内审员培训分享课件

内审员培训分享课件内审员培训分享课件内审员培训分享课件英文缩写——CMD北京国医械华光认证有限公司（原中国医疗器械质量认证中心)的简称，是具有独立法人地位的第三方认证机构，具有产品认证和质量管理体系认证的国家双重认可资格。——GB/T是指推荐性国家标准（GB/T），“GB”即“国标”的汉语拼音缩写，“T”是“推荐”的意思；YY/T推荐性医药行业标准。——CFDA国家食品药品监督管理总局——ISO国际标准化组织——CNAS认可实验室认可——FDA美国食品药品管理局——CE认证“CE”标志是一种安全认证标志而非质量合格认证PDCA模式

PDCA的方法可适用于所有过程。模式如下：P（plan）策划：为提供结果建立必要的目标和过程；D（do）实施：实施过程；C（check）检查：监测过程和产品，并报告结果；A（action）处置：采取措施，以持续改进过程绩效。图为：以过程为基础的质量管理体系模式通过使用资源和管理，将输入转化为输出的一项或一组活动，可以视为一个过程。

过程三要素：输入——输出——活动为了产生期望的结果，由过程组成的系统在组织内的应用，连同这些过程的识别和相互作用，以及对这些过程的管理，可称之为“过程方法”。

四大过程：管理职责，资源管理，产品实现，测量、分析和改进。（3绕1）目录一、GB/T19000族标准二、YY/T0287-2003idtISO13485:2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》三、内部审核一、GB/T19000族标准(3项内容)

（一）ISO9000标准族四个核心标准GB/T19000-2008idtISO9000：2005《质量管理体系基础和术语》GB/T19001-2008idtISO9001：2008《质量管理体系要求》GB/T19004-2011idtISO9004：2009《质量管理体系业绩改进指南》/《追求组织的持续成功质量管理方法》/《组织持续成功的管理—质量管理方法》GB/T19011-2012idtISO19011：2011《管理体系审核指南》

[注]：idt是英语identify“等同”的缩写，等同采用是指全部等同于国际标准，只是文字不同。（二）医疗器械行业——YY/T0287-2003idtISO13485：2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》[注]：YY/T0287-2003可以单独使用，也可以及GB/T19001-2000一起使用。（三）质量管理原则（共八项）1.以顾客为关注焦点2.领导作用3.全员参及4.过程方法（PDCA）5.管理的系统方法6.持续改进7.基于事实的决策方法8.与供方互利的关系一、GB/T19000族标准(3项内容)

一、GB/T19000族标准二、YY/T0287-2003idtISO13485:2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》三、内部审核目录二、YY/T0287-2003（一）引言部分0引言0.1总则1.标准名称释义——YY/T0287-2003idtISO13485:2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》2.用途本标准规定了质量管理体系要求，可依此要求：——建立医疗器械组织的质量管理；（生产商、经销商）——评定医疗器械组织满足顾客和法规要求的能力；3.强调——本标准所规定的质量管理体系要求是对产品技术要求的补充；——统一质量管理体系的结构和文件不是本标准的目的。0.2过程方法——本标准的基础；——过程的应用、识别、相互作用及其管理。0.3及其他标准的关系——以GB/T19001为基础的独立标准；——ISO/TR14969是本标准实施指南。0.4与其他管理体系的相容性——本标准采用GB/T19001的格式；——不包括针对其他管理体系要求，但与之相容。（二）标准范围及引用文件1范围1.1总则——规定了质量管理体系要求；——证实组织有能力提供持续满足顾客要求和适用于医疗器械和相关服务的法规要求；——便于实施法规要求。1.2应用——针对提供医疗器械的组织，无论组织的类型或规模；——如法规允许对某体系的设计和开发控制进行删减，应做后续说明；——对第七章某些要求不适用时，应说明不适用的合理性；——对未在组织内实施的适用过程，组织应对其负责并说明。2规范性引用文件——GB/T19000-2000《质量管理体系基础和术语》3术语定义3.7医疗器械（MD，medicaldevice）1.形态：仪器、设备、器具、机器、用具、植入物、体外试剂或校准物、软件、材料、相似相关物。2.用途：用于人类

