典型案例(某医院使用柴胡、车前草等劣药案)

1某医院使用柴胡、车前草等劣药案一、案情介绍1、案情2023年2月6A县食品药品监视治理局执法人员在草等10个未标明品名、规格、数量、产地、产品批号、生产505.00公斤。经查，2023年3142023121药饮片共计1641.00公斤,，货值金额58025.00元，截止案发该院已配方使用1136.00公斤，配方使用所得35025.00没有异议。2023725定期限内未提出陈述、申辩及听证要求。相关证据：1、某医院现场检查笔录、对该院托付代理人的询问笔录〔用于证明当事人使用劣药的事实、某医院的《医疗机构执业许可证》复印件、法定代表人的身份证复印件、法人授权托付书和代理人身份证复印件〔用于证明当事人资格进使用柴胡车前草等10〔用于证明本案涉及药品涉案金额4、供货方药品生产资质证明文件和药品销货单〔局部〕复印件、供货方的食品药品监视治理局协查确认函〔用于证明涉案药品真伪〕5、扣押的物品〔用于证明本案涉及的药品为劣药的事实〕2、法律适用：药品治理法》第四十九条第三款第〔二〕项：“不注明或者更改生产批号的。”规定的情形，应按劣药论处。本案的定量：依据现场检查及后续调查确定本案涉案金额为58025.00元，违法使用所得为35025.00元，尚未适用的中药饮片为柴胡30.00公斤、川牛膝75.00公斤、30.0030.0030.0020.0030.0050.00130.00公斤、射干80.00公斤。依据《中华人民共和国药品治理法》第七十五条之规定结合国家食品药品监视治理局《药品和医疗器械行政惩罚裁量适用规章》和四川省食品药品监视治理局《四川省药品监管行政惩罚自由裁量权适用规章〔暂行》及其附件《四川省药品监管行政惩罚自由裁量2.5倍的罚款。3、行政惩罚结果：赐予当事人以下行政惩罚：〔1〕没收未使用的中药饮片：30.0075.0030.0030.0030.0020.00藿30.00公斤、附片50.00公斤、川芎130.00公斤、射干80.00公斤；〔2〕没收违法使用所得：35025.00元；〔3〕2.5145062.50二、案情分析1、案件特点：本案是一起较为典型的医疗机构使用标示不符合标准的中药饮片的违法案件，违法事实认定比较清晰，证据确凿，适用法律正确。长期以来，相对于化学药制剂、中成药等药品，中药饮片存在包装不符合标准、标示不清楚的现象，不仅给监管工作带来困难，还给群众用药安全带来隐患。此类现象在药品批发零售企业同样较为普遍，为确保公众用药安全，执法人员需要不断加大对中药饮片的监管和惩罚力度。2、理论问题：药物标示载明的药物根本信息，具有指导医师、患者使用药物的作用。因此药物标示的内容必需真实、可信、完整。由于标示内容不详或信息不全导致患者用药产生严峻不良反响的状况时有发生，1995年的“卡马西平案”就是一个典型的例子。标示内容不详或信息不全无疑会给医护人员和患者用药带来不便，甚至造成事故的隐患。为此必需实行有效措施保证标示的完整性，保证患者的用药安药饮片包装必需印有或者贴有标签。并且必需注明品名、规格产地、生产企业、产品批号、生产日期。国家食品药品监视治理局2023年1218片包装监视治理的通知》中对中药饮片标签质量作了明确规202371上市。药品标示中很重要的一项即药品批号，药品批号起重要的标识作用，用之可以追溯和审查该批药品生产的原料来源、药品形成过程的历史；在药品形成成品后，依据销售记在需要的时候可以掌握和回收该批药品。3、法律问题：案件争论过程中有执法人员提出按假药惩罚，依据是《关于加强中药饮片监视治理的通知》〔国食［2023］25号品治理法》第四十八条第三款其次项“依照本法必需批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必需检验而未经检验即项规定的“未经检验”是指获得批准文号和进口注册证书的药品必需依据有关规定程序进展必要的检验，对应《药品治理法》三十二条“药品必需符合国家药品标准”规定的情形。而该批中药饮片并非是实行批准文号治理的中药饮片，医院未准时索取全部的检验报告书只能证明医院未全面履行法定义务，是过错行为，并不能因此对该批中药饮片进展定性，故争论后否认此种观点。三、阅历教训1、阅历总结：执法人员在对案件进展行政惩罚前应对各种法律使用进展充分比对斟酌，本案中执法人员先后提出了按假药论处、按劣药论处等几种不同惩罚方式，法律条款适用也不尽一样，经过充分比对，结合事实证据，最终确定了前述法律适用及行政惩罚方案，保证了本案客观公正。2、重点难点：对于医疗机构使用标示不符合规定的中药饮片，重点和难点在于涉案中药饮片的定性和法律适用。《中华人民共和国药品治理法》第八十六条规定“药品标识不符合本法第五十四条规定的，除依法应当依据假药、劣药论处的外，责令改正，赐予警告……”。可见药品标识不符合规定既有按假药论处情形，也有按劣药论处的情形。对此，案件争论中执法人员提出了不同的看法并开放了分析。3、缺乏之处：涉案金额只能按院方供给的数量进展处罚，违法所得也无法取得有效证据，稍显缺乏。4.《中华人民共和国药品治理法》第五十四条、第七十四条、第七十五条、第八十五条对标示不符合规定的药品的情形认定及惩罚幅度做了规定，无