医疗技术的准入授权监督与支持

医疗技术的准入授权监督与支持第一页，共七十六页，2022年，8月28日1.医疗技术的概论2.

准入3.

监督

4.

考核

5.

推动第二页，共七十六页，2022年，8月28日医疗技术的概念医疗技术：指医务人员以诊断和治疗疾病为目的而采取的措施诊断性技术医疗技术治疗性技术第三页，共七十六页，2022年，8月28日医疗技术管理的概念医疗技术管理：指促进和加强医院医疗实践中的医学科学发展和医疗技术进步第四页，共七十六页，2022年，8月28日管理是一种实践，其本质不在于“知”而在于“行”；其验证不在于逻辑，而在于成果；其唯一权威就是成就。——

彼得

德鲁克

彼得·德鲁克

（Peter

F．Drucker，

1909~2005）现代管理学之父第五页，共七十六页，2022年，8月28日医疗技术管理的特点中山医院医疗质量管理的特点和实践始终围绕着”以患者为中心“的宗旨具有三大特点1.全时段、全方位、多平台2.精细化3.院科两级、全员参与第六页，共七十六页，2022年，8月28日医疗技术的分类第二类医

疗技术第一类医

疗技术第三类医

疗技术第七页，共七十六页，2022年，8月28日第一类医疗技术定义:

安全性、有效性确切，医疗机构通过常规管理在临床应用中能确保其安全性、有效性的技术未列入第二、三类医疗技术目录，我院新开展的医疗技术项目，属第一类上级部门对医院的要求“君子慎独”第八页，共七十六页，2022年，8月28日第二类医疗技术定义:

是指安全性、有效性确切，涉及一定伦理问题或者风险较高，卫生行政部门应当加以控制管理的医疗技术第九页，共七十六页，2022年，8月28日

心脏导管消融技术

起搏器介入诊疗技术心室辅助装置植入技术

扩大全胰腺切除术内镜逆行胰胆管造影诊疗技术

髋、膝关节置换技术

角膜移植技术准分子激光角膜屈光手术

口腔种植诊疗技术

输尿管镜技术

面部轮廓整形技术

血液透析技术

临床基因扩增检验技术

医用高压氧治疗技术

第二类医疗技术目录上海市卫计委公布的首批：

白内障超声乳化技术本市首次开展（未纳入国家卫计委规定的第三类医疗技术目录）的医疗技术第十页，共七十六页，2022年，8月28日第三类医疗技术定义:是指具有涉及重大伦理问题、高风险、安全性、有效性尚需经规范的临床试验研究进一步验证需要使用稀缺资源等情形之一的需要卫生行政部门加以严格控制管理的医疗技术第十一页，共七十六页，2022年，8月28日同种器官移植心室辅助装置、NK细胞）细胞（T细胞治疗技术子和重离子加速器放射人工智能辅助助治疗技术体器官移植技术颜面同种颌联合根部肿瘤颅口腔颌面植入治疗射性粒子部恶性肿口腔颌面面外科矫面畸形颅胞除外）术（干细植治疗技技术变性手术

技术应用技术

诊断技术自体免疫

质治疗技术

治术治术异瘤放基因芯片诊断技术

颅颌细胞移人工智能辅

第三类医疗技术目录国家卫计委公布的首批：国家卫计委管理审核第十二页，共七十六页，2022年，8月28日第三类医疗技术目录

脐带血造血干细

胞治疗技术肿瘤消融治疗技术造血干细胞（脐带血干细胞除外）治疗技术

放射性粒子植入

治疗技术（口腔

颌面部恶性肿瘤

放射性粒子植入

治疗技术除外）

肿瘤深部热疗和

全身热疗技术

组织工程化组织

移植治疗技术国家卫计委委托上海市卫计委管理审核第十三页，共七十六页，2022年，8月28日医疗技术管理的背景为加强医疗技术临床应用管理，提高医疗质量，保障医疗安全。——《医疗技术临床应用管理办法》于2009年5月1日颁布实施第十四页，共七十六页，2022年，8月28日背景-上级行政部门要求严格第二类、第三类医疗技术的准入和临床应用管理建立手术分级管理制度，实施动态管理贯彻落实新技术《诊疗技术管理规范》加强对各项新技术的临床应用管理第十五页，共七十六页，2022年，8月28日医疗技术管理的制度中山医院医疗技术临床应用管理制度医疗技术风险预警暨损害处置预案医疗质量监督管理制度手术分级管理制度手术安全核查制度第十六页，共七十六页，2022年，8月28日医疗技术管理的体制1、管理小组樊嘉院长为本院医疗技术临床应用管理第一责任人组织领导

