GSP知识考核试卷20101123

《药品经营质量管理规范》GSP知识考核试卷部门： 姓名： 分数：（每空2分，共26分）1、药品经营企业应在药品购进 储存 销售 等环节实行质量管理。2、购进药品应有合法票据，并按规定建立购进记录，做到票 帐 货 相符。3、国家药品标准是指，国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准。4、药品是指用预防 、治疗 、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适或者功能主治用法和用量的物质。（每空2分，共10分）1、企业每两年对直接接触药品的人员组织一次体检。 （错）2、药品质量验收时，每整件包装中，应有产品的合格证。 （对）3、药品不注明或更改生产批号的，按假药论处。 （错）4、药品购进、销售、复核记录应保存至超过药品有效期23（错）5、企业从事质量管理人员可以兼职 （错三、配伍题（每空1.5分，共30分）1~3题、0—30℃ B、20℃以下 、2—8℃ D0—15℃1、常温库要求具体是A 2、阴凉库温度要求具体是B 3、冷库温度要求具体是C 4~8题、10cm 、20cm 、30cm 、50cm 100cm4、药品批发企业仓库中，药品与地面距离不少于A 5、药品批发企业仓库中，药品与墙壁距离不少于B 6、药品批发企业仓库中，药品与屋顶距离不少于B 7、药品批发企业仓库中，药品与柱子距离不少于B 8、药品批发企业仓库中，药品与散热器距离不少于B 9~14题：A、白色 、黄色 、绿色 、红色 、蓝在库药品应实行色标管理，统一标准是：9、待验药品区（库）为B 10、退货药品区（库）为B 11、合格药品区（库）为C 12、零存称取区（库）为C 13、待发药品区（库）为C 14、不合格药品区（库）为D 15~17题：A、处方药 、非处方药 、新药 、国家基本药物15、必须凭职业医师处方才可购买的药为A 16、可以由消费者自行选择购买的药为B 17、包装必须印有的规定标志为B 18~20题：A、假药 、劣药18、变质的、被污染的药品按A 论处。19、所标明的适应症或者或者功能主治超出范围的，按A 论处。20、不标明或更改生产日期、批号的，按B 论处四、单选题（每空2分，共20分）1《药品经营质量管理规范》适用于D A、药品批发企业 、药品生产企业 、药品零售企D、中国境内经营药品的专营或兼营的企业2、行使质量管理职能，对药品质量具有裁决权的是B A、企业负责人 、企业质量管理机构、企业质量负责人、企业质量领导小组3、大型批发企业的仓库面积应不少于B A、2000M2

B、1500M2

C、1000M2

D、500M24、非处方药分为B A、III类 、甲、乙类 、一、二类 、AB类5、首营品种不包括B A、新品种 、新批号 、新规格 、新包装6、药品经营企业必须持有B A、药品生产许可证B、药品经营许可证C、药品批准证明文件D、以上都是7、药品经营许可证有效期为C A、3年 、4年 5年 6年8、药品经营企业药品仓库中，相对湿度应控制在B A、30—60% 、45—75% 、35—60% 40—70%9、药品批发企业应将药品销售给D A、药品批发企业 、药品零售企业、使用药品的个人、具有合法资格的单位10企业从事质量管理验收养护及计量等工作的的专职人员应不少于企业职工总数的：B 最低不少于 A、3%,3人、4%，3人、5%，3人 、3%，4人 、4%，4五、多选题（每空3分，共24分）1、患有以ABCD 人员不得直接接触药品A、精神病B、传染病、结核、皮肤病。2、特殊药品包括ABCD A、麻醉药品 、精神药品 、医疗用毒性药品 、放射性药品。3、质量管理机构的主要职能有ABCD AB、负责首营企业和首营品种的质量审核。CD、收集和分析药品质量信息。4、药品出库时，如发现以下哪些问题时应停止发货或配送ABCDE A、药品包装内有异常响动和液体渗漏 、药品在库储存时间较C、外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象D、包装标识模糊不清或脱落 E、药品已超出有效期5、每年应进行健康检查并建立健康档案，是指ABCD 等直接接触药品的岗位工作人员A、质量管理 、保管 、药品销售 D、质量验收员及养护员6、下列情形，按劣药论处的是ABE A、超过有效期的、未标明批号的 、变质的、被污染的、擅自添加辅料的7、进货质量管理程序应包括的环节是ABCDE A、确定供货企业资格的合法性及质量信誉B、审