——疾病的诊断、预防、监护、治疗或缓解；——损伤的诊断、监护、治疗、缓解或补偿；——解剖或生产过程的研究、替代、调节或支持；——支持或维持生命；——妊娠控制；——医疗器械消毒；——体外检查，提供医疗信息；

不是用药理学、免疫学或代谢的手段但可能有这些手段参及并起辅助作用，具体界定范围：法律法规认定。（三）术语和定义（共8个）3.2有源医疗器械——依靠电能和其它能源起作用。3.1有源植入性医疗器械——有源医疗器械；——拟部分或全部插入人体；——介入自然腔口且拟留在体内。3.5植入性医疗器械——通过外科手段；全部或部分插入人体或自然腔口；替代眼表面或上表皮；——至少存留30天，内外科手段取出。3.8无菌医疗器械——旨在满足无菌要求；——无菌要求应按法规或标准执行。（三）术语和定义（共8个）3.6标记——书写、印刷或图示物；——标贴在MD上、包装箱、包装物上，随附于MD；——MD的标识、技术说明、使用说明；——法律法规可能有具体要求。3.4顾客抱怨——口头、书面、电讯的形式宣称；——针对已上市MD质量方面的不足。3.3忠告性通知——对交付后的MD采取纠正措施；——由组织发布；——涉及产品的使用、改动、召回、销毁；——要符合法规要求。（三）术语和定义（共8个）4质量管理体系4.1总要求（规范第3条）——按本标准的要求：建立QMS，行程文件，加以实施和保持，并保持其有效性。——按过程方法，系统方法，PDCA方法建立和管理QMS。a）识别QMS所需的过程应用；b）确定其顺序和相互作用；c）确定过程的有运行和控制准则和方法；d）为运作和对这些过程的监视监测提供资源及信息；e）监测分析过程；f）为实现结果和持续有效实施措施。识别外包过程，加以控制。备注：规范指64号令。（四）质量管理体系4.2文件要求（规范第24条-27条）4.2.1总则（规范第24条）——QMS文件包括：a）形成文件的质量方针和质量目标；b）质量手册；c）本标准所要求的形成文件的程序；（总计26种，可以合并、有条件地删减）d）过程策划、运作和控制所需的文件；（重点：技术文件）e）本标准要求的记录；（共40处，质量记录）f）法规要求的文件；（共15处，法规文件/外来文件）为每一MD建立并保持一套文档，包括产品规范，生产过程，安装和服务过程等。——文件详略程度取决于：a）组织的规模和活动的类型；b）过程及其相互作用的复杂程度；c）人员的能力。（四）质量管理体系4.2.2质量手册应编制和实施质量手册，应包括：a）QMS范围（需覆盖：地域/区域、产品和过程）；包括删减和/或不适用的细节及合理性；b）程序文件以及对其引用；c）过程之间相互作用的表述。应概括QMS中使用的文件结构。（四）质量管理体系4.2.3文件控制（规范第25条）——控制范围：4.2.1提及的文件；记录作为一种特殊类型的文件，其控制应按4.2.4进行。——控制内容：用形成文件的程序规定：a）发布前评审、批准，确保充分性和适宜性；b）必要时评审、更新、再次批准；c）更改和修订状态能识别；d）使用处可获得适用文件的有关版本；e）清晰、易于识别；f）外来文件可识别，控制分发；g）防止非预期使用作废文件，如保留，应标识。文件更改由原部门审批，指定部门审批应了解背景。保存MD制造和试验文件不少于产品寿命期（法规规定，组织规定）。（四）质量管理体系4.2.4记录控制(需写程序文件）a）应建立并保持记录，为符合要求及QMS有效运行提供证据；b）清晰、易识别、可检索；c）编制形成文件的程序，规定如下控制内容：——标识、贮存、保护、检索、保存期限及处置。——保存期限：自产品放行之日起不少于产品寿命期，不少于2年或按法规。（一般是产品寿命期的后一年/至少两年）（四）质量管理体系5管理职责5.1管理承诺（规范第6条）——最高管理者：在最高层指挥和控制组织的一个人或一组人。——承诺内容：建立和实施质量管理体系，并保持其有效性。——承诺的证实：a）向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要性；b）制定质量方针；c）确保质量目标的制定；d）进行管理评审；e）确保资源的获得。

