药品不良反应报告表审核与评价

药品不良反响报告的质量评价与控制东营区药品不良反响监测中心李晓华引言药品不良反响监测的主要目的：尽早获取药物平安问题的信号，为药品监督管理提供依据，向卫生专业人员及时传递信息。根本要求：真实、完整、准确准确客观与科学的ADR信息资料是药品监督管理部门制定平安监管措施的重要依据核心：病例报告质量国家药品不良反响监测中心关于发布?药品不良反响病例报告质量评估指导意见〔试行〕?的通知〔监测与评价综〔2021〕253号〕真实性:最根本要求标准性报表类型、ADR名称、药品信息、原患疾病、ADR分析、关联性评价完整性ADR过程描述以及处理情况死亡病例报告中提供患者病程记录、医嘱单、死亡病例讨论报告、尸检报告和调查报告

报告表的质量评价Contents药品不良反响/事件报告表的填写及常见问题解析123药品群体不良事件报告表的填写报告的原那么可疑即报你认为可疑药品不良反响/事件请尽快报告！易漏项！不良反应相关信息药品信息报表类型报表类型注意：如果反响符合该药的不良反响类型，那么报表类型就不是新的。说明书中“不良反响〞、“本卷须知〞、“药物相互作用〞和“药物过量〞局部，如载明，报表类型就不是新的。药品说明书中未载明的不良反响新的药品不良反响一般报表误判为新的双黄连注射液皮疹，瘙痒环丙沙星注射液抽搐，呕吐一般一般报表类型说明书的获取纸质说明书药物临床信息参考Google、百度搜索报表类型药品严重不良反应/事件引起死亡致癌、致畸、致出生缺陷对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残对器官功能产生永久损伤导致住院或住院时间延长患者出现对生命有危险的不良反应，若不及时救治就可能导致人体永久的或显著的伤残报表类型后遗症是指因疾病导致机体组织器官功能明显障碍，且持续半年以上未愈称为后遗症。如永久性感觉丧失或畸残、畸形。未判定报表类型严重的患者姓名：填写患者的真实全名。①当新生儿被发现有出生缺陷时，如果报告者认为这种出生缺陷可能与孕妇在怀孕期间服用药品有关时，患者是新生儿，将母亲使用的可能引起新生儿出现ADR的药品列在可疑药品栏目中；②如果ADR是胎儿死亡或自然流产，患者是母亲。出生日期：如果患者的出生日期无法准确获得，成人要精确到出生年，可将月日写成“1月1日〞；3岁以下的婴幼儿的出生日期要精确到月，可将日期写为“1日〞。

患者根本情况体重：①注意以千克〔公斤〕为单位。②如果不知道准确的体重，请做一个最正确的估计。联系方式：①最好填写患者的联系〔加区号〕或者移动，②如果填写患者的通信地址，请附上邮政编码。家族、既往药品不良反响情况：①根据实际情况填写“有〞、“无〞或“不详〞。②如选择“有〞，应具体说明。③包括药物过敏史。患者根本情况医院名称：填写医院名称时，务必做到经核实准确无误、一字不差，否那么，可能造成检索时找不到或漏检的情况。例如：以下几种情况，电脑都会将其作为不同的单位处理：＊＊县人民医院、＊＊县第一人民医院、＊＊县医院等。病例号/门诊号：①认真填写患者的病历号〔门诊号〕，以便于对详细病历详细资料的查找。②经营企业填写“无〞患者根本情况中存在的主要问题病历号及联系方式不详造成无从追溯，对于核实病例情况造成了困难。原患疾病缩写、英文符号同时患多种疾病，填写不完整或输入不标准预防用药普遍不知如何正确填写，在原患疾病栏填写“无/没病/健康〞等。原患疾病患者根本情况原患疾病患者根本情况不良反响的名称：参照?WHO不良反响术语集?对明确为药源性疾病的填写疾病名称。无法确定ADR的疾病名称，填写1～3个ADR中最主要、最明显的病症〔相当于主诉〕不良反响名称不良反响的相关信息不良反响名称1.与WHO不良反响术语集不符使用非医学用语打嗝-呃逆药物过敏-过敏样反响心慌-心悸不熟悉WHO不良反响术语集白细胞下降-白细胞减少锥体外系反响-锥体外系病药源性心衰-心力衰竭药疹-皮疹口苦-味觉倒错烦躁-焦急不安术语集中没有能够描述该病症的适宜术语符合医学诊断名词即可，忽略*号如：胸闷憋喘气促不良反响的相关信息2.与ADR描述不符不完整：头晕—头晕，耳鸣，口干填写不具体,未明确解剖部位或使用诊断名词不正确或不准确：神经系统病变—末梢神经病泌尿系反响—急性肾衰竭溃疡—口腔溃疡胃肠道反响—恶心，呕吐将用药原因作为不良反响名称：胆囊炎术后3.将药名+不良反响=ADR名称磷霉素钠过敏反响4.编辑性错误错别字5.死亡或最终死因作为不良反响名称术语选择主要死因，不是最终死因例：患者服用药品后出现败血症，继而开展为多器官功能衰竭

