《药品批发企业物流服务能力评估指标》解读

药品批发企业物流服务能力评估指标主讲人：刘卫战北京中冷信息技术研究院执行院长中国医药冷链联盟秘书长主要内容：一、标准制修订的背景和目的二、标准编制过程三、标准主要内容和评估指标药品流通企业物流服务能力评估指标四、实施分级评定工作大体安排（略）五、有关问题的解释及说明一、标准制修订的背景和目的1社会发展背景：服务型社会随着我国市场经济的发展，我国决大部分（也可以说几乎所有）的政府部门或行业或企业，所有生产或消费的运行、管理与经营行为，均在“服务”的标准下，以服务为理念、以服务为手段、以服务为形式、以服务为目的，来取得成功和发展。一、标准制修订的背景和目的一、标准制修订的背景和目的2药品批发行业发展背景之一：物流过程中特别是药品运输中的药品安全问题使企业面临越来越大的安全责任——生存风险3行业发展背景之二：温度敏感型药品比重的增加，使药品物流环节安全受到挑战一、标准制修订的背景和目的4行业发展背景之三：专业化药品第三方物流发展不足一方面是社会物流专业化能力不足，绝大多数社会物流企业不能承担医药物流的责任：药品安全意识差；人员；设备设施欠缺；作业过于粗放；企业抵御风险能力弱；多数没有取得药监局第三方物流认证；另一方面是药品批发行业内建设专业化第三方物流需要通过标准和规范，克服现实存在的问题和困难一、标准制修订的背景和目的

5行业发展背景之四：应对法规的要求最终版GSP稿涉及药品物流部分：真正要强化落实对药品冷链的管理——仓储运输温湿度的实时监控管理——质量管理之出库、运输、设施设备等各个部分明确提出验证管理要求——再次强调了运输和仓储风险管理要求——一、标准制修订的背景和目的6行业发展背景之五：行业自身规范发展需要1）

健全行业管理制度，规范药品流通秩序的需要；2）

加强行业基础建设，提升行业服务能力的需要；3）

通过标准规范建设，有利于加强统计工作，加强行业指导的需要；4）

通过标准规范建设，提高人才培养队伍建设的需要解决行业面临的问题;规范引导行业发展方向二、标准编制过程1标准预调研阶段：2009年12月-2010年8月重点调研了药品批发企业物流服务方面存在的主要问题，讨论了标准编制的必要性，确定了标准编制基本框架。基本结论：药品批发企业存在物流服务能力偏弱、服务不规范如何发展自己的物流服务能力的疑问加强对药品委托储存、运输的管理，是杜绝假冒伪劣药品流入，防止药品安全事件的重要课题二、标准编制过程2任务下达和标准讨论稿起草阶段：2010年8月-2011年3月：进一步研讨和确定了标准框架，确定了药品批发企业服务能力评估指标标准规范需要的参数体系和指标确定原则等核心内容二、标准编制过程解决的主要问题：1药品批发企业专业化物流服务能力的组成结构2不同侧面能力评价参数的确定3规范中主要评估参数指标的科学性、经济性和可操作性4与相关法规和标准之间的一致性、协调性二、标标准编编制过过程4标准送送审稿稿审定定阶段段：2011年11月底商务部部市场场秩序序司组组织标标准起起草单单位及及相关关单位位召开开标准准审议议会，，就标标准的的基本本内容容认真真讨论论，并并提出出部分分修改改意见见。根根据审审议会会修改改意见见，协协会对对该项项标准准进一一步修修改和和完善善，最最终完完成了了《药品批批发企企业物物流服服务能能力评评估指指标（（送审审稿））》的制定定工作作3征求意意见稿稿阶段段：2011年3月至10月二、标标准编编制过过程5各阶段段广泛泛性、、代表表性本标准准在起起草、、形成成征求求意见见稿到到广泛泛征求求意见见，直直到最最终审审定的的各个个阶段段，都都邀请请了标标准所所涉及及的行行业产产业链链的上上下游游各方方代表表、教教学研研究机机构、、行业业主管管部门门等参参加；；标准准征求求意见见的范范围同同样要要有广广泛性性和代代表性性。座谈，，书面面调研研，研研讨会会等二、标标准编编制过过程6不同侧侧面能能力评评价参参数的的确定定：对于药药品批批发企企业物物流服服务能能力的的不同同侧面面的能能力评评价，，则不不以完完整性性为重重点，，突出出强调调其专业性性和代代表性性，以以及参参数设设定的的非冗冗余关关系二、标标准编编制过过程7规范中中主要要评估估参数数指标标的科科学性性、经经济性性和可可操作作性1）后续效效果评评价——在企业业按照照老版版的GSP达标的的情况况下，，不会会增加加企业业投资资。