计算机系统验证和记录电子签名

计算机化系统验证同步目录1.定义2.验证的目的3.验证的范围4.验证的生命周期5.验证活动6.系统管理（变更、偏差、安全、备份、预案）7.GMP现场检查关注的重点8.GMP现场检查迎检准备1.定义计算机系统：由硬件、软件以及相关外围设备组成的，可执行某一功能或一组功能的系统。计算机化系统：由计算机控制系统、受控系统组成的组合系统。1.定义计算机系统验证验证：证明任何操作规程（或方法）、生产工艺或系统能够达到预期结果的一系列活动。计算机化系统验证：ComputerSystemValidation（CSV），证明计算机化系统能够达到预期结果的一系列活动。软件验证：确认项目开发的成果即最终的程序或软件是否满足用户的要求。通常是通过对软件开发生命周期的各阶段的验证来完成的。1322.验证的目的计算机系统验证保证计算机化系统正确连续的工作保证计算机化系统能满足用户的要求保证计算机化系统符合法规的要求GMP.GLP.GCP.GSP.3.验证的范围计算机系统验证计算机化系统实现GMP功能的模块，需要做验证：应用软件被看作“记录”硬件被看作“设备”特定软件应进行验证，通用软件不需要验证。特定软件：自行购买的为特定目的开发的是特定软件通用软件：WindowsExcelWord被看作通用软件

宏计算机系统验证系统的生命周期：系统从构思阶段到使用终结的过程构思设计编程测试安装使用退役4.验证的生命周期构思设计编码测试安装使用退役4.验证的生命周期计算机系统验证根据计算机化系统的难易程度确定验证的活动每一个验证活动都应有相应的验证文件。供应商审查DQIQOQPQ培训、起草SOP变更管理供应商审计URS5.验证活动计算机系统验证制定验证计划根据验证对象的特点来规定计算机系统验证活动、分工和职责成立验证小组，小组中应包括有相应决策权限的管理人员，必要时可以对重要的项目或商务上的事情作出决定具有与项目相关业务知识的人员有GMP法规方面知识的人员有计算机的基础知识，掌握IT领域的最新动向的人员IT技术支持系统使用者QA5.验证活动计算机系统验证系统原理、系统操作的培训系统故障的分析和解决系统URS的编写保证符合相关法规的要求验证结果的评估和批准确定验证的分工和职责系统验证的执行5.验证活动（供应商审计）计算机系统验证供应商审计目的：判断该公司提供的系统以及售后服务技术支持是否可靠根据供应商的工作内容和提供的文件资料能减少甲方验证的工作量同供应商建立良好的关系供应商审计可以采取的形式：邮件审查现场审查业绩评估5.验证活动（供应商审计）计算机系统验证供应商审计时必须评估：有无质量管理体系，执行情况关于系统开发、测试、安装的管理（SOP）人员的技能和所受培训（有了解GMP的人员？）安装后的服务（系统升级、增加新模块、新功能）5.验证活动（系统设计确认）计算机系统验证

功能设计确认硬件设计确认软件设计确认配置设计确认

IT基本结构设计确认

储存设备的最小容量数据库的构造服务器、台式机、网络核对URS的功能要求核对配置清单5.验证活动（系统设计确认）计算机系统验证系统设计确认后应给出书面设计确认报告：设计是否满足了用户所有的要求整改方案系统测试是用户直接参与的活动系统测试目的：验证系统是否满足需求系统测试要做的事情：编制系统测试方案实施系统测试方案不仅用正常值进行测试，异常处理也要测试解决测试中发现的问题或缺陷最后由合适的人选对测试结果进行评价5.验证活动（系统测试）计算机系统验证测试过程文件化并存档5.验证活动（测试）系统测试方法包括黑盒法和白盒法。C↓D↓E↓F↓G黑盒法白盒法ABAB5.验证活动（系统放行）计算机系统验证系统放行使用的条件：所有系统测试时发现的问题都已记录、调查、解决、批准系统的使用、管理、维护所需要的所有SOP都已经起草并批准必要的培训都已实施并有记录验证报告以及验证实施过程中遇到的各种偏差一起记录并归档6.系统管理（变更控制）计算机系统验证变更原因：系统使用部门报告问题需要改善，或系统使用部门需要新增功能变更管理的目的：即使系统有变更也应保持验证状态变更不影响系统的正确性、可靠性提供变更的可追溯性关键的工作：对变更进行评估和批准对变更进行验证（测试）编写变更报告6.系统管理（偏差管理）计算机系统验证系统使用过程中发生的问题和偏差均要留下记录和评价，并采取适当的纠正和预防措施。系统故障偏差情况6.系统管理（安全管理）计算机系统验证制定并遵守公司内部的系统安全管理制度登陆密码的管理系统权限的管理系统用户均应进行相关管理规程的培训

