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欧阳治创编 2021.03.10创编欧阳治创编 2021.03.10创编欧阳治2021.03.10欧阳治创编 2021.03.10创编欧阳治创编 2021.03.10创编欧阳治2021.03.10体外诊断试剂依次分为几类？2021.03.10创作：欧阳治包括可单独使用或与仪器、器具、设备或系统组合《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》所称体外诊断试剂是指按医疗器械管理的体外诊断试剂， 包括可单独使用或与仪器、器具、设备或系统组合使用，在疾病的预防、诊断、治疗监测、预后观使用，在疾病的预防、诊断、治疗监测、预后观察、健康状态评价以及遗传性疾病的预测过程中，察、健康状态评价以及遗传性疾病的预测过程中，用于对人体样本（各种体液、细胞、组织样本等）进行体外检测的试剂、试剂盒、校准品（物）、质控品（物）等。国家法定用于血源筛查的体外诊断试剂、采用放射性核素标记的体外诊断试剂不属于《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》的管理范围。根据产品风险程度的高低，体外诊断试剂依次分为第三类、第二类、第一类产品。（一）第三类产品：相关的试剂；与血型、组织配型相关的试剂；与人类基因检测相关的试剂；（器械咨询）与遗传性疾病相关的试剂；测相关的试剂；与治疗药物作用靶点检测相关的试剂;与肿瘤标志物检测相关的试剂;与变态反应（过敏原）相关的试剂。（二）第二类产品：除已明确为第三类、第一类的产品，其他为第二类产品，主要包括：用于蛋白质检测的试剂；用于糖类检测的试剂；用于激素检测的试剂；（领域）4．.用于酶类检测的试剂；用于酯类检测的试剂；用于维生素检测的试剂；用于无机离子检测的试剂；用于无机离子检测的试剂；用于药物及药物代谢物检测的试剂；用于自身抗体检测的试剂；用于微生物鉴别或药敏试验的试剂；（三）第一类产品：

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