项目分析说明书医疗器械科技

声担个别和连带的。一、市场风

重大风险提二、管理三、其他风 第三章公司独立经营的情 第四章同业竞争情 一、业竞 第五章项目分 一.用途 第六章公司财务基本情 一、2014年—2015年财务报表 第七章新三板挂牌时间进度表（预计 第八章其他重要事 第一章公司基本情50006020000平米的生产用房，其中10万级净化车间约5000平方米，并按照GMP标准建造了一流的生物学。质量管理、等多方面的人才和管理方法。（一）基本信息设立日期：2009717日资本：4000万元（二）股权姓名瞿红1400.00琪780.00王宁770.52俊611.63张建437.85蔡志强：男，52岁，制造工艺专业大专学历，原西北机器厂工艺工程师。目前拥有ISO13485内审员和医疗器械质量工程师，1995年开始从事医疗器械制造行业医疗器械制造行业20年的经验。张涛:董事兼销售总监,92年医疗系毕业、5年医生、2年史克外企销售、8疗-文化-慈善-金融平台）中国兄弟联副会长，EMBA18期，EMBA器械首期班，新加坡国立大合国家会计学院金融首席风险官培育工程首期班、优秀班干，荣获第七届国际公益慈善中国杰出爱国人物奖，书著有《新：做剩下的3%1999年5 2002年3 200411(SFDA)2005年12月ISO14971-2003风险管理培训；ETO培2012年10月国家食品药品监督管理局(SFDA)：医疗器械及技术要求培训 益心达医学新技术生产/技术经理副 市康医博科技发展生产/技术副 医疗器械工程师，现任江苏耀华医疗器械科技总工程师。 外科分会第十届委员。现为江苏耀华医疗器械科技特聘临床专家。张宁：男，44岁，1995年毕业于首都医学临床医学系，2000年考入医学部攻读博士，2005年获得医学博士，曾任首都医大附属朝阳医院泌尿科许进：男，59岁，1975年毕业于卫校，现任医院泌尿科高安恒庆：男，37岁，2001年毕业于医学临床医学系，2007年获得医学，四、公司专利及资质（一）专利\资质13485质量体系CE集尿袋CE(二)商标权（三）产品五、工艺流程与产品介绍（一）工艺流程（二）生产车间现场概况（三）产品介绍一）公司目前已经上市的有证产品21个大类，下面分别对产品结构进行分析醉科、呼吸科、重症监护室、科和儿科使用量比较大，手动负压可以控制吸痰，插入到吸痰管料，属于改性PVC，其静电小，插管时方便，为保证吸痰的安全性和有效性，耀婴儿吸痰管等多种规格。按照吸痰导管大小分为4Fr、4.5Fr、6Fr、7.5Fr、8Fr、9Fr、10Fr、12Fr、14Fr、15Fr、16Fr、18Fr、20Fr等13个规格，吸痰管长度分 mm几种，便于临床选择;吸痰包按规格不同分为F4、F4.5、F6、F7.5、F8、F9、F10、F12、F14、F15、F16、F18、F20等十三种规格；附纸手套分为大、中、小号三种，无特殊要求一般配装中号手套，导管和接头采用符合GB10010-2009《医用软聚氯乙烯管材》和GB15593-1995《输血料或其它对无毒副作用的医用高分子材料制成。使用鼻氧管产品使用痰液收集器产品供临床收集痰液标本进行病理培养用或腔境室进行冲洗时使用的《使用痰液收集 .7，简易雾化器产品GB15593-1995YY/T0114-2008规止血带产品由于在2014年发布了输血的连续两个文件，提倡采血要做到“一人一针一使用袋、集尿袋产品pvc压延膜，经过高频焊接自动机成型袋体，质量稳定，焊接处牢固，加上供医院临床为患者进行吸引时与吸引器联接时使用的《使用吸引器连接管》产品，采用弹性体医用PVC材料制造，螺旋接头可以方便的与负压接嘴连接，设计有手术室华科技竞争的主要是红祥聚科贸、江苏康诺公司青岛世运医疗器具的GB15593-1995规定的软聚氯乙烯图 图 （1）123456长导管7（2）12345二通67同类产品目前批准的证只有4张，主要是常州回春医疗、南昌朝阳医疗品，5~10cm位置，设计了120°的自然弧度，与输尿管的UPJ下端的生理解剖特点相吻合，减小了年3月23日取得了实用新型专利（号：ZL20152 .6良好，长期置入输尿管中，安全性有了保障，而进口的TPU料，尿碱结晶少，弹性优良，临造材料：J型导管应采用进口医用聚氨酯材料制成，推管采用医用聚氯乙烯(GB15593-1995)材料制成，导引钢丝采用不锈钢丝(GB/T4240-2009)材料制成。