律、规定，要承担相应法律责任。（二）违反有关规定时，患者或者代办人均要承担相应法律责任。以上内容本人已经详细阅读，同意在享有上述权利的同时，履行相应的义务。医疗机构（章）：患者（家属）签名：

经办人签名：年月日年月日麻醉药品、第一类精神药品使用知情同意书60病历中应留存下列材料复印件备查二级以上医院开具的诊断证明；患者户籍、身份证或者其他相关有效身份证明文件；为患者代办人员身份证明文件；《知情同意书》也应存入患者病历内；

病历由医疗机构保管。61环节管理——院外使用麻醉药品注射剂仅限于医疗机构内使用，或者由医疗机构派医务人员出诊至患者家中使用。

医疗机构应当要求使用麻醉药品非注射剂型和第一类精神药品的患者每3个月复诊或者随诊一次。62环节管理——院外购买《麻醉药品和精神药品管理条例》第三十条麻醉药品和第一类精神药品不得零售。第三十一条经所在地设区的市级药品监督管理部门批准，实行统一进货、统一配送、统一管理的药品零售连锁企业可以从事第二类精神药品零售业务。63环节管理——调配《医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定》医疗机构可以根据管理需要在门诊、急诊、住院药房设置麻醉药品、第一类精神药品周转库（柜）。周转库（柜）应当每天结算。门诊、急诊、住院等药房发药窗口麻醉药品、第一类精神药品调配基数不得超过本机构规定的数量。门诊药房应有固定发药窗口。64环节