麻醉精神药品规范化管理

麻醉精神药品规范化管理与合理应用

——癌痛规范化治疗示范病房标准（药剂管理）内容要点吗啡使用现状精、麻药品临床应用指导原则GPM示范病房创建及药剂要求3让癌症患者免受疼痛的折磨，已经成为国家药品管理政策和医疗水平的标志之一WHO把一个国家医用吗啡消耗量作为衡量这个国家癌痛控制状况的重要指标InternationalNarcoticsControlBoard(INCB)Narcoticdrugsreport2012中国吗啡年消耗量（Kg）全球吗啡年消耗量国家消耗量TONUnitedStates23.1Canada3.0UnitedKingdom3.0France2.0Austria1.9Germany1.9Australia1.0China1.0InternationalNarcoticsControlBoard(INCB)Narcoticdrugsreport2012中国+其他国家人口占比79.7%，但吗啡总销量为7.8%2012年前5位国家CountryMorphineDDDOxycodoneDDDAmerica20605962Australia13812367Europe398288China172DDD，Defineddailydosesforstatisticalpurposespermillioninhabitantsperday每百万居民每日统计学限定日剂量中国每百万人口盐酸羟考酮消耗量

--ConsumptionofNarcoticDrugs2007-2009患者：

不愿报告疼痛，认为疼痛不可避免

也无法治疗，担心成瘾；医务人员：

缺乏科学的癌痛治疗教育，对癌痛评估不足，“吗啡恐惧症”阿片类药物管理：

阿片类药物供应品种不足，执行中过严使用现状-影响癌痛规范化治疗的因素问题1：吗啡用量无极限VS药学部门担心阿片类药物的流弊。结果：有退处方的情况。使用现状-临床需求和药品现状的问题问题2：控缓释制剂可以处方15日VS医保限额控制等结果：晚期癌症患者需要多次反复就医，生活质量得不到最好的保证。临床需求和药品现状的问题问题3：临床需要多品种的阿片类药物VS医院对药品品种数量的严格控制结果：临床可供选择的品种不够，部分对现有阿片类药物耐受的患

者止痛效果不佳。问题4：临床需要多规格的阿片类药物VS一品两规结果：医院的阿片类药物规格不全，临床无法滴定或大剂量患者的剂量调整和服用极不方便。使用现状--临床需求和药品现状的问题问题5：麻醉药品管理程序VS药学服务质量管理结果：（1）某些医院门诊放羟考酮10mg，病房放羟考酮40mg，或

者病房有羟考酮10mg，门诊没有，导致临床左右为难。（2）夜间病房没有吗啡备用，只有杜冷丁，导致杜冷丁仍然在癌痛患者中使用。而WHO不推荐杜冷丁用于癌痛使用现状--临床需求和药品现状的问题阿片药物应当满足临床合理需求临床既需要最小剂量的阿片类药物比如10mg羟考酮，10mg吗啡、2.5mg芬太尼、同样需要大规格的阿片类药物比如40mg羟考酮，30mg的吗啡临床既需要控释片、同样需要即释片比如10mg的即释吗啡

使用现状--临床需求和药品现状的问题麻醉药品管理与临床需求的平衡国际禁毒公约的两条宗旨：1、禁止非法种植、生产、贩运、滥用毒品——严格的禁2、确保麻醉药品的医疗应用和科研需要——足够的用内容要点吗啡使用现状精、麻药品临床应用指导原则GPM示范病房创建及药剂要求临床应用指导-原则阿片类镇痛药无极量限制晚期癌症长期使用阿片类镇痛药阿片类镇痛药的耐受程度决定用药剂量，但应注意监控不良反应WHO推荐：使用控（缓）释制剂，可同时使用即释麻醉药品，以缓解病人的剧痛口服给药、按时、按阶梯，剂量个体化，注意具体细节杜冷丁的止痛强度仅为吗啡的1/10代谢产物去甲哌替啶的清除半衰期长，且具有潜在神经毒性及肾毒性作用主要采用注射途径给药，这种给药途径使药物较快在脑内达到高浓度，比较容易逾越镇痛浓度直达引起欣快感浓度，增加用药上瘾的危险性用于术后痛的治疗，对于慢性疼痛不推荐临床应用指导--杜冷丁使用原则癌痛治疗不推荐使用杜冷丁临床应用指导--非甾体抗炎药使用原则