注：在本标准中，法律法规要求仅限定在医疗器械的安全和性能上。

（五）管理职责5.2以顾客为关注焦点确保顾客的要求得到确定并予以满足。5.3质量方针最高管理者应确保质量方针：a）及组织的宗旨相适应；b）对满足要求、保持QMS有效性的承诺；c）为质量目标的建立和评审提供框架；d）在组织内得到沟通和理解；e）评审其持续适宜性。（五）管理职责5.4策划5.4.1质量目标——质量目标是高层领导精心策划的结果，应形成文件。——目标应包括：产品方面的内容，为达到产品目标在管理上、作业上的内容。a）应可测量，并及质量方针保持一致；b）应在相关职能和层次上建立；c）构成一个完整，有机的目标体系。（每个部门均应有质量目标，且部门质量目标应是围绕公司目标的完成而设立）5.4.2质量管理体系策划最高管理者应确保：a）对QMS进行策划，以满足质量目标和QMS总要求（4.1）；b）QMS变更时，保持其完整性。（五）管理职责5.5职责、权限和沟通（规范5、7、8、9条）5.5.1职责和权限最高管理者应：——规定部门、岗位的职责、权限、得到沟通，形成文件。——赋予对质量有影响的人员必要的独立权限。

注：法律法规可能要求对特定人员的任命。（五）管理职责5.5.2管理者代表

最高管理者在管理中指定，其职权为：a）建立、实施和保持QMS；b）向最高管理者报告QMS业绩及改进的需求；c）在组织内部提高“满足法规和顾客要求”的意识。

注：及QMS有关事宜的外部联络。5.5.3内部沟通最高管理者确保：——建立沟通过程；方式：会议、培训、文件、谈话、联网、内刊；——应从有效性来评价。（五）管理职责5.6管理评审（规范第78条）5.6.1总则——由最高管理者负责；——按策划的时间间隔评审QMS；——目的：确保QMS持续的适宜性、充分性和有效性；——内容：包括方针、目标、QMS改进机会、变更的需要等。——应保持管理评审的记录。

（五）管理职责5.6.2评审输入应包括如下信息：a）审核结果；b）顾客反馈；c）过程的业绩和产品的符合性；d）预防和纠正措施的状况；e）以往管理评审的跟踪措施；f）可能影响QMS的变更；g）改进的建议；h）新的或修订的法规要求。（五）管理职责5.6.3评审输出应包括涉以下述内容有关的决定和措施：a）保持QMS及其过程有效性所需的改进；b）及顾客要求有关的产品的改进；c）资源需求。（五）管理职责6资源管理6.1资源提供组织应确定并提供以下方面所需的资源：a）实施QMS并保持其有效性；b）满足顾客和法规要求。资源包括：人力资源、基础设施、工作环境等方面。（六）资源管理6.2人力资源(规范第8-10条）6.2.1总则根据教育、培训、技能和经验，评价员工能力和素质；确保胜任岗位需求。6.2.2能力、意识和培训a）确定岗位必要的能力；b）提供培训或其它措施以满足需求；c）评价措施有效性；d）让员工意识到工作的相关性、重要性及如何作贡献；e）保持教育、培训、技能和经验的适当记录。

注：法规可能要求对此形成文件的程序。（六）资源管理6.3基础设施(GB/T19000-2008术语3.3.3）（规范第12-20条）a）建筑物、工作场所及相关的设施；b）过程设备（硬件和软件）；（规范第4章）c）支持性服务（运输、通讯或信息系统）；——为达到产品符合要求所必需的；——确定、提供并维护。——如维护活动必要，应建立形成文件的要求并保持记录。（六）资源管理6.4工作环境（术语3.3.4）（规范第13、14-17条）——温度、湿度、洁净度、照明等物理环境；——工作气氛、团队精神等人文环境；应确定并管理。根据需要：a）人员健康、服装、清洁的文件要求；b）工作环境的程序文件、作业指导书；c）特殊环境下临时工作人员的管理；(应有专门文件；例：高温、有毒有害环境工作的管理规定；）

