第一章 药品包装概述

第一章药品包装概述第一节药品包装的基本概念

药品包装是指为药品在运输、贮存、管理过程和使用中提供保护、分类和说明的作用，选用适宜的包装材料或容器，采用适宜的包装技术对药品或药物制剂进行分（罐）、封、装、贴签等加工过程的总称。

进行包装，广义药品包装包括对药品包装材料的研究、生产和利用包装材料实施包装过程所需要进行的一系列工作。第一节药品包装的基本概念药品包装分类：单剂量包装：片剂的单剂量包装主要分为泡罩式（亦称水泡眼）包装和窄条式包装两种形式。单剂量的囊壁包装，解决了滴剂包装易使维生素氧化分解的问题。適點眼液為一次使用一支之單劑量包裝眼藥水，可免除多人多次使用一瓶而造成眼疾交互感染之危險。單劑量使用包裝，不含防腐劑，可避免防腐劑對眼睛之刺激。第一节药品包装的基本概念药品包装分类：单剂量包装：左氧氟沙星单剂量一次性无菌单剂量无防腐剂眼药水2.内包装:3.外包装:第一节药品包装的基本概念药品包装分类：第一节药品包装的基本概念药品包装的作用：1药品包装的保护作用1）防止有效期内药品变质2）防止药品运输、贮存过程中受到破坏第一节药品包装的基本概念2药品包装的标示作用1）标签与说明书2）包装标志：为了药品的分类、运输贮存和临床使用时便于识别和防止用错。药品包装的作用：第一节药品包装的基本概念3包装便于使用和携带药品包装的作用：1）单剂量包装：一次性包装，如止痛药、抗晕药、抗过敏药、催眠药等；一个疗程一包装，如抗生素药物、抗癌药、驱虫药等。2）配套包装：包括使用方便的配套包装和达到治疗目的的配套包装。3）小儿安全包装4）防毒包装的标志：在剧毒、药品的标签上用黑色表示“毒”，用红色表示“限制”，在外用药品标签上表示“外用”，兽用标签标示。5）外包装的运输保存标志：识别标志；运输与放置标志第一节药品包装的基本概念单剂量包装一个疗程一包装第一节药品包装的基本概念药品配套包装小孩无法取出药品的“智能”包装第一节药品包装的基本概念剧毒药品包装第一节药品包装的基本概念外用药品包装第一节药品包装的基本概念兽药包装第一节药品包装的基本概念兽药包装第一节药品包装的基本概念药品外包装第二节我国医药行业的现状与发展一我国医药行业的现状二我国医药包装存在的问题1医药产品包装处于低水平状态2医药包装材料更新太慢3标准缺乏或不同统一4法律环境落后5防伪包装有待发展三我国医药包装的发展趋势1新型药品包装材料的研发2包装设备水平的不断提高3进一步做好标准建设工作民族特色设计藏药包装同仁堂药品包装中新药业药品包装中新药业药品包装第三节药品包装的标准和法规一药品包装相关的法规2001年2月全国人大常委会审议通过《中华人民共和国药品管理法（修订草案）》的第六章为“药品包装的管理”。全章包括三条：第五十二条规定：直接接触药品的包装材料和容器必须符合药用要求，符合保障人体健康、安全的标准，并由药品监督管理部门在审批药品时一并审批。药品生产企业不得使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器。第五十三条规定：药品包装必须适合药品质量的要求，方便贮存、运输和医疗使用。发运中药材必须有包装。在每件包装上，必须注明品名、产地、日期、调出单位，并附有质量合格的标志。第五十四条规定：药品包装必须按照印有或贴有标签并附有说明书。标签或和说明书上必须注明药品的通用名称、成分、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应证或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。麻醉品、精神药品、医疗用毒性药品，外用药和非处方药的标签，必须印有规定的标志。第三节药品包装的标准和法规二FDA对药品包装的规定Foodanddrugadministration规定：在评价一种药物时，必须确定此药物使用的包装能在整个使用期内保持其药效、纯度、一致性、浓度和质量。三GMP对药品包装的规定1防止直接接触药物的容器与栓塞带来杂物与微生物；2在装填和分包包装工序中防止交叉污染（其他药品粉尘