非甾体抗炎药和对乙酰氨基酚临床应用指导--对乙酰氨基酚用法用量

成人常用量:每次0.3-0.6g，每4小时一次或每日4次中国药典规定，复方制剂中对乙酰氨基酚累计使用剂量不得超过2g,连续小于10天退热疗程一般不超过3天注意：长期大量用药会导致肝肾功能异常，所以严重肝、肾功能不全者禁用每日<4次，用药不超过3天三种强阿片类药物的比较盐酸羟考酮硫酸吗啡芬太尼透皮贴起效时间1小时之内2-3小时起效8-12小时起效剂量滴定口服片剂滴定方便口服片剂调整方便贴剂起效慢不适合滴定结合受体μ，κμμ副作用恶心/呕吐/便秘较低，呼吸抑制低恶心/呕吐/便秘，呼吸抑制低恶心/呕吐/便秘，呼吸抑制2-4%适应症中到重度疼痛重度癌痛重度癌痛指南推荐符合口服首选符合口服首选二线用药NCCN推荐中至重度疼痛一线首选重度癌痛金标准只能用于阿片药物耐受的患者2013年NCCN—欧洲治疗推荐特点和建议可待因仅为2阶梯阿片类药物曲马多仅为2阶梯阿片类药物氢可酮仅为2阶梯阿片类药物羟考酮低剂量(≤20mg/d)单独或与对乙酰氨基酚联合使用时为2阶梯阿片类药物吗啡低剂量(≤30mg/d)使用时为2阶梯阿片类药物氢吗啡酮低剂量(≤4mg/d)使用时为2阶梯阿片类药物第2阶梯治疗：作为替代治疗，可以选择低剂量第3阶梯阿片类药物(如吗啡或羟考酮)，而非选择可待因或曲马多CaraceniA,etal.LancetOncol.2012;13(2):e58-68.内容要点吗啡使用现状精、麻药品临床应用指导原则GPM示范病房创建及药剂要求卫生部办公厅文件2011-2013：全国范围“癌痛规范化治疗示范病房”22

上海市卫计委文件2014年6月-2015年12月：上海市创建至少80家“癌痛规范化治疗示范病房”具体考察标准（100分）一.二.三.四.

医院示范病房组织落实情况

1、组织机构(2分) 2、制度建立(3分) 3、管理评估(2分) 4、人员参与(3分)科室团队创建及示范病房癌痛规范化治疗

1、组织管理(10分) 2、疼痛评估(18分) 3、癌痛规范化治疗(38分) 4、患者教育(4分)

药剂管理

1、人员参与(4分) 2、药品配备(6分) 3、处方管理(8分)

麻醉科(10分)(70分)(18分) (2分)50“规范病房”中要求按照WHO三阶梯止痛原则要求提供必要的药品；提供至少3个品种以上的阿片类控缓释镇痛药物，规格、剂型配套齐全，提供用于滴定和爆发痛治疗的即释吗啡片剂,以及纳洛酮等阿片类药物中毒解救药物，并能够按照处方调配药品，指导临床合理使用。依法建立完备的麻醉药品和精神药品管理制度和流程。定期对癌痛治疗药物使用情况进行动态分析，为临床合理使用麻醉药品和精神药品提供指导。至少有1名临床药师负责癌痛药物用药指导。临床药师有1年以上临床药师工作经验。标准评价方法分值(1)医院按照WHO止痛原则,提供至少3个品种以上的阿片类控缓释镇痛药物，规格、剂型配套齐全（一）资料查阅：①本院麻醉药品目录②药品购进记录（二）现场：药库、药房、抢救车贮存的麻醉药品及阿片类中毒解救药6分(完全符合6分不符合0分)提供纳洛酮等阿片类药物中毒解救药物提供用于滴定和爆发痛治疗的即释吗啡片剂注：阿片类镇痛药为卫生部《癌症疼痛诊疗规范》中的药品药品配备（2项=3分）强阿片类镇痛药物配备化学名商品名剂型规格硫酸吗啡美施康定缓释片10mg、30mg、60mg盐酸吗啡