d)对易污染产品的特殊安排。（例：返回产品的程序文件）（六）资源管理7产品实现7.1产品实现的策划（规范第4条、38条）策划应确定：a）产品的质量目标和要求；b）针对产品确定过程、文件和资源的需求；c）产品的验证、确认、监视、检验和试验、接收准则；d）为实现过程及其产品满足要求提供证实记录。——策划输出可以是书面的、口头的，因组织规模、产品特点而定，也可以是质量计划。——在产品实现全过程中进行风险管理，形成文件，保持记录ISO14971风险管理涉及如下活动：——在产品实现和设计开发过程中：进行风险分析，风险评价；——在采购、生产和服务过程中：进行风险控制；——在售后、安装、维护和使用过程中：收集信息，使生产和剩余风险降至最低最小；——按法规要求：报告不良事件，发布忠告性通知等。（七）产品实现7.2及顾客有关的过程（规范第10章62-66条）7.2.1与产品有关的要求的确定应确定：a）顾客规定的要求，包括对交付及交付后活动的要求；（明示的）b）顾客虽然没有明示，但规定的用途或已知的预期用途所必需的要求；（隐含的）c）与产品有关的法律法规要求；（必须达到的要求）d）组织确定的任何附加要求。（例：生产周期、价格等；）

（七）产品实现7.2.2及产品有关的要求的评审在向顾客作出承诺之前（投标、接受订单、签订合同之前）应评审与产品有关的要求。目的：a）产品要求得到规定并形成文件；b）与以前表述不一致的合同或订单的要求已予解决；c）组织有能力满足规定的要求。——保持评审结果及相应措施的记录。——如顾客要求没有文件、在合同接受前对要求进行确认。——如要求变更，应修改相应文件，并确保相关人员知晓。7.2.3顾客沟通——售前；产品信息；社会联系；——售中：问询、合同订单的协调、使用前培训；——售后；顾客反馈，包括满意及抱怨；忠告性通知（见3.3）（七）产品实现7.3设计和开发（规范第28-37条）——如合理删减本过程，相关活动和责任需在7.1中说明。7.3.1设计和开发策划（P）——建立程序文件对产品的设计和开发进行策划和控制。确定：a）设计和开发阶段；b）各阶段的评审、验证、确认活动和设计转换活动；c）职责和权限；——管理接口，确保有效沟通，明确分工。——策划的输出（计划）形成文件并随项目进展据实更新。

注：设计转换活动是指验证产品设计的工艺制造的可能性、物料的可能性、经济合理性等。（七）产品实现7.3.2设计和开发输入（D）规定和记录产品所需满足要求：a）用途，功能、性能和安全要求；b）适用的法律、法规要求；c）以前类似设计提供的信息（适用时）；d）其它必需的要求；e）风险管理的输出。——应进行评审并经批准，确保输入是充分而且适宜的。——完整、清楚，不自相矛盾。（七）产品实现7.3.3设计和开发输出（D）设计和开发输出应：a）满足设计和开发输入的要求；b）给出采购、生产和服务提供的适当信息；c）包含或引用产品接收准则；d）规定对产品的安全性和正常使用所必需的产品特性。——保持输出记录，可包括：规范、制造程序、工程图纸等；——输出方式应以能针对输入进行验证的方式提供；——输出文件发放前应予以批准。

（七）产品实现7.3.4设计和开发评审（C）在适宜时机，应对设计和开发（必要时；包括阶段结果）进行系统的评审，目的：a）评价设计和开发的结果满足要求的能力；b）识别问题，提出措施。——参加者：包括及评审阶段有关的职能代表和专家。——方式：会议评审，专家评审、传阅加评议。——记录：评审结果，应采取的措施。（七）产品实现7.3.5设计和开发验证（C）——目的：为确保设计和开发输出满足输入的要求。——方法：

a）变换方法计算；b）试验证实（做样机、模拟仿真）

c）及已证实的类似设计进行比较；

d）对设计输出结果的评审。——记录：验证结果及任何后续措施。（七）产品实现7.3.6设计和开发确认（C）——目的：确保产品能够满足规定的适用要求或已知预期用途的要求；——方法：

