针灸临床研究方法指南

105：1、总论

针灸临床争论方法指南〔世界卫生组织西太平洋地区办事处，1995〕背景针灸作为一种医疗技术在中国已经使用了2500年以上，其产生的年月还要早。公元前2～3世纪，针灸已经产生了系统的理论，这可见于《黄帝内经》之中。针灸作为一种明显616初期，针灸传播到欧洲。在过去的20年里，针灸已经普及世界各地，人们对针灸在治疗方面的运用越来越感兴值以及针灸对世界卫生组织“人人享有安康”这一目标所能作出的奉献。1985年，世界卫生成员国制定有关传统医学争论、培训及情报信息各方面的工程打算。两年后，于1987年世界卫生组织西太区事务地区委员会通过了另一项决议各成员国依据其各自的具体需求与状况建立或进一步进展有关传统医学尤其是草药与针灸方面的工程打算。针灸争论在世界范围内针灸被认为是一种有效而可行的卫生保健资源，然而针灸的使用却主要于针灸的合理使用与进一步进展将是有益的。世界卫生组织西太区事务地区委员会所通过的有关传统医学的两项决议鼓舞各成员国在现代与传统医学观念的根底上开展评价传统医学〔草药与针灸〕的安全性与疗效的争论。评价针灸临床疗效的争论应当比争论其作用机理更受到重视在卫生保健效劳体系中的发扬与投入。针灸临床评价对本标准之需求针灸临床及其相关的争论早已为一些独立团体所开展，但争论质量迥异。应当把各种方法的运用，如科研设计、科研实施、统计分析、论述与报告等尚不能为针灸争论者们恰当地把握。1989年，世界卫生组织的一个科研小组在日内瓦开会，建议由世界卫生组织出面健全强化针灸争论方法的标准，以确保争论结果的质量可以被承受。2、术语解释以下词汇在本文件中作为有特定意义的术语使用。与临床评价方法有关的词汇有效性：有效性要到达这样一种程度，即检测结果要与被检测现象的真实状态相符。一般来说临床评价有两种有效性：①内有效性，即到达观看结果与本科研病例相符的程度；②外有效性，即到达观看结果在其它场合亦有效的程度。与外有效性同义的一个词叫作“可推广性”。牢靠性：牢靠性要到达这样一种程度，即对一个相对稳定现象的屡次重复检测，其结果都极为接近。这种性质也可用“可重复性”及“准确性”来表达。统计学意义〔即P值〕：P值是一项观看试验的统计评价，它指出，由一次重复试验争论单独时机进展观看结果的极端或更加极端的概率值。与针灸争论特别有关的词汇针灸：主要指针刺的操作，也包括其它很多非刺入性针灸穴位刺激术。针灸穴位的选取可以是依据：①传统中医的方法；②患者病症；③穴位功用与现代科学的关系；④穴位处方学。真实针灸；即作为真正临床治疗用于患者的针灸。假针灸：即对于所治疗的病情不适宜的针灸方法，包括一些微针疗法。模拟经皮神经电刺激：用无输出的TENS电针仪来进展治疗，病人并没有承受到什么电刺激，而电针仪看起来却在工作。浅针法：马上针浅浅地刺入。在有些争论中，以此作为劝慰治疗，而有些争论将此作为真正的治疗。比照组：用来比较真正针灸治疗疗效的比照病人。比照组可以不予治疗，或承受常规医学疗法。劝慰治疗：假设给针刺下定义为用针灸针来刺穿皮肤的话，那么真正的针刺劝慰况下，也可能用牢靠的方法来模拟针灸。3、本指南之目的与目标目的加强针灸的临床争论；促进针灸的合理使用。目标为针灸争论人员和临床医师供给根本原则与可用性标准，以便筹划实施针灸疗效的临床评估；为检查科研打算、完成科研结果供给根本标准；促进争论阅历和其它信息的沟通，以便积存大量的关于针灸效验的牢靠资料；为对针灸感兴趣的决策者选择并确定使用针灸供给推断准则。