力尔凡创面给药改

力尔凡创面给药改第一页，共三十八页，2022年，8月28日目前肿瘤治疗手段经过临床应用与反馈后手术治疗生物治疗放射治疗化学治疗手术切除+整体治疗故而，现在常用的早癌治疗手段为：第二页，共三十八页，2022年，8月28日肿瘤手术治疗目前存在的问题：乳腺癌手术胃癌根治手术胸部肿瘤手术脱落癌细胞检出阳性率高达：34.6%——马榕.乳腺癌手术创面脱落癌细胞的临床研究，中华外科杂志脱落癌细胞检出阳性率高达29%——王舒宝.胃癌根治术的现存问题及对策，外科理论与实践细胞学检查腹腔游离癌细胞阳性率达：33%——binzhang.EvaluationintraoperativeintraperitooealCytologyforAdvancedCarcinoma

3%的患者胸液脱洗呈阳性

——刘金石.胸段食道癌术中胸腔冲洗液脱落细胞学检查临床意义，实用癌症杂志第三页，共三十八页，2022年，8月28日复发转移肿瘤手术失败原因第四页，共三十八页，2022年，8月28日脱落癌细胞、医源性肿瘤播种的癌细胞增殖形成转移性结节游离癌细胞沿血道和淋巴管扩散远处、局部转移肿瘤细胞体内转移过程第五页，共三十八页，2022年，8月28日肿瘤在体内复发过程切除原发肿瘤新血管生成；休眠状态的微转移瘤生长术后患者免疫功能低下组织因愈合产生大量生长因子，导致转移灶肿瘤快速生长复发第六页，共三十八页，2022年，8月28日胃癌是消化道恶性肿瘤之一，有报道称胃癌根治术后5年生存率仅为39％～45％，术后切除部位复发率为60％～90％，而复发转移最常出现在腹部，因此术中加强腹部局部用药是很有必要的。——ZH

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Traumatic，February

2014，Vol.19，No.1乳腺癌是女性最常见的恶性肿瘤之一,近年来流行病学资料显示,其发病率呈不断上升的趋势。手术切除是乳腺癌的主要治疗手段,但术后局部复发是导致治疗失败的主要原因之一。影响乳腺癌术后局部复发的因素很多,其中术野肿瘤细胞种植播散可能是造成局部复发的重要因素[1]。因此,术野抗癌药物的局部应用是肿瘤外科常用的手段之一,其目的是尽可能地清除、杀灭可能残留的癌细胞,减少局部复发的机会。沙培林是一种抗肿瘤免疫调节剂,该药临床上广泛应用于恶性胸腔及腹腔积液的治疗,而应用于防止局部肿瘤复发尚不多见。我们在乳腺癌术中局部应用沙培林,以初步探讨其在乳腺癌术中局部应用的有效性。——中国肿瘤临床与康复（广东中山医院乳腺外科）专家共识第七页，共三十八页，2022年，8月28日目录产品概况临床应用安全性总结1234Contents第八页，共三十八页，2022年，8月28日化学名：α-甘露聚糖肽剂型：冻干粉针规格：2.5mg，5mg，10mg分类：非特异性生物免疫调节剂产品简介第九页，共三十八页，2022年，8月28日药理机制杀瘤抑瘤免疫增强第十页，共三十八页，2022年，8月28日力尔凡抗肿瘤作用机制肿瘤细胞的直接杀伤作用肿瘤细胞株力尔凡20mg24h力尔凡20mg48h诱导肿瘤细胞的凋亡肿瘤细胞株接种力尔凡20mg第2周阻止肿瘤细胞的免疫逃逸肿瘤细胞免疫逃逸力尔凡培育4周第十一页，共三十八页，2022年，8月28日第十二页，共三十八页，2022年，8月28日中科院药物研究所第十三页，共三十八页，2022年，8月28日第十四页，共三十八页，2022年，8月28日LD50试验：致畸试验：

用家兔和大鼠进行致畸试验，采用静脉、皮下和腹腔途径注射力尔凡，均未发现致畸及致胚胎死亡，对妊娠动物亦无异常作用。1703Mg/kg180Mg/kg毒理研究第十五页，共三十八页，2022年，8月28日孙燕院士

