GB 9706.229-2021医用电气设备第2-29部分：放射治疗模拟机的基本安全和基本性能专用要求

ICS1104060

C43..

中华人民共和国国家标准

GB9706229—2021

代替.

GB9706.16—2015

医用电气设备第2-29部分

:

放射治疗模拟机的基本安全和基本性能

专用要求

Medicalelectricalequipment—

Part2-29Particularreuirementsforthebasicsafetandessentialerformance

:qyp

ofradiotherapysimulators

(IEC60601-2-29:2008,MOD)

2021-08-10发布2023-05-01实施

国家市场监督管理总局发布

国家标准化管理委员会

GB9706229—2021

.

目次

前言

…………………………Ⅰ

引言

…………………………Ⅲ

范围目的和相关标准

201.1、………………1

规范性引用文件

201.2……………………2

术语和定义

201.3…………………………2

通用要求

201.4……………3

设备试验的通用要求

201.5ME…………3

设备和系统分类

201.6MEME…………3

设备识别标记和文件

201.7ME、…………3

设备对电击危险源的防护

201.8ME()…………………5

设备和系统对机械危险的防护

201.9MEME…………5

设备的结构

201.10ME…………………12

对超温和其他危险的防护

201.11………………………12

控制器和仪表的准确性和危险输出的防护

201.12……………………12

设备危害处境和故障条件

201.13ME…………………12

可编程医用电气系统

201.14(PEMS)…………………12

设备的结构

201.15ME…………………12

系统

201.16ME…………………………12

设备和系统的电磁兼容性

201.17MEME……………12

附录

…………………………13

附录资料性附录设备和系统标记和标识的指导要求

C()MEME…………………14

附录资料性附录专用指导和理由

AA()………………15

参考文献

……………………16

GB9706229—2021

.

前言

医用电气设备分为以下部分

GB9706《》:

第部分基本安全和基本性能的通用要求

———1:;

第部分基本安全和基本性能的通用要求并列标准诊断射线设备的辐射防护

———1-3::X;

第部分能量为至电子加速器的基本安全和基本性能专用要求

———2-1:1MeV50MeV;

第部分高频手术设备及高频附件的基本安全和基本性能专用要求

———2-2:;

第部分短波治疗设备的基本安全和基本性能专用要求

———2-3:;

第部分心脏除颤器的基本安全和基本性能专用要求

———2-4:;

第部分超声理疗设备的基本安全和基本性能专用要求

———2-5:;

第部分微波治疗设备的基本安全和基本性能专用要求

———2-6:;

第部分能量为至治疗射线设备的基本安全和基本性能专用要求

———2-8:10kV1MVX;

第部分射束治疗设备的基本安全和基本性能专用要求

———2-11:γ;

第部分重症护理呼吸机的基本安全和基本性能专用要求

———2-12:;

第部分麻醉工作站的基本安全和基本性能专用要求

———2-13:;

第部分血液透析血液透析滤过和血液滤过设备的基本安全和基本性能专用要求

———2-16:、;

第部分自动控制式近距离治疗后装设备的基本安全和基本性能专用要求

———2-17:;

第部分内窥镜设备的基本安全和基本性能专用要求

———2-18:;

第部分婴儿培养箱的基本安全和基本性能专用要求

———2-19:;

第部分外科整形治疗和诊断用激光设备的基本安全和基本性能专用要求

———2-22:、、;

第部分输液泵和输液控制器的基本安全和基本性能专用要求

———2-24:;

第部分心电图机的基本安全和基本性能专用要求

———2-25:;

第部分脑电图机的基本安全和基本性能专用要求

———2-26:;

第部分心电监护设备的基本安全和基本性能专用要求

———2-27:;

第部分医用诊断射线管组件的基本安全和基本性能专用要求

———2-28:X;

第部分放射治疗模拟机的基本安全和基本性能专用要求

———2-29:;

