SOP-V5530GKM1250-N卧式穿墙刮刀卸料离心机验证方案

华中药SkHU富HHQn心PHARmn・验证方案编号：SOP-V5530VB1项目GKM1250-N卧式穿墙刮刀卸料离心

机验证方案华中药业股份有限公司

华中药业股份有限公司VB1项目华中药业股份有限公司VB1项目GKM1250-N卧式穿墙刮刀卸料离心机验证方案SOP-V5530目录TOC\o"1-5"\h\z一、验证方案的起草与审批 3二、验证目的 4三、验证范围 4四、验证职责 4五、计划及进度 4六、验证指导文件 5七、概述 5八、风险评估 6九、验证内容 8十、验证的结果评价及建议 24十^一、变更/偏差控制： 24十二、再验证周期 24十三、验证报告批准 25第2页共25页华中药业股份有限公司VB1项目GKM1250-N卧式穿墙刮刀卸料离心机验证方案SOP-V5530、验证方案的起草与审批.验证小组成员组长：设备工程部：周卫东组员：公司/部 门人员制造一部王贵华设备工程部李黎斌制造三部程小海、付晖质量保证部王雪迪、马少晨.验证方案的起草起草人部门日期.验证方案的审批审核人部门日期4.验证方案的批准批准人批准日期第3页共25页华中药业股份有限公司VB1项目GKM1250-N卧式穿墙刮刀卸料离心机验证方案SOP-V5530二、验证目的检查并确认GKM1250-N卧式穿墙刮刀卸料离心机安装及运行的正确性以及其对工艺的适应性，证实该设备能达到设计要求及规定的技术指标。三、验证范围GKM1250-N卧式穿墙刮刀卸料离心机设备的安装确认；GKM1250-N卧式穿墙刮刀卸料离心机设备的运行确认；GKM1250-N卧式穿墙刮刀卸料离心机设备的性能确认。四、验证职责.验证领导小组职责负责验证方案的审批；负责协调验证的各项工作，保证本方案规定的项目能够顺利实施；负责验证数据及方法审核。负责验证报告的审批。负责再验证周期的审定。负责发放验证证书。.制造一部职责负责设备的清洁；培训设备操作人员；验证现场的开机、运行。.设备工程部组织协调验证活动，确保验证进度，制定验证方案编制设备使用操作规程及维护保养规程。收集各项验证试验记录；起草验证报告；负责设备的安装确认、运行确认、性能确认。.质量保证部职责负责组织验证方案、验证报告、验证结果的会审会签，对验证全过程实施监控。负责验证的协调工作，保证本验证方案的顺利实施；负责验证过程的取样、检验、测试及结果报告，修改有关的检验规程和SOP。.设备供应商职责配合完成各项验证工作。五、计划及进度按照验证计划执行。第4页共25页

华中药业股份有限公司VB1项目华中药业股份有限公司VB1项目GKM1250-N卧式穿墙刮刀卸料离心机验证方案SOP-V5530六、验证指导文件下列文件是验证的基础文件:内部文件文件名称文件编号验证与确认管理规程SMP-V0001验证总计划SMP-V1001GKM1250-N卧式穿墙刮刀卸料离心机标准操作及维护保养规程SOP-E偏差处理管理规程SMP-Q1027变更控制管理规程SMP-Q1019GKM1250-N卧式穿墙刮刀卸料离心机设备档案7・GDXLLXJ相关法规文件JB/T20139-2011《药用离心分离机械要求》GB/T28695-2012《离心机转鼓强度计算规范》GB19815-2005《离心机安全要求》GMP2010版及附录七、概述简介GKM型卧式穿墙刮刀卸料离心机为穿墙式安装、连续运转、间隙出料的过滤式刮刀卸料的自动离心机，结构设计时充分考虑到国家GMP要求，采用独立的液压和润滑系统，配置冲氮保护系统、CIP在线清洗系统、气体反吹系统等，采用PLC程序控制。本设备与物料及母液接触的所有部件材料采用TA2制作，易于清洗，具有一定耐腐蚀性。符合GMP的要求。本机安装在维生素B1车间精制工段。基础资料出厂日期：见验证报告转鼓转速：出厂日期：见验证报告转鼓转速：0-1200r/min最大装料量：430kg电机功率：55kW型号：GKM1250-N卧式穿墙刮刀卸料离心机转鼓容积：340L转鼓直径：1250mm安装地点：维生素B1车间精制工段第5页共25页

