标准解读

GB/T 18988.2-2003是一项中国国家标准，专注于放射性核素成像设备的性能评估与测试规范，具体针对的是单光子发射计算机断层装置（SPECT）。该标准旨在为这类医疗影像设备的制造商、使用者及检测机构提供统一的质量控制与性能测试方法，确保设备在临床应用中的图像质量和患者安全。

标准内容大致涵盖了以下几个关键方面：

  1. 范围：明确了标准适用的对象是单光子发射计算机断层装置，包括了这类设备的基本构成、工作原理以及其在医疗诊断中的应用范围。

  2. 术语和定义：对相关专业术语进行了定义，帮助读者准确理解标准中的技术要求和测试方法。

  3. 符号与单位：规定了标准中使用的符号及其对应的计量单位，确保技术表述的一致性和准确性。

  4. 基本要求：概述了SPECT设备应满足的基本性能指标，如分辨率、灵敏度、均匀性等，这些是评价设备成像质量的基础。

  5. 测试条件与方法：详细说明了各项性能测试的环境要求、测试前的准备步骤、具体的测试流程和数据处理方法。例如，如何在无负载和使用特定放射性示踪剂的情况下测量系统分辨率。

  6. 性能指标与评价：针对每一项性能测试，规定了合格的评价标准或阈值，如系统的空间分辨率需达到某一最小值，以确保图像的清晰度。

  7. 安全要求：虽然主要聚焦于性能和测试，标准也提及了设备操作和测试过程中的安全注意事项，确保人员防护和辐射安全。

  8. 检验规则与维护：提供了设备验收、定期检验的规则指导，以及日常维护和校准的建议，以保持设备长期稳定的工作状态。

  9. 附录：可能包含测试用图表、计算公式、参考数据或进一步解释说明的信息，辅助用户执行标准中的测试。


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  • 被代替
  • 已被新标准代替，建议下载现行标准GB/T 18988.2-2013
  • 2003-03-05 颁布
  • 2003-08-01 实施
©正版授权
GB/T 18988.2-2003放射性核素成像设备性能和试验规则第2部分：单光子发射计算机断层装置_第1页
GB/T 18988.2-2003放射性核素成像设备性能和试验规则第2部分：单光子发射计算机断层装置_第2页
GB/T 18988.2-2003放射性核素成像设备性能和试验规则第2部分：单光子发射计算机断层装置_第3页
GB/T 18988.2-2003放射性核素成像设备性能和试验规则第2部分：单光子发射计算机断层装置_第4页
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文档简介

ICS11.040.50C43中华人民共和国国家标准GB/T18988.2-2003放射性核素成像设备性能和试验规则第2部分:单光子发射计算机断层装置Radionuclideimagingdevice-Characteristicsandtestconditions-Part2：Singlephotonemissioncomputedtomograph(IEC61675-2:1998.MOD)2003-03-05发布2003-08-01实施中华人民共和国发布国家质量监督检验检疫总局

GB/T18988.2-2003前言范围规范性引用文件术语和定义4试验方法4.1旋转中心偏移4.2探头倾斜………4.33准直器孔的不平行度4.4SPECT的系统灵敏度4.5敌射分数·………….4.6SPECT的系统空间分辨率……5产品随行文件·……附录A(规范性附录）定义1附录B(规范性附录）SPECT象素尺寸的测量17附录C(资料性附录）性能参数符号索引19附录D(资料性附录）本部分章条编号与IEC61675-2:1998章条编号对照附录E(资料性附录）本部分与IEC61675-2：1998技术性差异及其原因27图1投影几何图图2圆柱体模型…………图3用于散射测量的模型示意图10计算散射分数的总投影计数曲线图4图5测量SPECT系统空间分养率源位图·图6横向分瓣率显示图图7计算FWHM的示意图图8等效宽度(EW)的示意图

GB/T18988.2—2003前GB/T18988《放射性核素成像设备性能和试验规则》分为3个部分第1部分：正电子发射断层成像装置：第第2部分：单光子发射计算机断层装置：第3部分：伽玛照相机全身成像系统。本部分是GB/T18988《放射性核素成像设备性能和试验规则》的第2部分（以下简称本部分）修改采用IEC61675-2:1998,在不影响修改采用的前提下.对以下方面作了修改和补充，详见附录E.1.术语和定义部分：在GB/T18988.1中已有的术语,本部分不再列出：由IEC61675-2第2章余下的大部分术语和附录A中余下的几个术语的全文构成本部分的附录A。2.试验方法：对试验方法中的测量条件、测量步骠和数据处理，本部分在IEC61675-2的基础上做了适当的补充，使其更加具体化、条理化·提高了测量方法的可操作性。3.增加了图5。4.除改编附录A以外.还增加了附录B、附录C、附录D和附录E.到目前为止.还没有测量重建图像的不均勾性的试验方法.已有的几种方法只是反映图像的噪声，因此，本部分中这一部分尚属空缺本部分的附录A和附录B是规范性附录。本部分的附录C附录D和附录E是资料性附录本部分由国家药品监督管理局提出。本部分由全国医用电器标准化技术委员会的放射治疗、核医学和放射剂量学设备分技术委员会归口。本部分起草单位：国家药品监督管理局北京医疗器械质量监督检验中心、北京核海高技术开发公司。本部分主要起草人：唐兆荣、章兆园。

GB/T18988.2—2003放射性核素成像设备性能和试验规则第2部分：单光子发射计算机断层装置范围本部分规定了单光子发射计算机断层装暨(简称SPECT)的有关定义、试验方法和产品随行文件本部分适用于SPECT.该装置以Anger型伽玛照相机为基础;包括一个或几个装有平行孔准直器的探头、一台探头旋转支架和旋转装置、一台与采集、记录和显示装置在一起的计算机系统。规范性引用文件下列文件中的条款通过本部分的引用而成为本部分的条款。凡是注日期的引用文件,其随后所有的修改单(不包括勤误的内容)或修订版均不适用于本部分.然而，鼓励根据本部分达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本部分。GB/T18989-2003放射性核素成像设备子性能和试验规则伽玛照相机(IEC60789:1992Radionuclideimagingdevice-Characteristicsandtestconditions-Angergammacameras.MOD）GB/T18988.3-2003放射性核素成像设备性能和试验规则伽玛照相机全身成像系统（IEC61675-3:1998,MOD)术语和定义本部分采用的定义列人附录A。GB/T18989—2003和GB/T18988.3—2003中确立的术语和定义也适用于本部分。试验方法SPECT性能测量的共同要求是：所有的测量都应用GB/T18989—2003中表1规定的脉冲幅度分析器窗.用其他设定的窗（例如制造者规定的窗)可以作其他附加的测量：如果没有其他规定.测量的计数率应不大于2×10°s"测量前对装置的调试应采用制造者常规所用的步驿，而不应为特定参数的测量做专门的调试：除非另有规定,对装置的每一个探头都应测量覆盖360"角度范围内的一套完整的数据。对多探头系统·还应提供获得整套数据所需覆盖的最小旋转范围(如对三探头是120°)。如果SPECT按影响性能参数的非圆形轨迹运行,实验结果应另行报告：e）SPECT在平面操作方式下的性能参数必须首先测量.应按GB/T18989—2003和GB/T18988.3—2003的规定测量各种性能；（）任何一项测量如果不能按标准的规定进行.则应说明偏差的原因和进行测量的环境4.1旋转中心偏移4.1.1测量

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