不锈钢溶解罐验证

不锈钢溶解罐再验证方案起草人年月曰审核人年月曰批准人年月曰共9页1．验证目的设备描述原料药车间溶解罐安装在原料药车间精干包溶解岗位,其工艺流程为：先将原料药粗品进行溶解，再加入活性炭进行脱色吸附，药液通过除菌过滤后，打入结晶罐进行结晶。溶解罐还配有冷冻系统，用于结晶用溶剂的降温及除菌过滤。验证目的：该设备于2004年进行了验证，结果达到验证要求，批准投入使用。该设备在验证后的二年时间里运行情况基本良好，为了检查该系统目前是否处正常运行状态、运行参数及条件是否发生漂移，我们依照计划对其进行再验证，找出需要在以后运行过程中应注意的问题或需进行整改的地方，并证明该设备标准操作规程及维护保养规程的适用性。1.3验证范围本方案只适用于无菌原料药车间溶解罐定期性的再验证。2.引用标准《中国药典》（2005）《药品生产验证指南》（2003年修订）《溶解罐标准操作规程》术语性能确认:确认溶解罐对工艺的适用性,既确定溶解罐的最大、最小的溶解量和确定溶解罐的搅拌时间。为减少试验对造成不必要的浪费，我们考察搅拌时间试验同正式生产同时进行。职责验证项目小组组长：生产部经理成员：车间主任、QA人员、洁净区岗位操作人员、QC人员职责4.2.1验证项目小组组长负责本验证的全部工作，根据验证计划部署实施方案检查督促、协调验证工作进度及完成质量负责验证方案及验证报告的审核成员车间主任负责验证方案的起草及具体实施工作，对验证过程的技术质量负责车间负责保证在每次验证过程中严格执行批准生效的相关规程QA负责按标准操作规程及验证方案规定的取样计划取样，并及时报告检验结果岗位操作人员负责本验证步骤的操作QC负责样品的检验并出据相应的报告验证程序及内容验证前准备人员培训检查并确认操作人员的培训记录和对设备、SOP的操作熟练程度。该项检查的具体内容和标准、结果见附表1。验证的必要性溶解罐在使用前应进行系统的验证工作，以确认设备符合生产要求，设备运行一段时间后，或者大修，或者其他原因往往会造成设备参数的飘移，影响设备的正常使用，因此有必要对设备进行回顾性验证。验证内容性能确认检查和测试设备运行结果，确认不锈钢溶解罐的运行符合原料药溶解过程的工艺要求。性能项目确认•搅拌转速•最大、最小溶解量•溶解罐升温、降温控制搅拌转速目的：通过对搅拌转速进行考察，以保证溶解过程的工作效率。标准：78rpm/min测试方法：搅拌浆转数调节检查：启动搅拌，用转速表对搅拌转速进行测试。第2页共9页溶解罐搅拌转速性能确认结果记录见附表2溶解罐的最大、最小的溶解量目的：通过溶解罐的容积进行考察，以确认溶解罐的最大、最小的溶解量，为产品生产的批量确定提供依据。标准：溶解罐的最小的溶解量应没搅拌桨下部5厘米，最大的溶解量应在溶解罐面积的2/3以下。测试方法：用不锈钢桶装注射用水在电子天平上称量后倒入溶解罐内，以注射用水没过搅拌桨下部5厘米的水量为最小的溶解量；继续向溶解罐装注射用水，并及时记录，以溶解罐最大容积的2/3为最大溶解量。（记下水的重量、换算成体积）溶解罐溶解量性能确认结果记录见附表3溶解罐的升温、降温控制目的:通过对溶剂加热或降温所需时间进行测量，以保证该设备温度控制能满足产品生产工艺要求。标准：在设置搅拌速度下，升温速度为20°C〜60°CW60min,应降温速度60°C〜0°CW180min。测试方法：向溶解罐内加入其容积2/3的纯化水，升温：启动搅拌及加热控制阀对罐内纯化水进行加热升温，并测量加热到60C所需时间；降温：启动搅拌及冷冻循环水对上述60C水进行降温，并测量降温到0°C所需时间。溶解罐升温降温控制性能确认结果记录见附表4其它技术指标检测其它指标：其它指标及其可接受标准见附表5每个项目做3次6再验证结果的汇总、评定及审批在以上所有项目确认完成后，项目测试状况应与可接受标准一致，否则视为偏差，偏差处理完全后，书写验证报告，提交组长审核批准，并将产生的记录及时归档。验证小组会签再验证根据预定的要求审查并批准不锈钢溶解罐进行生产使用，再验证至少每年或大修后进行一次。再验证的结果必须与初始验证的结果一致。附录

附表1可行性确认记录表设备编号：项目标准检查结果是否符合规定人员培训培训合格标准操作规程标准操作规程齐全验证资源验证资源完全结论：检验人/日期：复核人/日期：

附件2：溶解罐搅拌速度性能确认记录附件3：附件3：溶解罐溶解量性能确认记录设备编号设备名称次数测试记录rpm/min标准平均转速rpm/min178rpm/min23结论：检验人/日期： 复核人/日期：设备编号设备名称次数结果记录最大溶解量最小的溶解量重量kg体积L重量kg体积L123结论：检验人/日期： 复核人/日期：

附件4附件4：溶解罐的升温、降温控制性能确认记录设备编号 设备名称次数升温控制降温控制控制标准结果记录min控制标准结果记录min1升温：20°C〜60°CW60min降温：60C〜0°CW180min23结论：检验人/日期： 复核人/日期：

附表5其它技术指标检测设备编号 设备名称测试记录序号确认项目及可接受标准确认方法测试结果1电机运转噪声不咼于声压级80dB(A)声级计采用标准：GB/T3