《药物警戒研究3500字》

药物警戒研究一、药物警戒的起源与定义20世纪初以来，人们对药品安全性的认识经历了一系列重大创新。从一开始对药物危害的认识非常缺乏，到国际药物警戒标准和方法的不断完善，虽然经过不懈的努力，我们有了越来越多安全有效的手段对抗疾病，但药物已经退出市场，而与药品安全相关的法律诉讼依然见诸报端，越来越复杂的药品使用和新兴技术也使人们对安全更加警觉。药品安全历来是一个广受关注、贴近民生的话题。如何提高药品安全性？从药物警戒的发展历程、近年来药物警戒模式的转变，以及当前药物警戒发展面临的挑战和热点讨论，可以看出，人们对这个关系到人们幸福的问题的需求从未停止过。虽然近几十年来，药品警戒工作取得了很大进展，制药企业也在努力遵守药品管理条例，但与药品有关的疾病仍占各类疾病的很大比例。研究表明，由不良反应引起的住院人数可能占住院总人数的5%。上世纪90年代末，药品监管部门因许多突发性安全问题导致停药而饱受诟病，公众和媒体也对药品安全问题给予了前所未有的关注。另一方面，进入21世纪后，新药研发之路越来越艰难。研发成本继续以每年7.4%的速度增长，但真正成功的新药数量却在逐年减少。有时，在投入大量资金和时间之后，研发计划不得不放弃。不仅制药企业遭受巨大的经济损失，患者也无法得到更及时、安全、有效的治疗。这些问题需要在药物开发的早期阶段对安全性和有效性进行有效预测，以减少不必要的患者接触和投资。加强药品警戒，已成为政府、制药企业、制药工作者和社会公众的共同迫切需要。早在20世纪90年代初，药物警戒的研究范围就得到了进一步的探索。1992年，欧盟专家组认为，虽然药物警戒主要集中在不良反应上，但不应局限于此，还应包括收集药物滥用和滥用的信息。同时，法国药物流行病学家伯格认为，药物警戒还应包括临床甚至临床前研究阶段的药物监测。在这些讨论的基础上，世卫组织于2002年正式将药物警戒的定义扩大到“与发现、评估、了解和预防不良反应或任何其他药物相关问题有关的科学和活动”。药物警戒是一个识别、评价和反馈药物安全信息的过程，涉及到许多学科，如药物治疗学、临床或临床前药理学、免疫学、毒理学和流行病学。本研究的最终目的是识别药物不良事件，消除虚假安全信号，识别治疗前因素，综合评价药物的风险和效益，减少患者不必要的风险损失。药品的安全特性可以分为上市前和上市后两个阶段进行分析和认识。主要的研究方法是临床试验研究，将新的治疗方案与已知的药物方案或安慰剂进行比较和评价。药物警戒贯穿于整个过程，尤其是药品不良事件，不仅是药品不良反应的病例报告。二、我国药物警戒体系构建的关键问题目前，我国正在修订新版《药品管理法》，将引入药品警戒制度。一旦药物警戒制度以法律形式确立，我国将立即面临制度的实施和药物警戒制度的建设。因此，如何将国际药物警戒概念引入我国药品安全监管领域，建立符合我国国情的药物警戒体系，成为中亚地区药品立法过程中亟待解决的关键问题。我国的药物警戒制度由三个核心要素构成，包括：①药物警戒法律制度。②药物警戒组织体系。③药物警戒技术体系。但我国药物警戒体系建设存在三大难点：1.学术层面的药物警戒理念如何在药品监督管理的制度层面加以落实药物警戒虽然起源于法国的药物管制制度，但其发展主要是在学术领域。2012年，欧盟开始修订《药品管理条例》和《技术指南》，将药品警戒全面纳入上市后安全监管体系，为药品上市后进入监管领域创造了第一次机会。一方面，欧盟的组织管理结构不同于中国。另一方面，美国、日本等发达国家还没有建立起非常完善的预警体系。因此，如何在学术层面落实药物警戒的理念，如何适应我国当前形势和未来药品安全监管的发展趋势，最终落实到法律法规中，是亟待解决的重点和难点问题之一。2.如何打破现有体制和部门条块分割考虑药物警戒在我国实施战略目前，我国药品监管体制存在严重问题。突出问题是药品流通前后监管脱节。另外，我国的医学实行多部门管理，相关工作属于不同的政府部门，管理职能的设置也是独立的，这与药物警戒的全生命周期理念相矛盾。药物警戒贯穿于从药物研发、市场准入到药物生产、销售和使用的各个环节。在我国实施药物警戒，必须考虑如何打破部门职责分离，进而建立和完善药物警戒的组织保障体系，这是组织体系研究的重点和难点。3.如何界定我国药品风险监测的范围药物警戒的对象是用药后对人体的危害。这些风险可能来自药品本身的缺陷，如药品不良反应、疗效差、质量缺陷等，也可能来自滥用、误用、不合理使用等药品的不当使用，目前我国法律法规的监测范围仅限于药品不良反应，也就是说，药物的固有特性是药物警戒目标的一部分。世界上不同国家和地区的风险监测范围不同，风险监测的范围比我国更广。