标准解读

《GB/T 12414-1995 药用玻璃管》相比于其前版《GB 12414-1990》，主要在以下几个方面进行了调整和更新：

  1. 标准性质的改变：从标准编号上的差异可以看出，《GB 12414-1990》是一个强制性国家标准（GB），而《GB/T 12414-1995》变更为推荐性国家标准（GB/T）。这意味着后者虽然仍为国家标准，但在具体应用中为企业提供了更多的选择自由度，非强制执行。

  2. 技术指标的修订：新标准对药用玻璃管的化学成分、物理性能和外观质量等方面提出了更详细或更严格的要求。这些修订旨在提高药用玻璃管的质量安全水平，确保其在药品包装和储存过程中的稳定性和兼容性。

  3. 检测方法的改进：为了与国际先进标准接轨并提升检测的准确性和可操作性，《GB/T 12414-1995》引入或优化了一系列检测方法，包括但不限于耐水性测试、内应力测定以及有害元素含量的分析方法等。

  4. 增加了环境保护和安全要求：随着社会对环保和安全生产重视程度的提高，新标准可能加入了关于生产过程中污染物排放、能源消耗及工人健康安全的相关规定，体现了对可持续发展原则的遵循。

  5. 术语和定义的更新：为了与行业发展和国际标准一致，标准中对一些专业术语进行了重新定义或补充，提高了标准的清晰度和适用范围。

  6. 标准结构和表述的规范：《GB/T 12414-1995》在标准的编排格式、条款表述上做了调整，使之更加条理化和易于理解，便于使用者查阅和执行。


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  • 被代替
  • 已被新标准代替，建议下载现行标准GB/Z 12414-2021
  • 1995-12-26 颁布
  • 1996-08-01 实施
©正版授权
GB/T 12414-1995药用玻璃管_第1页
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文档简介

【CE11.120.20C08中华人民共和国国家标准GB12414-1995药用玻璃管Pharmaceuticalglasstube1995-12-26发布1996-08-01实施国家技术监督局发布

GB12414-1995本标准是GB12414—90《药用玻璃管》的第一次修订版本标准中引用的GB12416.2—90《玻璃颗粒在121℃耐水性的试验方法和分级》等效采用国际标准ISO720:1985。本版本在下列章节中有改变：3（缩小了玻管外径的极限偏差)；-4.2(只采用了耐水性能应符合GB12416.2的要求)-4.4<增加了管端精切、圆口的要求)-5.2.2(玻管外径AQL值由4.0提高到2.5):-7.2.1(增加了热缩包装的要求)；7.2.2（增加了玻管储存期的规定)为积极贯彻、采用国际标准的方针,尽快实现与国际接轨，本标准将ISO9187-1:1991《医用注射设-第一部分：注射液用安瓶》中有关的规格尺寸列入附录A(提示的附录)。由于安部是直接接触药品的特殊包装产品，药用玻璃管又是生产安部的唯-E一材料，其质量直接影响人类用药的安全有效，因此本标准为强制性标准。本标准的水平属国内先进水平。本标准从生效之日起，同时代替GB12414—90。本标准的附录A、附录B是提示的附录。本标准由国家医药管理局提出、本标准由国家玻璃塘瓷产品质量监督检验中心归口。本标准起草单位：北京玻璃仪器厂。本标准主要起草人：白贵斌、刘家骏、郑利梅。本标准首次发布1990年7月,1995年12月第一次修订。

中华人民共和国国家标准CB12414-1995药玻用管代替GB12414-90Pharmaceuticalglasstube1范围本标准规定了药用玻璃管的规格尺寸、技术要求、抽样、试验方法、标志、包装、本标准适用于制造安瓶、管制抗生素瓶、口服液瓶的玻璃管(以下简称玻管)。2引用标准下列标准所包含的条文，通过在本标准中引用而构成为本标准的条文。本标准出版时，所示版本均为有效。所有标准都会被修订，使用本标准的各方应探讨使用下列标准最新版本的可能性.GB191一85包装储运图示标志GB1182～1184-80、GB1958-80形状和位置公差GB2828—87逐批检查计数抽样程序及抽样表(适用于连续批的检查)GB12416.2—90玻璃颗粒在121℃耐水性的试验方法和分级第一篇安瓶用玻璃管3规格

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