2）可操作作性评评价——标准各各项参参数选选择和和指标标确定定是在在充分分吸收收我国国药品品批发发行业业物流流服务务实践践的最最新经经验，，是以成熟熟的应应用为为依据据，没没有学学术探探讨的的部分分。对于于药品品批发发企业业物流流服务务能力力中的的规划划和创创新能能力部部分，，采取取了将定性性评价价定量量化的的模糊糊量化化方法法，具有有可操操作性性三、标标准主主要内内容及及评估估指标标1范围本标准准规范了了药品批批发企企业物物流服服务能能力构构成的的要素和评估指指标，并对对药品品批发发企业业物流流服务务能力力进行行了划分。本标准准适用于于中华人人民共共和国国境内内所有有政府府许可可的药药品批批发企企业，，经食品品药品品监督督管理理部门门批准准从事药药品委委托储储存、、配送送的第三方方药品品物流流企业业也适用用于本本标准准。关键词词提示示：1：第一一章三、标标准主主要内内容及及评估估指标标贯穿标标准的的精神神：本标准准用于于规范范药品品供应应链的的全过过程；；希望树树立药药品质质量管管理体体系的的整体体意识识；建立药药品批批发企企业物物流服服务过过程中中的质质量风风险防防范机机制；；标准具具有广广泛的的适用用性和和通用用性；；与国际际接轨轨；以药品品物流流的专专业性性为重重点2规范性性引用用文件件凡是注注日期期的引引用文文件，，仅所所注日日期的的版本本适用用于本本文件件。凡凡是不不注日日期的的引用用文件件，其其最新新版本本（包包括所所有的的修改改单））适用用于本本文件件。《药品经经营质质量管管理规规范》原国家家药品品监督督管理理局令令2000年第20号——因为新新版还还没有有发布布；但但实际际已经经采用用，并并在标标准制制修订订过程程中征征求了了意见见。并并不会会落后后或产产生矛矛盾。。三、、标标准准主主要要内内容容及及评评估估指指标标三、、标标准准主主要要内内容容及及评评估估指指标标3术语语和和定定义义部部分分说明明：：本部部分分的的术术语语和和定定义义基基本本分分为为两两类类。。一是是需需要要解解释释的的通用用术术语语。包包括括3.1,3.2，3.3,3.10,3.11五个个术术语语。。二是是本本标标准准的的关键键术术语语，即即3.4-3.9共六个个能能力力方面面的的定定义义———是本本标标准准的的核核心心。。三、、标标准准主主要要内内容容及及评评估估指指标标3.1药品品物物流流服服务务pharmaceuticallogisticsservice符合合《药品品经经营营质质量量管管理理规规范范》要求求，，具具备备与与药药品品批批发发企企业业经经营营规规模模和和经经营营范范围围相适适应应的运运输输、、仓仓储储设设施施设设备备、、信信息息管管理理系系统统等等条条件件的的企企业业，，通通过过对对药药品品运运输输、、储储存存、、装装卸卸、、搬搬运运、、包包装装、、流流通通加加工工、、配配送送和和信信息息管管理理等等基基本本功功能能的的组组织织与与管管理理，，保保证证药药品品在在流流通通过过程程中中的的质量量稳稳定定性性，并并满足足药品品生生产产、、批批发发、、零零售售企企业业及及医医疗疗机机构构等等终终端端客客户户药药品品需需求求的的物流流活活动动。三、、标标准准主主要要内内容容及及评评估估指指标标3.1中体体现现的的要要点点：：法律律约约束束：：GSP认证证要要求求：：规规模模相相适适应应———一年年中中仓仓储储、、运运输输作作业业量量最最大大的的单单日日，，能能否否达达到到要要求求；；物流流服服务务：：药品品安安全全保保障障：：质质量量稳稳定定性性客户户服服务务：：满满足足客客户户要要求求涉药药仓仓储储、、运运输输不不能能等等同同于于药药品品物物流流服服务务企企业业———重要要的的引引导导意意义义三、、标标准准主主要要内内容容及及评评估估指指标标3.2药品品委委托托储储存存配配送送服服务务药品品生生产产企企业业、、批批发发企企业业将将所所生生产产和和经经营营药药品品委委托托给给第第三三方方进进行行储储存存、、配配送送的的业务务模模式式。具有有药药品品现现代代物物流流服服务务能能力力的药药品品批批发发企企业业可接接受受药品品委委托托储储存存、、配配送送服服务务。。