a）在产品实际使用状态下适用；

b）采取技术手段模拟使用情况。——时机：在产品交付或实施之前。——记录：确认结果及必要措施。——评价：如法规要求，应进行临床评价/性能评价。（七）产品实现设计评审、设计验证、设计确认的区别（七）产品实现设计评审设计验证设计确认定义为确定主题事项达到规定目标的适宜性、充分性和有效性的进行的活动通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定通过提供客观证据对特定的预期用途或应用要求已得到满足的认定目的评价设计的能力，识别并解决问题评定输出是否满足输入要求评定产品是否满足使用要求时机设计输入和设计活动中设计输出时验证后交付前主要方法会议、传阅加评议计算、比较、试验或演示、文件发布前评审临床评价或性能评价或模拟试验7.3.7设计和开发更改的控制（A）范围：通常指“已确认批准”的设计输出，也包括经批准的阶段输出。控制：——识别更改的重要性；——根据具体情况是否需评审、验证、确认；——实施前批准；——考虑对其它部分的影响，对已交付产品的影响。——重大更改应考虑是否超出“产品注册”的规定范围。记录：记录更改的结果及随后措施。（七）产品实现7.4采购（规范第七章）7.4.1采购过程（规范第39-41条）——建立程序文件，控制采购过程，确保采购内容符合要求；——界定范围，区别控制（根据对最终产品的影响程度）；——评定供方能力（文件化的准则、质量、交货、后续服务、支持能力、历史业绩、遵守法规、顾客满意、财务状况）；——保留评价结果及后续措施，记录供货业绩，动态控制。（七）产品实现7.4.2采购信息（规范第42-43条）应准确充分地表述采购内容的信息。供方应满足：a）对产品要求：如技术规范、标准、验收准则；b）对程序要求：如应遵守的协议；c）对过程要求：如委托辐照灭菌；d）对设备要求：如指定在某数控设备上加工；e）对人员要求：如必须具备一定资格人员；f）对供方质量管理体系要求。——沟通前应确保采购要求的适宜性、充分性；——对属于可追溯范围的，应保持文件和记录。（七）产品实现7.4.3采购产品的验证（规范第44条）——应对如何验证采购产品作出规定和安排。——方式：a）运至组织收货地点、实行进货验证。b）组织在供方货源处验证；c）顾客在供方货源处验证；d）其它适宜的方式；——确保细节及放行方法，并实施验证。——保持验证记录。（七）产品实现7.5生产和服务提供（规范第8章）7.5.1生产和服务提供的控制（规范第45、46条）7.5.1.1总要求——策划和控制生产和服务的提供（对硬件产品指加工制造）。a）表述产品特性的信息：图纸、规范、适用标准；b）必要时：程序文件，作业指导书，测量程序；c）适宜的设备；d）监测装置；e）实施监测；f）放行、交付及交付后活动（如安装、提供维护及配件等）；g）标记和包装（考虑法规的要求）。——保持每批MD记录、验证、批准。（七）产品实现7.5.1.2产品和服务提供的控制—规定要求（规范第47条）7.5.1.2.1产品的清洁和污染控制下列四种情况，建立产品清洁的文件要求：a）灭菌和/或使用前组织进行清洁；b）非无菌形式提供，但需在灭菌和使用前进行清洁（如手术刀、骨科植入物、镊子等，一般为非一次性产品）c）使用清洁至关重要；d）去除处理物。（七）产品实现7.5.1.2.2安装活动——适当时，建立安装说明和验证接收准则。——非授权安装、提供安装作业指导书和验证要求。——保持安装和验证记录。7.5.1.2.3服务活动（如有）——可包括维修和维护。——建立程序文件、作业指导书等。——规定活动和验证方法。——保持服务的记录。7.5.1.3无菌医疗器械的专用要求

——保持每批灭菌过程参数记录。——记录应可追溯到每一生产批。（七）产品实现7.5.2生产和服务提供过程的确认（第49条）7.5.2.1总要求需确认的过程是指：——过程的输出不能由后续的监视和测量加以验证；——在产品已交付使用后才能发现问题的过程。确认目的：证实过程具有实现策划结果能力。确认方式包括：——为过程的评审和批准规定准则；——对设备认可，人员资格鉴定；——使用特定的方法和程序；——记录的要求；——必要时在确认；建立程序文件：——对过程软件使用前确认；——保持确认记录。7.5.2.2无菌MD专用要求建立程序文件：——对初始使用前灭菌过程确认；——保持每一批过程确认记录。（七）产品实现

