中国降血脂药物市场呈现“滑铁卢”模式国产品牌竞争力有待进一步提升

中国降血脂药物市场呈现“滑铁卢”模式国产品牌竞争力有待进一步提升降血脂药主要是指能降低血浆甘油三酯或降低血浆胆固醇的药物。降血脂药种类较多，分类也较困难。按其功能可分为降总胆固醇、主要降总胆固醇兼降甘油三酯、降甘油三酯、主要降甘油三酯兼降总胆固醇四大类。按降脂强度来看，可分为抑制胆固醇吸收药、抑制胆固醇合成药、促进胆固醇降解药、血管生成素样蛋白3抑制剂、载脂蛋白B合成抑制剂、微粒体甘油三酯转运蛋抑制剂等。降血脂药分类（按降脂强度）类型代表药物抑制胆固醇吸收药依折麦布依折麦布口服后被迅速吸收，并广泛结合成具药理活性的依折麦布-葡萄糖苷酸。依折麦布-葡萄糖苷酸，存在明显肠肝循环，半衰期约为22小时。每天一次，可在一天之内任何时间服用，可空腹或与食物同时服用。海博麦布海博麦布为我国自主研发的创新药，已纳入医保目录。作用机制、药代动力学、用药频次同依折麦布。抑制胆固醇合成药他汀类他汀类药物通过抑制HMG-CoA还原酶，抑制胆固醇的合成，是目前应用最广泛的降脂药物。中等强度他汀（辛伐他汀、普伐他汀等）可降低LDL-C约30%，高强度他汀类（阿托伐他汀、瑞舒伐他汀）可降低LDL-C约50%。主要不良反应是肝毒性、肌毒性、增加新发糖尿病风险派地酸贝派地酸通过抑制ATP柠檬酸裂解酶，抑制胆固醇的合成，是FDA批准的新型降脂药，可降低LDL-C约30%。常见的不良反应包括上呼吸道感染、肌肉痉挛、高尿酸血症、贫血和肝酶升高。促进胆固醇降解药PCSK9抑制剂代表药物为依洛尤单抗、阿利西尤单抗。主要通过与人前蛋白转化酶谷草杆菌蛋白酶（PCSK9）结合，抑制PCSK9与LDL受体结合，增加LDL受体的数量，降低LDL-C水平。抑制PCSK9合成药代表药物为Inclisran（欧盟已上市），是一种经化学修饰的双链RNA，可直接抑制肝脏中PCSK9的合成。血管生成素样蛋白3抑制剂Evinacumab（注射剂）2021年FDA批准用于治疗12岁及以上儿童和成人纯合子型家族性高胆固醇血症（HoFH）。血管生成素样蛋白-3是一种在肝脏中表达的分泌蛋白，可增加血浆中TG、LDL-C和HDL-C

水平。Evinacumab是人血管生成素样蛋白-3单克隆抗体，通过结合并抑制血管生成素样蛋白-3活性而达到降低LDL-C、TG、HDL-C的作用。Evinacumab

可显著降低HoFH

患者的血脂水平，且不依赖LDL受体的活性。载脂蛋白B合成抑制剂米泊美生（注射剂）是一种反义核苷酸，结合ApoB-100的信使RNA，使其降解，从而阻碍脂蛋白B合成、转运。微粒体甘油三酯转运蛋抑制剂洛美他派洛美他派可抑制微粒体甘油三酯转运蛋白（MTP），从而防止含ApoB

