标准解读

GB 9706.23-2005 是一项中国国家强制性标准，专注于规范医用电气设备领域中介入操作X射线设备的安全要求。该标准是GB 9706系列标准的第2-43部分，专门针对介入手术中使用的X射线设备，确保这些设备在设计、生产和使用过程中能够提供足够的安全防护，保护患者和医疗操作人员免受不必要的辐射伤害，并保证设备的正常功能和可靠性。

标准内容概览

  1. 范围：明确了本部分标准适用的介入操作X射线设备类型，包括但不限于C形臂X射线机等，用于诊断或治疗过程中进行图像引导的介入操作。

  2. 引用文件：列出了实施本标准时需要参考的其他标准文献，确保所有技术要求和测试方法的一致性和协调性。

  3. 术语和定义：对介入操作、X射线设备等相关专业术语给出明确界定，便于理解和执行标准条款。

  4. 通用要求：概述了所有介入操作X射线设备必须满足的基本安全和性能要求，如电气安全、机械安全及辐射防护等。

  5. 特殊要求：详细规定了针对介入操作X射线设备特有的安全要求，包括辐射剂量控制、图像质量、紧急停机功能、防护措施（如铅屏风、辐射警告标志）以及操作控制的易用性和安全性。

  6. 试验方法：提供了验证设备是否符合上述安全和性能要求的具体测试程序和方法，确保评价结果的客观性和可重复性。

  7. 标记和说明书：要求设备应有清晰、详细的标识和使用说明，涵盖安全警告、操作指南及维护信息，以指导正确安装、使用和维护设备。

  8. 生产质量管理体系：虽然可能间接提及，本标准强调制造商需遵循良好的生产质量管理规范，确保产品从设计到生产的每个环节都符合安全和性能标准。

实施意义

该标准的实施强化了介入操作X射线设备的安全监管，提升了医疗设备行业的整体安全水平，有助于预防医疗事故，保护公众健康。对于制造商而言，遵循这一标准不仅是法律义务，也是提升产品质量、增强市场竞争力的重要途径。同时，也为医疗机构选购和使用此类设备提供了权威的安全评估依据。


如需获取更多详尽信息，请直接参考下方经官方授权发布的权威标准文档。

....

查看全部

  • 被代替
  • 已被新标准代替，建议下载现行标准GB 9706.243-2021
  • 2005-01-27 颁布
  • 2005-08-01 实施
©正版授权
GB 9706.23-2005医用电气设备第2-43部分：介入操作X射线设备安全专用要求_第1页
GB 9706.23-2005医用电气设备第2-43部分：介入操作X射线设备安全专用要求_第2页
GB 9706.23-2005医用电气设备第2-43部分：介入操作X射线设备安全专用要求_第3页
GB 9706.23-2005医用电气设备第2-43部分：介入操作X射线设备安全专用要求_第4页
GB 9706.23-2005医用电气设备第2-43部分：介入操作X射线设备安全专用要求_第5页
已阅读5页，还剩27页未读， 继续免费阅读

下载本文档

GB 9706.23-2005医用电气设备第2-43部分：介入操作X射线设备安全专用要求-免费下载试读页

文档简介

ICS11.040.50C43中华人民共和国国家标准GB9706.23—2005/IEC60601-2-43:2000医用电气设备第2-43部分：介入操作X射线设备安全专用要求Medicalelectricalequipment-Part2-43:ParticularrequirementsforthesafetyofX-rayequipmentforinterventionalprocedures（IEC60601-2-43:2000,IDT)2005-01-27发布2005-08-01实施中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局发布中国国家标准化管理委员会

GB9706.23-2005/IEC60601-2-43:2000次前育第一篇概范围和目的术语和定义2识别、标记和文件第二篇环境条件10环境条件………·第三篇对电击危险的防护第四篇对机械危险的防护21运动部件…·…………·…………·第五篇对不需要的或过量辐射危险的防护29X射线辐射………第六篇对易燃麻醉混合气点燃危险的防护第七篇对超温和其他安全方面危险的防护42超温·…………44溢流、液体泼酒、泄漏、受潮、进液、清洗、消毒和灭菌…：。第八篇工作数据的准确性和危险输出的防止51、危险输出的防止·第九篇不正常的运行和故障状态;环境试验第十篇结构要求59结构和布局附录L参考文献-本标准所叙述的出版物附录AA（规范性附录）术语——定义的术语索引13附录BB（资料性附录）对需要使用符合本标准设备的说明附录CC（资料性附录）附录DD（资料性附录）清洗和消毒18