2、专家组3、临床新技术项目申报和收费管理工作小组第十七页，共七十六页，2022年，8月28日准入

一类

二类

三类中山医院医疗技术管理包括监督

一类

二类

三类考核

一类

二类

三类推动

一类

二类

三类第十八页，共七十六页，2022年，8月28日CONTENTS准入监督考核推动第十九页，共七十六页，2022年，8月28日机构的准入

1994年《医疗机

构管理条例》技术的准入

《医疗技术临床应用

管理办法》于2009

年5月1日正式实施人员的准入1999年《中华人民共和国执业医师法》和2008年《护士条例》医疗技术的准入-背景第二十页，共七十六页，2022年，8月28日医疗技术的准入-分类

第一类医疗技术复旦大学附属中山医院医务处管理

第二类医疗技术上海市卫生计生委管理审核

第三类医疗技术部分由国家卫生计生委管理审核部分由国家卫生计生委委托上海市卫生计生委管理审核第二十一页，共七十六页，2022年，8月28日中山医院一类技术的准入流程第一类医疗技术临床应用由各科室提出申请报医务处，医务处组织相关专家审核、批准后方能实施第二十二页，共七十六页，2022年，8月28日第二类医疗技术的准入流程临床新技术项目申报和收费管理工作小组组织申报与审批，并且定期向管理小组汇报新技术审批的进展情况第二十三页，共七十六页，2022年，8月28日第三类医疗技术的准入流程临床新技术项目申报和收费管理工作小组组织申报与审批，并且定期向管理小组汇报新技术审批的进展情况④通过后，技术鉴定机构出具技术审核报告国家卫计委直管上海市管理⑤医务科向国家卫计委医政医管局请示准入（附审核报告复印件）⑥国家卫计委医政医管局盖章出具行政准入批复⑦医务科将国家卫计委医政医管局盖章的行政准入批复交我院财务处核价⑤医务科将三件材料（1审核报告复印件2副本3上海市医疗技术临床应用准入申请书）交到上海市卫监所⑥上海市卫计委盖章出具行政准入通知书

⑦医务科将上海市卫计委盖章的行政

准入通知书交我院财务处核价

三类技术审批流程

①医务科（5号楼506室）接审核通知②医务科组织申报，收齐所需材料交卫计委认定的技术鉴定机构（如中华医学会、上海市医学会科技评估部）

③评审第二十四页，共七十六页，2022年，8月28日科室申报内容各科室申请开展医疗技术临床应用的需提交医疗技术临床应用可行性研究报告，内容包括：1、开展该项医疗技术的目的、意义和实施方案；2、该项医疗技术的基本概况，包括a、

国内外应用情况b、

适应症c、

禁忌症d、

不良反应e、

技术路线f、

质量控制措施g、

疗效判定标准h、

评价方法i、

与其他医疗技术诊疗同种疾病的风险、

疗效、费用及疗程比较等第二十五页，共七十六页，2022年，8月28日科室申报内容3、开展该项医疗技术具备的条件，包括a、主要技术人员的执业注册情况、b、资质、c、相关履历，d、科室现有设备、e、设施、f、其他辅助条件、g、风险评估及应急预案；4、其他需要说明的问题。第二十六页，共七十六页，2022年，8月28日科室不得提出医疗技术临床应用申请科室申报拒绝项目