4、总体考虑法律方面各国政府应当乐观鼓舞针灸的争论，尤其是针灸临床方面的争论，由于设计完善的争论工程可以为针灸治疗的有效性供给牢靠的参考资料。针灸的立法以及针灸行医的规章在保障针灸治疗的质量与治理方面起着格外重要的作用。道德方面针灸的临床争论必需依据全部相关的四项道德原则来进展，即公正、对人敬重、善心、无邪恶之目的。假设争论中使用动物，它们的利益也必需受到敬重。针灸的性质特点针灸是在东方哲学的根底上进展成为中医的一个分支，这种哲学主见用整体的方法来有所不同。为到达这一目的，当筹划、预备、实施争论工程时，争论人员应当充分地表达出针灸的传统学问与阅历。一个好的针灸临床争论工程应当在理解并结合传统与现代医学学问的过程中实施完成，传统与现代医学的诊断标准都可以使用。临床争论目的针灸可以用作：一种治疗介入方式，包括用于康复治疗；一种预防与保健介入方式。据此而言，进展针灸的临床争论以帮助指导：①开业医师选择治疗方法；②病人打算是否选取针灸作为一种疗法；③卫生保健的决策者们制定政策。针灸的临床争论对于其它的卫生专业人员以及科学界人士也是有益的，由于这种争论对于他们的工作也可以供给很好的启发。争论工程的选择争论工程的选择除了科研方面的考虑外，还要充分考虑多方面的因素，如争论结果对可以通过争论来证明针灸穴位的适应症或证明的配穴方法的疗效穴位的疗效或多组穴位的疗效；可以分析争论多种针法以比较其效力。试验室争论针灸的相关试验室争论可以为针灸临床争论的预备与实施供给有用的想法并起着一种参考作用。动物争论进展动物争论目的在于〔1〕争论针灸用于兽医治疗；〔2〕进展根底争论。有些状况下动物试验并不适用于人类的状况。教育通过办班学习的形式来向职业卫生工作者宣讲针灸及针灸争论的学问，将极大地有助于各方面在改善针灸临床争论中所尽的努力信息对宽阔公众也将是格外有益的。5、争论方法文献回忆由于针灸早在现代科学消灭之前就已形成，是建立在不同的文化、哲学根底上的，而点想法。因此，在文献方面的全面考察了解应当作为针灸临床争论的起点。术语与技术为确保针灸临床争论的可重复性，与争论相关的术语与技术应当清楚地表达出来并应建立严格的争论方案。标准针灸术语。争论中应当使用由世界卫生组织西太区总部建立的由世界卫生组1989针灸针的长度与直径应当用毫米表示。考虑到尚缺乏针灸穴位取穴的国际标准，全部参与争论的人员应当在描述与使用临床取穴方法时保持全都，应当鼓舞取穴时使用身体的解剖标志。。在实施针刺技术时应当尽量限制争论人员的个人影响应具体描述使用关心针灸设备如激光或电针仪的状况。其它与患者状况有关的因素如生物节律、呼吸、体位也应写入报告。争论人员争论人员在争论过程中要对试验以及观看对象的权利、安康与福利负责。争论所涉及的全部争论人员和卫生工作者都应具有适宜的专长、资格与力量来进展识。争论组必需明确以下责任：①争论中对病人要始终赐予适当的照看；②争论工作的道德要求〔例如：假设连续其争论工作将对患者造成损害时，需要终止争论方案规定的治疗〕；③要有针灸学问；④争论方法学的评价。临床争论的设计与针灸的合理应用通过临床争论可以使病人了解更多有关治疗的信息明确的打算，以及使卫生决策与拨款机构对效用和效－价关系做出适当的打算。因此针灸临床争论的目的就在于--(1)让患者依据以下因素做出打算：①疗效〔确定疗效与相对疗效〕；②安全性；③费用；④治疗过程中协作常规疗法；⑤文化背景因素以及患者的优先选择。(2)为针灸师进展良好的临床治疗确立标准，为针灸执业者以及卫生拨款机构双方预备同一备忘录，这样会引导针灸的合理应用。