不良反响的相关信息不良反响名称6.过敏样反响由过敏性或非过敏性机制引起的，累及多个系统、引发患者诸多病症，而其临床表现类似于过敏反响的药品不良反响，为过敏样反响。多个系统：累及三个〔含〕以上系统、且必须含呼吸系统或心血管系统或神经系统损害的严重不良反响瘙痒，呼吸困难不良反响名称7.多个不良反响名称输入错误如“眩晕、乏力〞“恶心呕吐，失眠〞

步骤

在“不良反应名称”项，点击“检索”输入关键词“恶心”，点击“搜索”，在搜索到的项目中选取一个并点击；回到关键词中用backspace或del键把关键词删除，或用鼠标把刚刚输入的关键词完全选中，并输入“呕吐”，再点击“搜索”，在新搜索到的内容中选取需要的项目并点击；最后点“确定”即可不良反响的相关信息不良反响名称药品不良反响过程描述包括:用药背景三个时间ADR病症体征辅助检查病情的动态变化ADR描述治疗措施治疗后效果药品不良反响/事件过程描述及处理以上内容是我们进行因果关系评价最根本也是最主要的依据，所有要求一定要较为细致的描述。ADR过程描述以及处理情况套用格式：“何时出现何不良反响，何时停药，采取何措施，何时不良反响治愈或好转。〞相对完整，以时间为线索，重点为不良反响的病症、结果，目的是为关联性评价提供充分的信息。典型病例患者因脑堵塞，于3月6日开始静滴脑蛋白水解物注射液30ml+NS100ml〔用药背景〕,3月7日9am〔用药时间〕继用上述药物，当滴至100ml时(10:15am)〔adr发生时间〕病人突然出现胸闷、喘憋、口唇紫绀〔病症〕。查体：心率109次/分、血压90/50mmHg、全身出现散在性荨麻疹〔体征〕。立即停药、给予吸氧、地塞米松10mg静注、氯苯那敏10mg肌注/尼可刹米0.375mg、洛贝林3mg、氨茶碱0.125g静滴〔治疗措施〕。10：40am〔终结时间〕病症逐渐缓解，血压上升至107/70mmHg〔治疗后效果〕。用药背景：原患疾病描述+用药情况药品不良反响/事件过程描述及处理药品不良反响/事件过程描述及处理用药情况存在问题：未描述合并用药或描述混乱、用药时间不明确患者因脑出血后遗症，静滴三磷酸腺苷，3分钟后…….给予奥硝唑、加替沙星静脉给药，于注射后半小时…...输注“头孢拉定、利巴韦林〞等药物治疗，静滴头孢拉定半小时后……药品不良反响/事件过程描述及处理不良反响时间变化用药时间、ADR发生时间、采取措施干预ADR时间和ADR终结时间未填或填写不准确药品不良反响/事件过程描述及处理ADR描述包括ADR病症、ADR体征、相关检查、病情的动态变化、治疗措施、治疗后效果。仅告知诊断，如“皮疹，停药。〞“用药3天后，出现急性肾功能衰竭。〞必要的体征未描述，如“出现轻度休克状态〞，无过敏性休克的体征描述；如上消化道出血有呕血者，未估计呕血量的多少；如皮疹，未描述皮疹的类型、性质、部位、面积大小；严重病例没有体温、血压、脉搏、呼吸的记录。严重病例没有病情的动态变化，即病情进展。治疗措拖过于笼统，如“对症治疗〞、“报告医生〞“转院〞。“停药〞在轻型病例可视为治疗措施之一，但经停药后反响并没有好转，报表中没有记录其它治疗措施者仍视为记录不完整。必要的相关检查未填写，如疑心某药引起血小板减少症，应填写用药前的血小板计数情况及用药后的变化情况。没有填写治疗后效果。ADR过程描述不合格典型举例中毒性表皮坏死松解型皮疹服药后，全身红疹，瘙痒难忍，继发全身皮肤脱落，遂入院诊治。

