中美新药审批的区别

中美新药审批的对比在中国批准的新药确实更多吗？医药行业业内人士闻知最近中国批准了数量巨大的新药，包括一些真正的创新性产品，都想知道中国在全球医药业竞争力怎么会减弱，就象纺织工业遇到南美到南非的竞争而萎缩一样。毕竟，在2003年中国成为了世界上第一个批准基因疗法的国家°Gendicine，一种用于治疗头颈部鳞状上皮细胞癌的以腺病毒为载体的TP53基因治疗药物首先在中国获得了批准，目前还在进行治疗其它癌症的临床试验。该产品的开发者，中国深圳的赛百诺基因技术公司在其网站上发表了他们的野心，要成为世界领先的基因治疗公司。根据美国洛杉矶''中国卫生事业咨询公司〃的经理BillLiang的说法，2004年，有10011例新药申请（NDAs）潮水般涌进了中国食品与药品管理局（SFDA），它们中的大多数都获得了批准。相反，在2004年美国FDA仅批准了136例NDAs。下一个五年中国政府用于生物技术的资金会有大幅增加，纽约时报称中国已经快要批准用于治疗癌症的第一个溶瘤病毒药物（11月17日，上海三维生物技术有限公司的溶瘤病毒药物H101已经获得中国食品药品监督管理局的批准）。看起来中国在新药开发领域将很快，或已经开始超过美国了。然而，这在商界和科学界是非常普遍的，在表象背后逐渐显现出更复杂和更有趣的事实。原始的NDA数据不能表明事实Liang指出，依*这些原始的NDAs的数据来对比中国和美国的制药产业和生物技术是错误的，这是因为这里所谓的NDA在美国和中国申请和批准程序有很大的不同。在中国，进入市场的每一个产品的申请都被称为、'新药申请（NDA）〃，包括进口药物。也就是真正创新的药物称为新药申请，已有药物的新使用方式（新剂型、新给药方式等）也被称为新药申请。通过新药申请，药监局对正在使用的，但以前没有注册过的药物登记入册，包括大量的中成药。这一点和美国不具可比性。因此美国FDA每年收到很少的新药上市申请，但其中真正创新药物的比例要比中国高得多。两个国家都承认，只有当一种化合物以前从未作为药物在世界任何地方批准上市过，才被认为是一种新药，中国称它为新化学实体（NCE），而美国称它为新分子实体（NME）。Liang称，去年递交到中国SFDA的10011例NDAs中，没有一个是真正的新药即新化学实体一NCEs。Liang又补充道，在2004年递交到SFDA的NDAs中有超过8500例申请是对中国药典中已有的药物在剂量，给药途径或其它新用法方面做变更的申请，而另外的1500多例申请是对新的进口药物的注册申请。Liang称，SFDA没有公开的把新药的批准鉴别出来，因此中国的NDA数量反映的仅仅是申请数量。他又补充道，而Gendicine这样的新药尤其引人注目，因此可以推测去年批准的新药中实际上并没有多少真正的新药。如果有的话，一定会大张旗鼓的宣传。去年美国批准的119例NDA中有36例是美国FDA称为NMEs的真正的新药。美国和中国NDA的审批时间的长短美国FDA把NDAs的考察分为两类：优先审批，即对那些用以治疗'威胁生命疾病，而目前又没有可接受治疗药物〃的新药进行优先审评；其他的药物采用''标准审批〃。2004年FDA批准的119例NDAs中，有29例为优先审批，审评的中位时间为6个月，其余的90个药物为标准审评，中位审评时间为12.9个月。在36例真正的新药中（NMEs或是新生物制剂），21例接受的是平均时间为6个月的优先审评，15例接受的是平均时间为24个月的标准审评。2003年，美国FDA批准了72例NDAs。其中，14例接受了中位时间为7.7个月的优先审评，其它58例接受了中位时间为15个月的标准审评。2003年所有批准的NDAs中，21例为NMEs，其中9例接受了中位时间为6.7个月的优先审评，12例接受了中位时间为23个月的标准审评。