阿托伐他汀钙可行性报告

科研思路与药开发

阿托伐他汀在中国仿制的可行性报告姓名：李岩学号:068612077年级：06级华方临床药学2班阿托伐他汀阿托伐他汀片.立普妥.20mg*7片.辉瑞制药【别名】立普妥,阿托伐他汀钙【】Lipitor,AtorvastatinCalcium【药理毒理】本品为HMG-CoA复原酶选择性抑制剂，通过抑制 HMG-CoA复原酶和胆固醇在肝脏的生物合成而降低血浆胆固醇和脂蛋白水平， 并能通过增加肝细胞外表低密度脂蛋白〔LDL〕受体数目而增加LDL的摄取和分解代谢。本品也能削减LDL的生成和其颗粒数。本品还能降低某些纯合子型家族性高胆固醇血症〔 FH〕的低密度脂蛋白胆固醇〔LDL-C〕水平，而一类型的人群对其他类型的降脂药物治疗很少有应答。本品能降低纯合子和杂合子家族性高胆固醇血症、 非家族性高胆固醇血症以及混合性脂类代谢障碍患者的血浆总胆固醇〔 TC〕、LDL-C和载脂蛋白B〔ApoB〕，还能降低极低密度脂蛋白胆固醇〔VLDL-C〕和三酰甘油〔TG〕的水平，并能不同程度地提高血浆高密度脂蛋白胆固醇〔HDL-C〕和载脂蛋白A1〔ApoA1〕的水平。【】杂合子家族性或非家族性高胆固醇血症和混合性高脂血症，也用于纯合子高胆固醇血症。【】本品可被较好地耐受，不良反响多为轻度和一过性，最常见的是便秘、腹胀、消化不良和腹痛⑴。因本品的不良反响而停药者＜ 2%。其他有ALT上升〔0.7%〕，发生在用药16周内。【】本品与含有炔诺酮和炔雌醇的口服避孕药合用时，能分别使诺酮和炔雌醇的AUC增加30%和20%；与红霉素合用时，本品的血浆浓度约增高 40%；与地高辛合用时，屡次给药后，地高辛的稳态血药浓度增加约20%，应对地高辛浓度进展监测，与考来烯胺〔消胆胺〕合用时，本品的血浆浓度降低约25%，但降低LDL-C的效果较单用本品或考来替泊的效果都大。本品与环孢菌素、烟酸、红霉素及吡咯类抗真菌药合用，发生肌病的危急性增加。【用法用量】po，可在任何时间单剂量服用，进食或非进食时均可。起始剂量为10mg,qd10～80mg·d1。依据治疗目标和治疗反响实行个体化治疗方案。对肾功能不全患者，不必调整剂量。【】活动性肝病或缘由不明的转氨酶持续上升患者及对本品的任何成分过敏者、孕妇和哺乳期妇女禁用。①使用本品治疗前、治疗612以后定期测定肝功能。②治疗过程中消灭布满性肌痛、肌肉触痛或无力，特别是伴有全身不适或发热时，或/〔CPK〕如为肌病，应停顿本品的治疗。③使用本品前，应通过适当饮食、运动和减轻肥胖的体重等方法掌握高胆固醇血症，并治疗其他原发疾病。④本品过量无特别治疗。一旦发生过量，应予以对症及相应7的支持疗法，血液透极不能显著增加其去除。⑤开头治疗和/或增加剂量后2～4除非无法进展其他治疗，本品应作为其他降脂治疗措施〔LDL血浆分别置换〕根底上进展的治疗手段。【规格10mg20mg,40mg国药准字J20230048英文名称：Atorvastatin阿托伐他汀作用机制立普妥分子构造式：-选择性HMG-CoA复原酶抑制剂〔他汀类〕，主要作用于肝脏。-吸取快速，1-21420-30立普妥作用机制：强劲降脂作用的可能原理：分析国内外五大品种市场销售阿托伐他汀〔立普妥，Lipitor〕是目前全球处方量最多的降胆固醇药物，由美国辉瑞公司1997年在全球上市以来，销售额节节攀升。202379.72亿美元，成为全球最畅销药物，2023年销售额更是突破100亿美元大关，独领风骚。近几年增幅有所放缓，2023126.751.64%，首次消灭负增长。立普妥钙盐专利〔US5273995〕20236月到期。立普妥片剂于1999年9月30日在中国获得药品德政保护2023年3月30日到期，2023年片剂获准进口。