脂蛋白在肠上皮细胞和肝细胞的组装，抑制乳糜微粒和VLDL

的合成，使血浆低密度脂蛋白降低。2012

年已被FDA批准用于治疗纯合子型家族性高胆固醇血症（HoFH），但是对于心血管结局事件的疗效尚不确定。一、中国高血脂患者情况高血脂一般指高脂血症，是指血清中总胆固醇、甘油三脂、低密度脂蛋白胆固醇(LDL—C)以及高密度脂蛋白胆固醇(HDL—C)指标出现异常的症状，可直接引起一些严重危害人体健康的疾病，如动脉粥样硬化、冠心病、胰腺炎等，是一种慢性疾病，需要常年靠药物来维持血脂平衡。高血脂常发生在中老年人身上。目前中国人口结构老龄化程度不断加深。根据国际标准，65岁以上人口占比超过7%，即为老龄社会。而截至2020年，中国65岁以上人口比例就已经达到13。5%。2014-2020年中国65岁以上人口比例\t"/jingzheng/202202/_blank"显示，近年来随人口老龄化程度加深，国内血脂异常的患病人群不断增加。根据国家心血管疾病中心的数据调查显示，截止至2020年上半年，中国现有的血脂异常人数超过4。4亿，患上高血脂的人超过1亿。与此同时，随着人们生活水平的提高，饮食结构的改变，生活压力的加大，高血脂患者的数量越来越多，并且趋向年轻化。因此在上述庞大的高血脂患者背后，中国相关降脂药的需求正持续增长。二、降血脂药物市场发展现状随着高血脂患者数量的不断增长，中国降血脂药物市场也在不断扩大，到目前即是全球最具潜力市场，也是全球发展最快的市场之一。但自国家集采落地执行后，国内血脂调节剂市场开启“滑铁卢”模式，规模持续萎缩。根据数据显示，2020年中国公立医疗机构终端血脂调节剂销售额超过160亿元，大幅下滑38。52％；2021上半年其销售额超过70亿元，同比下滑12。43％。虽然市场规模萎缩，但依然降低不了研发热情，降脂药领域新药研发进展不断推动。截至目前，中国血脂调节剂已有12个品种（118个受理号）通过/视同通过一致性评价。其中阿托伐他汀、瑞舒伐他汀、辛伐他汀、匹伐他汀等4款他汀类药物过评企业数领先，瑞舒伐他汀钙片过评企业多达23家、阿托伐他汀钙片过评企业达18家。血脂调节剂过评情况药品产品名称过评企业数集采情况瑞舒伐他汀钙片23第一批 阿托伐他汀钙片18第一批辛伐他汀片9第二批匹伐他汀片6第三批依折麦布片5氨氧地平阿托伐他汀钙片3w-3脂肪酸乙酶90软胶囊1（国为制药）苯扎贝特缓释片1（天士力帝益）匹伐他汀钙分散片1（京新药业）第三批阿托伐他汀钙分散片1（九瑞健康）瑞舒伐他汀钙胶囊1（通用三洋）瑞舒伐他汀钙胶囊1（世桥生物）四、市场格局目前中国降血脂药物市场外资企业占据半壁江山，国产品牌竞争力有待进一步提升。根据2021年上半年中国公立医疗机构终端血脂调节剂品牌TOP10来看，外资企业占据六席；其中辉瑞的阿托伐他汀钙片、阿斯利康的瑞舒伐他汀钙片、默沙东的依折麦布片位列前三。而本土企业只占了4席。2021H1中国公立医疗机构终端血脂调节剂品牌TOP10排名产品名称企业简称销售额增长率（%）1阿托伐他汀钙片辉瑞-10.42瑞舒伐他汀钙片阿斯利康-7.593依折麦布片默沙东43.364阿托伐他汀钙片乐普制药29.965氨氧地平阿托伐他汀钙片瀚晖制药13.586普伐他汀钠片第一三共22.517阿昔莫司分散片鲁南贝特105.428非诺贝特胶囊雅培68.99氟伐他汀钠缓释片诺华-17.810匹伐他汀钙片华润双鹤-61.63从产品来看，2021年上半年，阿托伐他汀钙片、瑞舒伐他汀钙片、依折麦布片、普伐他汀钠片、氨氧地平阿托伐他汀钙片、匹伐他汀钙片、非诺贝特胶囊、阿昔莫司分散片、氟伐他汀钠缓释片、辛伐他汀片是中国公立医疗机构终端血脂调节剂TOP10产品。其中阿托伐他汀钙片、瑞舒伐他汀钙片两大王牌产品长期盘踞榜首，销售额均超过10亿元。2021H1中国公立医疗机构终端血脂调节剂产品TOP10排名产品1阿托伐他汀钙片2瑞舒伐他汀钙片3依折麦布片4普伐他汀钠片5氨氧地平阿托伐他汀钙片6匹伐他汀钙片7非诺贝特胶囊8阿昔莫司分散片9氟伐他汀钠缓释片10辛伐他汀片从四大他汀来看，作为降血脂药物市场上较为成熟品种，阿托伐他汀、瑞舒伐他汀自2018年集采以来销售额下滑明显。数据显示，202