标准解读

GB/T 16886.15-2003 是一项中国国家标准，专注于医疗器械领域中的生物学评价，特别是针对金属与合金材质在医疗用途中可能产生的降解产物进行定性和定量分析。这项标准是医疗器械安全性评估的重要组成部分，旨在确保这些产品在人体使用时的安全性和生物相容性。下面是该标准内容的详细说明：

标准适用范围

本标准适用于评价医疗器械中使用的金属材料及其合金，在预期使用条件下可能释放出的降解产物（如离子、颗粒、腐蚀产物等）对生物体的影响。这包括但不限于植入式器械、外科手术器械及与人体组织、体液直接或间接接触的医疗器械。

主要内容概述

  1. 术语和定义：标准首先明确了相关专业术语的定义，确保使用者对评价过程中涉及的概念有统一理解。

  2. 评价原则：阐述了进行金属与合金降解产物定性与定量评价的基本原则，强调需考虑材料类型、使用环境、降解机制及潜在的生物学效应。

  3. 试验方法选择：提供了多种适用于不同情况的试验方法指南，包括化学分析方法（如ICP-MS, AAS等）来定量测定释放的金属离子，以及物理、化学及生物学方法来定性分析降解产物的性质。

  4. 样品制备与处理：详细说明了如何正确制备和处理测试样品，以确保实验结果的准确性和可重复性。

  5. 安全与生物相容性评估：指导如何根据测试结果评估金属与合金降解产物对人体的潜在影响，包括细胞毒性、遗传毒性、过敏反应等生物学终点的考量。

  6. 数据解释与报告：规定了如何整理、分析测试数据，并提出报告的要求，确保评价结果的透明度和科学性。

重要性

遵循GB/T 16886.15-2003标准，医疗器械制造商和监管机构能系统地评估金属与合金材质的生物安全性，为产品的设计、开发、审批及市场监督提供科学依据。这有助于预防由材料降解引起的不良事件，保障患者健康安全，同时促进医疗器械行业的健康发展。

实施意义

实施该标准不仅能够提升医疗器械的质量控制水平，还能增强公众对医疗器械安全性的信心，对推动医疗技术进步和保障公共健康具有重要意义。


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  • 被代替
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  • 2003-03-05 颁布
  • 2003-08-01 实施
©正版授权
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文档简介

ICS11.040.01C30中华人民共和国国家标准GB/T16886.15-2003/ISO10993-15:2000医疗器械生物学评价第15部分：金属与合金降解产物的定性与定量Biologicaleveluationofmedicaldevices-Part15:Identificationandquantificationofdegradationproductsfrommetalsandalloys（ISO10993-15:2000,IDT)2003-03-05发布2003-08-01实施华中民共和发布国家质量监督检验检疫总局

GB/T16886.15一2003/ISO10993-15:2000GB/T16886的本部分等同采用国际标准ISO10993-15:2000《医疗器械生物学评价-第15部分：金属和合金降解产物的鉴别与定量》。GB/T16886的总题目是医疗器械生物学评价·由下列部分组成：第第1部分：评价与试验；第2部分：动物保护要求；第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验第4部分：与血液相互作用试验选择；第第5部分：细胞毒性试验：体外法;第6部分：植入后局部反应试验;第7部分：环氧乙烷灭菌残留量：第9部分：潜在降解产物的定性与定量框架;第10部分：刺激与致敏试验第11部分：全身毒性试验；第12部分：样品制备与参照样品：第13部分：聚合物医疗器械降解产物的定性与定量：第14部分：陶瓷降解产物的定性与定量；第15部分：金属与合金降解产物的定性与定量；第第16部分：降解产物和可溶出物的毒代动力学研究设计有关其他方面的生物试验将有其他部分的标准。本部分的附录C是规范性附录·附录A和附录B为资料性附录。本部分由国家药品监督管理局提出。本部分由全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会归口本部分起草单位：国家药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心、山东大学本部分主要起草人：吴平、常春、由少华、朱雪涛、王科镭。

GB/T16886.15一2003/ISO10993-15:2000由医疗器械引起的健康潜在危害之一可能是由于电化学引起的降解产物与生物系统之间的相互作用所引起的。因此·用适合于供试金属材料电化学特性的方法评价这些材料的降解产物是测试材料生物性能试验中的必要环节。人体环境中普遍含有钠、钾、钙、镁阳离子和氯、重碳酸盐、磷酸盐和有机酸，其含量一般在2X10-mol至150×10-mol之间.还存在一些像蛋白质、酶和脂蛋白之类的有机分子,但它们的浓度变化范围很大。早期的研究假设有机分子不对金属植入物有显著影响.但最新调查表明还应考虑植入物与蛋白间的相瓦作用。根据具体产品或应用.可能还需改变试验环境的DH值金属材料在这样的生物环境中可能发生一定程度的降解.不同的降解产物可以不同的方式与生物系统发生反应。因此对这些降解产物的定性与定量是评价医疗器械生物性能的重要一步。

GB/T16886.15-2003/IS010993-15:2000医疗器械生物学评价第15部分：金属与合金降解产物的定性与定量1范围本部分为成品金属医疗器械或准备用于临床的相应的材料样品的降解产物的定性与定量试验的设计提供了通用要求指南。本部分只适用于那些在体外加速降解试验中由成品金属器械的化学改变而产生的降解产物。因这些试验是加速试验，所以试验结果可能不反映植人物或材料在体内所呈现的特性。所描述的化学方法是生成降解产物的手段，以进一步评价这些降解物。GB16886的本部分不适用于因机械应力引起的降解。注：机械引起的降解·如磨损·将包括在相应的专项产品标准中。有些产品标准提供了针对具体产品的降解产物的定性与定量方法·对这些标准应予以考电。由于医疗器械所用的金属材料很广，所以没有规定降解产物定量的分析技术。本部分不对某类金属或合金中含有的微量元素(←10°)进行定性，也不提供降解产物可接受水平的具体要求。GB16886的本部分不论述降解产物的生物学活性，但对此可按照GB/T16886.1和ISO16886-17中适用章节中的原则进行评价。2规范性引用文件下列文件中的条款通过GB/T16886的本部分引用而成为本部分的条款。，凡是注日期的引用文件,其随后所有的修改单(不包括勤误的内容)或修订版均不适用于本部分.然而，鼓励根据本部分达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本适用于本部分。GB/T6682分析实验室用水规范和试验方法(GB/T6682—1992.neqISO3696:1987)GB/T16886.1医疗器械生物学评价第1部分：评价与试验（GB/T16886.1-2001.idtISO10993-1：1997GB/T16886.9医疗器械生物学评价第9部分：潜在降解产物的定性与定量框架(GB/T16886.9-2001,idtISO10993-9:1999)GB/T16886.12医疗器械生物学评价第12部分:样品制备与参照样品(GB/T16886.12—2000,dtISO10993-12:1996（B/T16886.13医疗器械生物学评价第13部分：聚合物医疗器械降解产物的定性与定量（GB/T16886.13-2001.idtISO10993-13:1998）（B/T16886.14医疗器械生物学评价第14部分：陶瓷降解产物的定性与定量（GB/T16886.14—2003,ISO10993-14:2001.IDT)G

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