医疗器械培训试题

医疗器械法律法规培训试卷姓名：成绩：选择题（单项或多项选择，每题10分，共100分）1.通过检查的经营企业，其《医疗器械经营许可证》有效期（）B.3年C.2年B.3年C.2年D.1年2.《医疗器械经营许可证》事项的变更分为许可事项变更和登记事项变更。许可事项变更包括（A.经营场所、仓库地址 B.经营方式、经营范围C.法定代表人、企业负责人 D.住所3.经营第二类医疗器械的企业应当办理（）方可经营。A.《医疗器械经营许可证》 B.《产品备案凭证》C.《医疗器械经营备案凭证》 D.无需办证4.医疗器械经营企业未依照《医疗器械监督管理条例》规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的（）A.由县级以上人民政府食品药品监督管理部门依据职责责令改正，给予警告。B.拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款。C.货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上10倍以下罚款。D.情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械经营许可证。5.医疗器械各类仓库温度要求如下：（ ）A.常温库温度为0-30℃，阴凉库温度为0-20℃，冷藏库（柜）的温度为2-10℃;B.常温库温度为0-30℃，阴凉库温度为0-20℃，冷藏库（柜）的温度为0-8℃;C.常温库温度为0-30℃，阴凉库温度为0-25℃，冷藏库（柜）的温度为0-8℃。6.医疗器械标签一般应当包括（）等内容。A.产品名称、型号、规格。B.生产企业的名称、住所、生产地址、联系方式及生产许可证编号或者生产备案凭证编号。C.医疗器械注册证编号或者备案凭证编号。D.生产日期，使用期限或者失效日期。7、医疗器械经营企业擅自变更经营场所或者库房地址、扩大经营范围或者擅自设立库房的（）A.由县级以上人民政府食品药品监督管理部门依据职责责令改正，给予警告。B.由县级以上食品药品监督管理部门责令改正，处1万元以上3万元以下罚款C.货值金额1万元以上的，并处货值金额10倍以上20倍以下罚款。8.库内应实行色标管理，各区色标如下：（ ）A.合格区和发货区为绿色、不合格区为红色、待验区和退货区为黄色。B.合格区和发货区为绿色、不合格区和退货区为红色、待验区为黄色。C.合格区为绿色、不合格区和退货区为红色、待验区和发货区为黄色。9、企业应当建立员工健康档案，质量管理、验收、库房管理等直接接触医疗器械岗位的人员，应当至少（）进行一次健康检查。身体条件不符合相应岗位特定要求的，不得从事相关工作。A.每年B.二年C.三年D.四年10、执行的销售原则，为了以减少不必要的损失销售应遵守什么原则（）A.“先进先出、近效先出” B.“先进后出、近效退货”C.“销量大先出、销量差不出”培训考核试卷姓名：成绩：选择题（单项或多项选择，每题10分，共100分）.通过检查的经营企业，其《医疗器械经营许可证》有效期（A）A.5年 B.3年 C.2年D.1年.《医疗器械经营许可证》事项的变更分为许可事项变更和登记事项变更。许可事项变更包括（AB）A.经营场所、仓库地址 B.经营方式、经营范围C.法定代表人、企业负责人 D.住所.经营第二类医疗器械的企业应当办理（C）方可经营。A.《医疗器械经营许可证》 B.《产品备案凭证》C.《医疗器械经营备案凭证》 D.无需办证.医疗器械经营企业未依照《医疗器械监督管理条例》规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的（ABD）A.由县级以上人民政府食品药品监督管理部门依据职责责令改正，给予警告。B.拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款。C.货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上10倍以下罚款。D.情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械经营许可证。.医疗器械各类仓库温度要求如下：（A）A.常温库温度为0-30℃，阴凉库温度为0-20℃，冷藏库（柜）的温度为2-10℃;B.常温库温度为0-30℃，阴凉库温度为0-20℃，冷藏库（柜）的温度为0-8℃;C.常温库温度为0-30℃，阴凉库温度为0-25℃，冷藏库（柜）的温度为0-8℃。.医疗器械标签一般应当包括（ABCD）等内容。A.产品名称、型号、规格。B.生产企业的名称、住所、生产地址、联系方式及生产许可证编号或者生产备案凭证编号。C.医疗器械注册证编号或者备案凭证编号。D.生产日期，使用期限或者失效日期。7、医疗器械经营企业擅自变更经营场所或者库房地址、扩大经营范围或者擅自设立库房的（B）A.由县级以上人民政府食品药品监督管理部门依据职责责令改正，给予警告。B.由县级以上食品药品监督管理部门责令改正，处1万元以上3万元以下罚款C.货值金额1万元以上的，并处货值金额10倍以上20倍以下罚款。8.库内应实行色标管理，各区色标如下：（A）A.合格区和发货区为绿色、不合格区为红色、待验区和退货区为黄色。B.合格区和发货区为绿色、不合格区和退货区为红色、待验区为黄色。C.合格区为绿色、不合格区和退货区为红色、待验区和发货区为黄色。9、企业应当建立员工健康档案，质量管理、验收、库房管理等直接接触医疗器械岗位的人员，应当至少（A）进行一次健康检查。身体条件不符合相应岗位特定要求的，不得从事相关工作。A.每年B.二年C.三年D.四年10、执行的销售原则，为了以减少不必要的损失销售应遵守什么原则（