标准审核要点2012

体系审核主要思路质量----定义：一组固有特性（3.5.1）满足要求（3.1.2）的程度。“质量”

“固有特性”----自然属性；“满足要求的程度”----社会属性；自然属性与社会属性相结合的“综合属性”。质量的主体----产品、体系、过程；

质量的客体----相关方（包括顾客）。质量----定义：一组固有特性（3.5.1）满足要求（3.1.2）的程度。“要求”----定义：“明示的，通常隐含的或必须履行的需求和期望”。明示的---文件中规定的;

隐含的---对于规定或预期用途是不言而喻的;

必须履行的---法律法规规定的;

需求---当前的;

期望---未来的。“质量”的特点：质量范畴的广义性；质量要求的相对性；质量追求的无限性。第二章GB/T19000--2000标准《质量管理体系----基础和术语》第一节术语过程---定义：一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动。“过程”三要素：输入、输出、活动：

输入是依据；输出是结果；活动是动因。（资源包含在输入和活动中）“过程”的特点：“过程网络”--一个过程的输入通常是其它过程的输出；“过程”的增值性----在策划和控制下；“特殊过程”---对形成的产品是否合格不易或不能经济地进行验证的过程，通常称之为“特殊过程”。四、过程方法

1、“过程”、“过程方法”的概念： 2、“过程方法”的特点：系统论;整体协调优化;高效的预期结果; 3、在建立、实施、改进质量管理体系中，鼓励采用“过程方法”。用过程方法的思路去审核1、流程化产品实现过程。2、找到关健过程和特殊过程。3、对每个过程用PDCA思路审核。4、牢记标准管理过程（标准条款）和产品实现过程的关系（专业特点）5、抓住重点，审查并核准发现问题。标准条款中分类企业通用要素4.2.3、4.2.4、5.4.1、5.5.1、5.5.4、5.6、6.28.2.2、8.2.1、8.4、8.5.1。企业不同用要素7.2、7.4、7.5、8.2.4、8.3、8.5.2、8.5.3。标准7.2条款的审核合同关系供方组织顾客产品产品合同评审第三章GB/T19001--2008标准7产品实现7.2与顾客有关的过程7.2.1与产品有关的要求的确定

１、组织应识别和确定顾客的要求：识别：方式和渠道。确定：内容和形式。

２、顾客要求的内容：a)顾客规定的要求，包括对交付及交付后活动的要求（明示的）：

质量特性（固有特性）；可用性、交付和支持方面的要求。b)顾客虽然没有规定，但规定的用途或己知的预期用途所必需的要求（隐含的）；

如：船用仪器的防震性；便携式产品的重量；餐饮服务的等候时间。c)与产品有关的法律法规的要求；d)组织确定的任何附加要求。

3、以上方面的要求，要加以确定，供7.2.2评审。第三章GB/T19001--2000标准7产品实现7.2.2与产品有关的要求的评审

1、组织应评审与产品有关的要求；

2、时间：向顾客作承诺（投标、接受合同或订单）之前;

3、评审应解决的问题：a)产品要求得到规定（见7.2.1）；b)与以前表述不一致的合同或订单要求已予以解决；c)组织有能力满足规定要求。 4、口头订单：在顾客提供的要求没有形成文件，组织接受顾客要求前应对顾客要求进行确认； 5、合同修订：确保修改相应文件，确保通知有关人员; 6、评审结果及引起的措施要予以记录; 7、评审的方式根据组织产品的销售方式确定。第三章GB/T19001--2000标准7产品实现7.2.3顾客沟通