未描述ADR体征、相关检查、治疗措施、动态变化、治疗后效果，没有客观的诊断依据骨髓抑制

患者因患左乳腺浸润性导管癌术后复发，在我院进行化疗。用药后出现2度骨髓抑制。

仅告知诊断，未描述相关检查、治疗措施、治疗后效果，没有客观的诊断依据

ADR过程描述存在的主要问题及原因分析ADR表现过程记录是存在问题较明显的工程，且主要是集中在严重病例报告；记录不完整的表现有以下几种情况：极其简单，信息要素匮乏缺乏相应的诊断依据缺乏动态变化，只有开始，没有结局ADR过程描述存在的主要问题及原因分析严重ADR一般都可归为药源性疾病，但按医学诊断标准衡量，仅有一般病症简单描述，没有提供相应的客观查体和试验诊断结果就属于无诊断依据的报告；对治疗抢救措施内容记录，如仅简单记录为停药抢救；停药后保肝、脱敏治疗；或以停药、收入院、住院治疗、紧急抢救作为处理措施记录，是没有实质内容的记录，不能作为分析或诊断的参考。过于简单不良反响表现填写合格的标准总之填写药品不良反响的表现过程既要简明扼要，又要包括整个反响过程的动态变化，同时注意使用标准的医学术语。表格中所提供的内容，必须到达足以使评价人对该报告进行药源性疾病的诊断和鉴别诊断，才是填写合格的报表。不良反响名称应使用WHO统一规定的名称。优秀报表包括疑心药品和并用药品药品的通用名称、生产厂家名称务必通过国家局网站查询药品的剂型与用法是否一致，药品的用量数值为患者实际使用药品的剂量，不要更改。批号填写药品包装上的生产批号，请勿填写产品批准文号。用药原因填写使用该药品的具体原因，例如：患者既往高血压病史，此次因肺部感染而注射氨苄青霉素引起不良反响，用药原因应填“肺部感染〞。药品信息并用药品：不良反响/事件发生时，患者同时使用的其他药品〔不包括治疗不良事件的药品〕，而且报告人认为这些药品与不良反响/事件的发生无直接相关性。药品信息存在的问题通用名称不标准、不完整、存在错字。剂型选择错误，与通用名称、用法不一致。生产厂家填写简称、不完整、缺项、错字。批号缺项、用批准文号代替。给药途径与剂型不一致、用量单位选择错误。缺少并用药品。用药原因未填写使用该药品的直接原因，填写“对症治疗〞。药品或生产企业不存在名称不标准未记录并用药品时间一致性ADR发生时间、ADR过程描述中的时间、用药起止时间三者在逻辑上不一致。对原患疾病的影响不良反响/事件对原患疾病产生的影响，依据实际情况选择。例如:原患疾病是上呼吸道感染，用药后过敏性休克导致死亡，对原患疾病的影响为:不明显。