北京嘉林药〔商品名：阿乐〕2023〔商品名：尤佳。在国内，2023年立普妥占据了阿托伐他汀钙75%左右的市场份额，优势明显。近两年，阿乐和尤佳的销售额始终保持增长的势头，渐渐蚕食立普妥的市场。立普妥的专利期5969156202378日到期，它在儿科领域2023182023924日、20231228日、20231111日、2023119日到期，但是它们在儿科领域的保护期2023324日、2023628日、2023511日、2023719日届满。按目前的趋势推算，在美国，这些专利保护的药物还将为辉瑞公司带来600多亿着中国人均水平的提高。将为中国的医药品市场至少能销售50亿。03-08阿托伐他汀钙市场份额变化130％126.72%。202330亿美元。2023年，立普妥进入中国。药品于1999930护，药保护期至2023-9.28完毕。近几年，阿托伐他汀始终保持强劲的增长势头，2023年同比增长113%。2023年62023110mg×734.60584.92%。20mg×782将来几年，阿托伐他汀将会连续增长，占据他汀类药物的霸主地位。表12023-2023图12023-202322023-2023内资企业要崛起阿托伐他汀上市之后快速成为全球降血脂的畅销药物，国内仅大连辉瑞制药、北京嘉林生物制药和河南天方药业有销售，商品名分别为“立普妥”、“阿过近几年来，大连辉瑞一枝独大的局面在渐渐改观。其市场份额在缓慢的下降，202379.65202373.49%2023年的20.38%增加到2023年的24.28%。他们在销售数量上的差距也越来越小的。40%以上的市场。图32023-2023剂型阿托伐他汀有210MG20MG20MG2023202310MG，占据市场用药首位。图图42023-2023图52023-2023城市销售36%以上，上海约10%。阿托伐他汀主要侧重中、高端消费人群，2其他城市，大连辉瑞制药的市场占有率都占主导地位。图图62023他汀类药物在中国市场界的广泛关注。数据说明，2023年全球调血脂药品市场已到达了352脂处方用药占据了626年摘取了全球最畅销药物的桂冠，品牌药物立普妥占据了全球调血脂市场的36.61%。但在产品销售增长渐渐到达顶峰和专利期限将至的影响下，立普妥的增长渐渐进入缓慢期，2023年上半年全球市场销售60.77在国内心血管用药中，调血脂药物已是快速拉动市场的重要品种。据SFDA南方医药经济争论所最数据说明，2023年，我国调血脂药市场规模比上一年增长了24.02%，已到达49.88他汀类重排座次搏斗促使几大品种重排座次。2023年，国内样本医院市场辛伐他汀居于榜首时，阿托伐他汀与普伐他汀则难分伯仲。随着时间的推移，2023年初，阿托伐他汀长足迈进，以较快的增长速度超越了普伐他汀。202338.9223501.67%的比率反客为主进入榜首。202329.49%和39.87%而稳操胜券。2023年上半年，在样本医院调血脂用药总金额中，他汀类占据了77.09%，比上一年同70.846.25202333.31%。今年瑞舒伐他汀加盟我国调血脂市场后，形成了“六大他汀”逐鹿的局面。阿托伐他汀领军由卫生部、科技部和国家统计局于2023年开展的《中国居民养分与安康状况调查》显1.6国胆固醇教育打算》2023417进了我国冠心病临床诊治的系统化、科学化与标准化进展。70乐”在2023年上半年国内重点城市样本医院用药已达340万片，约占阿托伐他汀用量的30%，成为国产化学类处方药中的骨干品种。20231～202322023年，阿托伐他汀以其优异的品质在强大的学术推广力度下，在国内市场逆流而上，成2