１、组织应确定并实施与顾客沟通：建立相应信息渠道；规定沟通方式、内容、时间、内部协调、结果处理；为顾客提供全过程服务，提高顾客的信任。

2、与顾客沟通的方面：a)产品信息（售前）;b)问询、合同或订单的处理，包括对其的修改（售中）;c)顾客反馈，包括顾客投诉（售后）。7.2条款的主要内容1、产品要求的确定（符合产品质量定义）2、产品要求的评审（包括口头定单）3、与顾客的沟通（售前、售中、售后）标准7.4条款的审核合同关系供方组织顾客产品产品采购分包方评价第三章GB/T19001--2008标准7产品实现７.４采购7.4.1采购过程 1、组织应对“采购过程”予以控制，确保采购产品符合要求； 2、原则：控制程度与方式决定于对最终产品的影响； 3、范围：构成产品；对产品的质量有影响的采购产品；外包或外委产品和服务。

4、采购过程的策划：识别采购过程、明确职责和所需文件；对供方能力的评价、选择和再评价；采购文件；订购；采购产品的验证；不合格产品的控制；对供方定期进行再评价;采购过程的监视、统计和改进。第三章GB/T19001--2008标准7产品实现 5、对供方能力的评价和选择：目的：评价供方按组织要求提供产品的能力；范围：供方和外包方；可提供的评价方式：

对供方的相关经验进行评价；对供方供货的历史情况进行评价；对供方质量管理体系进行审核；调查供方的顾客满意度；调查供方的财务、服务和支持能力。选择：根据选择准则，确定合格供方；重新评价：对供方进行监视，考察能力的稳定性；制定评价、选择和重新评价的准则；评价结果和必要措施的记录应予保持。第三章GB/T19001--2000标准7产品实现7.4.2采购信息

１、采购信息（含采购文件）应表述所采购产品的要求：质量要求（标准、规范、图样）；验收要求；其他要求（如价格、数量、交付情况）。２、适当时，包括：a)产品、程序、过程、设备批准的要求；b)人员资格的要求；c)质量管理体系要求。３、采购文件发放前，确保规定要求是充分的（方式：评审、批准）。第三章GB/T19001--2008标准7产品实现7.4.3采购产品的验证

１、组织应建立并实施采购产品的验证规定：方式：检验或其他活动；目的：确保采购产品符合规定要求。２、验证地点：由组织在组织现场实施验证；由顾客在组织现场实施验证；由组织在供方现场实施验证；由顾客在供方现场实施验证。３、验证活动：检验、测量、观察、工艺验证；提供合格证明文件。