片剂5mg×20片

注射液10mg:1ml盐酸羟考酮奥施康定缓释片10mg×10片奥施康定缓释片40mg×10片注：盐酸羟考酮10mg、40mg,盐酸吗啡片是创建GPM必备药品全国1039家二三级医院调研：

--盐酸羟考酮10mg和40mg配备的数据分析：医院盐酸羟考酮缓释片的配备区域医院数10mg配备率40mg配备率双规格配备率全国103992%（960家）72%（790）65%（675）上海9137%（34家）26%（24家）17%（16家）分析结果显示：1：上海医院盐酸羟考酮的配备情况明显落后于全国平均水平2：上海91家医院数据显示，双规格齐全的只有16家调研时间：2014年5月，上海GPM启动会之前全国1039家二三级医院调研：

--盐酸羟考酮10mg和40mg配备的数据分析：医院盐酸羟考酮缓释片的配备区域医院数10mg配备率40mg配备率双规格配备率全国103993%（968家）78%（815）68%（706）上海9142%（38家）30%（28家）23%（21家）分析结果显示：1：奥施康定10mg.40mg分别增加了4家2：双规格配备医院增加了5家调研时间：2015年1月，上海GPM启动会6个月之后6月11日上海开始推动GPM，医院阿片类药物配备有了一定提升标准评价方法分值(1)为门（急）诊癌痛患者开具麻醉药品、第一类精神药品符合《处方管理办法》有关规定

（一）查阅文件资料：①专用病历档案留存医院，包括：诊断书、患者知情同意书、身份证复印件；②抽查门急诊处方50份，要求书写规范、用法用量正确、处方量合规（二）药剂人员访谈：对国家麻醉药品的相关法规了解情况6分(每张不合格扣1分,最多扣0分)(2)能结合患者病情，给予适合剂量的止痛药物2分(符合2分,不符合0分)注：检查门(急)诊阿片类镇痛药的处方及处方权限;现场模拟处方缓释制剂保证15天日用量；向医务人员提问。处方管理（2项=8分）有关的法规文件《处方管理办法》

中华人民共和国卫生部令第53号，2007年5月1日起施行

门诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者麻醉药品控缓释制剂，每张处方可开处15日常用量处方管理--处方限量门（急）诊普通病人门（急）诊癌症疼痛和中，重度慢性疼痛病人麻，精一注射剂一次常用量3日常用量麻，精一缓、控释制剂7日常用量15天常用量麻、精一其他剂型3日常用量7日常用量二类精神药品7天量普通制剂原则上7（3）天用量《麻醉药品和精神药品管理条例》第三十九条具有麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师根据临床应用指导原则对确需使用麻醉药品或者第一类精神药品的患者，应当满足其合理用药需求标准评价方法分值指定临床药师参与创建活动项目小组,负责癌痛药物用药指导查阅：①药历②用药指导记录（有患者签字）2分(完全符合3分不符合0分)(2)定期对癌痛治疗药物使用情况进行动态分析,为临床合理用药提供指导查阅定期癌痛药物处方和医嘱点评报告、反馈和整改记录2分(完全符合3分不符合0分)33至少有1名临床药师负责癌痛药物的用药指导临床药师参与（2项=4分）GPM临床药师开展的