实验室评审准则管理要求

实验室评审准则管理要求第一页，共三十三页，2022年，8月28日实验室合法?4．1组织能承担责任?能客观、公正、独立检测/校准？依法设立依法注册有权设立?编制部门：独立法人职能部门：非独立法人工商：检测企业民政：检测机构职责权限依据设立文件母体设立文件两证齐全(营业执照和法人代表证)(注册和登记)

执照内容:实验室营业地点、责任人员与注册文件相符明确责任主体与人员具备责任能力责任明示宣传贯彻到每个人机构性质生产、经营该产业的第一方企业政策允许的第二方企业：可以转为企业的科研单位事业和企业型技术机构第二页，共三十三页，2022年，8月28日1、对实验室：授予独立经营权对个人：授予委托管理权（母体法人代表不担任实验室最高管理者时）

1）授权文件：姓名、事项、权限和期限

2）被代理人对代理人的代理行为承担民事责任,

及代理失误的责任；被代理人应承担擅自代理的全部责任3、授权文件可与设立、任命文件结合进行4、现场核查：确实做到“四独立”主要查两个方面：文件，运作与文件是否相符4.1.1非独立法人第三页，共三十三页，2022年，8月28日1、场所营业执照规定的地点，避免擅自移动、扩展所有权/使用权：需证明文件“固定”的时限2、设备设施查文件以确认是否具备独立调配和使用权自有：资产证明租用、借用：是否具备日常控制权、独立使用权、独立调配权。设备设施技术特性：检测/校准正确进行场所、设备设施设备符合所依据的标准或规范；设施达到规定的用途和目的。第四页，共三十三页，2022年，8月28日场所：受理、检测、发证1、一受多检一发/多受多检多发/多受多检一发2、评审依法设立/固定场所（异地分设的法律依据：工程、水泥）。文件覆盖：是否对多场所进行了识别和阐述如何设立？识别：体系文件是否体现规定：文件依据组织覆盖：机构分级、分级职能、机构框图（所有分场所的职能、衔接）人员覆盖：分级职责、授权签字人能力覆盖：100%核查多场所的能力4.1.3多场所第五页，共三十三页，2022年，8月28日1、有没有(5.1行不行)2、证明文件

1）在籍职工证明

2）劳动合同制职工证明：劳动合同、工资关系、医保关系、养老保险/社保关系

3）不存在虚假职工和非法用工本条指的是1)、2)两类人员，不包含聘用、临时和借用职工4.1.4人员第六页，共三十三页，2022年，8月28日1、利益关系问题

1）实验室：高收费、不检收费、报告造假等个人：虚假数据或结果、违规抽样等

2）评审时查实：知不知道有这样的规定是否存在2、独立性和诚信度活动：挂牌、信得过、监检等评审时查证，2第七页，共三十三页，2022年，8月28日3、客观性与公正性

1）要求实验室本身不得从事母体从事的、不得参与：并有相应措施和规定

2）查证

大家都知道并查有无发生第八页，共三十三页，2022年，8月28日4、措施

1）指明有哪些措施：公正性声明、人员规范、承诺等

2）措施的合理性、可行性

3）防止商业贿赂的机制组织、制度、程序、人员、实施、监督

4）宣传、教育

在评审时，按4个要求进行第九页，共三十三页，2022年，8月28日1、《实验室和检查机构资质认定管理办法》第35条2、国家秘密：关系国家安全和国家利益，在一定时间只限一定范围的人知晓。3、商业秘密：指属于客户商业的事项。