华中药业股份有限公司VB1项目华中药业股份有限公司VB1项目GKM1250-N卧式穿墙刮刀卸料离心机验证方案SOP-V5530八、风险评估通过风险评估，确定验证工作的关键步骤，对于识别出的风险点，可作为确认中的检查项目，或通过增加相应的控制和检查降低可能带来的风险。风险评估采用矩阵法进行分析。关键功能/参数可能的风险严重性可能性风险程度降低风险的措施供应商提供资料影响安装中低低检查设备资料清单影响后续的维修中低低设备完整性影响安装高低中设备开箱时检查外观影响设备正常运行使用高低中设备材质不符合设备运行需要中低低检查供应商提供的材质说明不符合药用生产要求高低中要求厂家提供与药品直接接触的表面的材质报告仪器仪表影响测量参数的准确性高中高对每一个所用到的仪表进行并校准，或由厂家提供相应的仪表合格证电气安装设备不能使用或存在安全隐患高低中按照电气图检查电路保护装置和接地装置等第6页共25页

润滑系统不符合药用生产要求高低中识别并检查润滑系统与物料接触点，有直接接触风险的使用食品润滑油设备运行不能正常启动、停止高低中进行开关机测试，并持续一定时间，观察运行情况并记录异常运行状况不能按工艺修改设备运行参数高低中测试PLC控制仪表盘，修订设备参数设备的保护系统不能正产运转高低中进行开关机测试，并持续一定时间，观察运行情况并记录异常运行状况设备运行参数计量不准确或不能按照运行参数运行高低中运行过程中记录设备运行参数设备载料运转时有泄漏高低中运行过程中观察管道密封性设备性能设备产能不符合生产需要高低中在性能测试中按工艺规程中规定的批量，验证设备的产能离心效果不好，物料水分不符合生产要求高中高在性能测试中验证设备的离心效果华中药业股份有限公司VB1项目GKM1250-N卧式穿墙刮刀卸料离心机验证方案SOP-V5530第7页共25页

华中药业股份有限公司VB1项目华中药业股份有限公司VB1项目GKM1250-N卧式穿墙刮刀卸料离心机验证方案SOP-V5530九、验证内容验证前准备离心机验证前必须对所有参与验证的人员进行本方案的培训。培训记录如下:培训内容：GKM1250-N卧式穿墙刮刀卸料离心机验证方案培训目的：参与验证的所有人员熟悉本方案及各项确认的要点，及确认方法、取样和检测方法等，了解各自在验证中的职责。培训日期：培训地点：方案培训人部门M-J>岗位培训人签名/日期验证方案培训、参与方案实施情况列表受培训人签名/日期受培训人签名/日期受培训人签名/日期受培训人签名/日期培训效果评价培训达到预期目的，验证小组成员均对已明确各自职责，了解验证计划进度要求。口是口否附件：检查人：复核人：检查日期：复核日期：第8页共25页

