标准解读

GB/T 18988.3-2003是一项中国国家标准，专注于放射性核素成像设备的性能评估与测试规范，具体针对的是伽玛照相机全身成像系统。该标准为确保此类医疗设备的安全性、可靠性和图像质量设立了统一的要求和测试方法。下面是对该标准主要内容的展开说明：

  1. 范围：标准明确了适用对象，即用于医学诊断目的的伽玛照相机全身成像系统。它涵盖了这些设备的基本性能指标、测试条件、测试方法及评价准则。

  2. 术语和定义：首先对相关专业术语进行了定义，以便于标准使用者准确理解各项要求和测试内容，包括但不限于灵敏度、分辨率、均匀性、稳定性等关键性能参数。

  3. 性能要求：

    • 灵敏度：规定了伽玛照相机在不同条件下的灵敏度指标，确保系统能有效捕捉和记录放射性示踪剂的分布信息。
    • 空间分辨率：定义了图像中区分相邻两点最小距离的能力要求，保证成像清晰度。
    • 能量分辨率：规定了设备区分不同能量射线的能力，这对于准确识别特定放射性同位素至关重要。
    • 均匀性：要求整个视场内的响应一致性，避免图像出现非均匀性导致的误判。
    • 稳定性：确保设备长时间运行或重复使用时性能保持稳定，减少因设备自身变化引起的测量误差。

  4. 试验规则：详细描述了如何进行各项性能测试，包括测试环境的设定（如背景辐射水平）、测试用具的选择、具体的测试步骤以及数据处理方法。例如，使用特定的放射源进行灵敏度和分辨率测试，通过特定图案来评估均匀性等。

  5. 评价方法：提供了依据测试结果判断设备是否符合标准要求的具体准则，包括合格与不合格的判定标准。

  6. 标志、包装、运输和储存：虽然此部分内容可能不是该标准的核心，但它也可能会提及设备的标识要求、包装标准以及安全运输和储存的建议，以保护设备在到达最终用户前的完整性和性能。


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  • 被代替
  • 已被新标准代替，建议下载现行标准GB/T 18988.3-2013
  • 2003-03-05 颁布
  • 2003-08-01 实施
©正版授权
GB/T 18988.3-2003放射性核素成像设备性能和试验规则第3部分：伽玛照相机全身成像系统_第1页
GB/T 18988.3-2003放射性核素成像设备性能和试验规则第3部分：伽玛照相机全身成像系统_第2页
GB/T 18988.3-2003放射性核素成像设备性能和试验规则第3部分：伽玛照相机全身成像系统_第3页
GB/T 18988.3-2003放射性核素成像设备性能和试验规则第3部分：伽玛照相机全身成像系统_第4页
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文档简介

ICS11.040.50C43中华人民共和国国家标准GB/T：18988.3-2003/IEC61675-3：1998放射性核素成像设备性能和试验规则第3部分：伽玛照相机全身成像系统Radionuclideimagingdevice-Characteristicsandtestconditions-Part3:Gammacamerabased-wholebodyimagingsystems(IEC61675-3:1998.MOD)2003-03-05发布2003-08-01实施中华人民共和国发布国家质量监督检验检疫总局

GB/T18988.3-2003/IEC61675-3：1998三次前言范围2规范性引用文件3术语和定义4试验方法5产品随机文件附录A(资料性附录）本部分章条编号与IEC61675-3:1998章条编号对照附录B(资料性附录）本部分与IEC61675-3:1998技术性差异及其原因图1平行于运动方向测量分葬率的源位·………····…·………………····…·………………····…·………………·····…………·图2垂直于运动方向测量分辨率的源位

GB/T18988.3-2003/IEC61675-3：1998前GB/T18988《放射性核素成像设备性能和试验规则》分为3个部分第1部分：正电子发射断层成像装置；第第2部分：单光子发射计算机断层装置：第3部分：伽玛照相机全身成像系统。本部分是GB/T18988《放射性核素成像设备性能和试验规则》的第3部分(以下简称本部分).修改采用IEC61675-3:1998,对以下方面作了修改和补充，详见附录B:1.术语和定义部分：在GB/T18989—2003《放射性核素成像设备性能和试验规则伽玛照相机》中已有的术语,本部分不再列出：另外.根据需要，本部分补充了“扫描稳定性”一条术语。22，试验方法:对试验方法中的测量条件、测量步骠和数据处理,本部分在IEC61675-3的基础上做适当的补充，使其更加具体化、条理化，提高了测量方法的可操作性。3.附录：增加了附录A和附录B。全身成像系统的系统均勾性测量是可能的.但由于需要又大又均勾的放射源,制作比较因难，而能影响均勾性的大多数潜在问题也会影响系统分辨率，可以通过系统分辨率的测量得到一定的反映,所以.本部分没有列入全身成像系统的系统均勾性测量，本部分与GB/T18989-2003一起使用。本部分的附录A和附录B是资料性附录，本部分由国家药品监督管理局提出。本部分由全国医用电器标准化技术委员会的放射治疗、核医学和放射剂量学设备分技术委员会归口。本部分起草单位：国家药品监督管理局北京医疗器械质量监督检验中心、北京核海高技术开发公司。本部分主要起草人：唐兆荣、章兆园

GB/T18988.3-2003/IEC61675-3：1998放射性核素成像设备性能和试验规则第3部分：伽玛照相机全身成像系统1范围本部分规定了伽玛照相机全身成像系统的有关定义、试验方法和随机文件本部分适用于Anger型伽玛照相机全身成像系统·该设备包括医用伽玛照相机的全部.并包括全身扫描系统规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本部分的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单(不包括勤误的内容)或修订版均不适用于本部分,然而，鼓励根据本部分达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本适用于本部分。GB/T18989—2003放射性核素成像设备性能和试验规则伽玛照相机(IEC60789:1992Radionuclideimagingdevice-Characteristicsandtestconditions-Angergammacameras.MOD)GB/T18988.2-2003放射性核素成像设备性能和试验规则单光子发射计算机断层装置（IEC61675-2:1998.MOD)术语和定义本部分采用下列定义。GB/T18989—2003和GB/T18988.2—2003的定义也适用于本部分伽玛照相机全身成像系统lgammacamerabasedwholebodyimagingsystem一种闪炼成像设备，使用一个或两个探头，由探头与目的物彼此相对运动及有关的放射性图像信息形成图像。3.2扫描稳定性scanningconstancy扫描过程中扫描速度的一致性.用单位长度的计数沿整个扫描长度的偏差表示试验方法4共同要求a）所有的测量都应用GB/T18989—2003中表1规定的脉冲幅度分析器窗，用其他设定的窗（例如制造者规定的窗)可以作其他附加的测量；b）如果没有别的规定.测量的计数率应不大于2×10°s；测量前对系统的调试应采用制造者常规所用的步骠，而不应为特定参数的测量作专门的调试：系统的性能测量必须在平面操作方式下进行，系统的其他性能应按GB/T18989—2003的规定

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