市场需求、质量状况、同行对比、检测情况4、技术秘密：指属于客户技术产权的事项。

技术专利、图纸资料、设计数据、检测方法5、保密措施、保密检查、失密处理保密规定第十页，共三十三页，2022年，8月28日1、结构组织机构框图：114页2、关系要素职能分配图113页每一个要素只有一个主责部门组织机构第十一页，共三十三页，2022年，8月28日1、最高管理者查阅任命文件：谁设置谁任命最高管理者。依法注册、无上级主管部门的独立法人实验室：查法人代表证，法人代表与最高管理者应一致。依法设立且隶属某主管部门的实验室：查其上级主管部门任命文件，出具任命文件的部门应与结构图中所画实线的外部机构一致。非独立法人的实验室，查母体单位法定代表人的授权书（规定管理权利和法律责任）及任命文件，出具任命文件的单位应于结构图中的母体单位一致，法人代表应与母体单位的法定代表证一致。人员的任命第十二页，共三十三页，2022年，8月28日2、技术管理者

1）一位技术管理者；

2）一位技术管理者，多位技术主管。与的职责一致,与的任职资格相符。3、查阅备案文件人员的任命第十三页，共三十三页，2022年，8月28日1、人员职责对检测／校准质量有影响的人员管理人员：最高管理者、技术管理者、质量主管、部门主管、各管理岗位人员操作人员：直接从事检测／校准的人员，间接从事技术工作的人员核查人员：对检测／校准活动及结果进行复核（校对、验证或审核）的人员。2、代理签字识别：哪些岗位应该代理，由实验室自定人员职责与中的核查不同第十四页，共三十三页，2022年，8月28日1、监督对象关键的环节。重点监督：重要的检测/校准任务；合同制人员及其他的技术人员及关键支持人员(5.1.1-3)、在培人员（5.1.4);新项目等2、任职条件、人员名单3、工作计划、活动记录4、注意与内审员的区别（144页）与核查人员的区别。5、监督员受质量负责人或技术负责人直接管理4.1.10监督4.1.9校对、验证或审核的人员临时、聘用、借用、劳资关系不在本实验室的人员采购员、设备管理员、机房控制人员第十五页，共三十三页，2022年，8月28日1、技术管理者

1）全面负责技术运作的权力：查文件

2）全面负责技术运作的能力：考核2、质量管理者

1）有保证管理体系运行的权力：查文件

2）有保证管理体系运行的能力：考核技术、质量管理者第十六页，共三十三页，2022年，8月28日1、任务的评审（长期、短期、临时、突发）2、任务的下达（内部下达）3、计划的实施4、任务上报指令性检测任务第十七页，共三十三页，2022年，8月28日1、管理体系的概念技术要求与管理要求的综合；17025的广泛采用；按本准则要求建立的管理体系2、是否明确职责3、过程是否确认与展开4、要求符合准则5、质量记录提供证明6、系统性、区域性不符合7、整体的结论4.2-1管理体系与实验室相适应的体系，避免生搬硬套第十八页，共三十三页，2022年，8月28日1、文件的构架2、评价质量手册3、评价程序文件4、评价作业指导书5、评价质量记录4.2-2文件阐明一个组织的质量方针并描述其质量体系的文件。①质量手册可以涉及一个组织的全部活动或部分活动。手册的标题和范围反映其应用的领域。②质量手册通常至少应包括或涉及以下方面：质量方针；影响质量的管理、执行、验证或评审工作的人员职责、权限和相互关系；质量体系程序和说明；关于手册评审、修改和控制的规定。③质量手册在深度和形式上可以不同，以适应组织的需要。为进行某项活动所规定的途径。第十九页，共三十三页，2022年，8月28日1、质量方针：检测/校准质量的宗旨、方向技术质量：标准、方向服务质量：标准、方向管理体系：实施、改进人员：理解、执行2、质量目标：服务于质量方针、可测量、可实现3、承诺可实现性、可考核性公示的形式、公示的时效4、批准、发布：由最高管理者签发4.2-3方针、目标与承诺第二十页，共三十三页，2022年，8月28日发放宣贯座谈、提问4.2-4文件的理解与实施第二十一页，共三十三页，2022年，8月28日1、程序：覆盖、可行。2、受控文件清单（内、外）。3、标识的规定及实施。4、编、审、批、发放、保管、修订、废止的记录。5、保管方式和条件：是否符合档案管理要求？保证不失密、不变质。4.3文件要有程序第二十二页，共三十三页，2022年，8月28日1、分包控制