华中药业股份有限公司VB1项目华中药业股份有限公司VB1项目GKM1250-N卧式穿墙刮刀卸料离心机验证方案SOP-V5530安装确认文件及技术资料资料名称编号存放处产品合格证7・GDXLLXJ・0-6档案室离心机使用说明书7・GDXLLXJ・1-1档案室设备操作、维护保养规程制造一部设备清洁操作规程制造一部结论：文件资料齐全、完整，均已归档在指定位置存放，符合可接受标准要求。口是口否附件：检查人：复核人：检查日期：复核日期：设备设备到货确认：设备开箱检查，确认设备到货情况，确认设备及零部件外观的完整性。项目确认结论设备外包装无缺损□是口否整机完好□是口否附件完好，无缺损□是口否仪表完好，无损坏脱落□是口否工具完好无缺□是口否结论：设备到货外观完好，无破损。口是口否附件：检查人：复核人：检查日期：复核日期：第9页共25页

华中药业股份有限公司 VB1项目GKM1250-N卧式穿墙刮刀卸料离心机验证方案 SOP-V5530关键材质确认：确认卧式穿墙刮刀卸料离心机系统可能影响产品安全、公用系统安全的材料材质符合设计要求。审查系统下列零部件的制造材质证明文件，应符合GMP要求，现场目测材质。零件名称要求材质确认结果与物料接触部分321□是□否转鼓321制作□是□否刮刀321制作□是□否料位探测（探测轴、探测板）321制作□是□否加料管、清洗管等321制作□是□否滤布材质：PP□是□否密封圈接触物料的密封件为PTFE或包覆改性聚四氟乙烯材质，其余不接触物料的为丁腈橡胶□是□否结论：设备材质符合卫生和GMP以及生产设计需要。□是□否附件：检查人：复核人：检查日期：复核日期：设备安装情况检查：确认设备的安装位置和空间与符合平面布置图要求，能否满足生产和系统维修的需要。对照工程图纸中设备平面布置图或安装位置图及竣工图等，现场观测设备安装的位置和空间应与之相符。确认设备安装的外观、方向、牢固程度等符合施工规范和设计要求。项目确认结论设备安装房间与工艺布局相符口是口否设备位置与平面布置图相符口是口否设备安装空间与工程竣工图或立面图相符口是口否现场环境空气温度：5c〜40℃口是口否地面平稳度，硬度等应符合要求。口是口否安装场所应清洁无灰尘、油迹、杂物；口是口否安装位置符合平面布置图，水平安装，满足操作及检修要求口是口否设备主要焊缝应平整无明显缺陷口是口否设备内表面不应有伤痕，沟槽等缺陷，各加工配合面平滑、光洁口是口否整机安装水平：纵向和横向"^W2mm/1000mm口是口否第10页共25页

设备安装应牢固无晃动、歪斜等□是口否结论：设备安装位置和外观符合施工要求。□是口否附件：检查人：复核人：检查日期：复核日期：华中药业股份有限公司VB1项目GKM1250-N卧式穿墙刮刀卸料离心机验证方案SOP-V55309.2.2.4、离心机主要构件确认：确认卧式穿墙刮刀卸料离心机系统主要构件的安装符合URS要求。项目描 述确认结论机座本体安装基础与说明书中要求相一致。（W3/1000）基座下装有减震装置。机座本体安装过程无碰撞，防锈保护层完好。.连接板四周与工作间墙壁，采用软连接，用合适的材料固定□是口否电机功率：55kW□是口否离心机顶盖卧式穿墙刮刀卸料离心机顶盖密封圈完整无缺口，锁扣锁紧可靠，不漏料□是口否电气控制系统元器件与电气件清单相符；器件布置与线路编号与电气图相一致；无松脱电线。□是口否操作终端名元件功能标识清楚□是口否液压系统液压油已加至油窗1/2~2/3处，油管连接正确，无泄漏，工作压力20-40bar□是口否润滑系统润滑油已加至油窗1/2~2/3处，油管连接正确，无泄漏，工作压力不超过0.5MPa轴承箱回油口与油箱有一定位差，保障回油通畅冷却装置已接好□是口否进料洗涤系统进料管与离心机之间用软连接，进料压力在0.25bar~0.5bar□是口否第11页共25页