（1）申请的医疗技术被国家卫生和计

划生育委员会废除或者禁止使用的；（2）申请的医疗技术未列入相应目录的；（3）申请的医疗技术距上次同一医疗技术未通过临床应用能力评价时间未满12个月的。

第二十七页，共七十六页，2022年，8月28日

临床新技术申报临床新技术项目申报和收费管理工作小组每月召开1-3次会议支持本院新技术提出建议增加“一次性”准入的成功率第二十八页，共七十六页，2022年，8月28日CONTENTS准入监督考核监督第二十九页，共七十六页，2022年，8月28日医疗技术风险预警机制处置流程医疗技

术各科室医疗安全科

善后

处理发现医疗技术相关问题

临床及医技科室自查

医院职能部门督查

质控中心检查

投诉接待

医疗安全不良事件上报系统

汇报

分发处理结果提交讨论

医务处处理意见上报医疗纠纷转医疗质量委

员会

停止

或整改医疗技术风险预警机制处置流程第三十页，共七十六页，2022年，8月28日一类技术的监督我院一类技术目录的动态维护第三十一页，共七十六页，2022年，8月28日中山医院一类技术的监督第三十二页，共七十六页，2022年，8月28日中山医院一类技术的监督分季度、年度对一类技术进行评估并建立评估档案。第三十三页，共七十六页，2022年，8月28日

中山医院一类技术的监督院科两级管理体系完善发现问题医务处病史专项督查科室每月抽查质控

季度

年度要求整改医疗质量委员会

整改结果反馈一类技术停止执行或重新审核后继续提交讨论做出决定第三十四页，共七十六页，2022年，8月28日

二类和三类技术的监督各临床技术应用科室自准予开展之日起2年内，每年向医务处报告临床应用情况，包括诊疗病例数、适应症掌握情况、临床应用效果、并发症、合并症、不良反应、随访情况等每2年医务科在上海市卫生监督所网站上填报开展情况、备案第三十五页，共七十六页，2022年，8月28日二类和三类技术的监督各医疗技术临床应用科室在应用过程中出现下列情形之一的，立即停止该项医疗技术临床应用，并向医务处报告：1.被国家卫生和计划生育委员会废除或者禁止使用的；2.主要专业技术人员或者关键设备、设施及其他辅助条件发生变化，不能正常临床应用的；3.发生与医疗技术直接相关的严重不良后果的；4.存在医疗质量和医疗安全隐患的；5.存在伦理缺陷的；6.临床应用效果不确切的；7.医务处负责向卫生行政部门报告。第三十六页，共七十六页，2022年，8月28日CONTENTS准入监督监督考核第三十七页，共七十六页，2022年，8月28日医疗技术的考核院科两级管理医院层面——医务处组织相关培训、考核科室层面——科室医疗质量委员会第三十八页，共七十六页，2022年，8月28日CONTENTS准入监督考核推动第三十九页，共七十六页，2022年，8月28日中山医院医疗技术的推动奖罚分明鼓励、支持临床新技术申报第四十页，共七十六页，2022年，8月28日

中山医院医疗技术的推动临床新技术的奖励组织：医务处频率：每2年1次分类：手术类/有创操作类

非手术类

医技类第四十一页，共七十六页，2022年，8月28日中山医院医疗技术的奖励1、奖励（1）为鼓励各临床和医技科室积极开展新技术的临床应用，医院特制订《关于鼓励临床新技术推广创新奖评选管理办法》，将对各临床和医技科室的医疗新技术的开展进行奖励。（2）医院每年对已开展的医疗新技术项目组织评比，对获得一、二、三等奖和鼓励奖的医疗新技术项目进行奖励。（3）评奖以科室为单位申报医务处，医务处组织专家组进行项目评审，由申报科室当场汇报。项目经专家评审通过后，由奖金办兑现奖励。奖励落实到新技术项目负责人所在的诊疗组。第四十二页，共七十六页，2022年，8月28日中山医院医疗技术的惩罚2、处罚医务处有权对出现下列情形责令整改或进行处罚：（1）在医疗技术临床应用能力评价过程中弄虚作假的；（2）未通过医疗技术临床应用能力评价的；（3）医疗技术与其功能、任务不相适应的；（4）虽通过与医疗技术临床应用能力评价，但不再具备医疗技术临床应用条件的。第四十三页，共七十六页，2022年，8月28日举例：三类技术第四十四页，共七十六页，2022年，8月28日复旦大学附属中山医院开展达芬奇机器人辅助手术三类技术成果第四十五页，共七十六页，2022年，8月28日床旁机械臂操作系统达芬奇手术机器人S系统的简介达芬奇外科手术系统是一种高级机器人平台,通过使用微创的方法，实施复杂的外科手术医生操控系统成像系统第四十六页，共七十六页，2022年，8月28日可远程操作