第部分体外引发碎石设备的基本安全和基本性能专用要求

———2-36:;

第部分超声诊断和监护设备的基本安全和基本性能专用要求

———2-37:;

第部分腹膜透析设备的基本安全和基本性能专用要求

———2-39:;

第部分介入操作射线设备的基本安全和基本性能专用要求

———2-43:X;

第部分射线计算机体层摄影设备的基本安全和基本性能专用要求

———2-44:X;

第部分乳腺射线摄影设备和乳腺摄影立体定位装置的基本安全和基本性能专用

———2-45:X

要求

;

第部分射线摄影和透视设备的基本安全和基本性能专用要求

———2-54:X;

第部分牙科设备的基本安全和基本性能专用要求

———2-60:;

第部分口外成像牙科射线机的基本安全和基本性能专用要求

———2-63:X;

第部分口内成像牙科射线机的基本安全和基本性能专用要求

———2-65:X;

第部分听力设备及听力设备系统的基本安全和基本性能专用要求

———2-66:。

本部分为的第部分

GB97062-29。

本部分按照给出的规则起草

GB/T1.1—2009。

Ⅰ

GB9706229—2021

.

本部分代替医用电气设备第部分放射治疗模拟机安全专用要求与

GB9706.16—2015《2:》,

相比主要技术变化如下

GB9706.16—2015,:

章条号及顺序按照的内容修改见

———IEC60601-2-29:2008(201.1~201.17);

修改了部分术语和定义见

———(201.3)。

本部分使用重新起草法修改采用医用电气设备第部分放射治疗模

IEC60601-2-29:2008《2-29:

拟机的基本安全和基本性能专用要求

》。

本部分与的技术性差异及其原因如下

IEC60601-2-29:2008:

关于规范性引用文件本部分做了具有技术性差异的调整以适应我国的技术条件调整的情

———,,,

况集中反映在规范性引用文件一章中具体调整如下

“”,:

用等同采用国际标准的代替了

●GB/T18987—2015IEC61217。

本部分做了下列编辑性修改

:

删除了部分资料性的注

———“”;

删除了国际标准文本最后的术语索引

———。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任

。。

本部分由国家药品监督管理局提出并归口

。

本部分所代替标准的历次版本发布情况为

:

———GB9706.16—1999、GB9706.16—2015。

Ⅱ

GB9706229—2021

.

引言

本部分确定的要求作为制造商在放射治疗模拟机设计和制造方面的依据本部分并没有试图确定

。

用于其最佳性能要求其目的在于确定在当前所认为的对于此种设备安全运行所必不可少的那些

,ME

设计特性该条为设备性能的降低设置了限值当达到限值时设备被认为是故障状态例

。ME,,ME。

如当一个元器件故障需对应触发联锁动作以阻止设备的继续运行

,,ME。

Ⅲ

GB9706229—2021

.

医用电气设备第2-29部分

:

放射治疗模拟机的基本安全和基本性能

专用要求

2011范围目的和相关标准

.、

除下述内容外通用标准的第章适用

,1。

20111范围

..

替换

:

的本部分适用于放射治疗模拟机的基本安全和基本性能以下简称设备

GB9706,ME。

若某一条款或子条款特有地旨在仅适用于ME设备或ME系统则该条款或子条款的标题和内容

,

将予以说明若不是这种情况则该条款或子条款适用于ME设备和ME系统

。,。

除通用标准的和外本部分范围内的ME设备或ME系统的预期生理效应所导致的

7.2.138.4.1,

危险在本部分中没有具体要求

。

注参见通用标准

:4.2。

20112目的

..

替换

:

本部分的目的是建立放射治疗模拟机如中定义基本安全和基本性能专用要求

(201.3.204)。

20113并列标准

..

增补

:

本部分引用通用标准第章以及中所列适用的并列标准

2201.2。

下列并列标准不适用

:

———IEC60601-1-10。

2