华中药业股份有限公司 VB1项目GKM1250-N卧式穿墙刮刀卸料离心机验证方案 SOP-V5530洗涤管与离心机之间用软连接刮料装置刮刀初始位置在转鼓拦液板以外逆向缓慢切入转鼓，与转鼓壁间隙5-10mm有限位装置调节刮刀切入深度□是口否气动系统工作压力0.4~0.6MPa,各元件接管正确，动作正确□是口否结论：设备主要部件的安装符合施工要求。□是口否附件：检查人：复核人：检查日期：复核日期：仪器仪表确认：确保设备所用控制仪器仪表按照计量规范进行了校准，确认再校准的周期。序号仪器仪表名称仪表编号参数（精度或量程）校验结果有效期至1234结论：所列仪器仪表的数量、量程、精度、灵敏度满足验证要求，经过校准合格证明。符合验证对仪器仪表的要求。口是口否附件：检查人：复核人：检查日期：复核日期：第12页共25页

华中药业股份有限公司 VB1项目GKM1250-N卧式穿墙刮刀卸料离心机验证方案 SOP-V5530系统润滑确认：确认系统润滑位置、润滑点以及所使用的润滑剂符合GMP要求；查验系统润滑位置图、润滑点列表，确认系统润滑符合设计要求；查验关键润滑点润滑剂证明，确认其与GMP的符合性。No.润滑点标准润滑介质润滑周期确认结论1主轴承腔远离物料（药物），不直接影响产品安全。有温度及断油保护机械油油泵供油强制润滑2电机远离物料（药物），不直接影响产品安全3#锂基脂1年结论：设备润滑符合卫生和GMP以及生产设计需要。口是口否附件：检查人：复核人：检查日期：复核日期：电气设施确认：确认卧式穿墙刮刀卸料离心机系统的电力等公用工程的安装符合设备要求和公用工程管理要求；逐项确认系统电力回路的电压、功率以及线缆型号满足系统工程设计、设备运行条件和电力系统管理的要求。项目描 述确认结论主电源电源条件：380V/50Hz/3P□是口否电机功率55KW□是口否系统接地保护接地：电阻W4Q□是口否操作箱内部配线正确、美观□是口否绝缘电阻三5MQ□是口否结论：设备材质符合卫生和GMP以及生产设计需要。口是口否附件：检查人：复核人：检查日期：复核日期：第13页共25页

华中药业股份有限公司VB1项目华中药业股份有限公司VB1项目GKM1250-N卧式穿墙刮刀卸料离心机验证方案SOP-V5530安全措施：确认卧式穿墙刮刀卸料离心机硬件系统的安装符合安全生产的要求；对下项目进行逐项确认电气安全、操作安全。项目描 述确认结论电气安全标识动力电源接入“有电危险”标识，保护接地标识□是口否接地电阻正确接地，接地电阻值不大于4Q□是口否外壳（控制箱体）必须使用钥匙或工具才能开启□是口否电机过载保护设置了电机过载保护，过载时系统发出过载报警信号□是口否设置了电源失效保护器（空气开关）□是口否操作安全设置了明显警示标识告诫误操作的发生□是口否卧式穿墙刮刀卸料离心机工作区域被有效隔离□是口否在操作者最方便的位置（操作面板和机座）设置急停开关□是口否结论：设备安装的安全措施能保证设备的安全运行，符合安装要求。口是口否附件：检查人：复核人：检查日期：复核日期：安装确认小结检查小组： 日期：运行确认空载情况下肯定离心机各部分功能正常，符合设计要求。系统保护确认：目的：验证离心机的系统保护是否符合安全要求。操作方法：通过实际操作来逐项确认急停、作业中断、报警、机械防护等保护是否符合安全要求。至少开启运行3次。接受标准：见描述。第14页共25页