更微创、失血量更少

缩短住院时间

减少术中的组织创伤

减少术后粘连

减轻术后疼痛手术臂小巧灵活

患者满意度更高

更适合老年患者

适合多学科MDT

稳定性增加

独特三维视图手术视野呈现三维效果

图像可放大10-15倍视野清晰，精准度提高机器人手术的巨大优势第四十七页，共七十六页，2022年，8月28日达芬奇手术机器人的引进在上海市干部保健局的大力支持下，S系

统引进我院5年来，达芬奇手术机器人应用于临床，取得了令人瞩目的成果。中国食品药品监督管理局批准美国FDA批准应用第四十八页，共七十六页，2022年，8月28日达芬奇手术机器人的准入2011年11月，中华医学会出具技术准入批复-中山医院具备人工智能辅助治疗技术临床应用能力2012年4月，卫生部颁发卫医政函［2012］124号文：同意中山医院临床应用机器人辅助手术第四十九页，共七十六页，2022年，8月28日中山开展达芬奇机器人辅助手术的情况

心外科肝外科

泌尿外科胸外科

普外科

妇产科我院有普外科、肝外科、心外科、泌尿科、胸外科、妇产科六

个外科专业启用该手术系统

血管外科处于动物实验阶段第五十页，共七十六页，2022年，8月28日中山开展达芬奇机器人辅助手术的成就五年来，我院共开展达芬奇机器人辅助手术共

1112

台。在手术领域创造了多项“首例”世界首例：2014年3月，运用机器人微创技术同时根除直肠癌、切除肝转移、肺转移病灶的“三合一”手术亚洲首例：2014年4月，机器人辅助成人-幼儿活体供肝移植手术亚洲首例：2014年5月，达芬奇机器人心脏不停跳全机器人缝线吻合术20102011201220132014400200例年73150192332365第五十一页，共七十六页，2022年，8月28日中山开展达芬奇机器人辅助手术的成就2011年9月完成国际首例达芬奇机器人辅助直肠癌根治术+腹腔镜同步肝转移灶微创切除术2013年3月完成国际首例达芬奇机器人辅助肠癌根治术+胸腔镜同步肺转移灶微创切除术2013年8月上海市首例、国内第二例达芬奇机器人辅助微创同步肠癌根治术和肝转移灶切除术第五十二页，共七十六页，2022年，8月28日普外科计划开展：全机器人胃肠道手术机器人辅助脾脏切除术机器人辅助胰腺体尾切除术机器人辅助胰十二指肠切除术普外科开展机器人辅助手术

已累计开展454台手术

主要应用于：

直肠癌和胃癌手术

肠癌手术例数居全国之首

占国内机器人肠癌手术数量一半第五十三页，共七十六页，2022年，8月28日普外科开展机器人辅助手术团队孙益红韦烨

许剑民刘凤林顾大镛楼文晖秦

净王单松第五十四页，共七十六页，2022年，8月28日普外科开展机器人辅助手术的成就世界首例：肠肝同切、肠肺同切、肠肝肺同切2010年3月，普外科胃癌专业组在国内率先实施了首例达芬奇机器人辅助胃癌根治手术成效：除机器人手术之创伤更小、三维立定、“术野”放大、操作精细等优势外，腹壁切口长度就较传统开腹手术缩短80%，较普通腹腔镜手术缩短50%。胃癌患者5年生存率达到50%以上，处于国内领先2010年9月，普外科结直肠癌专业组在国内率先开展了第一例达芬奇机器人手术系统辅助乙状结肠癌根治术第五十五页，共七十六页，2022年，8月28日达芬奇机器人手术28例传统开腹手术46例术中出血量（98±16）ml（140±51）ml术后首次排气时间（1.7±1.0）天（3.9±2.0）天术后恢复半流质饮食的时间（3.1±1.7）天（5.5±2.5）天术后保留导尿的时间（3.2±1.3）天（4.8±2.7）天手术时间（246±73）min（162±42）min普外科开展机器人辅助手术的成就普外科结直肠癌专业组从2014年1-5月期间施行的经腹会阴联合直肠癌根治术（APR）统计数据显示，术中出血量等时间均显著缩短，术后患者恢复更快，手术彻底创伤极小，腹部仅四个小洞和一个造瘘口两组患者在性别比例、年龄、体质指数、既往史、肿瘤部位等方面均无统计学差异第五十六页，共七十六页，2022年，8月28日普外科开展机器人辅助手术的成就