要点点提提示示：：1承认认委托托储储存存配配送送的的业业务务模模式式；；2明确确了了委委托托储储存存、、配配送送的的前提提———进行行能能力力判判断断———这与与GSP要求求一一致致3.3物流流信信息息管管理理logisticsinformationmanagement应用用现现代代信信息息技技术术和和手手段段完完成成物物流流过过程程中中信信息息的的采采集集、、处处理理、、存存储储、、传传输输和和交交换换，，实实现现物物流流信信息息电电子子化化、、数数字字化化、、网网络络化化。。三、、标标准准主主要要内内容容及及评评估估指指标标三、标准主要要内容及评估估指标3.10现代医药物流流概念解读：：设施设备现代代化：是现代化的的依托；但不不是根本；管理全过程的的优化：是一种思想想的不断认识识和进步过程程——符合现代物流流发展；落实到管理和和作业环节：自动化、信息息化和效益化化——实践科学的特特点设施设备-管理思想-作业实践3.11物流管理机构构logisticsmanagementorganization从全局出发对对整个公司的的物流活动进进行管理的机机构，对分散散在企业各个个部门的物流流管理业务实实行一元化领导，将分散化的的物流予以系统化的机构三、标准主要要内容及评估估指标三、标准主要要内容及评估估指标第二类概念：：能力概念3.4药品品物流服务能能力第一部分：静静态条件，动动态过程，药药品质量专业业性，综合反反映第二部分：能力的几个方方面：能力的的结构组成药品批发企业业物流服务能能力概念内涵涵分解：服务——服务能力：服服务的内涵物流服务能力力——构成结构；能能力的表达参参数专业化药品批发企业业的物流服务务能力——专业性的现行行能力参数确定——如何表达能力力三、标准主要要内容及评估估指标药品批发行业业能力的专业业性视角药品安全质量控制风险防范行业管理特殊药品安全监控许可证制度要素管理特殊人员培训材料要求设备设施要求：验证环境要求过程管理等药品行业特殊殊性三、标准主要要内容及评估估指标药品质量管理能力基本要求物流配送规模药品安全风险控制能力物流服务基础能力物流规划和创新能力静态物流要素能力药品批发企业业物流服务能能力核心是创新一般性指标一般性指标一般性指标专业性指标一般性指标专业性指标三、标准主要要内容及评估估指标三、标准主要要内容及评估估指标3.5药品质量管理理能力表达：：条件+综合反映将仓储与运输输两个基本的的物流作业进进行了分解仓储能力表达达：GSP中对仓储管理理要求、运输配送能力力：只在标准准中重点强调调了涉及药品品质量的几个个关键控制指指标。在本标标准中涉及到到第四章的4个指标4.2.6冷藏设备完好好率：4.2.7运输过程信息息可追溯率：：4.2.8冷藏药品温度度控制合格率率：4.2.9运输包装完好好率：三、标准主要要内容及评估估指标4.2.6冷藏设备完好好率：台或或件或辆数——对应库、车、、箱、柜，以以及温湿度检检测仪器等4.2.7运输过程信息息可追溯率：：订单数为统统计单位4.2.8冷藏药品温度度控制合格率率：温湿度度检测次数：：由于新版GSP已经要求对冷冷藏药品全程实时监控控，今后可按照作作业订单次数数统计4.2.9运输包装完好好率：件数三、标准主要要内容及评估估指标3.6药品安全风险险控制能力标标准说明能力定义部分：两个部部分组成防范、控制风风险+应对处理风险能力评价手段段：通过企业药品品储存和运输输安全风险预案完备备程度、风险预案可行行性评价来衡量；；能力评价存在在问题：目前还没有进进行实际检验验的案例——如果仅仅是为为了应付检查查，可能；但但实际工作中中，一旦出现现问题，那么么所有检查都都被否定！三、标准主要要内容及评估估指标3.7静态物流要素素能力与药品批发企企业的经营规规模和经营范范围的相适应程度来考核。相适应程度判判断原则：上一年度中单单日业务量最最大时，现有有仓储、运输输等资源，能能否完成药品品的全部存放放或运输。三、标准主要要内容及评估估指标3.8物流规划与创创新能力服务范围的创新:常温药品品--冷藏药药品服务内容的创新:仓储-仓仓储包装加工工；药品冷链链道路运输110应急服服务网络建设设等组织模式的创新:企业内内物流-社会会化服务技术领域的创新：：冷藏周转箱箱营销模式的创新：：市场辅助调调研三、标准主要要内容及评估估指标标准第四章各各项指标要要求：均以百分比形形式进行量化化处理4.2.1验收准确率考核期内按时时准确验收批批次数占验收收总批次数的的比率。