9.3.1.4、验证结果项目描 述确认结论急停在主操作面板上设置急停开关□是口否变频器停止输出出并制动停车，所有阀门关闭，刮刀退至原位，□是口否作业中断所有阀门均自动关闭，刮刀退至原位，□是口否但轴温检测显示仍然保持。□是口否机门联锁机门未闭合锁紧不得启动离心机，主机未停止不得开盖□是口否振动保护振动烈度达到低设定值报警，到达高设定值时离心机制动停车并关闭所有阀门□是口否主轴承温度保护主轴承温度超过设定值后报警停车□是口否主机断油保护润滑泵运行时，如果主机在10分钟内没有启动，润滑泵自动关闭，主机运行过程中，主轴承润滑系统出现断油故障，主机自动报警停车□是口否刮刀位置配置接近开关检测刮刀工作，当接近开关动作时，自动切断刮刀旋转阀或复位阀，刮刀未复位离心机不得高速运转□是口否料层检测当转鼓中物料到达设定厚度时自动关闭加料阀以防跑料，物料厚度可通过调整探测板角度自由调整□是口否工序联锁加料、清洗及高速分离时不得启动刮刀，刮刀动作时不得启动加料、清洗阀门□是口否报警功能当发生故障时报警并可通过操作急停按钮使机器紧急制动停止□是口否结论：设备运行保护装置运行正常，符合可接受标准。华中药业股份有限公司VB1项目华中药业股份有限公司VB1项目GKM1250-N卧式穿墙刮刀卸料离心机验证方案SOP-V5530口是口否附件：检查人： 复核人：检查日期： 复核日期：第15页共25页

华中药业股份有限公司VB1项目华中药业股份有限公司VB1项目GKM1250-N卧式穿墙刮刀卸料离心机验证方案SOP-V5530定时精度确认目的：对离心机设定的定时时间进行确认，离心机不同操作的时间设定应精确可控。操作方法：（1）按照生产离心要求，将离心机的各项参数设定好，设定好离心机运转定时时间，启动离心机，同时用秒表立即开始计时，待离心机定时显示为0时，立即停止秒表计时，记录数据。（2）更改设定时间，重复验证三次，记录数据。接受标准：实际运转时间与设定时间的误差不超过10秒。验证结果设定时间（min）实际运转时间（min）与设定时间误差接受标准是否合格5不超过10秒【是】【否】152535结论：设备运行时间与设定时间一致，符合可接受标准。口是口否附件：检查人：复核人：检查日期：复核日期：第16页共25页

华中药业股份有限公司VB1项目华中药业股份有限公司VB1项目GKM1250-N卧式穿墙刮刀卸料离心机验证方案SOP-V5530转速确认目的：通过使用转速计来测定离心机的实际转速，验证实际转速与设定转速是否相符。操作方法：（1）将离心机前部下面板打开，找到离心转轴，在转轴上贴好转速计配套的反光贴纸。（2）开启离心机，按照设定转速运行。待离心机到达设定转速运行稳定后，按转速计上START按钮，开启转速计电源，将红光对准转轴上的反光贴纸，再按START一次测定转速，转速显示在LCD面板上，记录数据。（3）更改设定转速重复以上测量步骤，记录数据。接受标准：离心机实际转速与设定转速误差小于5%。验证结果设定转速（rpm）实际转速（rpm）与设定转速误差接受标准是否合格300实际转速与设定转速误差小于5%【是】【否】6009001200结论：设备实际转速与设定转速一致，符合可接受标准。□是□否附件：检查人：复核人：检查日期：复核日期：第17页共25页

华中药业股份有限公司VB1项目华中药业股份有限公司VB1项目GKM1250-N卧式穿墙刮刀卸料离心机验证方案SOP-V5530噪声确认目的：通过仪器测量，验证设备运行时的噪声。操作方法：设备空载运行，用噪声计测量周围的噪音量。接受标准：噪声W85dB。验证结果测试项目测试标准实测结果确认噪声噪声计测：噪声W85dB结论：设备噪声符合设计要求，符合可接受标准。口是口否附件：检查人：复核人：检查日期：复核日期：运行确认：目的：验证离心机的运行可靠性和稳定性。操作方法：参照产品使用说明书或草拟的操作SOP参考文件，逐项确认卧式穿墙刮刀卸料离心机低速运、高速运行、进料、卸料等过程稳定性。接受标准：见描述。第18页共25页