例如，药物滥用或缺乏药物疗效所引起的不良事件都包括在药物警戒中。在一定程度上，中国药品监管的实施应符合国际标准，扩大风险监测的范围，最大限度地提高公共药品使用的安全性。然而，在多大程度上，如何准确界定、科学监测和评价，以及需要制定哪些技术规范和准则，都是新的挑战。三、构建中国药物警戒体系的建议针对中国药物警戒制度建设中存在的主要问题，笔者认为，通过对国外（欧盟、美国、日本）药品警戒制度的研究和中国现行监管体制的研究，应全面深入地探讨实施药品警戒制度的政策和策略。药物警戒为促进我国药物警戒顶层设计的药物安全监管体系提供了有价值的参考。具体研究目标包括以下四个方面：设计我国药物警戒的法律框架和关键内容。提出了当前药品安全监管体系中药品监督制度实施中存在的问题及解决办法。明确我国药物警戒的对象。系统地综述了药物警戒的内容、方法和技术支持措施，并进行了案例研究。通过本研究，本文从监管的角度出发，提出了构建中国药品戒毒制度的基本策略和模式，为中国药品戒毒制度建设奠定了坚实的理论基础。随着ADR监测的发展，现有的监测工作面临着一个尴尬的局面，即现行的相关法律法规和制度不能涵盖当前工作的全部内容和未来的发展趋势，即：“身体大衣服小”。从我国药品安全监管的整体水平来看，药品安全监管的诚信是按部门划分的。受法律法规的制约，已不能适应国际上先进的药品生命周期安全监管理念和思路。因此，迫切需要突破新的管理理念，突破现有管理体制和体制的尴尬，规划未来十年乃至更长时间的药品安全监管之路。因此，借鉴国际药物警戒的最新理念，构建我国的药物警戒体系，为药品安全监管服务，是解决当前问题的有效途径。建立具有中国特色的药品安全监管体系，首先要解决当前我国药品安全监管体系中存在的矛盾和问题，明确药品安全监管的思路和方法，制定未来药品安全监管工作的宏伟蓝图，确保药品安全监管工作的可持续性有效的药品安全监管，以法律修改和改革为契机，借鉴国际先进管理理念，将使我国医药行业更加规范，真正担负起维护药品安全的重大责任。四、结语只有在基础科学、临床科学、公共科学和信息科学的支持下，才能发展药物警戒。药物警戒教育不仅是法律和程序的培训，更是药理学和治疗学的教育，以履行药物警戒在疾病预防和公共卫生保护中的重要社会责任。总之，经过几十年的发展，药物警戒的研究范围和模式都发生了深刻的变化。它已成为一项涉及多学科、多领域的重要活动，需要各国、各界广泛合作。它正受到越来越多的关注并逐渐走向成熟。虽然还有很多问题需要解决，但可以预见，随着科学技术的不断进步和信息的不断流动，这项对保障患者利益和健康至关重要的具有全球意义的活动将与其他学科一起渗透、繁荣和完善，并将以更有效的方式保障公共卫生。参考文献：[1]周元瑶.药物流行病学北京:中国医药科技出版社，1996;105-106.[2]HineLK,LairdN,HewittP,etal.Meta一analyticevidenceagainstprophylacticuseoflidocaineinacutemyocardialinfarction.ArchIn-ternMed,1989,149:2694一1698.[3]王大酞，王永铭.药物流行病学:临床药理学和流行病学结合而产生的一门新学科.中国临床药理学杂志，1996,12(2);122一128.[4]侯永芳，任经天，江静等.药品不良反应信号检测方法研究.药物流行病学杂志，2010,19(7);369-372[5]王涛,王丹,董铎.构建中国药物警戒体系的思考[J].中国食品药品监管,2019(01):37-41.[6]平晓秋,吕静,徐威,王琳琳,李晨硕,杨悦.药品上市后主动监测方法探析[J].中国药物评价,2018,35(06):475-480.[7]翟所迪,詹思延,辛华雯.主编寄语[J].药物流行病学杂志,2018,27(01):1.[8]万帮喜,肖亮,徐菊萍.医药类高校开设药物警戒课程的实践[J].中国药物警戒,2018,15(01):32-35.[9]彭丽丽,王丹,沈璐,董铎.药物警戒的起源与发展[J].中国药物警戒,2016,13(07):410-413.[10]陈婕.基因关系网络下小分子靶向抗肿瘤药物的药物警戒研究[D].第二军医大学,2016.[11]曾繁典.药物警戒与临床药学服务[J].药物流行病学杂志,2014,23(12):718-721.[12]张晓莉.中药注射剂药物警戒浅析[J].中国地方病防治杂志,2014,29(S1):85-86.[13]田峰,廖星,谢雁鸣.欧盟《药物流行病学研究方法学标准指导手册》译介[J].