百裕依诺肝素

百裕依诺肝素处方信息适应症：1、预防静脉血栓栓塞性疾病（预防静脉内血栓形成），特别是与骨科或普外手术有关的血栓形成。2、治疗已形成的深静脉血栓，伴有或不伴有肺栓塞，临床症状不严重，不包括需要外科手术或溶栓治疗的肺栓塞3、治疗不稳定性心绞痛及非Q波心机梗死，与阿司匹林合用4、用于血液透析体外循环中，防止血栓形成。2血栓的形成机制3ⅫⅫa内源性凝血（接触性血栓）参与凝血的全部因子均来血浆外源性凝血（自身性血栓）启动因子为来自组织的组织因子ⅪⅪaⅨⅨaⅦⅦaⅩⅩaCa2+TF+FⅦa+Ca2+Ⅴ+磷脂+Ca2+ⅡⅡaⅩⅢⅩⅢa纤维蛋白原纤维蛋白纤维蛋白网抗凝血酶Ⅲ（ATⅢ）肝素、低分子肝素单位：4000AxalU血栓的形成机制4静脉血栓栓塞（VET）易患人群易患人群5血液透析外科手术中预防血栓栓塞类疾病：中度风险、高度风险、普外手术预防静脉血栓栓塞性疾病、不稳定型性心绞痛妊娠相关、新生儿、儿童抗栓治疗膝关节置换术、髋关节骨折手术等对于“高危出血风险患者”抗凝治疗安全，并且由于其半衰期长可以适用于4小时以上的抗凝治疗妇产科儿科预防治疗危重症卧床超过4小时以上病人推广科室外科内科骨科ICU2021/3/106疾病情况用法用量支数/天外科，预防静脉血栓栓塞性疾病普外手术术前2小时给予第一次皮下注射，持续7-10天1中度风险（如腹部手术）2000AxaIU(0.2ml)或4000AxaIU(0.4ml),每日一次皮下注射，持续7-10天1高度风险（如矫形外科手术）术前12小时开始给药，每日一次皮下注射4000AxaIU(0.4ml)，连续使用3周1内科，预防静脉血栓栓塞性疾病

每日一次皮下给药4000AxaIU(0.4ml)。最短应为6天，直至患者不需卧床为止，最长为14天。1治疗深静脉栓塞，伴或不伴有肺栓塞，临床症状不严重一般情况每日一次注射150AxaIU/kg或每日两次100AxaIU/kg，不超过10天2复杂性栓塞性疾病每日两次给药100AxaIU/kg，不超过10天2不稳定性心绞痛及非Q波心梗

每次100AxaIU/kg，每12小时给药一次，治疗2-8天至临床症状稳定2血液透析体外循环推荐剂量100AxaIU/kg，持续4小时1有高度出血倾向的双侧血管通路给予依诺肝素50AxaIU/kg或单侧血管通路给予75AxaIU/kg，持续4小时1出现纤维蛋白环时再给予50至100AxaIU/kg

百裕@依诺肝素的用量用法用量7注射用依诺肝素钠配制方法

取本品1支加入0.4ml生理盐水或注射用水溶液，制成每1ml注射液含10000AxaIU，相当于100mg依诺肝素钠。每毫克（0.01ml）依诺肝素钠约等于100AxaIU。用法用量8使用方法：深皮下注射①②③④注射用依诺肝素钠不可用于肌肉注射用法用量9实际通用名实际剂型实际规格转换系数包装单位投标企业产品报价注射用依诺肝素钠冻干粉针剂4000AxalU1支成都百裕制药股份有限公司（原成都百裕科技制药有限公司）73.9注射用依诺肝素钠冻干粉针剂4000AxalU(40mg)1瓶苏州二叶制药有限公司45.79注射用依诺肝素钠冻干粉针剂10000AxalU(100mg)1瓶苏州二叶制药有限公司92.41注射用那屈肝素钙冻干粉针剂3075AXalU1瓶烟台东诚北方制药有限公司(原烟台北方制药有限公司)93注射用那屈肝素钙冻干粉针剂6150AXaiu1瓶烟台东诚北方制药有限公司(原烟台北方制药有限公司)136注射用低分子量肝素钙冻干粉针剂5000IU1支兆科药业(合肥)有限公司52.96注射用低分子量肝素钙冻干粉针剂2500IU1支兆科药业(合肥)有限公司31.65注射用低分子量肝素钠冻干粉针剂5000AXalU1支江苏万邦生化医药股份有限公司21.59注射用低分子量肝素钠冻干粉针剂2500AXalU1支江苏万邦生化医药股份有限公司12.742016年湖北省注射用伊诺肝素报价情况市场情况10市场情况11市场情况12市场情况13通过一致性评价的药品品种，由食品药品监管总局向社会公布。药品生产企业可在药品说明书、标签中予以标注；通过一致性评价的药品品种，在医保支付方面予以适当支持，医疗机构应优先采购并在临床中优先选用。同品种药品通过一致性评价的生产企业达到3家以上的，在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种。通过一致性评价药品生产企业的技术改造，在符合有关条件的情况下，可以申请中央基建投资、产业基金等资金支持。鼓励企业开展一致性评价工作市场情况14百裕@注射用依诺肝素纳等效性研究结果几何均值及比值CI‒90(%)（90%可信区间）PowerR（受试制剂）T（参比制剂）T/R(%)lowerUpperAnti-Xamax0.6140.60799.4796.84100.971.000AUEC1ast3.6573.61398.8895.19102.701.000AUECinf3.8703.84198.8894.76104.421.000Anti-llamax0.3410.33598.2095.73100.741.000AUEC1ast1.1361.179103.6599.24108.261.000AUECinf1.2351.254101.5796.69106.711.000按照《FDAGuidanceonEnoxaparinSodium》关于依诺肝素铀注射液皮下注射后生物等效评价的规定，可认为Anti-Xamax、AUEC1ast、AUECinf符合等效性评价要求。即成都百裕制药股份有限公司生产的试验制剂—注射用依诺肝素纳(规格:4000AxaIU)与Sanofi-Aventis研