6.系统管理（备份管理）计算机系统验证定期备份：周期长短视数据的重要性而定备份还原：定期确认数据能否从备份进行还原异地备份：防止水灾、火灾导致数据丢失6.系统管理（紧急预案）计算机系统验证制定紧急预案的目的：遭遇全面损害时系统的恢复系统无法运行时，业务能继续开展恢复系统，重开业务紧急状态：停电致命的软硬件故障天灾（火灾、水灾、雷击）安全系统受到攻击7.GMP现场检查关注的重点计算机系统验证1.验证记录包括详细的验证计划、验证方案、验证报告2.用户需求说明书（URS）软件或自动化设备的”用途”制药企业对用该软件或设备的依赖程度3.系统安全性相关的功能报警、密码、权限等8.GMP现场检查迎检准备计算机系统验证1.将整个系统绘制成图来显示其内容和模块2.显示模块和程序界面间的相互作用3.标识出与GMP相关的模块原料采购计算机系统生产计划财务库存管理实验室测试和放行GMP相关模块8.GMP现场检查迎检准备计算机系统验证4.标明系统实现GMP功能的模块自动产生批号自动产生质检单号自动产生复检日期存货周转的自动分配（先进先出、近效期先出）自动记录灭菌参数、工艺参数等5.各模块的权限人名单以及其权限范围列表离职、退休收回权限要有相应的SOP规定流程1.没有用户需求说明书（URS）和验证方案2.验证测试时输入的数据没有全部存档3.测试数据不全，如没有做异常装态的测试4.对预期的结果没有描述5.对测试的结果是否接受没有结论6.信息中心的主任虽然具有很高的访问权限，但却没有直接接受过计算机系统的培训。7.验证资料中没有原始的验证计划、也没有计算系化系统设计确认的文件。计算机系统验证超出范围的数值不合适的负数除以零9.常见缺陷举例总结计算机系统验证计算机化系统验证不仅仅是3Q确认，而是贯穿于系统整个系统生命周期的活动和管理，包括供应商的选择和审计、系统URS的编制、供应商测试活动的监督检查、3Q确认、系统投入运行后的变更、偏差等管理。验证思路和现场检查重点是保证系统自动实现GMP功能的可靠性、稳定性、安全性和法规符合性。提问计算机系统验证？电子记录和电子签名目录1.定义2.法律法规3.电子记录的保存4.迎检电子记录5.计查轨迹（AuditTrail)6.安全管理7.系统时间的管理8.培训和文件管理9.电子签名的种类10.电子签名的要求11.电子签名的管理12.常见问题举例1.定义电子记录：由电子计算机系统制作、修正、保存、管理、读取或传送的文本、图表、数据、声音、图像或其他用数字形式表现的信息。电子签名：与手工签名具有同等法律效力的由本人采用、实施、认可的用计算机数据编辑的符号。电子记录和电子签名2.法律法规中国：中华人民共和国电子签名法（主席令第18号）欧盟：GuidetoGMPAnnex11美国：21CFRPart11日本：日本厚生劳动省电子记录电子签名指南2.法律法规第一百六十三条如使用电子数据处理系统、照相技术或其他可靠方式记录数据资料，应当有所用系统的操作规程；记录的准确性应当经过核对。使用电子数据处理系统的，只有经授权的人员方可输入或更改数据，更改和删除情况应当有记录；应当使用密码或其他方式来控制系统的登录；关键数据输入后，应当由他人独立进行复核。用电子方法保存的批记录，应当采用磁带、缩微胶卷、纸质副本或其他方法进行备份，以确保记录的安全，且数据资料在保存期内便于查阅。3.电子记录的保存电子记录在整个保存期内要求：能读取电子记录保证电子记录的完整审计追踪（AuditTrail)应和电子记录一起保存