7.5.3标识和可追溯性7.5.3.1标识——对象：原材料、半成品、成品。——目的：在产品实现全过程中，以适当方式标识产品，防止用混用错。成品标识应符合法规要求。——方式：标签、包装、着色、区域、标牌、随附文件。——建立形成文件的程序。——确保返回组织的产品能被识别、区分。（七）产品实现7.5.3.2可追溯性（见术语3.5.4）（规范第54条）7.5.3.2.1总则——建立程序文件；——确定产品可追溯性的范围、程度和记录；——记录产品的唯一标识；——内容、产品历史、应用情况、所处场所。7.5.3.2.2有源植入MD及植入性MD专用要求——记录可能出现问题的组件、材料、工作环境；——分销记录运货收货人的名字地址。7.5.3.3状态标识（规范52、68条）——合格、不合格、待检、已检待判。——确保只有通过检验和试验的产品才能被使用或放行。（七）产品实现产品标识及状态标识

从定义和目的上进行区分。产品标识：识别产品，区分不同产品，防止产品的混淆；不可转换；状态标识：识别产品状态，防止未经检验或经过检验的不合格品的使用和放行，可转换但必须符合要求。7.5.4顾客财产——顾客财产指：组织为实现产品所用顾客提供的材料元件、工具、设备、包装、文件、知识产权、保密的健康信息等。——顾客财产应标识、验证、保护、维护。——发生丢失、损坏或发现不适用的情况时，应报告顾客，保持记录。（七）产品实现7.5.5产品防护在产品交付顾客之前，组织应确保产品完好。建立程序文件或作业指导书。防护包括以下活动：——标识：防碰撞，防雨淋等；——搬运：设备、方法、人员要求；——包装：防止产品受损，正确标识；——贮存：场所、贮存条件、先进先出、库容库貌、帐卡物相符、贮存期限。控制有效期限和特殊贮存条件要求的产品，并记录。产品防护做好能提高产品质量？YESorNO?（七）产品实现7.6监视和测量装置的控制(规范第21、22、23条)——范围：证实产品符合要求所需的监视和测量装置。——建立程序文件。——测量设备的控制内容：a）按照规定的时间间隔或在使用前校准或检定（根据传递基准）如不可能应记录校准或检定的依据；b）进行调整或再调整；c）校准状态的标识；d）防止搬运、维护和贮存期间损坏或失效。——发现设备失效时应追溯以往测量的有效性；——用于测量的软件，使用前应确认。必要时再确认。——地区法规可能有针对计量管理的强制性要求。（七）产品实现8测量、分析和改进8.1总则——策划并实施监视、测量、分析和改进过程：a）证实产品的符合性；b）确保质量管理体系的符合性；c）保持质量管理体系的有效性。——确定适用的方法及应用程度（如何种统计技术用于什么过程）。——法规可能要求统计技术应用的程序文件。

