标准解读

GB/T 20367-2006 是一项针对医疗保健产品灭菌的国家标准，专注于医疗保健机构中湿热灭菌过程的确认与常规控制要求。此标准旨在确保通过湿热方法进行灭菌的过程既有效又可靠，以消除或减少医疗器械、器具及其他医疗保健产品上的微生物，保障患者安全及医疗质量。以下是该标准的关键内容概述：

  1. 适用范围：标准适用于使用湿热灭菌方法（如高压蒸汽灭菌）的所有医疗保健机构，包括医院、诊所及其它提供医疗服务的场所。它覆盖了灭菌程序的开发、确认、常规监控以及灭菌效果的持续验证。

  2. 灭菌确认：标准强调在引入新的灭菌设备或改变现有灭菌程序时，必须进行灭菌确认。这包括物理测试（如温度分布、压力测试）、化学指示物测试和生物指示物挑战试验，以证明灭菌过程能在规定的条件下杀灭特定的微生物挑战。

  3. 常规控制要求：为确保持续的灭菌效果，标准规定了日常操作中的控制措施。这包括定期检查灭菌器的性能、使用合适的化学和生物指示物进行每批次灭菌的监控、记录保持以及对灭菌失败的响应措施。

  4. 人员培训：强调所有参与灭菌过程的人员需接受适当的培训，了解灭菌原理、设备操作、监测方法及灭菌失败的处理流程，以确保灭菌活动的专业性和安全性。

  5. 文件记录与追溯性：要求建立并维护详尽的灭菌记录体系，包括灭菌循环参数、监控结果及任何异常情况的记录，以保证过程的可追溯性和持续改进。

  6. 质量管理体系：鼓励将灭菌过程纳入医疗保健机构的整体质量管理体系中，实施持续的质量控制和改进措施，以达到最佳的灭菌效果和患者安全水平。


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  • 被代替
  • 已被新标准代替，建议下载现行标准GB 18278.1-2015
  • 2006-06-25 颁布
  • 2006-10-01 实施
©正版授权
GB/T 20367-2006医疗保健产品灭菌医疗保健机构湿热灭菌的确认和常规控制要求_第1页
GB/T 20367-2006医疗保健产品灭菌医疗保健机构湿热灭菌的确认和常规控制要求_第2页
GB/T 20367-2006医疗保健产品灭菌医疗保健机构湿热灭菌的确认和常规控制要求_第3页
GB/T 20367-2006医疗保健产品灭菌医疗保健机构湿热灭菌的确认和常规控制要求_第4页
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文档简介

ICS11.080.99C47中华人民共和国国家标准GB/T20367-2006/ISO13683:1997医疗保健产品灭菌医疗保健机构湿热灭菌的确认和常规控制要求Sterilizationofhealthcareproducts-Requirementforvalidationandroutinecontrolofmoistheatsterilizationinhealthcarefacilities（ISO13683:1997,IDT)2006-06-25发布2006-10-01实施中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局爱布中国国家标准化管理委员会

GB/T20367-2006/ISO13683:1997三次前言引言1范围2规范性引用文件3术语和定义…4总则5设备6，灭菌工艺的开发7灭菌工艺的确认8常规湿热灭菌附录A（资料性附录)指南附录B（规范性附录)各种灭菌周期

GB/T20367-2006/ISO13683:1997本标准等同采用国际标准ISO13683：1997《医疗保健产品灭菌医疗保健机构湿热灭菌的确认和常规控制要求》。1SO13683：1997中引用的ISO9001:1994.ISO9002：1994已被ISO9001：2000代替：ISO10012-1：1992已被ISO10012:2003代替。本标准在引用时采用现行版木转化的国家标准。本标准的附录A为资料性附录，附录B为规范性附录。本标准由国家食品药品监督管理局提出。本标准由全国消毒技术与设备标准化技术委员会归口本标准起草单位：国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心。本标准主要起草人：黄志新、黄秀莲、张朝武。本标准由全国消毒技术与设备标准化技术委员会负责解释

GB/T20367-2006/ISO13683:1997对安全无菌医疗保健产品负有责任的人员，应当知道拟灭菌产品的现有的各种灭菌工艺、控制方法和物理特性。即使是在受控条件下生产的产品亦会带有微生物。按照定义.这类产品属非无菌产品灭菌处理的目的,是要杀灭这些产品上污染的微生物。然而，不管处理措施如何.灭菌后微生物仍以-个有限概率存活下来。因此.对某件已进行灭菌处理的产品.其无菌程度是根据存活于产品上的单个活微生物出现的可能性来决定的。GB/T19000系列标准规定了对医疗保健产品的设计、开发、生产、供应、安装和维护服务质量体系的要求。GB/T19000系列标准把医疗保健产品生产中的某些工艺称为"特殊"，因为对其结果无法以产品检测或试验得到充分验证。灭菌工艺的功效无法通过产品检测或试验得到验证，故灭菌为特殊工艺的例子之一。灭菌工艺必须在使用前得到确认.并需进行常规监测,以及对设备进行维护。

GB/T20367—2006/ISO13683:1997医疗保健产品灭菌医疗保健机构湿热灭菌的确认和常规控制要求范围包括的内容1.1.1本标准规定医疗保健机构或由医疗保健组织承办的机构采用湿热灭菌的工艺开发、确认以及常规灭菌控制的要求1.1.2本标准包括医疗保健机构所有的湿热灭菌工艺，灭菌因子既可以是蒸汽、蒸汽与空气混合物，亦可以是加压水，住1：虽然本标准的通用要求适用于药品灭菌，其他技术要求或管理要求也可能适用。1.2不包括的内容1.2.1本标准不包括控制所有生产阶段的质量保证体系注2：注意包括灭菌工艺在内的控制所有生产阶段的质量体系标准（YY/T0287)。本标准不要求在生产过程中有一个完整的质量体系。但对某些要素有要求.这些要素在文中适当地方有标准参考。1.2.2除了通用要求外，本标准不对在灭菌系统中使用的所有设备提出具体要求（例如：清洗设备)1.2.3本标准并不涉及使用化学制品与蒸汽混合作灭菌因子的各种灭菌工艺本标准不适用于GB18278所涉及的工业湿热灭菌。规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件,其随后所有的修改单(不包括勒误的内容)或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励本标准达成协议的各方面研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本适用于本标准。GB4793.1:1995测量、控制和试验室用电气设备的安全要求第1部分：通用要求(idrIEC1010-1：1990GB4793.4:2000测量、控制和实验室用电气设备的安全实验室用处理医用材料的蒸压器的特殊要求(idtIEC61010-2-041:1995)GB18281.1—2000医疗保健产品灭菌生物指示物第1部分：通则(idtISO11138-1:1994)GB18281.3-2000医疗保健产品灭菌生物指示物第3部分：湿热灭菌用生物指示物（idtISO11138-3:1994)质量管理体系GB/T19001-2000要求(idtISO9001:2000)GB/T19022—2003测量管理体系测量过程和测量设备的要求(ISO10012:2003,IDT)GB/T19633-2005终端灭菌医疗器械的包装（ISO11607:1997,IDT）YY/T0287—2003医疗器械质量管理体系用于法规的要求(ISO1348

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