标准解读

《GA 471-2004 抗A、抗B血清试剂》是中华人民共和国公共安全行业标准,发布于2004年。该标准详细规定了用于鉴定人类红细胞A、B抗原的抗A、抗B血清试剂的技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输和储存条件等,旨在确保此类试剂的质量控制与临床使用的准确性与安全性。

标准内容概览:

  1. 范围:明确了本标准适用于以人或动物血清为基质,通过免疫学方法制备,专门用于检测人类红细胞A、B抗原的抗A、抗B血清试剂。

  2. 规范性引用文件:列出了实施本标准时所依据的其他相关标准和文件,确保所有技术要求和测试方法的统一性和兼容性。

  3. 术语和定义:对标准中涉及的专业术语进行了解释,帮助读者准确理解标准内容。

  4. 要求

    • 原料要求:规定了生产抗A、抗B血清试剂所用原料的质量标准。
    • 产品性能要求:详细说明了试剂的特异性、灵敏度、稳定性等关键性能指标,确保试剂能有效区分A、B抗原,且在有效期内保持稳定。
    • 安全性要求:强调了试剂应无传染性,生产和使用过程中需遵循生物安全原则。
  5. 试验方法:提供了详细的试验步骤和条件,用于验证试剂的符合性,包括特异性试验、灵敏度试验、稳定性试验等。

  6. 检验规则:制定了产品的抽样、检验程序及合格判定准则,确保每批产品的质量均满足标准要求。

  7. 标志、标签、包装:规定了试剂的外包装上必须包含的产品信息、使用说明、有效期、储存条件等,以便用户正确使用和储存。

  8. 运输和储存:阐述了运输和储存过程中应遵循的条件,以防试剂变质失效。

  9. 保质期:指明了在规定条件下,试剂的有效使用期限。

该标准为抗A、抗B血清试剂的生产、检验、销售及应用提供了统一的技术指导和质量控制依据,对于保障输血医学、临床诊断等领域中血型鉴定的准确性和可靠性具有重要意义。


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  • 废止
  • 已被废除、停止使用,并不再更新
  • 2004-03-16 颁布
  • 2004-07-01 实施
©正版授权
GA 471-2004抗A、抗B血清试剂_第1页
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文档简介

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中华人民共和国公共安全行业标准

犌犃471—2004

抗犃、抗犅血清试剂

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20040316发布20040701实施

中华人民共和国公安部发布

犌犃471—2004

目次

前言!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!Ⅲ

1范围!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!1

2规范性引用文件!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!1

3术语和定义!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!1

4试剂分类!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!1

5质量要求!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!1

6病原微生物检测!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!2

7标志、包装、运输、贮存!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!2

8检测方法!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!2

9检测规则!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!4

犌犃471—2004

前言

本标准全部技术内容为强制性。

本标准由全国刑事技术标准化委员会提出并归口。

本标准起草单位:公安部物证鉴定中心。

本标准起草人:温佩忠、程薇薇、谢群、张春环、张海兵、李兆隆、张英兰、蒯应松。

犌犃471—2004

抗犃、抗犅血清试剂

1范围

本标准规定了法医生物样品检验所用抗A、抗B血清试剂的质量要求、检测方法及检测规则。

本标准适用于法医生物样品ABO血型鉴定专用的抗A、抗B血清试剂的生产、检验和贸易等。

2规范性引用文件

下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件,其随后所有

的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准,然而,鼓励根据本标准达成协议的各方研究

是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本适用于本标准。

GB/T2828.1—2003计数抽样检验程序第1部分:按接受质量限(AQL)检索的逐批检验抽样

计划(ISO28591:1999,IDT)

3术语和定义

本标准采用下列术语和定义。

3.1

抗犃、抗犅血清试剂狊犲狉狌犿狆狉狅犱狌犮狋狊狅犳犪狀狋犻犃,犪狀狋犻犅犪狀狋犻犫狅犱犻犲狊

一种检测人血液(斑)、体液(斑)、毛发、骨骼等生物样品ABO血型的试剂。两种试剂同时检测同

一检材,可初步判定其ABO血型是A型、B型、AB型或O型。

4试剂分类

4.1按制剂类型分类

4.1.1冻干试剂。

4.1.2液体试剂。

4.2按试剂来源分类

4.2.1人源抗A、抗B血清试剂。

4.2.2免疫抗A、抗B血清试剂。

5质量要求

5.1外观特性

5.1.1加入指示剂后,抗A血清试剂为蓝色透明液体,抗B血清试剂为黄色或红色透明液体。

5.1.2加入指示剂后,冻干抗A血清试剂为蓝色疏松体

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