GB 9706.206-2020医用电气设备第2-6部分：微波治疗设备的基本安全和基本性能专用要求

ICS1104060

C42..

中华人民共和国国家标准

GB9706206—2020

代替.

GB9706.6—2007

医用电气设备第2-6部分微波治疗

:

设备的基本安全和基本性能专用要求

Medicalelectricaleuiment—Part2-6Particularreuirementsforthebasic

qp:q

safetyandessentialperformanceofmicrowavetherapyequipment

(IEC60601-2-6:2016,MOD)

2020-07-23发布2023-05-01实施

国家市场监督管理总局发布

国家标准化管理委员会

GB9706206—2020

.

目次

前言

…………………………Ⅰ

范围目的和相关标准

201.1、………………1

规范性引用文件

201.2……………………2

术语和定义

201.3…………………………2

通用要求

201.4……………3

设备试验的通用要求

201.5ME…………3

设备和系统的分类

201.6MEME………………………3

设备标识标记和文件

201.7ME、…………3

设备对电击危险的防护

201.8ME………………………5

设备和系统对机械危险的防护

201.9MEME…………5

对不需要的或过量的辐射危险源的防护

201.10()………5

对超温和其他危险源的防护

201.11()……………………6

控制器和仪表的准确性和危险输出的防护

201.12………6

设备危险情况和故障状态

201.13ME……………………7

可编程医用电气系统

201.14(PEMS)……………………7

设备的结构

201.15ME……………………7

系统

201.16ME……………8

设备和系统的电磁兼容性

201.17MEME………………8

电磁骚扰要求和试验

202———……………8

附录

……………………………9

附录资料性附录设备和系统标记和标签要求指南

C()MEME……10

附录资料性附录专用指南和解释

AA()………………11

参考文献

……………………14

GB9706206—2020

.

前言

医用电气设备分为以下部分

GB9706《》:

第部分基本安全和基本性能的通用要求

———1:;

第部分基本安全和基本性能的通用要求并列标准诊断射线设备的辐射防护

———1-3::X;

第部分能量为至电子加速器的基本安全和基本性能专用要求

———2-1:1MeV50MeV;

第部分高频手术设备及高频附件的基本安全和基本性能专用要求

———2-2:;

第部分短波治疗设备的基本安全和基本性能专用要求

———2-3:;

第部分心脏除颤器的基本安全和基本性能专用要求

———2-4:;

第部分超声理疗设备的基本安全和基本性能专用要求

———2-5:;

第部分微波治疗设备的基本安全和基本性能专用要求

———2-6:;

第部分能量为至治疗射线设备的基本安全和基本性能专用要求

———2-8:10kV1MVX;

第部分射束治疗设备的基本安全和基本性能专用要求

———2-11:γ;

第部分重症护理呼吸机的基本安全和基本性能专用要求

———2-12:;

第部分麻醉工作站的基本安全和基本性能专用要求

———2-13:;

第部分血液透析血液透析滤过和血液滤过设备的基本安全和基本性能专用要求

———2-16:、;

第部分自动控制式近距离治疗后装设备的基本安全和基本性能专用要求

———2-17:;

第部分内窥镜设备的基本安全和基本性能专用要求

———2-18:;

第部分婴儿培养箱的基本安全和基本性能专用要求

———2-19:;

第部分外科整形治疗和诊断用激光设备的基本安全和基本性能专用要求

———2-22:、、;

第部分输液泵和输液控制器的基本安全和基本性能专用要求

———2-24:;

第部分心电图机的基本安全和基本性能专用要求

———2-25:;

第部分脑电图机的基本安全和基本性能专用要求

———2-26:;

第部分心电监护设备的基本安全和基本性能专用要求

———2-27:;

第部分医用诊断射线管组件的基本安全和基本性能专用要求

———2-28:X;

第部分放射治疗模拟机的基本安全和基本性能专用要求

———2-29:;

第部分体外引发碎石设备的基本安全和基本性能专用要求

———2-36:;

第部分超声诊断和监护设备的基本安全和基本性能专用要求

———2-37:;

第部分腹膜透析设备的基本安全和基本性能专用要求

———2-39:;

第部分介入操作射线设备的基本安全和基本性能专用要求

———2-43:X;

第部分射线计算机体层摄影设备的基本安全和基本性能专用要求

———2-44:X;

第部分乳腺射线摄影设备和乳腺摄影立体定位装置的基本安全和基本性能专用

———2-45:X

要求

;

第部分射线摄影和透视设备的基本安全和基本性能专用要求

———2-54:X;

第部分牙科设备的基本安全和基本性能专用要求

———2-60:;

第部分口外成像牙科射线机的基本安全和基本性能专用要求

———2-63:X;

第部分口内成像牙科射线机的基本安全和基本性能专用要求

———2-65:X;

第部分听力设备及听力设备系统的基本安全和基本性能专用要求

———2-66:。

本部分为的第部分

GB97062-6。

本部分按照给出的规则起草

GB/T1.1—2009。

Ⅰ

GB9706206—2020

.