规格型号：J型导管的型式根据使用要求不同分为单J管、双J管两种型式，单J管分：F5、F6、F7、F8、F9、F10、F11、引钢丝有0.028、0.032、0.035三种。产品，竞争要在进口产品和国产的济南中康顺公司、湖南株洲瑞邦公司、常州玖虹公司非血管腔道导丝产品06Cr19Ni10J型软头两种；导丝直径分0.88(0.035〃)、0.80(0.032〃)、0.71(0.028〃)、0.63(0.025〃)mm等四种尺寸规格。导丝的工作长度分1500、2600、4500和4600mm四种规格。本品与内窥镜配套，向消化系统或泌尿系统腔道引导或导入导管或置入器进入非血管腔道时使用的《YH-WG型非血管腔道造瘘管产品度90mm，导引针长度265mm；第一位，制造材料选用TPU，产品档次高，竞争力明显。输尿管球囊导管套件用符合GB/T4240-2009中规定的材料制成，二通旋塞、使用配药用注射器和塑配件采用符合YY/T0114-2008中规定的医用聚乙烯料制成。囊最大容积1ml。显影效果良好。产品使用是沿患者穿过，插入到输尿管中部位的上段位置，一1ml生理盐水（切记不可过量，将球囊充作用，导引钢丝主要用于辅助、向导其他器械进入自然腔道或创口组织使用，分类为金属导丝、金属弯头导丝、PE导丝、PTFE导丝、PTFE弯头导丝、PTFE涂覆导丝、PTFE涂覆弯头导丝七种型号。规格种类齐全。耀华科技根据临床泌尿外科经皮肾镜术治疗肾使用的需要，通过耀华科技研发专家李教授的设计改进，对于使用最多的J型导丝前端的软头与硬在2016年3月23日，取得了实用新型专利，专利号：ZL20152 《导引针》产品用于泌尿外科临床手术中与J型导管、造瘘管、微创扩张套件A型、BC型共三种；A型导引针由针管、针座、护套管组成；B型导引针由针管、针芯、针座、护套管组成；C型导引针由制造材料：导引针的针管、针芯和B1Cr18Ni9Ti或相当的不锈钢材料制成；AC型导引针的针座采用医用聚丙烯制成；护套管采用医用聚氯乙烯或聚丙烯规格型号：A型的尺寸规格有：F4、F7、F10、F12、F14、F16、F18共七种；B型的尺但因为使用X光线定位穿刺具有放射线，导致多数医师具有恐惧心理，对患者同样有射线，因此使用超声（B超）引导穿刺越来越广泛，但在超声（B超）下引导穿刺要求外科医师要具有一定的B超知识，而且超声（B超）下观察穿刺导引针路径不会像X光线下观型专利，号ZL20152 尿动力导管产品力的测量诊断。测压导管采用进口TPU材料制造，生物安全性良好，压力测量数据传递准确。由于目前临床使用的多为直头或弯头型，在测压时导管容易从内自己脱落不好固定，为丝将猪尾巴型卷曲推直撑平，置入导管后撤出导丝，猪尾巴型会自动复位收起，挂在内起到固定导管作用，有效防止了尿动力测压时，测压管从内自行脱落缺陷，这项技术改进我们已经于2016年2月24日取得了实用新型专利（号ZL20152 .X直肠测压管产品《直肠测压管》产品，供肛肠动力仪或与尿动力仪配套使用，在临对直肠内压力进量使用，一般多与《尿动力管》产品配套消耗。采用TPU材料生产，球囊采用乳胶球力仪连接使用。该产品目前批准的证有效期内仅4张，耀华科技是其一。使用鼻胆导管产品制造材料：鼻胆管导管和基座采用符合YY/T0114-2008医用聚乙烯料制成。仅有4张证。导尿管产品冲洗液或电切冲洗液后，与冲洗回路管配套使用。产品经环氧乙烷灭菌后无菌，为使用，单只采用纸塑包装。是灌盛冲洗液(另外提供)后供外科手术中进行手术、手要对大输液生产厂家，作为包材进行销售。二）公司新研发产品除了耀华科技已经拿到的21张产品证的21个大类产品，在2015年耀华科技又投1、已经完成研发报批的产品因尿碱结晶造成损伤，而且乳胶球囊容易渗漏，留置导尿时，要经常向球囊补水，而且型规格。根据国家食品药品监督管理局《医疗器械产品分类》的规定，使用喂食套装主要由使用导管、外套管、扩张鞘、导引钢丝组成。通过操作通道或其他介入器械通道插入，注入色素液或造影剂来评估的通畅性，并使用导管选用国口的尼龙材料加工而成，具有密度小、材质轻、成型部近端阻塞的疏通。