2002年，美国FDA批准了78例NDAs。其中11例接受了中位时间为19.1个月的优先审评，其它67例接受了中位时间为15.3个月的标准审评。2002年所有批准的NDAs中，17例为NMEs，其中7例接受了中位时间为16.3个月的优先审评，10例接受了中位时间为15.9个月的标准审评。2001年，美国FDA批准了66例NDAs。其中10例接受了平均6个月的优先审评，其它56例接受了平均14月的标准审评。那年FDA批准了24个真正的新药，其中7例接受了平均时间为6个月的优先审评，17例接受了平均19个月的标准审评。2000年，美国FDA批准了98例NDAs。其中20例接受了平均6个月的优先审评，其它78例接受了平均12个月的标准审评。那年所有批准的NDAs中，27例为NMEs，其中9例接受了平均时间为6个月的优先审评，18例接受了平均19.9个月的标准审评。中国的SFDA并不例行公开新药批准时间的数据，这使得进行对比统计变得十分困难°Liang解释道，而且，对已经在中国药典上的药品进行注册并不需要临床试验，这样，批准时间一般在1年到18个月之间。对于一个涉及到一种药物新的用法和新的剂量的NDA，需要有较为简单的确证性临床试验支持，从申请临床试验到最后被批准一般需要用3年时间。他补充道，真正的新药批准时间可能会更长，从一开始申请到最后批准上市会持续6到8年或更长的时间。中国和美国的药物审批过程中国的药物审批过程与美国的操作程序和步骤很相近。在这两个国家里，审批一种真正新药通常需要在申请之前做三个阶段的临床试验。在美国，申请新药要向FDA递交一份正式的NDA，申请要包括这种药物的化学组成、生产，动物和人试验数据。药品评价与研究中心(CDER)会审评这种药物，然后指导FDA批准其通过还是不通过。外国公司如果想在中国申请新药，其申报程序与美国类似。如果NDA是对已在中国药典中存在的药物的新用法的申请，那么就不需要临床试验数据了。如果一种药物以前从未在中国销售过，但它在美国已经获得了批准，那么在NDA的文件中就要有证明这种药物安全和有效性的小规模临床试验数据。在中国极少有真正的新药，也就是NCE。中国近些年只批准了一种新类型抗癌药Gendicine，与之相比，美国在2000-2004年间批准了14种新的抗癌药物。其中，这五年中平均每年都有一种新的单克隆抗体药物获得批准，还有分子靶向药物如2001年的Gleevec(甲磺酸伊马替尼)，2003年的lressa(gefitinib)和2004年的Tarceva(erlotinib),这些都是非常具有创新性的新药。Liang称，到目前为止中国发现的真正的新药还非常稀少，一般情况下中国公司会跟综美国、日本和其它国家的新药研究文献、II期和III期试验数据等。根据Baker&McKenzie公司驻香港办事处的知识产权律师ChiangLingLi的说法，如果一种化合物的资料已经公开，但在中国没有专利，那么中国的公司就会自己研究这种药，由于已经是从开发后期着手了，因此和原研者相比并不落后，而且在中国往往会抢先一步获得批准和上市。SFDA批准了不少在美国，日本及其它国家还在进行I期试验的药物。能够获得国外原研公司的研究资料在Gendicine的批准中起到了相当作用。p53基因在临床上的应用2003年之前就在美国获得了专利，之后该专利被许可给了Introgen公司。中国在2001年加入了世界贸易组织(WTO)，现在SFDA在新药申请中要求附加一份签字声明，即没有在不经授权的情况下侵犯他人的专利。除了仿制外，中国企业开始以一种新途径获得新药，即国外常见的产品许可。上海三维持生物技术有限公司的溶瘤病毒药物H101获得了SFDA的批准，这是世界上获得批准的第一个溶瘤病毒药物。而该药物是三维公司