本部分代替医用电气设备第二部分微波治疗设备安全专用要求与

GB9706.6—2007《:》,

相比主要技术变化如下

GB9706.6—2007,:

删除了术语应用部分辐射器的定义见年版的

———“”“”(20072.1.5、2.1.102);

增加了术语接触应用器非接触应用器的定义见

———“”“”(201.3.202、201.3.205);

修改了部分术语定义见及年版的

———(201.3.203、201.3.204、201.3.206、201.3.207201.3.208,2007

2.12.103、2.1.101、2.1.103、2.12.101、2.12.102);

增加了基本性能要求见

———(201.4.3.101);

修改了外部标记中关于非电离辐射符号的要求见年版的

———(201.7.2.101,20076.1);

修改了说明书要求中关于非接触应用器要求见年版的

———(201.7.9.2.101,20076.8.2);

增加了技术说明中功率输出与设定对应图的要求见

———(201.7.9.2.101);

修改了无用辐射及微波泄漏的测试方法包括修改试验时微波功率设定值及测试应用器要求

———,、

并允许在试验时使用制造商规定体模见年版的第章

(201.10.3,200731);

修改了额定功率限制为单通道要求增加了多通道时功率限制要求见

———250W,(201.10.3.103,

年版的

200731.3);

增加了接触应用部分温度要求见

———(201.11.1.2.1);

修改了微波功率指示准确性要求由更改为见年版的

———,±30%±20%(201.12.1,200750.1);

增加了输出指示器的要求增加音频信号要求见

———,(201.12.4.2.101);

明确激励输出要求为非接触应用器要求中断及恢复网电源供电后也应符合要求见

———,(201.12.4.102,

年版的

200751.102);

增加了停止输出要求明确任何时候均可手动停止微波输出见

———,(201.12.4.104);

修改了最大输出功率要求允差由更改为不超过额定输出功率的见

———,±30%120%(201.12.4.105,

年版的

200750.2);

修改了电磁兼容要求更改试验方法允许试验时使用制造商规定体模或用匹配负载进行试验

———,,

见年版的第章

(202.4.3,200736)。

本部分使用重新起草法修改采用医用电气设备第部分微波治疗设备

IEC60601-2-6:2016《2-6:

的基本安全和基本性能专用要求

》。

本部分与的技术性差异及其原因如下

IEC60601-2-6:2016:

关于规范性引用文件本部分做了具有技术性差异的调整以适应我国的技术条件调整的情

———,,,

况集中反映在规范性引用文件中

201.2“”。

用修改采用国际标准的代替

●GB9706.1IEC60601-1;

增加引用

●IEC60878。

在要求下加了注说明该要求不适用于规定的微波热疗设

———201.10.3、201.12.4.103,YY0839

备以协调规定热疗设备不适用本部分相关技术内容的问题

,YY0839。

本部分做了如下编辑性修改

:

所有术语用黑体表示

———;

删除了国际标准的术语索引

———。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任

。。

本部分由国家药品监督管理局提出并归口

。

本部分所替代标准的历次版本发布情况为

:

———GB9706.6—1992、GB9706.6—2007。

Ⅱ

GB9706206—2020

.

医用电气设备第2-6部分微波治疗

:

设备的基本安全和基本性能专用要求

2011范围目的和相关标准

.、

除下列内容外通用标准1)第章适用

,1。

20111*范围

..

替换

:

本部分规定了医疗实践中使用的微波治疗设备在中定义的安全要求

(201.3.204)。

注在专用指南和解释部分对一些较为重要的要求作了注解参见附录与附录中注解相对应的条款或

:“”,AA。AA

子条款以星号*进行标注

()。

20112目的

..

替换

:

本部分的目的是建立中定义的微波治疗设备基本安全和基本性能的专用要求

201.3.204。

20113并列标准

..

补充

:

本部分引用通用标准第章所列适用的并列标准

2。

按第章修改后适用不适用

IEC60601-1-2202。IEC60601-1-3。

20114专用标准

..

替换

:

本部分是系列标准中的一个专用标准专用标准可修改替换或删除通用标准或并列标

GB9706。、

准中包含的要求以适用于所考虑的设备也可增加其他的基本安全和基本性能要求

ME,。

专用标准的要求优先于通用标准的要求

。

本部分中将称为通用标准并列标准用它们的标准编号表示

GB9706.1。。