切实可行的临床争论方法包括：(1)随机比照临床试验；(2)样本争论；(3)回忆争论／病例比照争论；(4)成果争论；(5)序列试验设计；(6)单个病例争论；(7)临床核查；(8)针灸的流行病学；(9)人类学争论；(10)市场后监测。临床试验的定义为：以人体为对象的科学试验，通过治疗活动对疗法进展评价。成局部为：投入，包括入围的患者、从事争论设计及制定疗法的人员、数据收集系统以及治疗活动。评价机制〔设计〕，如随机比照试验(RCTs)、样本争论、病例比照争论以及临床核查等。争论结果，当争论结果用来衡量争论评价的目的时，通常叫作“结论”，任何时候〔如生命质量〕“硬”〔照试验室检测数据〕之分。在进展效－价和效－用争论时需要利用这些资料。先选择态度可能会对结果产生影响如同某些文化背景所产生的影响一样维持，有的患者其慢性病症可以得到掌握则无需常规的侵入式治疗，以免造成潜在的损伤。随机比照临床试验的设计针灸的随机临床争论应当由争论者在生物统计学者的参与下进展设计，以保证争论的质量。病例选择争论中入围的病人应能代表这类患者群，此争论工程之结果将要用于他们身上。所患病症要明确限定。病人招募的来源及其取舍标准要认真考虑并在争论方案中做出说明。假设在拟议争论工程时，针灸的使用以传统诊断的学问为根底，那么病人亦应依据传统医学诊断与辨证的标准来选择。这种状况也要在争论方案中认真说明。争论规模争论规模应依据统计学分析的需要而打算。为了供给充分的统计学数据以了解两治疗组之间的临床意义差异，需要足够的样本规模。争论场所临床争论必需在能足够保证受试者安全的条件下进展。选供临床争论用的场所必需有员来满足争论的需求。应有肯定的设施来应付可能消灭的紧急状况。多中心的争论工作是必要的。这就需要有特地的治理系统来确保争论工程，在不同的场所由众多的争论者遵照同一争论方案同时而又适宜地开展进展人员进展培训就是必需的，以使他们在选择病人、终止参与、行政治理、收集资料以及评价评估方面遵循同一的争论方案和同一的方法标准。双盲技术双盲技术可以用于随机比照临床试验，这种技术对于患者、争论人员以及试验结果评为患者实施针灸的争论人员也不知道治疗的状况就格外困难了反响的细节以及治疗的效果。一般认为非双盲技术的治疗者可能会影响到患者的反响。随机性。在临床试验中，随机性有两层意思。其一，从母群体中进展争论群体的随机取样；其法选择的比较评价时是削减偏见的最有效方法两方面影响到试验结果。比照组随机比照临床试验由于可进展比较的目的需要一组或多组比照组。比照组可以是〔无先后之区分〕：模拟经皮神经电刺激；假针灸；无治疗；常规标准治疗；真实针灸。比照组的选择取决于试验的前提。穿插争论穿插争论通常不适合于针灸。在急性的可自我限制的状况下，疾病的自然消减与穿插技术的意思相混淆。在慢性病症时，针灸在治疗完毕后仍旧在不同的时间〔几天或几年〕里题。随机比照临床试验的运用策略在为随机比照临床试验系统地选择最为适当的比照组方面并无成规。现有的科研依据象在治疗非苦痛病症时，在评价其临床疗效时使用真假针灸比较模式可能会越贴切。争论方案的形成争论方案作为一份文件，在说明试验的背景、原理及目的，并且描述试验的设计、方科及各方面的代表共同努力产生，包括受试者〔假设可能的话〕、卫生工作者、针灸师以及生物统计学者。