9.3.5.4、验证结果项目描 述确认结论运行前检查确认转鼓内无异物，手动盘动转鼓，应无碰擦现象。□是□否刮刀的旋转终点位置，应处于复位位置上。□是□否外壳锁紧，各个部位紧固件紧固□是□否转速设定在主控制柜的变频器上设定转速为：□是□否运行离心机接通主电源后，电源指示灯应正确显示□是□否关闭电源，电源指示灯应不亮。□是□否进料，出料管道是否畅通，阀门可灵活控制□是□否进料管和清洗管中水流动方向应正确无误□是□否进料管道、清洗管道、排母液管道应无渗漏。□是□否管线的连接处、管接头、管帽、卡套螺母及工作油缸应无泄漏□是□否电机运行电流连续稳定，电流值不大于电机额定电流□是□否电机运行过程无漏油、无异常噪声□是□否连续运行20分钟，电机外罩中部温升不大于35°□是□否加料运行稳定，无泄漏，刮刀不能动作，料层起作用，物料不会溢出□是□否高速运行运行稳定，分离效果好，刮刀不得动作□是□否卸料刮刀动作正确，物料匀速卸出。□是□否结论：离心机空载运行无异常，符合可接受标准。华中药业股份有限公司VB1项目华中药业股份有限公司VB1项目GKM1250-N卧式穿墙刮刀卸料离心机验证方案SOP-V5530□是□否附件：检查人： 复核人：检查日期： 复核日期：第19页共25页

华中药业股份有限公司 VB1项目GKM1250-N卧式穿墙刮刀卸料离心机验证方案 SOP-V5530培训：确认与离心机系统使用、维护及日常管理有关的人员具备与其责任要求相符合的能力；审查与离心机系统使用、维护及日常管理相关人员的培训计划、实施记录，确认他们均接受了有效的培训。项目描 述确认结论培训设备系统基本机械结构知识□是口否系统工作原理□是口否标准操作程序（SOP）□是口否系统日常维护保养知识□是口否其他相关知识□是口否培训效果排尽本系统相关的操作人员、管理人员、维护保养人员均掌握了各自工作责任要求的知识和技能□是口否结论：操作人员均已进行培训，符合可接受标准。口是口否附件：检查人：复核人：检查日期：复核日期：运行确认结论：检查小组： 日期:第20页共25页

华中药业股份有限公司VB1项目华中药业股份有限公司VB1项目GKM1250-N卧式穿墙刮刀卸料离心机验证方案SOP-V5530性能确认负荷运行确认:设备名称离心机设备型号GKM1250-N产品编号出厂日期项目标准实测结果确认结论批号1批号2批号3产量批离心量能达到120kg□是口否运行时间120min左右□是口否密闭性各密封件无跑、冒、滴、漏现象□是口否残余滤饼厚度（mm）5~10mm之间（过少会刮坏滤布，过厚会影响分离效果）□是口否结论：离心机负载运行无异常，批离心量能达到120kg，能在规定的时间内完成离心，符合可接受标准。口是口否附件：检查人：复核人：检查日期：复核日期：产品质量确认:目的：验证设备按此操作能生产出符合工艺技术标准的产品，设备性能达到设计要求，满足工艺要求。测试方法和步骤:先安装好滤布，调整刮刀位置，放水进行离心冲洗，然后按工艺规程和岗位操作法操作，设定工艺流程时间和转速（启动、加料、脱水、洗涤和刮料），准备工作完成后进行负荷试车。分别于卸料初始阶段、卸料三分之一时，和卸料三分之二时，各取三个样品，测干燥失重。测三批次。接受标准:干燥失重要求W8.0%,RSDW2.0