（八）测量、分析和改进8.2监视和测量8.2.1反馈（66条）——作为对质量管理体系的一种测量，应收集“组织是否已满足顾客要求”信息。——方式：顾客投诉；问卷调查；直接沟通；媒体报导；委托调研等。——建立程序文件和反馈系统。——提供质量问题早期报警，输入纠正/预防措施。——法规可能要求从生产后阶段获取经验。（八）测量、分析和改进8.2.2内部审核——按策划的时间间隔（小于一年）进行审核。——确定质量管理体系：a）符合对产品实现的策划的安排；b）符合本标准的要求；c）符合设定目标的质量管理体系要求；d）得到有效实施及保持。制定形成文件的程序，规定：＊审核方案策划、规定准则、目的、范围、频次、方法；＊审核人员职责、资格（培训、任命）与被审核工作无责任关系；＊审核过程实施，准备检查表记录结果，提交不合项的书面报告，通知采取纠正措施；＊纠正措施的实施和验证。对医疗器械行业内审除了对质量管理体系，还应包括产品（如产品技术标准要求的周期例试）。（八）测量、分析和改进8.2.3过程的监视和测量——指四大过程（管理活动、资源管理、产品实现、分析测量）和它们的子过程。——用适宜的方法监视，适用时测量。（调查、评审、统计技术）。——应证实过程实现所策划结果能力。否则应采取纠正和纠正措施。——服务行业的过程监视和测量及产品监视测量密不可分，可同时进行。——过程的监视和测量也可以通过对过程的业绩的监视和测量。（八）测量、分析和改进8.2.4产品的监视和测量通过监视和测量验证产品特性是否满足要求。产品：采购产品，中间产品，最终产品。建立程序文件要求：策划并实施监视和测量规程＊时机（停止点），测量点；＊特性＊文件、工具＊人员资格记录：符合要求证据；记录有权放行人员。在策划内容完成之前不得放入产品。对植入人类MD记录检验和试验人员身份（姓名、日期、职务）。（八）测量、分析和改进8.3不合格品控制（第11章）——防止不合格品的非预期使用和交付。——包括采购产品，中间产品、最终产品。——制定形成文件的程序，规定处置权限和途径。a）采取措施，消除已发现的不合格。（建立返工作业文件，审批）b）经授权人批准，让步使用、放行、接收不合格品。（在符合法规的情况下c）采取措施，防止其原预期的使用或应用。——保持记录（不合格性质，后续措施，批准的让步）。——不合格品在纠正之后，应再验证。——对交付后的不合格应采取适当措施（如三包、发布通告）。（八）测量、分析和改进

8.4数据分析（规范73条）——要求：确定、收集、分析适当数据。——目的：证实质量管理体系有效性、适宜性，评价改进的有效性。——来源：监视、测量结果及其它。——提供以下信息：a）反馈；（顾客投诉、市场反馈、维修和服务、监督抽查等源自外部数据）b）及产品要求的符合性；（进货、过程、成品检验记录、返工、不合格品数、返修率、废品率）c）过程和产品的特性及趋势，采取预防措施的机会；（过程控制数据、工艺或设计变更控制、人员培训、内审数据、目标完成）d）供方信息。——数据分析结果的记录应保持，分析后的结果或输出为下列活动的输入（如设备改进、工艺改进、材料选择、技能培训、程序修改）或纠、预措施的输入）。

——方法：统计技术的应用、可用图形方（因果、排列、散点图等统计控制、回归分析）。（八）测量、分析和改进8.5改进（规范71、72、75、76条）8.5.1总则——对象：质量管理体系的持续适宜性和有效性。——手段：a）利用质量方针，质量目标；b）审核结果；c）数据分析；d）纠正及预防措施；e）管理评审。——建立忠告性通知发布和实施的程序文件。——对所有顾客抱怨进行调查、记录、处理，如不采取纠正措施应记录其理由。建立不良事件告知行政部门的报告的规定（如有报告准则）并形成程序文件（按国家或地区法规要求）。（八）测量、分析和改进8.5.2纠正措施——“采取措施，消除不合格的原因，防止再发生”。——编制形成文件的程序，规定：a）评审不合格（含顾客投诉）；b）确定不合格的原因；c）评价采取措施的需求，（考虑综合效果，处理好风险，成本和利益之间的关系）；d）确定和实施所采取的措施，包括更新文件；e）记录措施的效果；f）评价有效性。（八）测量、分析和改进

8.5.3预防措施（规范第74条）——“采取措施，消除潜在不合格的原因，防止不合格发生”。——编制形成文件的程序，规定：a）确定潜在不合格及其原因（如利用数据分析）；b）评价采取措施的需求；应在潜在问题的严重性相适应；c）确定和实施措施；d）记录措施结果；e）评价有效性。（八）测量、分析和改进预防措施、纠正、纠正措施的区分——为消除潜在不合格的原因，所采取的措施，为了防止不合格发生；——为消除已发生的不合格，所采取的措施；——为消除已发生的不合格的原因，所采取的措施，是为了防止再发生；纠正可连同纠正措施一起实施。例：顾客抱怨某公司售给他们的X射线机有一条高压电缆插头破裂，公司马上换给一条合格的新电缆，这种做法叫

？A、预防措施B、纠正C、纠正措施一、GB/T19000族标准二、YY/T0287-2003idtISO13485:2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》三、内部审核目录三、内部审核（对应8.2.2）——内审四个主要阶段：