争论方案应包括以下内容：临床争论的题目；临床争论目的、目标的明确声明；争论筹划的正值合理性，以包括现代与传统文献资料全面考虑在内的现存信息为根底；争论将要进展的场所与设施；每个争论人员的姓名、地址及资格；争论的种类〔如：比照试验、公开试验〕，以及试验设计〔平行组、随机性方法与步骤〕；受试者的录、弃标准〔可以以西医或中医的诊断标准为根底〕；为到达争论目的所需的受试者数目〔以统计学方面的考虑为根底〕；主观与客观的临床观看以及试验室检查在争论过程中的记录；用于争论所选的针灸穴位，选穴的正值理由〔从传统与／或现代针灸诊断技术动身〕，以及临床取穴方法的描述；争论所用针具与型号；针刺技术包括进针方向、角度、深度、留针时间、病人体位、行针状况如捻转提插、频率与幅度，其它的关心行针方法〔补法泻法〕等，以及针刺得气状况。假设使用电针，要描述电针仪的型号、厂家、电刺激波型、脉冲时间、电压或电流、频率与电刺激的极性等。不良反响的纪录；使用的比照组；治疗日程，治疗时间；争论中受试者其它可行或不行行的治疗的标准；记录病情反响的方法，测验方法，测验时间，以及随访步骤；成果评价的方法〔如：关于退出争论的患者／参与者的统计方法与报告〕；需告知受试者的信息；需告知争论工作人员的信息；争论完成的时间表；争论中或争论后假设必需，可超过争论方案所规定的治疗而赐予患者的医疗服务；与争论有关的道德方面的考虑与措施；与有关的治理机构的相关沟通状况；争论方案涉及的文献名目。与争论有关的学问学习前人所做过的工作是科研过程中固有的局部适当的参考来源。描述性的争论工程应对所观看到的针灸效果及未加以掌握的针灸效果进展以下几方面概述：·传统中医及其衍生疗法；·每个国家医疗制度的文化背景；·操作针灸的技术或过程；·结果〔客观与主观〕。综述性争论可以作为更具体争论的根底。随机比照临床争论与其有关的问题和困难在别处略述。需要考虑建立的争论规划。这些规划是以对费用及卫生保健工作操作实施的文化政〔常规治疗和传统治疗〕性争论。①定群争论定群争论实质上是非比照性前瞻争论，这种争论可以保存具体的数据资料并对其进展将其作为开展具体临床试验的根底。然而，时常所见，此类争论的方案设计不当，其数据采集也不全面，不充分。这类争论代表了针灸多方式争论措施的重要的第一步。然而，此类争论灸的价值。②回忆性争论／病例比照争论本章所指的回忆性争论是指限于相对数目较少的患者的回忆性观看。回忆性争论的价值在于它可以为某种特定治疗的效果供给初步的资料。此类争论常常病人进展比照。③序列试验的设计序列试验设计没有事先打算试验者的规模，试验是以两组的比较为根底进展的。通常验只能在某些状况下使用。在序列试验中，很难允许有超过一个的可变反响，或很难允许有两种以上的治疗，而制，即其治疗结果通常不能准时搞清而延误试验病人的录用。在常用的序列试验中，对病人进展配对分组，每对中的一人将随机承受所测验的治疗方法，而另一人则承受劝慰剂〔或替代疗法〕.每对病人治疗结果一旦明确，相继就可以认所测疗法成功而劝慰剂或替代疗法失败的结果将记＋l分；相反劝慰剂或替代疗法成功而所测疗法失败的结果则记-1分。随着试验的进展，分数不断积存。很明显，如所测疗法明显优于替代疗法，则会积存起一个正数分值；如状况正好相反，就会积存起一个负数分值。临床试验统计时通常使用一个序列统计表。④个例试验设计个例试验设计〔单例设计，l之n〕是在心理学领域中进展起来的，并于最近用例设计很简洁用作考察性争论而且其费用相对较低临床试验。在本文，特介绍两种简洁的试验设计：是或否试验设计，即AB法，是最简洁的1n集根本数据〔A〕并确定其稳定性。然后医师使用某种特定疗法并对其进展评价。我们推举使用时间系列分析。