国际著名内科肿瘤学家中国工程院院士中国医学科学院肿瘤医院教授博士生导师国家抗肿瘤药临床试验研究中心主任亚洲临床肿瘤学会副主席国际抗癌联盟（UICC）教务委员会委员世界卫生组织癌症专家咨询委员会委员从事肿瘤内科治疗的临床和实验研究工作40余年；中国肿瘤内科治疗学奠基人。权威认证第十六页，共三十八页，2022年，8月28日四期临床试验第十七页，共三十八页，2022年，8月28日研究目的研究医院研究结果胸腹腔积液广州中山肿瘤医院，医科院肿瘤医院，黑龙江省肿瘤医院等有效率60-90%化放疗减毒增效医科院肿瘤医院，天津二中心医院，湖北省肿瘤医院等效果理想，增效30%，白细胞恢复及血小板保护明显。防转移、复发、延长生存时间医科院肿瘤医院，中日联谊医院等效果理想姑息患者改善生存质量上海静安区医院，上海长海医院，天津二中心医院延长生存时间，镇痛效果明显

实体瘤河南医学院二附院，河北省肿瘤医院，浙江省中医院等较理想的结果，对直径较小的实体瘤有效率50%左右。肉瘤、横纹肌瘤等效果明显。

白血病吉林省肿瘤医院，上海瑞金医院疗效较理想临床试验小结第十八页，共三十八页，2022年，8月28日目录产品概况临床应用安全性总结1234Contents第十九页，共三十八页，2022年，8月28日一、力尔凡在乳腺癌术中的应用

-明显降低术后皮下积液及皮瓣坏死率-第二十页，共三十八页，2022年，8月28日应用甘露聚糖肽改善乳腺癌术后皮下积液的临床研究方法：对照组行常规手术，1500mL蒸馏水创面冲洗，术后接高负压引流;试验组在蒸馏水冲洗后加用甘露聚糖肽100mg+9%NS50mL冲洗创面，并保留20min，再将多余液体吸出;术后随访2个月，观察引流液量、时间及拔管后局部皮下积液情况。拔除引流管标准:每日引流液小于15mL。实验组对照组tP带管天数（天）

胸前4.3±1.065.1±1.10-3.6840.001

腋下10.5±4.4513.1±5.42-2.3940.021总引流量（ml）

胸前52.8±9.8157±13.85-1.7190.092

腋下362±55.79437±92.3-5.350<0.01曾晓华等，重庆市肿瘤研究所乳腺中心，中国新药杂志2013带管天数以及引流量情况第二十一页，共三十八页，2022年，8月28日两组皮下积液及皮瓣坏死发生率曾晓华等，重庆市肿瘤研究所乳腺中心，中国新药杂志2013第二十二页，共三十八页，2022年，8月28日方法：随机抽取乳腺癌手术患者81例，接受标准的乳腺癌改良根治术或根治术后，观察组42例，清创后，甘露聚糖肽50mg，溶于40ml生理盐水，喷洒于整个术野，侵泡术野10min，放置引流管，关闭术野。对照组39例，不予甘露聚糖肽处理。乳腺癌手术中局部应用甘露聚糖肽的临床观察组别N总引流量（ml）拔管时间（d）疼痛时间（h）术后住院天数（d）观察组42423±42.844.0±0.5750.2±9.0212.2±3.2对照组39491±81.575.5±0.6348.97±8.9816.5±4.3P

<0.05<0.05>0.05<0.05

两组疗效比较陈伟光等，暨南大学医学院第四附属，广州市红十字医院普外科，中国肿瘤临床与康复，2009第二十三页，共三十八页，2022年，8月28日方法：随机抽取乳腺癌手术患者120例，接受标准的乳腺癌改良根治术或根治术后，实验组60例，清创后，甘露聚糖肽80mg，溶于100ml生理盐水，喷洒于整个术野，侵泡术野30min，放置引流管，关闭术野。对照组60例，单纯蒸馏水冲洗术野。甘露聚糖肽在乳腺癌术中的局部应用