四、实施分级级评定工作大大体安排5.1药品批发企业业物流服务能能力实行分级级管理，用A级表示，由高高到低分为：：AAA级、AA级、A级，依照《分级标准》（附录A）进行评定。。5.2药品批发企业业物流服务能能力评估工作作，在商务部部指导下开展展评估，具体体实施办法另另行规定。五、有关问题题的解释及说说明1与新版GSP的关系：法律条款一致致性；任务和定位不不同：gsp:行业门槛；行行业监管；标标准：通过规规范推动行业业发展；2与物流企业分分级标准：淡化了资产的的比重；突出了动态的的、从供应链链角度对能力力的考察；强强调了药品安安全、风险管管理的专业性性。主要概念念基本不存在在雷同展望标准和相关法法规能否严格格落实是我国国药品批发行行业物流服务务能力提升和和规范最重要要的影响因素素；专业化第三方方医药物流发发展道路问题题——是今后几年行行业面临的共共同问题。从从行业内由龙龙头企业带动动培育药品专专业化物流，，是可选择的的重要发展路路径——3迫于于法法规规要要求求，，行行业业内内和和行行业业外外共共同同合合作作，，解解决决药药品品冷冷链链的的跨跨区区域域运运输输风风险险问问题题是是必必然然的的途途径径展望望4药品品冷冷藏藏箱箱周周转转体体系系建建设设是是第第三三方方药药品品专专业业物物流流发发展展的的技技术术关关键键；；5在普普遍遍的的社社会会物物流流（（体体制制外外））无无力力承承担担药药品品安安全全的的相相当当一一段段时时间间内内，，体制制内内带带动动体体制制外外，，上上游游企企业业管管理理下下游游企企业业是是今今后后相相当当一一段段时时间间必必须须走走的的发发展展道道路路。。社会会物物流流的的牛牛鼻鼻子子———是需需求求方方：：市市场场手手段段远远远远强强于于行行政政手手段段！！展望望敬请请批批评评指指正正！！刘卫卫战战北京京中中冷冷信信息息技技术术研研究究院院执执行行院院长长手机机：-MAIL:liuweizhan888@126.comqq:2404244099、静静夜夜四四无无邻邻，，荒荒居居旧旧业业贫贫。。。。1月月-231月月-23Thursday,January5,202310、雨中黄黄叶树，，灯下白白头人。。。02:50:2602:50:2602:501/5/20232:50:26AM11、以我独沈沈久，愧君君相见频。。。1月-2302:50:2602:50Jan-2305-Jan-2312、故人江海别别，几度隔山山川。。02:50:2702:50:2702:50Thursday,January5,202313、乍见见翻疑疑梦，，相悲悲各问问年。。。1月-231月-2302:50:2702:50:27January5,202314、他乡生白发发，旧国见青青山。。05一月20232:50:27上午02:50:271月-2315、比不了得得就不比，，得不到的的就不要。。。。一月232:50上上午1月-2302:50January5,202316、行动出出成果，，工作出出财富。。。2023/1/52:50:2702:50:2705January202317、做前，能够够环视四周；；做时，你只只能或者最好好沿着以脚为为起点的射线线向前。。2:50:27上午2:50上上午02:50:271月-239、没有失败败，只有暂暂时停止成成功！。1月-231月-23Thursday,January5,202310、很很多多事事情情努努力力了了未未必必有有结结果果，，但但是是不不努努力力却却什什么么改改变变也也没没有有。。。。02:50:2702:50:2702:501/5/20232:50:27AM11、成功就就是日复复一日那那一点点点小小努努力的积积累。。。1月-2302:50:2702:50Jan-2305-Jan-2312、世间成事事，不求其其绝对圆满满，留一份份不足，可可得无限完完美。。02:50:2702:50:2702:50Thursday,January5,202313、不知知香积积寺，，数里里入云云峰。。。1月-231月-2302:50:2702:50:27January5,202314、意志坚坚强的人人能把世世界放在在手中像像泥块一一样任意意揉捏。。05一一月20232:50:27上午午02:50