反复测验〔ABABAB„„〕可以增加效果的合理性。另一种变换的设计方式为：不同的疗法从随机的挨次反复使用，然后其数据将以常规统计的方法来分析。然而，这两种技术明显不适用于有长期或不行逆效果的一些针灸疗法。个例试验设计的结果不简洁总结，但这种试验设计在针灸临床争论方面的可用性应受到留意。⑤临床核查临床核查可以改进病人的处理状况。核查周期是对病人临床处理状况的批判措施的扩试验等，并直接起到了有益于患者的作用。⑥针灸的流行病学在药品的评估领域中，已经生疏到从销售前的临床试验〔第Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期〕中所获得的信息是不完善的，这是由于：在销售前阶段，病人的数量还是受限制的；在销售后，药品就会用于各种不同的状况中而且会在简单的临床状况下与其它药物及疗法共同使用。因而，一种叫作销售后监测〔PMs〕的机制进展起来，以采集和分析在非试验性背景下所获得的信及必要的药品规定，从而可以获得有关药品效果的信息。在那些针灸已经得到合法成认或在不远的将来可能得到合法成认的国家，这种方法就无治理状态就成为这种方法进展起来的障碍，由于那些使用针灸的人不情愿参与这项活动。所以对于针灸的官方认可就成为进展针灸流行病学的先决条件。有关针灸的“成果争论”可以说是针灸流行病学的同义词。在有些国家，可以利用其信息技术——那些掩盖卫生保健方方面面的电脑化的卫生信息数据库就是这种争论方法的灸流行病学的范围内。⑦医学人类学争论人类学争论要求要对开展针灸疗法的社会和文化环境有所了解。这可能会直接影响到让非政府组织〔NGOS〕及政府组织了解他们国家卫生保健效劳方面的需要及其人民的要求。这种争论在社会经济与社会政治方面的重要性是显而易见的究必需与针灸的临床试验相提并论。病例报告方式病例报告表〔CRFs〕是依据争论方案的规定设计来记录试验过程中每一个试验对象的数据资料的，每一个试验病人的病例报告必需是完整的而且要有争论人员及评估人员的签字。试验中全部的经过都必需有文件记录，也应包括不良反响现象。数据资料治理保持纪录及处理资料的目的在于毫无过失地集中争论信息，为以后能分析报导。争论人员及其指导者必需保证采集时的资料是质量最高的录成文。应尽全力保证全部记录无过失。当受试对象随机分组后，所用随机化的步骤必需记录成文。道德考察委员会争论方案的形成应经由一道德考察委员会来考虑。这种委员会的建立一般要到达争论床评价的患者权利是否受到了保护以及试验在医学与社会方面都是正值合理的同样试验治疗方法的可能。5.ll统计学分析当临床争论开头设计时，就需要生物统计专业，而且在资料的采集、分析及为最终报t测验”有关。应使统计分析用于提醒所要总是与一个简洁的“t80％的统计率，固然90％的统计率最抱负。应通过统计学意义值来说明可信极限。小组型争论的值可以通过元分析来加强。如未能完成争论方案中制定的治疗，应加以记录分析。要从统计学的角度考虑打算所需病人的数目，以便在争论中取得有意义的结果。所需病人数目取决于对争论中各治疗组之间结果的预期差异方式说明。争论的督察对争论工程实行正式的措施进展系统的督察会对工程的成果格外有益。督察应贯穿争论实施的全过程，直到争论完毕为止。由于常常观看到针灸的疗效在疗程完毕后仍持续一段时间，所以建议应对受试者进展时间过长或过短都会曲解其结果。以下争论工程的因素应当进展检查：争论的目的，争论方案与目的的全都性，争论向预定目标的进展，以及对争论的冲击影响。