标准解读

GB 15193.28-2020食品安全国家标准《体外哺乳类细胞微核试验》是一项针对食品及其原料的安全性评估标准，旨在通过体外实验方法来检测和评估食品中是否存在遗传毒性物质。该标准具体规定了利用哺乳动物细胞进行微核试验的原理、试验材料、试验方法、结果判断以及试验报告等内容，以此来判断食品或其成分是否可能引起染色体损伤，进而对消费者的健康构成潜在风险。

标准内容概览：

  1. 范围：明确了该标准适用于评价食品及食品添加剂、食品接触材料等在体外条件下对哺乳类细胞产生的遗传毒性，特别是通过诱发微核形成来评估的潜力。

  2. 规范性引用文件：列出了执行该标准时需要参考的其他相关国家标准和技术文件。

  3. 术语和定义：对试验中涉及的专业术语进行了明确界定，如“微核”、“细胞阻滞”等，确保试验操作和结果解释的一致性。

  4. 试验材料：详细描述了用于试验的哺乳动物细胞系选择、培养条件、细胞处理前的准备步骤等要求。

  5. 试验方法：

    • 预试验：包括剂量选择试验，确定测试样品的最大无毒效应浓度和最低有毒效应浓度。
    • 正式试验：规定了细胞暴露于测试样品的具体操作流程，包括处理时间、细胞固定、染色以及微核的显微镜观察计数等步骤。

  6. 结果判断：确立了微核率的计算方法及评价标准，通常将样品引起的微核率与阴性对照组比较，判断其遗传毒性。

  7. 试验报告：要求记录试验全过程，包括实验设计、所用试剂与设备、详细实验数据、统计分析结果及结论等，确保试验的可追溯性和重复性。

实施意义：

该标准为食品行业提供了一种科学、统一的遗传毒性检测手段，有助于监管机构和生产企业在产品上市前有效筛查出可能的遗传毒性物质，保障食品的安全性，保护公众健康。通过体外哺乳类细胞微核试验，可以在不涉及活体动物的情况下评估食品的安全性，符合国际上对减少动物实验、倡导替代方法的趋势。


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  • 现行
  • 正在执行有效
  • 2020-09-11 颁布
  • 2021-03-11 实施
©正版授权
GB 15193.28-2020食品安全国家标准体外哺乳类细胞微核试验_第1页
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文档简介

中华人民共和国国家标准

GB1519328—2020

.

食品安全国家标准

体外哺乳类细胞微核试验

2020-09-11发布2021-03-11实施

中华人民共和国国家卫生健康委员会发布

国家市场监督管理总局

GB1519328—2020

.

食品安全国家标准

体外哺乳类细胞微核试验

1范围

本标准规定了体外哺乳类细胞微核试验的基本试验方法和技术要求

。

本标准适用于评价受试物的遗传毒性作用

。

2术语和定义

21微核

.

细胞有丝分裂后期染色体有规律地进入子细胞形成细胞核时仍留在细胞质中的整条染色单体或

,

染色体的无着丝断片或环在末期单独形成一个或几个规则的次核被包含在细胞的胞质内而形成

。,。

22着丝粒

.

在细胞分裂期染色体与纺锤体纤维连接的区域以使子染色体有序移动到子细胞两极

,。

23非整倍体

.

二倍体染色体组中缺少或额外增加一条或若干条完整的染色体的变异类型

。

24非整倍体诱变剂

.

作用于细胞有丝分裂或者减数分裂周期导致细胞分裂异常诱发非整倍体的物质

,,。

25染色体断裂

.

染色体臂出现长度大于染色体臂宽度的裂隙

。

26染色体断裂剂

.

引起染色体发生断裂的物质

。

27细胞毒性

.

对细胞结构或功能的有害效应最终可导致细胞死亡

,。

3试验目的和原理

体外哺乳类细胞微核试验是一种用于检测哺乳类细胞在受试物处理后是否产生微核的遗传毒性检

测方法本方法适用于检测有丝分裂细胞暴露于受试物期间或之后致染色体断裂和诱发非整倍体的能

。

力如果短期处理的试验结果为阴性或不明确时需要进行无代谢活化系统的长期处理试

。3h~6h,

验相当于用受试物处理细胞个个正常细胞周期

,1.5

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