电子记录审计追踪＝何时、谁、做了什么、怎样了3.电子记录的保存1.制定规章制度，对保存期内的电子记录的管理、数据的存取等做出详细的规定电子记录与纸记录的保存期相同保存媒介的寿命和坚固性保存环境和安全的管理灾害风险电子记录（光盘寿命）（温湿度、柜子上锁）（火灾、水灾等～异地备份）3.电子记录的保存2.与GMP有关的电子记录能随时让检查官调阅3.销毁电子记录时必须按照文件规定的程序操作4.用其他格式代替电子记录保存时应做到：不改变或失去记录原来的意思电子记录PDF转word符号丢失Word中的红体字黑白打印机打印3.电子记录的保存5.在各公司制定的文件保存期内，必须对电子记录进行妥善保存和管理，公司的保存期必须大于等于法规的保存期批记录应当由质量管理部门负责管理，至少保存至药品有效期后一年。电子记录4.迎检电子记录方便读取：所有的电子记录以及检查官要求提供的记录要求准确的、以人们能够阅读的方式显示出来（画面显示、纸张打印）通用软件能读专用软件的电子记录要求有转换功能，转换后通用软件能读。

电子记录5.安全管理用户帐号管理和密码管理发放个人帐号和密码的流程应有相应的SOP员工职务变更后权限应急时变更，相应SOP电子记录员工应注意防止密码泄露给他人输入帐号密码时注意（窥屏）不要把密码写在纸条上并贴在电脑显示器上5.安全管理密码要不易被猜测密码的最低字数----建议6位以上建议密码使用字母、数字、特殊符号组合电子记录系统要求输入密码时画面不显示数次登陆失败后账户自动失效（防黑客攻击）5.安全管理不能进行密码管理时进行代替管理，例如用物理方法进行安全管理出入建筑物的管理进出房间的管理电子记录6.计查轨迹(Audittrail)定义：计查轨迹＝何时、谁、做了什么、怎样了作用：记录电子记录的制作、变更、删除信息要求：计查轨迹要求系统具有以下功能：安全保护（不能修改）自动记录（强制记录）电子记录说明：并不是所有电子记录都要求有计查轨迹，只要求与GMP相关的、影响产品质量的重点的电子记录有计查轨迹7.系统时间的管理要求：系统时间应采用统一的标准时间原因：时间先后顺序与GMP紧密相关，如文件起草、审核、批准的时间顺序物料入库、请验、取样、放行、领料的时间顺序电子记录有时是采集终端系统的时间作为记录的时间，终端系统时间来自终端用户，但每个终端用户的系统时间是有差别的或可以修改的，那么就要求局域网的服务器对终端用户的系统时间进行定期校准、或者系统时间统一采集服务器的时间。电子记录8.培训和文件管理员工应受到业务知识、操作系统、相关法规知识等培训，并有培训记录和培训合格的考核标准对系统应用、操作和维护手册的发放、阅读和使用应加以管理电子记录9.电子签名的种类利用生物识别技术的电子签名生物识别技术:根据对每个独特的物理特征以及可以重复的动作而进行的对象确认技术指纹、虹膜、声音、脸电子签名其他方式的电子签名用户ID、密码、电子钥匙10.电子签名的要求电子签名信息中应包含以下内容签名者的人名电子签名的日期及时间电子签名的意义电子签名(批准、放行、起草、复核等)11.电子签名的管理系统管理员给员工分配帐户和密码与员工联系并合理的确认帐户和密码监视非正常的使用电子签名使用者接受电子签名的相关培训遵守电子签名的使用管理制度管理好自己的密码企业如果采用电子记录电子签名系统，那么必须在公司级文件中书面阐明