根据国家食品药品监督管理局《医疗器械产品分类》的规定，一科缝线(带针)、纱布块、使用灭菌橡胶外科手套、中单、洞巾、使用袋。胆道型、肾盂型和脓肿型三种。产品主要用于放射介入诊断和治疗手术时，经 定，使用无菌导管套装属于医用高分子材料及制品(6866)，管理类别为Ⅱ类医疗该产品目前临床使用良好，国内主要生产厂家仅广州灵捷医疗器械、百合医疗科技、山东逢源医用材料和康医博公司几家，所以具有很大的市道。使用输尿管导引鞘可在反复器械交换时保护输尿管，减少的可能性。连续性(Pebax)，304PP材料制造。根据国家食品药品监督管理局《医疗器械产品分类 》的规定，使该产品进口的主要是库克、波科和莱凯医疗（德国泌尿4000~5000元，国产的主要有千山医疗科技、英诺伟医疗器械、广州维力医疗器主要用于伤口、胸腹腔积液及术后需做闭式的患者使用的耗材，采用天然材料制造，分为十字棱槽何扁平棱槽管路，适合进入组织内留置时，效式管。根据国家食品药品监督管理局《医疗器械产品分类》的规定，十字多沟槽型管路属由张件临床用于肾或肾积水患者做经皮肾穿刺扩张、造瘘和腔镜手术器械置入时进行扩张、建立通道、用。其中：导管用于对肾造瘘、造瘘、腹部脏器病变积液的；扩张导管用于对自然腔道或组织的抗张；鞘管用于对自然腔道或组织的支撑，便于。根据国家食品药品监督管理局《医疗器械产品分类》的规定，微创扩张套件属3000元以上；耀华科技研发报批的产品将本公司已经取得的几个配套产品的专利技术柔开的负压鞘管，其中负压鞘管采用了我公司申报的专利技术（专利号：ZL20162.2，收，避免水、性休克等致命并发症出现概率，减少手术时间，降低医疗费用。还有配套的穿刺导引针，是我们拥有专利的超声（B超）下可清晰显影的导引针，配套的经皮肾J型导丝，是耀华科技拥有专利的可触感导丝，这样耀华科技的产品与目前市场产品该产品主要基于我们现有的尿动力导管产品，升级改进而来。我们经过一年多与用需求，除了测压管外，与尿动力仪连接的外配套管路也需要使用，因此我们研发设2、目前已经研发将报批产品《使用冲洗器本产品主要是用于泌尿科切除术后，进行冲洗和切除组织收集使用的，目前将水推不进内，所以我们跟首都医学潞河医院教授合作，研发了一款新的冲洗器，解决上述缺陷，目前进口虽库克有此类产品，但在国内还没有拿到备案证，加目前泌尿外科治疗狭窄，常常使用金属扩张器或S型扩张器，金属扩张器是消毒后反复使用，有可能会导致院内发生，而且没有设计导丝进入孔，术中易导致损伤产生假道；而S型扩张器虽然从设计上感觉符合弯曲特点，可在临床使用中取得了国家实用新型专利（专利号：ZL20152 .7，目前的市场价位在1500~2000元左右，加入高压球囊一次扩张到位，产品预计价位在2000~2500元。目前临床使用的取石网篮是勺型或是橄榄型，在漂移时，容易包裹小颗粒，造网篮采用镍钛合金丝编织成螺旋形栅栏结构，鞘管采用尼龙编织管，手柄使用PP材料制造，市场价位大概在（专利号：ZL20152 .6伤等并发症出现，降低了手术经皮肾通道建立的难度与，有利于经皮肾镜术的进一步推广。此项设计耀华科技取的了国家实用新型专利（专利号：ZL20152 .6人们来说，雾化治疗器具的可携带性，能够做到随身携带随时可以进行雾化治疗就尤为重300mm长度位置，这样方便操作者在镜下清楚地观察导丝置入深度，从而可以2升。对耀华科技来说，是一款市场前景很好，利润空间也非常可观的产品。第二章、行业前景及竞争液收集器、袋、J型导管、尿动力测压导管、直肠测压管、造瘘导管、导丝类、鼻胆导管等。院每月消耗量基本在2~3万条，而大型综合医院如协和、医院、友好医院、解放军301医院等每月消耗量均在8~10万条，主要在临床的麻醉科、呼吸科、、儿科及操作，鼻氧管产品已经做到了一人次使用，每年总的消耗量也在5~6千万个，每个市场多，特别是在沿海地区、西北西南地区，尿很多，这就造成了泌尿系统医疗器械J仍旧使用该产品进行穿刺造瘘术，具统计数据显示一年总用量在40万条以上。随着输血，加上原84、85要求，为保证输血做到一人“一带一针一管”证，并具备研发的生产企业，他们的综合业绩定会得到性几何井喷式的大发展！