两组疗效比较凌飞海等，广东省中山市人民医院乳腺外科，中国肿瘤临床与康复，2009组别住院天数（d）术后5d引流量（ml）实验组8.1±0.86﹡130.4±3.0#对照组11.5±1.24150.9±2.2注:与对照组比较,*P<0.01;与对照组比较,#P<0.01第二十四页，共三十八页，2022年，8月28日方法：随机抽取乳腺癌手术患者120例，接受标准的乳腺癌改良根治术或根治术后，实验组60例，清创后，甘露聚糖肽10KU，溶于100ml生理盐水，喷洒于整个术野，侵泡术野30min，放置引流管，关闭术野。对照组60例，单纯蒸馏水冲洗术野。甘露聚糖肽在乳腺癌术中的局部应用

两组疗效比较凌飞海等，广东省中山市人民医院乳腺外科，中国肿瘤临床与康复，2009注:与对照组比较,*P>0.05;与对照组比较,#P<0.01组别术后5年生存率(%)术后局部复发率(%)实验组63.3(38/60)﹡3.3(1/60)#对照组58.3(35/60)13.3(9/60)第二十五页，共三十八页，2022年，8月28日二、力尔凡在腹部肿瘤手术中的应用

-明显提高机体免疫功能及远期生存率-第二十六页，共三十八页，2022年，8月28日胃癌根治术中腹腔留置力尔凡生存率分析1年生存率薛英威，哈尔滨医科大学附属肿瘤医院，中国肿瘤临床，2005方法：留置组：胃癌根治术中关腹前喷洒力尔凡50mg和5-Fu500mg；未留置组：亦无其他药物留置。100%87%80%72%81%70%(N=25)(N=22)(N=14)第二十七页，共三十八页，2022年，8月28日2年生存率84%75%70%50%55%45%胃癌根治术中腹腔留置力尔凡生存率分析薛英威，哈尔滨医科大学附属肿瘤医院，中国肿瘤临床，2005第二十八页，共三十八页，2022年，8月28日局部喷洒力尔凡对胃肠道恶性肿瘤术后T细胞的影响方法：对照组行常规手术；治疗组于术毕蒸馏水冲洗腹腔并吸干后于吻合口及周围喷洒力尔凡溶（60mg+9%NS50ml）并夹闭引流管20分钟两组CD3+变化情况（%）P<0.05涂明美，抚州市第一人民医院普外科，中国肿瘤临床，2014第二十九页，共三十八页，2022年，8月28日P<0.05局部喷洒力尔凡对胃肠道恶性肿瘤术后T细胞的影响涂明美，抚州市第一人民医院普外科，中国肿瘤临床，2014两组CD4+/CD8+变化比较第三十页，共三十八页，2022年，8月28日三、力尔凡在胸部肿瘤手术中的应用

-提高患者免疫功能，减少引流量，缩短拔管时间第三十一页，共三十八页，2022年，8月28日肺癌根治术中胸腔置留力尔凡的观察力尔凡组将50mg力尔凡溶于250ml生理盐水，注入胸膜腔内并使其充分接触胸腔内组织，观察10分钟后常规关胸。非力尔凡组经过同样步骤后以250ml生理盐水常规置留胸腔。术后平均拔管时间（天）李龙

等，贵州省肿瘤医院胸外科，实用癌症杂志，2014第三十二页，共三十八页，2022年，8月28日肺癌根治术中胸腔置留力尔凡的观察术后平均胸引总量（ml）李龙

等，贵州省肿瘤医院胸外科，实用癌症杂志，2014P＜0.05第三十三页，共三十八页，2022年，8月28日肺癌术中胸腔留置力尔凡与5-氟尿嘧啶临床研究方法：两组均行肺叶切除术和纵隔淋巴结清扫术。留置组清创后，力尔凡40~80mg溶于生理盐水和5-氟尿嘧啶500mg（液体量根据创面大小而定）喷洒于术野，浸泡10~30min，放置引流管。未留置组不留置任何药物。两组Ⅱ期以上病例术后均行辅助化疗，化疗方案为NP或TP。两组CD4+/CD8+变化比较p＞0.05p＜0.05马征，崔有斌等，吉林大学第一附属医院胸外科，中国新药杂志，2014第三十四页，共三十八页，2022年，8月28日肺癌术中胸腔留置力尔凡与5-氟尿嘧啶临床研究两组生存率比较p＜0.05马征，崔有斌等，吉林大学第一附属医院胸外科，中国新药杂志，2014第三十五页，共三十八页，