4、在供方现场验证，应在采购信息中规定验证的安排和产品放行的方法。“验证”：“通过提供客观证据（3.8.1）对规定要求（3.1.2）已得到满足的认定”。7.4条款的主要内容1、供方评价（要有程序控制）2、采购信息的确定（采购书）3、采购验证（验收计划）标准7.5条款的审核过程控制（7.5）确定并策划生产(服务)过程使这些过程在受控状态下运作过程受控状态需要时，应制定文件化程序合适的设备和环境符合标准、法规、质量计划和程序对过程参数和产品特性的监控需要时，对过程和设备进行认可规定技艺评定准则维持设备的过程能力GB/T19001--2008标准7产品实现7.5生产和服务提供7.5.1生产和服务提供的控制 1、组织应对生产和服务的提供进行策划和控制；“提供”包括的过程：产品的形成、放行、交付、交付后的活动；不同行业产品和服务“提供”的方式不同;按产品类别分别表述“提供”的过程，7.5.2到7.5.5的要求应包含在有关产品的“提供”过程中。２、控制内容：a)获得表述产品特性的信息；b)必要时，获得作业指导书；c)使用适宜的设备----保持能力；d)获得和使用监视和测量装置；e)实行监视和测量；f)放行、交付和交付后活动的实施。第三章GB/T19001--2008标准7产品实现７.５.２生产和服提务供过程的确认 １、组织应对以下的“特殊过程”实施确认；输出不能由后续监视或测量加以验证；仅在产品使用或服务巳交付后缺陷才变得明显;属于“特殊过程”，特殊过程原则上都应确认。 ２、确认内容：证实过程实现所策划结果的能力，保证产品的质量所采用的办法；过程能力：过程在受控状态下稳定提供合格产品的本领。 ３、确认的安排（办法）：适用时a)为过程的评审和批准所规定的准则；b)设备的认可和人员资格的鉴定；c)使用特定的方法和程序；d)记录的要求；e)再确认（按时间间隔或发生问题时进行；任何更改后均应进行再确认--识别、记录、评审、控制）。“特殊过程”的概念：“对形成的产品（3.4.2）是否合格（3.6.1）不易或不能经济地进行验证的过程，通常称之为“特殊过程”。特殊过程举例机械零件在焊接、铆接、电镀后的强度及抗腐蚀烤制产品的味道和结构保健品的消毒地震资料的解释特殊过程的控制抽样统计过程控制原料、设备、试验设备等的控制人员的特殊培训和资格审查过程知识过程变化的监控第三章GB/T19001--2008标准7产品实现７.５.４顾客财产 1、组织应控制顾客财产。包括：顾客提供的构成产品的部件或组件；顾客提供的用于修理、维护或升级的产品；顾客直接提供的包装材料；服务作业（如贮存）涉及的顾客的材料；代表顾客提供的服务，如将顾客的财产运到第三方；顾客提供的规范、图纸及知识产权、个人信息。 ２、控制内容：识别、验证、保护、维护。发生丢失、损坏、不适用时应记录、报告。第三章GB/T19001--2000标准7产品实现７.５.５产品防护 1、组织应对产品的符合性提供防护：从内部到交付预定地点期间。 2、目的：防止产品变质、损坏和错用。 3、内容：标识（包括运输标识）、搬运、包装（包括装箱）、贮存、保护（包括隔离）。 4、适用于产品的组成部分。过程受控状态需要时，应制定文件化程序合适的设备和环境符合标准、法规、质量计划和程序对过程参数和产品特性的监控需要时，对过程和设备进行认可规定技艺评定准则维持设备的过程能力标准7.6条款的审核第三章GB/T19001--2008标准7产品实现７.６监视和测量装置的控制

1、组织应对监视和测量装置进行控制。２、控制范围：“为产品符合确定要求提供证据所需的监视和测量装置”；质量特性检测设备和直接控制产品质量的过程监视测量装置。３、控制目的：确保测量能力与测量要求相一致。４、控制内容：a)定期或使用前进行校准和调整；校淮的基准：溯源到国际或国家基准；自校依据要形成文件；b)必要时进行调整或再调整；c)得到识别，以确定其校准状态；d)防止发生可能使校淮失效的调整；e)在搬运、维护、贮存期间防止损坏和失效；f)发现偏离校准状态，应再评价以往结果的有效性，并采取纠正措施；g)测量软件使用前应予以确认，必要时再确认。监视和测量装置的控制确定测量任务及所要求的准确度，选择适用的设备确认所有设备按规定的周期和标准或在使用前进行了校准和调整明确校准状态（标识）保存标准记录发现偏离校准状态后评定检验和试验的有效性标准8.2.4条款的审核GB/T19001--2008标准8.2.4产品的监视和测量

1、组织应对产品的特性进行监视和测量。２、目的：验证产品要求是否得到满足。 ３、监视和测量内容：依据策划安排（见7.1），确定测量阶段；阶段包括：采购产品、过程产品、最终产品；确定监控视点、监视特性、人员要求、验收准则；符合要求的证据形成记录并有授权产品放行的责任人签名。 ４、产品放行和服务交付的要求：规定策划（见7.1）的安排末完成前，不得放行产品和交付服务（包括产品实现过程中的产品）；特例：有关授权人员批准或适用时顾客批准，可放行。但必须符合法律法规要求;必须满足顾客的要求;必须有控制措施。产品的检验进货检验和试验过程检验和试验最终检验和试验进货检验按质量计划和形成的程序文件验证或验证不合格品的产品不投入使用或加工确定进货检验的数量和性质时，考虑在供方处所进行的控制