二、公司竞争力9001idtISO13485:2003《医疗器械质量管理体系用于的要求》、欧盟医疗器械指令MDD /47/EC附录Ⅱ（不包括Ⅱ.4、国食药监械【】号《医疗器械生产质量管理规范（试行》以及国食药监械【】号《医疗器械生产质量管理规范无菌医了支撑导丝，方便临床操作。对于J型导管产品，耀华科技公司选用路博润的高档次TPU原材料，在工艺上精益求精，在产品结构上，对于靠近肾盂部位，按照肾盂下UPJ部位的生理解刨特征，把产品肾盂端猪尾型后段设计出,UPJ部位自然弯曲弧度一致的圆PVC压延膜经高周波焊接一次成型袋体，材料的密度好、弹性指标优良，在防反流结构的设计结构，在针的前端2公分长度，设计成可以超声显影的。取得了20个大类的产品证。目前，在市场上使用耗材竞争非常激烈，生产厂家很多，大家的产品大同小异，没有根本的区别。吸痰包产品仅江苏省就批准了42张证，就，其中与耀华科技产上医康鸽医用器材公司、宝鸡德尔医疗器械制造公司、广州市韦士泰医疗器械、意欣医疗器械等，雾化器类产品主要市场竞争对手有厦门天祚公司、维信公司、内英华融泰高科公司、江苏富林公司、辽宁百合、佛山凯亚公司等较多；痰液收集器产品批准了7张证，主要竞争对手是红祥聚科贸有限J型导管产品，有30多张证，其中国产的耀华科技主要竞争对手是湖南株洲瑞邦TPU制造竞争力占据大优势；尿动力导管和直肠测压备专利与，满足临床的使用需求。在市场中具有强大的竞争力！第三司独立经营的情一、业务独立政人事部、销售部、市场部、财务部和采购部等。公司具备完整的采交易。目前公司控股股东、实际控制人未曾投资或控制其他企业，不存在二、资产独立于发起人的与生产经营有关的设备、商标、专利、生产证，证的所有公司资产，不存在资产、被控股股东占用而损害公司利益的情况。三、人员独立实际控制人及其控制的企业代发的情况，也不存在从公司关联企业领取及四、财务独立任何关联单位，能够独立作出财务决策。公司独立在银行，不存在与 五、机构独立第四章同业竞争情一、业竞二、关于避免同业竞争的承截至至今，本人没有境内任何地方或中国，直接或间接发展、经营 第五目分一.用途（1）.扩展，收购某医疗器械销售公司51%的股权，收购方式40001200。计850万）二.公司估根据公司最近两年财务情况来看，20142,728,036.81元与截至201512316,269,998,84元来看说明其公司进入飞跃式5000-6000（第四条有预算，即可算出2018年的每股净利润1.143元.按照现在增资扩股的每股3.2PE为2.79的基础上，公司后期必有望成为整个医疗器械耗材行业的领军型企业！201416，822，241.05201529，865，962.65四、收入预测（一）已有产品收入预测本在2~3万条，而大型综合医院如协和、医院、友好医院、解放军301医院等每月消耗量均在8~10万条，按照耀华公司销售经营规划，每家每100001002500万元。按照20%的利润额计算可以实现500万元的销售利润。照20%的利润额计算可以实现180万元的销售利润。10盒，加上社区医疗发展，输脉使用普及，大约每月可以销售20000盒，现125万元利润。使用袋、集尿袋产品：由于手术后常规的增大，有些患者50%80020%的利润额计算可以实现160万元的销售利润。500J10030%110010%5000根，输尿管球囊导管套件;目前国内批准证仅有2家,如公司占有100家40%600660万元。按照直肠测压管产品：目前批准的证仅4张，此项检查一般在三级医院与尿动力管配套开展的多,1005000根，年销售可以达到1900万元。按照30%的利润额计算可以实现570万元左右的销售60030根左右，预计每月可以销售使用造影导管及套装：该产品目前临床进院价格在2000经营规划，预计每年可以销售7500套，大约1500多万元销售额。使用无菌导管套装：该产品目前临床使用良好，国内主要生产厂家有广州灵捷医疗器械、百合医疗科技、山东逢源医用75001100万元左右销售额。利润大450国泌尿4000~5000元，耀华公司采用进口材料，保证了产品的质实现900万元左右销售额。十字多沟槽型管路：目前证3张，预计该产品一年可以销6000套，按照国产价位500~600元目标，可以实现300万元左右销售额。微创扩张套件：目前国内有10张证，