国内外影响连续3年在世界机器人大会上发言并担任大会主席国内大会发言20次以上中山举办学习班30余次参加国际会议3次

获奖情况2011年度上海市医学科技奖一等奖2012年上海市科技进步一等奖第五十七页，共七十六页，2022年，8月28日肝外科亚洲首例：机器人辅助成人-儿童活体肝移植术世界首例：机器人肝、肺、肠同步切除；肠肝同切肝外科开展机器人辅助手术的成就

2010年至今65例

主要应用于：肝细胞癌、FNH、炎

性假瘤、转移性肝癌、肝血管瘤第五十八页，共七十六页，2022年，8月28日周俭肝外科开展机器人辅助手术团队

樊嘉王晓颖王鲁黄晓武史颖弘第五十九页，共七十六页，2022年，8月28日肝外科开展机器人辅助手术的成就

国内外影响国际会议报告2次在美国芝加哥举办的第4届机器人外科协会年会上发言学科建设在核心期刊上发表论文1篇第六十页，共七十六页，2022年，8月28日泌尿外科根治性前列腺切除术

230例肾部分切除术

111例肾盂成形术30例根治性膀胱切除术

10例其他手术49例泌尿外科开展机器人辅助手术的成就

2010年至今共430例

覆盖21个病种

共430例

病种第六十一页，共七十六页，2022年，8月28日泌尿外科开展机器人辅助手术团队

王国民郭剑明孙立安朱同玉徐志兵第六十二页，共七十六页，2022年，8月28日泌尿外科开展机器人辅助手术的成就2010年7月，泌尿外科成功施行了上海首例达芬奇机器人辅助腹腔镜肾脏手术2010年7月，泌尿外科成功完成国内首例达芬奇机器人辅助腹腔镜亲属活体供肾获取2010年，泌尿外科使用机器人辅助肾脏手术，为一个年仅7岁的小女孩成功施行了国内首例患者年龄最小的机器人肾盂输尿管成形术第六十三页，共七十六页，2022年，8月28日泌尿外科开展机器人辅助手术

学科建设4篇论文分别发表于《中华腔镜外科杂志》《微创泌尿外科杂志》《泌尿外科杂志》等

国内外影响已经与南加州大学医学院建立学术交流的联系第六十四页，共七十六页，2022年，8月28日心外科亚洲率先：心脏不停跳全机器人缝线吻合冠脉搭桥手术（全世界有能力常规开展这项技术的医生不超过10人）华东地区第一例：达芬奇机器人辅助冠脉搭桥术二尖瓣成形术房缺修补术心脏肿瘤切除术心外科开展机器人辅助手术的成就

2010年至今127例

主要应用于：心脏瓣膜置换或修复术

、

冠脉搭桥术

、房缺修补术

、心包手

术、心房粘液瘤切除术第六十五页，共七十六页，2022年，8月28日心外科开展机器人辅助手术团队团队情况王春生

魏来王春生主任手术团队第六十六页，共七十六页，2022年，8月28日心外科开展机器人辅助手术的成就

国内外影响2012年，王春生教授担任亚洲机器人外科学会“创始会员”2010年-2014年，中山连续举办5届“上海国际微创心血管外科论坛”论坛中现场直播了王春生教授主刀的机器人二尖瓣成形术2013年，在布拉格举行的ISMICS年会上作相关