GB9706.23—2005/IEC60601-2-43:2000附录EE（规范性附录））测量基准空气比释动能(率)程序·············119附录FF（规范性附录），杂散辐射分布图…21图101100cm高处的等比释动能图例222图102150cm高处的等比释动能图例23表101涉及随机文件的分条款表102增加到GB9706.1的表10a…

GB9706.23-2005/IEC60601-2-43:2000本标准的所有要求均为强制性本标准是GB9706系列标准中的第2-43部分，对应于IEC60601-2-43:2000《医用电气设备第2-43部分:介入操作X射线设备安全专用要求》英文版)。本标准与IEC60601-2-43:2000的一致性程度为等同。对IEC60601-2-43:2000,本标准还做了下列编辑性修改;用小数点·.·代替作为小数点的·,；b）删删除了国际标准前言；）IEC原文6.8.2ff)中的50.101.3改为51.101.3:6.8.2gg);50.101.6改为51.101.6(原版有误）。本标准的附录AA、附录EE、附录FF为规范性附录。本标准的附录BB、附录CC、附录DD均为资料性附录。本标准由国家食品药品监督管理局提出。本标准由全国医用X线设备及用具标准化分技术委员会归口本标准起草单位：辽宁省医疗器械产品质量监督检验所本标准主要起草人：李川、牟莉、潘振子。

GB9706.23-2005/IEC60601-2-43:2000近年来，X射线设备在用于透视引导介入操作方面取得了长足的发展。这些操作可能包含了长时间辐照而致惠者和操作者处于比一般情况更高的危险水平。一种后果是当操作包含对患者局部面积的大量辐射时出现确定性损伤。另一种后果是大大增加患者因辐射诱发癌症等危险度。本标准针对这些附加危险度完善通用标准在这一特殊方面的专门条款。该类重要的介人操作已经完备确立在如下临床领域：-侵入心脏病学；·介人放射学；·介入神经放射学这些操作还包括许多在广阔医学和外科各专业中新发展和涌现出的多种应用。注：注意有些国家已有相关放射防护的立法，可能并不与本标准的条款一致。

GB9706.23-2005/IEC60601-2-43:2000医用电气设备第2-43部分：介入操作X射线设备安全专用要求第一篇概述除下述内容外，通用标准该篇中的条款和分条款适用范围和目的除下述内容外，通用标准中该章适用。1.1范围增补：本标准适用于制造商声明适合长时间的透视引导介入操作的X射线设备。本范围不包括-放射治疗设备；·计算机体层摄影设备：植人思者体内的附件：-乳腺摄影X射线设备住1：长时间透视引导介入操作的示例，本标准建议使用的设备在附录BB中给出。注2：本标淮中的专用要求不是用于所有透视引导介入操作设备的基本要求。附录BB中给出的例子不是必须符合本标准要求设备的例子。制造商声明适用于长时间的透视引导介入操作的设备不包括作为系统一部分的患者支架·本标准关于忠者支架的条款不适用。1.2目的替换：本标准的目的为：-为设计和制造长时间的透视引导介入操作的x射线设备确定安全要求。-提供关于这类设备的专门的信息以有助于用户和操作者控制这些操作可能引起患者和员工的辐射风险。1.3专用标准增补：本专用标准,在下文中为本标准.是一套IEC出版物的修正和增补,以下称为通用标准。由GB9706.1—1995《医用电气设备第一部分:安全通用要求》、IEC60601-1:1988修订2(1995)以及所有并列标准组成。本标准的篇、章和条的编号与通用标准相对应。通用标准的正文的改动用下列词语说明。“替换”指通用标准中的该条文完全由本标准的条文所取代。“增补"指本标准的条文补充到通用标准的要求中。更改”指通用标准中的条款和分条款按本标准的条文说明进行修改通用标准中增加的分条和图表的编号从101开始，增加的附录以

人人文库> 全部分类> 行业资料 > 各类标准

温馨提示

  • 1. 本站所提供的标准文本仅供个人学习、研究之用，未经授权，严禁复制、发行、汇编、翻译或网络传播等，侵权必究。
  • 2. 本站所提供的标准均为PDF格式电子版文本（可阅读打印），因数字商品的特殊性，一经售出，不提供退换货服务。
  • 3. 标准文档要求电子版与印刷版保持一致，所以下载的文档中可能包含空白页，非文档质量问题。

最新文档

评论

0/150

提交评论