ADR的关联性分析评价是每张表格所要说明的结论局部，上述三项内容(患者根本信息不良反响信息疑心药品信息)均是做出评价意见的根底和依据工作实践已经证实药品与不良反响的关联性评价是一个相当复杂的问题，它需要评价人员既有较充实的药学知识，同时又具备较丰富的临床经验，二者缺一不可。为防止关联性分析评价个人间的评价差异，规定了三级复评的制度(报告单位省中心国家中心)综合分析及关联性评价主要遵循以下五条原那么用药与不良反响/事件的出现有无合理的时间关系？〔前提条件〕除了先因后果这个先决条件外，原因与结果的间隔时间也应符合的规律反响是否符合该药的不良反响类型？〔说明书、文献报道〕停药或减量后，反响是否消失或减轻？〔撤药后的反响〕再次使用可疑药品是否再次出现同样反响/事件？〔激发反响〕反响/事件是否可用并用药的作用、患者病情的进展、其他治疗的影响来解释？不良反响分析不良反响分析存在的问题第1项笔误或未进行判定。不理解五项判定法的含义而选择不明。肯定：用药及反响发生时间顺序合理；停药以后反响停止，或迅速减轻或好转〔根据机体免疫状态某些ADR反响可出现在停药数天以后〕；再次使用，反响再现，并可能明显加重〔即再激发试验阳性〕；同时有文献资料佐证；并已排除原患疾病等其它混杂因素影响。很可能：无重复用药史，余同“肯定〞，或虽然有合并用药，但根本可排除合并用药导致反响发生的可能性。可能：用药与反响发生时间关系密切，同时有文献资料佐证；但引发ADR的药品不止一种，或原患疾病病情进展因素不能除外。可能无关：ADR与用药时间相关性不密切，反响表现与该药ADR不相吻合，原患疾病开展同样可能有类似的临床表现。待评价：报表内容填写不齐全，等待补充后再评价，或因果关系难以定论，缺乏文献资料佐证。无法评价：报表缺项太多,因果关系难以定论，资料又无法补充。关联性评价分级例2：患者因真菌性阴道炎，2月18日开始自行服用酮康唑400mg,Bid，2月21日上午出现晕厥，心电图检查QT间期延长至655μsec而住院，入院后10小时，心电图显示“尖端扭转型心动过速〞，停用上述药物并给予异丙肾上腺素、硫酸镁、10%氯化钾10ml等静脉滴注等对症治疗后，于3月8日痊愈出院。1.有。2.是。3.是。4.未。5.否。〔说明书上没有→新的，但有文献报道→第2项填“是〞〕结论：很可能为酮康唑所致不良反响。〔新的〕无效报表资料欠缺无法评价疑心药品信息无法确认不属于报告范围重复报告虚假报告不属与报告范围不属于报告范围重复报告药品不良反响报告表质量评估建立以报告表填写质量和报告价值为评价参数，以重点工程为指标，以日常应用和反响为目标的药品不良反响报告表量化评价标准。开展报表质量评估的必要性在动态监测中尽早发现或挖掘出ADR预警信号，以到达早期预警防止药害事件蔓延；报表质量的优劣是关系到整个监测工作水平和质量的根底；提高报表质量是药品不良反响监测工作开展的必然阶段、重要过程。山东省不良反响报告质量控制措施培训二级审核评价员制度报告表质量评分山东省中心开展报表质量评估

报表类型判断〔5分〕标准性〔33分〕包括ADR名称、药品信息〔22〕、原患疾病、ADR分析、关联性评价。ADR过程描述及处理情况〔50分〕包括用药背景；ADR时间变化；ADR描述时间一致性〔5分〕有效性〔扣100分〕无效报表包括必需数据欠缺、不属于报告范围、药品信息无法确认、重复报告、虚假报告新的、严重病例死亡和严重病例报告中提供患者病历、尸检报告等资料

报表质量评估内容〔填写质量要求〕

依据信息要素在ADR关联性评价所起的作用程度明确各信息要素在进行关联度分析时在结果的判断中