产品的某一参数、仪器设备使用频率低。2、能力评价记录资格能力：分包单位方的计量认证证书及附表中的项。资源能力：人力、物力——工期3、客户同意：书面证明4、分包不作为能力不进入项目表。国家：待文件出台。省内：4.4分包第二十三页，共三十三页，2022年，8月28日1、范围

影响质量的服务和供应品。2、采购控制清单3、合格供应商-览表

1）合格供应商评价记录

2）验收记录4.5采购要有程序：包括选择、购买、验收、存储和不合格品的处理等。采购校准和计量检定服务；采购仪器设备、环境设施的设计生产制造安装维护保养等服务等实验室所需仪器设备和消耗性材料等。第二十四页，共三十三页，2022年，8月28日1、合同性质、形式

1）发生在资质认定能力内

2）特定合同：委托抽样、偏离、直接司法仲裁服务

3）常规合同2、评审类型

1）常规合同：当场评审

2）特定合同：会议评审3、合同评审记录

识别、能力（技术、生产、认证）、资源、方法、价格、法律、工期、计划4.6合同评审样品方法证书要有程序第二十五页，共三十三页，2022年，8月28日1、异议投诉：对人员行为的不满意申诉：对实验室决定的不同意2、方式：口头、书面3、机制：组织、制度或程序、人员、实施的监督、结果的反馈4.7申诉和投诉第二十六页，共三十三页，2022年，8月28日1、纠正措施

为了防止已出现的不合格、缺陷或其他不希望的情况的再次发生，消除其原因所采取的措施。纠正涉及对现有的不合格所进行的处置。纠正措施涉及消除产生不合格的原因。

1）确认不符合

2）采取纠正和制定纠正措施：停止、标记、纠正、评估、追溯、报告委托方（必要时）、制定纠正措施2、预防措施

为了防止潜在的不合格、缺陷或其他不希望情况发生，消除其原因所采取的措施。3、持续改进4、处理记录4.8纠正、预防措施及改进第二十七页，共三十三页，2022年，8月28日1、记录的管理制度编制、填写、更改、标识、收集、检索、存取、归档、贮存、维护和清理记录形成的全过程。包括管理记录和技术记录

4.9记录管理体系活动中所产生的记录，包括内部审核、管理评审、纠正措施和预防措施记录、申诉和投诉记录、人员培训考核记录等。进行检测/校准活动的记录，包括抽样记录、检测/校准的原始记录、观测记录等。第二十八页，共三十三页，2022年，8月28日2、记录的实施时限:当时记录标识：更改时要使原记录清晰可见信息：信息是否足够、是否格式化电子信息:防止数据的丢失或未经批准擅自修改记录3、记录的保存范围：所有质量记录和原始观测记录、计算和导出数据、记录、以及证书/证书副本等技术记录。期限：由实验室决定期限，要考虑法律法规的规定、法定管理机构的要求、客户委托书（标书或合同）的约定等保管的条件4.9记录能够“再现”已经过去的工作过程见证检测过程的记录：抽样记录，任务的委托书，任务下达书等第二十九页，共三十三页，2022年，8月28日

1、内部审核

是实验室按照管理体系文件规定，对其管理体系的各个环节组织开展的有计划的、系统的、独立的检查活动。即对管理体系运行的符合性进行自我评价。2、管理环节：计划安排、准备工作、实施审核、结果报告、不符合工作的纠正措施及验证3、实施1）一般一年不少于一次

，涉及全部要素、所有活动2）内审员：资格、独立4.10内审第三十页，共三十三页，2022年，8月28日1、管理评审由最高管理者就质量方针和目标，